Tafinlar®, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Was ist TAFINLAR und wann wird es angewendet?

Tafinlar enthält den Wirkstoff Dabrafenib und hemmt das Wachstum von Krebszellen.
·Tafinlar, alleine oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird zur Behandlung von schwarzem Hautkrebs (Melanom) eingesetzt, der inoperabel ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat.
·Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) dient ausserdem bei Patienten, deren Melanom chirurgisch entfernt werden konnte, der Verhinderung eines erneut auftretenden Melanoms.
·Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird zur Behandlung von einer Form von Lungenkarzinom (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt.
·Gliomen, einer Art von Gehirntumoren, bei Kindern ab 1 Jahr, die nach alternativen Behandlungsoptionen eine weitere Behandlung erfordern.
In dieser Packungsbeilage wird auch auf die aktive Substanz Trametinib (Handelsname Mekinist) Bezug genommen, da diese in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) verabreicht werden kann. Lesen Sie bitte neben dieser Packungsbeilage auch die Packungsbeilage von Mekinist (Trametinib) sorgfältig durch.
Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib) kann nur bei Personen angewendet werden, deren Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) am so genannten BRAF-Gen aufweist. Tafinlar und Mekinist (Trametinib) wirken auf Proteine (Eiweissstoffe), die der Körper aufgrund dieses veränderten Gens herstellt, und verlangsamen oder stoppen damit die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entnimmt eine Probe des Tumorgewebes, um zu prüfen, ob in Ihrem Fall die Behandlung mit Tafinlar oder mit Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) möglich ist.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf TAFINLAR nicht eingenommen / angewendet werden?

Tafinlar darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Dabrafenib oder einen der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von TAFINLAR Vorsicht geboten?

