Fintepla 2,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Was ist Fintepla und wann wird es angewendet?

Fintepla enthält den Wirkstoff Fenfluramin.
Fintepla wird zur Behandlung von (Krampf-)Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren angewendet, die entweder an einer Art von Epilepsie leiden, die «Dravet-Syndrom» genannt wird, oder einer, die «Lennox-Gastaut-Syndrom» genannt wird. Es kann dazu beitragen, die Anzahl und Schwere von Krampfanfällen zu reduzieren.
Es ist nicht vollständig geklärt, wie Fintepla wirkt. Man geht jedoch davon aus, dass es wirkt, indem es die Aktivität eines natürlichen Stoffes namens Serotonin und des Sigma-1-Rezeptors im Gehirn erhöht, wodurch Krampfanfälle möglicherweise reduziert werden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel enthält 0,018 g verwertbare Kohlenhydrate pro tägliche maximale Dosis (12 ml).

Wann darf Fintepla nicht eingenommen werden?

Fintepla darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Fenfluramin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Kapitel «Was ist in Fintepla enthalten» aufgelistet sind.
·wenn Sie oder Ihr Kind ein Herzproblem, das als «Herzklappenerkrankung» bezeichnet wird, oder «pulmonale arterielle Hypertonie» (hoher Druck in den Lungenarterien) haben.
·wenn Sie oder Ihr Kind in den letzten 2 Wochen Arzneimittel eingenommen haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet werden.
Nehmen Sie Fintepla nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fintepla einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Fintepla Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fintepla einnehmen,
·wenn Sie oder Ihr Kind an einem Glaukom leiden
·wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid gedacht haben
·wenn Sie oder Ihr Kind ein Arzneimittel namens Cyproheptadin einnehmen, das angewendet wird, um Allergien zu behandeln oder den Appetit zu steigern.
Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Fintepla mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal.
Tests und Untersuchungen
Bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Fintepla beginnen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das Herz mittels einer Echokardiografie (Echo) untersuchen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird überprüfen, ob die Klappen im Herzen korrekt arbeiten und sich vergewissern, dass der Druck in den Arterien zwischen dem Herzen und der Lunge nicht zu hoch ist. Sobald Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Fintepla begonnen haben, werden Sie oder Ihr Kind in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und anschliessend einmal jährlich einer Echokardiografie-Untersuchung unterzogen. Wenn die Behandlung mit Fintepla beendet wird, müssen Sie oder Ihr Kind 3 - 6 Monate nach der letzten Dosis eine Echokardiografie durchführen lassen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte ausserdem vor und während Ihrer Behandlung Ihr Gewicht überprüfen, da Fintepla zu Gewichtsverlust führen kann.
«Serotoninsyndrom»
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Fintepla einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die die Serotoninspiegel in Ihrem Gehirn erhöhen können, da die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Fintepla ein Serotoninsyndrom, einen lebensbedrohlichen Zustand, verursachen kann. Zu den Arzneimitteln, die die Serotoninspiegel erhöhen können, gehören unter anderem:
·«Triptane» (wie z.B. Sumatriptan) – zur Behandlung von Migräne
·MAOI-Arzneimittel – zur Behandlung von Depressionen
·SSRI- oder SNRI-Arzneimittel – zur Behandlung von Depressionen und Angst
·Arzneimittel gegen Husten mit dem Wirkstoff «Dextromethorphan».
Achten Sie auf die Anzeichen eines Serotoninsyndroms; zu diesen gehören unter anderem:
·Aufgeregtheit, Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen) oder in Ohnmacht fallen
·Herz- und Kreislaufprobleme wie schneller Herzschlag, Ansteigen und Abfallen des Blutdrucks, hohe Körpertemperatur, Schwitzen
·Muskelzucken und Unkoordiniertheit
·Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall.
Wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
Einnahme von Fintepla zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass Fintepla die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel beeinflussen ausserdem die Wirkung von Fintepla.
Fintepla kann bei Ihnen oder Ihrem Kind zu Schläfrigkeit führen. Sie oder Ihr Kind können noch schläfriger sein, wenn Sie andere Arzneimittel wie z.B. Antidepressiva oder Alkohol zusammen mit Fintepla einnehmen.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind folgendes einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen:
·Stiripentol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, da in diesem Fall möglicherweise Ihre Fintepla-Dosis reduziert werden muss
·«Triptane», MAOI-Arzneimittel, SNRI- oder SSRI-Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Husten mit dem Wirkstoff «Dextromethorphan» – siehe oben unter dem Punkt «Serotoninsyndrom»
·Carbamazepin, Primidon, Rifampicin, Phenobarbital und andere Barbiturate, Phenytoin und Efavirenz, da in diesem Fall möglicherweise Ihre Fintepla-Dosis erhöht werden muss.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin über das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen bzw. ziehen Sie ihn oder sie zurate, wenn Sie oder Ihr Kind Aktivitäten wie Fahrradfahren oder anderen Sportarten nachgehen, da Sie oder Ihr Kind nach der Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig werden können.
Fintepla enthält Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E 215) und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Fintepla enthält Schwefeldioxid (E 220). Dies kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Fintepla enthält Glucose. Dies kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Fintepla enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 12 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Fintepla während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind, oder wenn Sie oder Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie oder Ihr Kind stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie Fintepla?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin, oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei ihnen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie ist Fintepla einzunehmen und für wie lange?
·Man wird Ihnen mitteilen, wie viele Milliliter (ml) Sie für jede Dosis einnehmen sollen.
·Nehmen Sie das Arzneimittel zweimal täglich ein.
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung oder die Ihres Kindes mit einer niedrigen Dosis beginnen. Diese kann anschliessend schrittweise erhöht werden, je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt und wie es Sie oder Ihr Kind beeinflusst.
·Die Höchstmenge, die Sie einnehmen können, ist 6 ml zweimal täglich.
·Wenn Sie Stiripentol einnehmen, beträgt die Höchstmenge, die Sie einnehmen können, 4 ml zweimal täglich.
·Nehmen Sie nicht mehr als die verordnete Dosis ein, da dies zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.
Einnahme dieses Arzneimittels
·Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
·Nehmen Sie das Arzneimittel mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten ein.
·Fintepla Lösung zum Einnehmen ist mit einer ketogenen Ernährung kompatibel.
·Das Arzneimittel ist eine Flüssigkeit. Verwenden Sie die bereitgestellten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zum Abmessen der Dosis, wie unten erklärt.
·Verwenden Sie die grüne 3-ml-Applikationsspritze für Dosen bis 3,0 ml.
·Verwenden Sie die lilafarbene 6-ml-Applikationsspritze für Dosen zwischen 3,2 ml und 6,0 ml.
·Fintepla Lösung zum Einnehmen ist mit den meisten Magen- und Nasensonden für die enterale Ernährung kompatibel.
·Füllen Sie zum Spülen der Magen- oder Nasensonde die zur Dosisgabe verwendete Applikationsspritze mit Wasser und spülen Sie damit die Sonde. Wiederholen Sie diesen Schritt 3-mal.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge von Fintepla eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Flasche des Arzneimittels mit. Es können folgende Wirkungen auftreten: Aufgeregtheit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, Hitzewallungen oder Hitzegefühl, Zittern und Schwitzen.
Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Fintepla vergessen haben
·Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
·Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Fintepla abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Fintepla nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, die Behandlung mit diesem Arzneimittel abzubrechen, wird er Sie oder Ihr Kind bitten, die jeden Tag eingenommene Menge langsam zu reduzieren. Durch die langsame Reduzierung der Dosis verringert sich das Risiko für Krampfanfälle und einen Status epilepticus.
Drei bis sechs Monate nach der letzten Fintepla-Dosis müssen Sie oder Ihr Kind sich einer Echokardiografie unterziehen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Fintepla bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fintepla haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dravet-Syndrom
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
·verminderter Appetit
·Schläfrigkeit
·Durchfall
·hohe Körpertemperatur
·Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche
·niedrigerer Blutzuckerspiegel
·abnormales Echokardiogramm
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Bronchitis
·anomales Verhalten
·Aggressivität oder Unruhe
·Schlaflosigkeit
·Stimmungsschwankungen
·Zittern von Händen, Armen oder Beinen
·Störungen der Bewegungskoordination, des Gleichgewichts und Gangstörungen
·Verminderter Muskeltonus
·Krampfanfälle
·lang anhaltende Krampfanfälle (Status epilepticus)
·Lethargie
·Verstopfung
·vermehrter Speichelfluss
·Gewichtsverlust
·Hautausschlag
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
·Reizbarkeit
·Serotoninsyndrom
·Hoher Blutdruck in den Lungenarterien (pulmonale arterielle Hypertonie)
Lennox-Gastaut-Syndrom
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
·verminderter Appetit
·Durchfall
·Erbrechen
·Schläfrigkeit
·Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Verstopfung
·vermehrter Speichelfluss
·Bronchitis
·Grippe
·Lungenentzündung
·Aggressivität
·Gewichtsverlust
·Krampfanfälle
·lang anhaltende Krampfanfälle (Status epilepticus)
·Lethargie
·Zittern von Händen, Armen oder Beinen
·Hautausschlag
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
·Schlaflosigkeit
·Serotoninsyndrom
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Dieses Arzneimittel nach Anbruch der Flasche nicht länger als 3 Monate verwenden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Die Applikationsspritze nach jeder Verwendung waschen.
Wenn Sie eine Applikationsspritze verlieren oder beschädigen oder die Dosismarkierungen auf einer Applikationsspritze nicht lesen können, verwenden Sie eine andere in Ihrer Packung enthaltene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder sprechen Sie mit Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist in Fintepla enthalten?

