GEBRAUCHSANWEISUNG
MEKINIST 4.7 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Trametinib
Zum Einnehmen

Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen zur Einnahme von Mekinist

Wichtige Informationen, die Sie vor der Einnahme von Mekinist wissen müssen

·Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Mekinist beginnen.
·Bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihnen zu zeigen, wie Sie Mekinist richtig einnehmen. Nehmen Sie Mekinist immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
·Wenn Sie Fragen zur Zubereitung oder Einnahme von Mekinist haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
·Sie erhalten eine Mekinist-Flasche mit Pulver (damit Sie die Lösung selbst zubereiten können) ODER als gebrauchsfertige Lösung. Prüfen Sie, ob Sie ein Pulver oder eine Lösung erhalten haben. Befolgen Sie dann die entsprechenden nachstehenden Anweisungen.
·Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 35 Tagen verwendet werden.
·Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

REINIGUNG VON VERSCHÜTTETEN FLÜSSIGKEITEN

Wenn Mekinist auf die Haut gelangt, waschen Sie den Bereich gut mit Wasser und Seife ab. Wenn Mekinist in die Augen gelangt, spülen Sie Ihre Augen mit Wasser aus.
Befolgen Sie diese Schritte, wenn Sie Mekinist Lösung zum Einnehmen verschütten:
·Ziehen Sie Plastikhandschuhe an.
·Saugen Sie die Lösung mit einem saugfähigen Material, wie z. B. Papiertüchern, vollständig auf.
·Geben Sie das saugfähige Material in einen verschliessbaren Plastikbeutel.
·Wischen Sie alle Oberflächen, die mit der Lösung in Berührung gekommen sind, mit einem Alkoholtupfer ab.
·Geben Sie den Beutel, die Handschuhe und die Tücher in einen zweiten Plastikbeutel und verschliessen Sie ihn.
·Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Pulver für die Zubereitung
Wenn Sie Mekinist als Pulver erhalten, sollte die Packung Folgendes enthalten:
1.1 Flasche mit Schutzkappe mit Pulver
2.1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
3.1 Flaschenadapter (an der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befestigt)

Übersicht über wiederverwendbare Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen:

Weiter zu Abschnitt A

ODER

Gebrauchsfertige Lösung
Wenn Sie MEKINIST als gebrauchsfertige Lösung erhalten, sollte die Packung Folgendes enthalten:
1.1 Flasche mit Schutzkappe mit gebrauchsfertiger Lösung
2.1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
3.1 Flaschenadapter (bereits eingesetzt)

Übersicht über wiederverwendbare Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen:

Weiter zu Abschnitt B

ABSCHNITT A. ZUBEREITUNG

Befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt A zur Zubereitung, wenn Sie Mekinist als Pulver erhalten haben.
Im Falle eines Verschüttens oder eines Kontakts von Mekinist-Lösung mit der Haut oder den Augen, befolgen Sie die Informationen im Abschnitt „Reinigung von verschütteten Flüssigkeiten“.
Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie Mekinist zubereiten.
Um Mekinist zuzubereiten, benötigen Sie:
1.Flasche mit Pulver und Schutzkappe
2.Applikationsspritze für Zubereitungen zumEinnehmen
3.Adapter (an der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befestigt)
Sie benötigen ausserdem stilles Trinkwasser in Flaschen (nicht enthalten).
Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn das unter Punkt 1, 2 oder 3 genannte Material in Ihrer Packung fehlt.

1. Prüfen Sie, ob sich in der Flasche Pulver oder eine flüssige Lösung befindet.
·Wenn sich in der Flasche Pulver befindet, fahren Sie mit Schritt 2 unten fort.
·Wenn sich in der Flasche eine Lösung befindet, fahren Sie mit Abschnitt B Schritt 2 fort.
·Wenn sich in der Flasche eine Lösung befindet, geben Sie kein weiteres Wasser in die Flasche.

2. Schütteln Sie die Flasche nicht.
Klopfen Sie fest auf die Seiten der Flasche, um das Pulver zu lösen.

3. Entfernen Sie die kindersichere Schutzkappe, indem Sie sie herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.

4. Nehmen Sie den Adapter von der Spritze ab.

5. Füllen Sie ein Trinkglas mit stillem Trinkwasser.*
·Füllen Sie mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Wasser in die Flasche bis zum blauen Pfeil auf dem Flaschenetikett. Dies entspricht einer Zugabe von 90 mL Wasser.
Hinweis: Wenn sich Schaum bildet, füllen Sie bis zur Oberkante des Wassers auf, nicht bis zur Oberkante des Schaums.
*Bei Zubereitung in der Apotheke kann auch steriles oder gereinigtes Wasser verwendet werden.

6. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche und drehen Sie sie zum Verschliessen im Uhrzeigersinn. Vergewissern Sie sich, dass die Schutzkappe sicher auf der Flasche aufsitzt, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

7. Drehen Sie die Flasche wiederholt auf den Kopf und dann wieder in eine aufrechte Position, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Sie können die Flasche auch leicht schütteln.
Hinweis: Das vollständige Auflösen des Pulvers kann 5 oder mehr Minuten dauern.

8. Stellen Sie die Flasche für mindestens 5 Minuten aufrecht auf eine flache Oberfläche.
·Warten Sie, bis kein Schaum mehr zu sehen ist, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

9. Nachdem sich das Pulver vollständig aufgelöst hat, befindet sich das Wasser in der Flasche möglicherweise unterhalb des blauen Pfeils.*
·Nehmen Sie bei Bedarf die Schutzkappe ab und füllen Sie klares Wasser bis zum blauen Pfeil nach.
Hinweis: Sie haben jetzt insgesamt 90 ml Wasser hinzugefügt.

10. Stellen Sie die Flasche auf den Tisch und halten Sie sie fest. Stecken Sie mit der anderen Hand den Adapter mit dem Daumen oder der Handfläche in die Flasche.
·Der Adapter muss bündig mit der Flasche abschliessen, es dürfen keine Rillen zu sehen sein. Drücken Sie kräftig, bis er vollständig eingeführt ist.
Hinweis: Das Einsetzen des Adapters kann einen hohen Kraftaufwand erfordern.

11. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche und drehen Sie sie zum Verschliessen im Uhrzeigersinn.
·Vergewissern Sie sich, dass die Schutzkappe sicher befestigt ist.
Hinweis: Wenn die Schutzkappe nicht fest sitzt, überprüfen Sie, ob der Adapter vollständig eingesetzt ist.

12. Schreiben Sie das Verfalldatum auf den Umkarton. Das Verfalldatum beträgt 35 Tage nach Herstellung der Lösung.
·Wenn nach 35 Tagen noch Lösung übrig ist, fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie diese entsorgen können und nehmen Sie eine neue Flasche Mekinist zur Hand.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Hinweis: Füllen Sie nach Abschluss der Zubereitungsschritte kein weiteres Wasser mehr in diese Flasche.

13. Um die Lösung zu verabreichen, folgen Sie den Anweisungen in Abschnitt B.

ABSCHNITT B. ANWENDUNG

Zur Verabreichung von Mekinist als gebrauchsfertige Lösung benötigen Sie:
1.Lösung in der Flasche
2.Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
3.Adapter (bereits im Flaschenhals eingesetzt)
Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Ihnen eines oder mehrere dieser Hilfsmittel fehlen.
Verabreichen Sie Mekinist nicht, wenn mehr als 35 Tage seit dem Datum vergangen sind, das auf dem Umkarton hinter «Lösung zubereitet am» steht.
Im Falle eines Verschüttens oder eines Kontakts von Mekinist-Lösung mit der Haut oder den Augen, befolgen Sie die Informationen im Abschnitt «Reinigung von verschütteten Flüssigkeiten».
Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie Mekinest verabreichen.

1. Prüfen Sie, ob sich in der Flasche Pulver oder eine flüssige Lösung befindet.
·Wenn sich in der Flasche Pulver befindet, fahren Sie mit Abschnitt A Schritt 1 unten fort.
·Wenn sich in der Flasche Lösung befindet, fahren Sie mit Schritt 2 unten fort.
·Wenn sich in der Flasche eine Lösung befindet, geben Sie kein weiteres Wasser in die Flasche

2. Überprüfen Sie das Datum der Rekonstitution (Zubereitung) der Lösung auf dem Flaschenkarton. Verabreichen Sie Mekinist nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder kein Datum angegeben ist.
Hinweis: Das aufgedruckte Verfalldatum auf der rechten Seite des Flaschenetiketts gilt NICHT für die Lösung. Dieses aufgedruckte Verfalldatum gilt nur für das Pulver.

3. Schwenken Sie die Flasche vorsichtig 30 Sekunden lang, um die Lösung zu mischen.
·Wenn Schaum entsteht, lassen Sie die Flasche stehen, bis kein Schaum mehr zu sehen ist.

·Entfernen Sie die kindersichere Schutzkappe, indem Sie die Schutzkappe herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.

·Prüfen Sie, ob bereits ein Flaschenadapter in den Flaschenhals eingesetzt ist.
Wenn er nicht eingesetzt ist, nehmen Sie den Adapter von der Spritze ab und setzen Sie ihn ein. Für die weitere Anleitung siehe Schritt 4 und Schritt 10 in Abschnitt A.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unsicher sind oder der Adapter fehlt.

·Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um die gesamte Luft darin zu entfernen.

4. Stellen Sie die Flasche auf eine flache Oberfläche und halten Sie sie aufrecht.
·Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Öffnung des Flaschenadapters.
·Vergewissern Sie sich, dass die Applikationsspritze sicher befestigt ist.
WICHTIGER HINWEIS: Aufgrund des Luftdrucks bewegt sich der Kolben möglicherweise, wenn Sie Ihre Dosis in Schritt 7 abmessen. Halten Sie den Kolben fest, damit er sich nicht bewegt.

5. Drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf und ziehen Sie am Kolben, um Ihre Dosis abzumessen. Mit der Spitze nach oben muss die Oberseite des schwarzen Stopfens mit Ihrer verschriebenen Dosis übereinstimmen.
·Wenn grosse Luftblasen in der Spritze erscheinen, drücken Sie das Arzneimittel zurück in die Flasche und ziehen Sie Ihre Dosis erneut auf. Machen Sie das so lange, bis keine Luftblasen mehr zu sehen sind. Falls noch kleine Luftblasen zu sehen sind, ist das in Ordnung.

6. Halten Sie den Kolben weiterhin fest, drehen Sie die Flasche wieder um und stellen Sie sie auf eine flache Oberfläche. Während Sie den Kolben noch festhalten, ziehen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig nach oben aus der Flasche.

7. Vergewissern Sie sich, dass die Oberseite des schwarzen Stopfens auf die vorgeschriebene Dosis eingestellt ist. Wenn nicht, wiederholen Sie die Schritte 5-6.
·Wird das Arzneimittel direkt über den Mund eingenommen (durch Schlucken), fahren Sie mit Schritt 8 fort.

8. WICHTIGER HINWEIS: Achten Sie bei der Verabreichung an ein Kind darauf, dass es aufrecht sitzt.
·Platzieren Sie das Ende der Applikationsspritze so im Mund, dass die Spitze die Innenseite einer der Wangen berührt.
·Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, um die volle Dosis Mekinist zu verabreichen.
ACHTUNG: Wenn Sie Mekinist in den Rachen verabreichen oder den Kolben zu schnell drücken, kann es zum Ersticken kommen.

9. Stellen Sie sicher, dass sich keine Lösung mehr in der Spritze befindet.
·Wenn sich noch Lösung in der Spritze befindet, verabreichen Sie diese.
Hinweis: Wenn Ihre Dosis grösser ist als das Fassungsvermögen der Spritze, wiederholen Sie die Verabreichung, bis das gesamte Volumen abgegeben wurde.

10. Entfernen Sie den Adapter nicht.
·Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche und drehen Sie sie zum Verschliessen im Uhrzeigersinn.
·Vergewissern Sie sich, dass der Verschluss fest auf der Flasche sitzt.

11. Anweisungen zur Reinigung und Lagerung finden Sie in Abschnitt C.

ABSCHNITT C. REINIGUNG

Im Falle eines Verschüttens oder eines Kontakts von Mekinist-Lösung mit der Haut oder den Augen, befolgen Sie die Informationen im Abschnitt «Reinigung von verschütteten Flüssigkeiten».
Bewahren Sie Ihre Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen getrennt von Ihren Küchenutensilien auf.

1. Füllen Sie ein Glas mit warmem Seifenwasser.

2. Legen Sie die Applikationsspritze in das Glas mit dem warmen Wasser. Ziehen Sie vier- bis fünfmal Wasser in die Applikationsspritze hinein und wieder heraus.

3. Entfernen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder.

4. Spülen Sie das Glas, den Kolben und den Spritzenzylinder unter warmem Leitungswasser ab.

5. Lassen Sie den Kolben und den Spritzenzylinder vor dem nächsten Gebrauch auf einer trockenen Oberfläche an der Luft trocknen.
Bewahren Sie die Spritze immer ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Hinweis: Verwenden Sie eine neue Applikationsspritze für jede neue Flasche Mekinist.

AUFBEWAHRUNG

Lagerung des Pulvers für die Herstellung der Lösung
Mekinist Pulver ausserhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bis zur Rekonstitution im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C aufbewahren.
In der Originalverpackung aufrecht aufbewahren, um das Pulver vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten.
Das Pulver nicht mehr verwenden, nachdem das auf der rechten Seite des Etiketts aufgedruckte Verfalldatum abgelaufen ist.

Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung
Mekinist Lösung ausserhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Flasche mit der Lösung ist im Umkarton unter 25°C zu lagern.
Die Flasche nicht einfrieren.
Die Lösung aufrecht, in der mitgelieferten Schachtel, vor direktem Licht geschützt und mit fest verschlossener Schutzkappe aufbewahren.
Die Lösung nicht mehr verwenden, wenn mehr als 35 Tage nach dem Datum auf der Packung unter «Lösung hergestellt am» vergangen sind.

Aufbewahrung von Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
·Die Applikationsspritzen ausserhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.
·Die Applikationsspritze in der mitgelieferten Schachtel zusammen mit Ihrem Pulver/ihrer Lösung aufbewahren.

ENTSORGUNG

·Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können.
·Verwenden Sie für jede neue Flasche Mekinist eine neue Spritze. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die nicht mehr benötigten Spritzen entsorgen können.
·Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
·Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.