Falls Ihr Krebs mit einer Kombination von Tafinlar und Mekinist (Trametinib) behandelt wird, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig durch.
Bevor und während Sie Tafinlar einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen:
·ob Sie Probleme mit den Nieren oder Leberprobleme haben oder gehabt haben. Besprechen Sie bereits bestehende Leberprobleme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren.
·ob Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in diesem Fall die Blutzuckerwerte engmaschiger überwachen.
·wenn bei Ihnen starke, unerklärlichen Oberbauchschmerzen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie untersuchen, um herauszufinden, ob Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben. Wenn bei Ihnen eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestätigt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutuntersuchungen durchführen.
·ob Sie ein Augenproblem mit der Bezeichnung Uveitis haben (es handelt sich dabei um eine Entzündung der inneren Augenhaut, die unbehandelt das Sehvermögen schädigen kann). Uveitis kann sich rasch entwickeln. Symptome sind:
·Rötung und Reizung der Augen
·verschwommene Sicht
·Augenschmerzen
·verstärkte Lichtempfindlichkeit
·schwebende Punkte vor dem Auge
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich kontaktieren, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere falls Sie ein schmerzendes rotes Auge haben, das sich nicht rasch erholt. Womöglich ist das Beiziehen eines Augenspezialisten notwendig.
·ob Sie anhaltend hohe Körpertemperatur bekommen, die von starkem Schüttelfrost, Dehydration (Austrocknung) und niedrigem Blutdruck begleitet sein können. Wenn Sie Fieber ab 38 °C entwickeln, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Tests durchführen, um herauszufinden, ob es andere Ursachen für das Fieber gibt, und das Problem behandeln.
·während und nach schweren Fieberereignissen können einige Substanzen (Enzyme) abnormale erhöhte Werte aufweisen, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Enzymwerte messen und überprüfen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.
·wenn bei Ihnen Blutungen auftreten, insbesondere, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen einer intrakraniellen Blutung auftreten: Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, extrem starke Kopfschmerzen und Nackensteifigkeit
·wenn bei Ihnen Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein auftreten, da es sich dabei um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln kann.
·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrerer Symptome wie Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag auftreten. Diese können Anzeichen für eine hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) sein, eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung (so genannte Histiozyten und Lymphozyten) produziert.
·ob Sie an Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie in diesem Fall bezüglich einer Blutarmut engmaschiger überwachen.
·ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z.B. einen Hautausschlag oder akneähnliche Erscheinungen;
·ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z. B.:
·neue Warzen
·raue/wunde Haut oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht abheilen
·Änderung von Grösse oder Farbe eines Leberflecks.
Falls Sie Hautveränderungen unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren. Bei bis zu einer von 10 Personen, die Tafinlar einnehmen, kann sich ein anderer Typ von Hautkrebs entwickeln. Normalerweise bleiben diese Läsionen lokal begrenzt, können chirurgisch entfernt und die Behandlung mit Tafinlar fortgesetzt werden.
Einige Personen, die Tafinlar einnehmen, können womöglich das Auftreten neuer Melanome beobachten. Normalerweise können diese Läsionen chirurgisch entfernt werden und die Behandlung kann fortgesetzt werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Haut vor der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, während der Behandlung alle 2 Monate, sowie alle 2-3 Monate während 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie vor, während und nach der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, um auszuschliessen, dass sich bei Ihnen eine andere Krebserkrankung entwickelt hat.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Therapie mit Tafinlar auftritt.
Schwere Hautreaktionen sind bei Patienten, welche Tafinlar zusammen mit Mekinist eingenommen haben beobachtet worden:
·Ausschlag, rote Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautschälung mit oder ohne Fieber; dabei kann es sich um mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms handeln.
·ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (dabei kann es sich um Anzeichen eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) handeln.
Falls Sie während der Einnahme von Tafinlar Hautveränderungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Tafinlar haben?»).
Männer können während einer Behandlung mit Tafinlar eine reduzierte Spermienzahl haben. Diese kann möglicherweise nach dem Absetzen nicht zu normalen Werten zurückkehren. Für weitere Fragen diesbezüglich kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tafinlar und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Tafinlar oder zu einer Verstärkung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
Gewisse Antibiotika, Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS) oder kortisonartige Arzneimittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, Antidepressiva, gewisse blutverdünnende Mittel, hormonelle Schwangerschaftsverhütung (Pille, Spritzen, Pflaster), Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten sowie Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. Sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Tafinlar verwenden dürfen und in welcher Dosierung Sie Tafinlar einnehmen müssen.
Tafinlar allein oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib) kann zu einer Verschlechterung bestimmter vorbestehender Erkrankungen führen oder schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Sie müssen daher wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie während der Behandlung achten müssen (siehe auch: «Welche Nebenwirkungen kann Tafinlar haben?»; Einnahme von Tafinlar bzw. Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib)).
Tafinlar und Mekinist (Trametinib) werden bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 1 Jahr nicht empfohlen.
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält <0,00078 mg Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie anwenden, und legen Sie diese Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor, wenn Sie ein neues Arzneimittel bekommen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf TAFINLAR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Die Anwendung von Tafinlar, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Er bzw. sie wird Ihnen möglichweise vor Beginn der Behandlung mit Tafinlar die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfehlen.
Tafinlar wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Tafinlar in die Muttermilch übergehen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin das weitere Vorgehen, falls Sie stillen oder stillen möchten.
Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Behandlung mit Tafinlar und zwei Wochen danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Da die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmethoden (wie Pille, Injektionen oder Pflaster) beeinträchtigt sein kann, sollten zusätzliche Methoden (z.B. Kondome) angewendet werden. Wenn Sie Tafinlar in Kombination mit Mekinist einnehmen, müssen Sie für mindestens 16 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Tritt während der Behandlung mit Tafinlar eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
Bei Männern, die Tafinlar einnehmen, kann es während der Einnahme zu einer Verminderung der Spermienzahl kommen, wobei die Spermienzahl nach Beendigung der Einnahme von Tafinlar möglicherweise nicht mehr auf ein normales Niveau zurückkehrt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Spermienzahl haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie verwenden Sie TAFINLAR?