Fintepla Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose, leicht viskose Flüssigkeit mit Kirschgeschmack.
Die Lösung ist in einer weissen Flasche mit einem kindergesicherten und manipulationssicheren Verschluss erhältlich.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoffe
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2,2 mg Fenfluramin (als 2,5 mg/ml Fenfluraminhydrochlorid).
Hilfsstoffe
·Natriumethyl-p-hydroxybenzoat (E 215)
·Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E 219)
·Sucralose (E 955)
·Hydroxyethylcellulose (E 1525) (enthält Natriumdihydrogenphosphat (E 339) und Dinatriumhydrogenphosphat (E 339))
·Kaliumcitrat (E 332)
·Zitronensäure-Monohydrat (E 330)
·Kirscharoma (enthält Glucose, Ethylbenzoat, Maltodextrin, Schwefeldioxid (E 220))
·Wasser für Injektionszwecke

Wo erhalten Sie Fintepla? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungsgrössen:
·Flasche mit 120 ml Lösung zum Einnehmen, ein Flaschenadapter, zwei 3-ml- Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,1-ml-Skalierungen und zwei 6-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,2-ml- Skalierungen.
·Flasche mit 360 ml Lösung zum Einnehmen, ein Flaschenadapter, zwei 3-ml- Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,1-ml-Skalierungen und zwei 6-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,2-ml- Skalierungen.

Zulassungsnummer

69371 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, Bulle

Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Lesen Sie die Patienteninformation und die nachfolgenden Anleitung vollständig durch, bevor Sie Fintepla Lösung zum Einnehmen anwenden.
Hinweise zur Anwendung