Tafinlar wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen bzw. deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.
Bei Kindern ab 1 Jahr wird die empfohlene zweimal tägliche Dosis Tafinlar entsprechend dem Körpergewicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.
Es ist wichtig, dass Sie Tafinlar nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Tafinlar sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Einnahme der Tafinlar Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Die Tafinlar Tabletten dürfen nur als orale Suspension (nach Auflösung in Wasser) eingenommen und nicht im Ganzen geschluckt, zerkaut oder zerdrückt werden. Befolgen Sie bitte die Anleitung am Ende dieser Packungsbeilage zur Zubereitung und Einnahme der Suspension. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn sich bei Ihnen Nebenwirkungen einstellen, verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis, unterbricht die Behandlung oder bricht die Behandlung ganz ab.
Falls Sie eine Dosis Tafinlar vergessen haben und mehr als 6 Stunden bis zur nächsten planmässigen Einnahme verbleiben, holen Sie die Einnahme nach. Falls bis zur nächsten planmässigen Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis gleichzeitig ein.
Falls Sie zu viele Tafinlar-Kapseln oder -Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zeigen Sie diesen nach Möglichkeit die Tafinlar Packung.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Setzen sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
Tafinlar wird bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 1 Jahr nicht empfohlen.

Welche Nebenwirkungen kann Tafinlar, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen haben?

Einnahme von Tafinlar
Achten Sie auf folgende Symptome:
Fieber: Tafinlar kann Fieber verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich bei anhaltend hoher Körpertemperatur während der Behandlung mit Tafinlar. Er bzw. sie wird anhand von Tests bestimmen, ob für das Fieber andere Ursachen vorliegen und das Problem behandeln. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen tiefen Blutdruck und Schwindel entwickeln. Falls das Fieber schwer ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Tafinlar möglicherweise vorübergehend stoppen.
Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/ oder Gewichtsverlust. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Verdickung der Haut, Hautprobleme (Hautausschlag, warzenähnliche Wucherungen, die auch bösartig entarten, Rötung, Schwellungen an Handflächen, Fingern und Fusssohlen), Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Schüttelfrost, Fieber, Husten, Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen an Händen und Füssen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein; dabei kann es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln.
Grippeähnliche Symptome, Entzündung des Nasenrachenraums, Verminderung des Blutphosphors, Erhöhung des Blutzuckers, Hautprobleme (Trockenheit, Rötung, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautanhängsel, raue, schuppende Hautflecken, Juckreiz), Lichtempfindlichkeit, Nierenversagen, verminderte Herzleistung, Herzrhythmusstörung.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Augenentzündung (Uveitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (die mit starken Bauchschmerzen einhergehen kann; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Bauchspeicheldrüse bei Auftreten einer Entzündung engmaschig kontrollieren), Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (kann mit knotenhaften schmerzenden Hautarealen einhergehen), allergische Reaktion, erneutes Melanom.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
Entzündung der Niere
Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib)
Lesen Sie auch die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig, um sich über Nebenwirkungen wie Erkrankungen des Herzens und Augenprobleme (Sehstörungen) zu informieren.
Blutungen: Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z. B.:
·Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
·Aufhusten von Blut oder Blutgerinnseln
·Erbrechen, wobei das Erbrochene Blut enthält oder ähnlich wie Kaffeesatz aussieht
·Nasenbluten
·roter oder schwarzer, teerähnlicher Stuhl
Hautveränderungen:
Falls Sie Hautveränderungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren. Schwere Hautreaktionen sind bei Patienten, welche mit Tafinlar kombiniert mit Mekinist behandelt wurden, gemeldet worden. Bitte achten Sie auf folgende Zeichen:
·runde Rötungen mit einem Bläschen in der Mitte Schalen der Haut,
·Geschwüre (sogenannte Ulzerationen) im Mund, im Hals, in der Nase, im Bereich der Augen und im Intimbereich. Diesen schweren Hautausschlagen können Fieber und Grippeähnliche Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
·Grossflächige Hautausschlage, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (DRESS Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion)
Treten oben genannte Veränderungen oder Symptome auf, muss die Behandlung mit Tafinlar und Mekinist sofort beendet werden.
Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern, wenn Tafinlar zusammen mit Mekinist eingenommen wird:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), akneähnliche Hautentzündung, Nagelbettentzündung (Paronychie), Blutarmut (Anämie), verminderte Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), Gewichtszunahme, erhöhte Transaminasen werte.
Entzündung der Nase und des Rachens, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bluthochdruck (Hypertonie), Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen), Husten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen (Abdominalschmerz), Verstopfung, ungewöhnliche Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase), Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut (Erythem), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schwellungen an Händen und Füssen (Hand-Fuss-Syndrom), fehlende Energie, Schwächegefühl (Asthenie), grippeähnliche Erkrankung
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Rötung und Schuppen der Haut über grosse Bereiche des Körpers (generalisierte exfoliative Dermatitis), Überempfindlichkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Harnwegsinfektion, Hautinfektion (Zellulitis), Entzündung im Nasenrachenraum (Nasopharyngitis), Entzündung der Haarfollikel in der Haut (Follikulitis), Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, Auswirkungen auf die Haut, z. B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, ,kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), braune oder gelbliche Verdickungen der Haut (Keratose und Hyperkeratose), , verminderte Anzahl der Blutplättchen - Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie), Wassermangel im Körper (Dehydration), niedriger Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie), niedriger Phosphatgehalt im Blut (Hypophosphatämie), Übermässiger Durst, grosse Harnmenge, dunkler Urin, erhöhter Appetit mit Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit als Anzeichen eines hohen Zuckeranteils (Glukose) im Blut (Zeichen einer Überzuckerung), verschwommenes sehen, Sehverschlechterung, Entzündung des Auges (Uveitis), weniger effizientes Pumpen des Herzens (verminderte Ejektionsfraktion), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (Lymphödem), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z. B. Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase), Nachtschweiss, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung (Alopezie), warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, Verletzungen der Haut (Hautläsionen), Hautrisse, Übermässiges Schwitzen, Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (Pannikulitis), Lichtempfindlichkeit, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann) und akutes Nierenversagen, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), lokale Gewebeschwellung, z. B. Gesichtsschwellung (Gesichtsödem).
Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein; dabei kann es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Neues Primärmelanom, Fibrome (Stielwarzen), Sarkoidose (Entzündliche Erkrankung, welche hauptsächlich die Atemwege, die Haut, das Herz und die Augen betrifft), Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Augenveränderungen, z. B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung), Schwellung in der Augengegend, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmässiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block), Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Kolitis), starke Magenschmerzen, Übelkeit (Anzeichen eines Magen- oder Darmdurchbruchs), Entzündung der Niere, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
Entzündung des Herzmuskelgewebes, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), unregelmässiger Herzschlag (Schenkelblock), die zu Atemnot, Fieber, Herzklopfen oder Herzrasen und Schmerzen in der Brust fuhren kann, Entzündete, schuppige Haut (exfoliative Dermatitis), Magen- oder Darmdurchbruch (Gastrointestinale Perforation).
Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, wenn Tafinlar zusammen mit Mekinist eingenommen wird
Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen ähnelten insgesamt den Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Weitere Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die im Vergleich zu Kinder seltener auftraten, waren:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), akneähnliche Hautentzündungen, Nagelbettentzündung (Paronychie), Blutarmut (Anämie), verminderte Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Rötung und Schuppen der Haut über grosse Bereiche des Körpers (generalisierte exfoliative Dermatitis), Überempfindlichkeit und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
hämophagozytische Lymphohistiozytose (ein Zustand, bei dem das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung produziert)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Nicht über 30°C lagern.
Die Tabletten in ihrem Originalbehälter aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel nicht entfernen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in TAFINLAR enthalten?

Wirkstoffe
1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Dabrafenib (als Dabrafenib-Mesilat)
Hilfsstoffe
Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose (E 464), Acesulfam-Kalium, Magnesiumstearat, künstliches Beerenaroma (enthält Benzylalkohol), kolloidales Siliciumdioxid.

Wo erhalten Sie TAFINLAR? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Tafinlar 10 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Packungen zu 210 Tabletten. Jeder Packung sind 2 Dosierbecher beigefügt.

Zulassungsnummer

69135 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Hinweise für die Anwendung und Handhabung