Comirnaty® Omicron XBB.1.5

Was ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, respektive Impfung durch eine entsprechend medizinisch geschulte Person gemäss der jeweils aktuell geltenden Impfempfehlung.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ist eine gebrauchsfertige Injektionsdispersion mit dem Wirkstoff Raxtozinameran, einem COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert). Der Impfstoff ist zur Verhinderung von COVID-19, welche durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 Mikrogramm)/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kappe oder Fertigspritze) ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 Mikrogramm)/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit BLAUER Kappe) ist für Kindern ab dem 5. Geburtstag bis zum 12. Geburtstag zugelassen.
Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die körpereigene Abwehr) zur Produktion von Antikörpern und Blutzellen, die gegen das Virus wirken und so gegen COVID-19 schützen.
Da Comirnaty Omicron XBB.1.5 nicht das Virus enthält, um eine Immunität zu erzeugen, kann es nicht COVID-19 auslösen.

Wann darf Comirnaty Omicron XBB.1.5 nicht angewendet werden?

Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch «Was ist in Comirnaty Omicron XBB.1.5 enthalten?»).

Darf Comirnaty Omicron XBB.1.5 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie, bevor der Impfstoff bei Ihnen angewendet wird, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.

Wie verwenden Sie Comirnaty Omicron XBB.1.5?

Sie werden Comirnaty nicht selber anwenden, sondern Sie oder Ihr Kind werden von einem Arzt bzw. Ärztin oder von einer medizinisch geschulten Person geimpft werden.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 wird mit einer Spritze in einen Muskel des Oberarms verabreicht.
Personen ab 12 Jahren
Primäre Impfserie
Sie werden 2 Impfungen Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 Mikrogramm)/Dosis erhalten.
Es wird empfohlen, die zweite Dosis frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
Auffrischimpfung (Booster)
Wenn Sie zuvor mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollten Sie frühestens 6 Monate nach Abschluss der primären Impfserie oder frühestens 6 Monate nach der letzten Impfung eine Dosis Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 Mikrogramm)/Dosis erhalten.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 Mikrogramm)/Dosis erhalten.
Kinder ab 5 bis <12 Jahren
Primäre Impfserie
Ihr Kind wird 2 Impfungen Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 Mikrogramm)/Dosis erhalten.
Es wird empfohlen, die zweite Dosis frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
Auffrischimpfung (Booster)
Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 Mikrogramm)/Dosis kann Ihrem Kind frühestens 6 Monate nach der primären Impfserie oder nach der letzten Dosis eines COVID-19 Impfstoffs verabreicht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.

Welche Nebenwirkungen kann Comirnaty Omicron XBB.1.5 haben?

Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Comirnaty Omicron XBB.1.5 vor. Die vorliegende Information wurde aus Daten früher zugelassener COVID-19-Impfstoffe abgeleitet. Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Omicron XBB.1.5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur einschliesslich Fieber, Durchfall.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Vergrösserte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischimpfung [Boosterdosis]), Unwohlsein, Schmerz im Arm, Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Juckreiz, Schwächegefühl oder Gefühl von Energiemangel/Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliches Schwitzen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Vorübergehende, einseitige Lähmung des Gesichtes, allergische Reaktionen wie Anschwellen des Gesichts.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Kurzatmigkeit, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Schwere allergische Reaktionen. Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme). Menstruationsstörungen. Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmasse, Anschwellen des Gesichts. Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie). Vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum, oder melden Sie diese direkt an www.pfizersafetyreporting.com. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Information angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Durchstechflaschen
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Tiefgekühlt (bei -90 °C bis -60 °C) lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird tiefgekühlt bei -90 °C bis -60 °C transportiert und kann nach Erhalt entweder bei -90 °C bis -60 °C oder 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Nach dem Herausnehmen aus der Tiefkühllagerung kann die ungeöffnete Durchstechflasche für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden.
Wird die Einzeldosis- oder Mehrfachdosis-Durchstechflasche tiefgekühlt gelagert, muss sie vor dem Gebrauch aufgetaut werden.
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
Für detailliertere Angaben zur Lagerung, zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und erstem Anbruch des Arzneimittels, sowie Angaben zur Anwendung siehe ausführliche Informationen für medizinisches Fachpersonal in der Fachinformation.
Fertigspritzen
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vor der Verwendung können die Fertigspritzen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert und bei Raumlicht gehandhabt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wo erhalten Sie Comirnaty Omicron XBB.1.5? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie oder Ihr Kind können den Impfstoff direkt bei Ihrem Hausarzt oder in einer Impfapotheke erhalten. Alternativ können sie diesen ebenfalls in Spitälern oder spezifischen Impfzentren erhalten.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 Mikrogramm)/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kappe oder Fertigspritze)
Mehrfachdosis-Durchstechflaschen
1 Packung mit 10 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (graue Flip-off-Kunststoffkappe) mit je 6 Dosen à 0.3 ml [B].
1 Packung mit 195 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (graue Flip-off-Kunststoffkappe) mit je 6 Dosen à 0.3 ml [B].
Einzeldosis-Durchstechflaschen
1 Packung mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen (graue Flip-off-Kunststoffkappe) mit je 1 Dosis à 0.3 ml [B].
Fertigspritzen
1 Packung mit 10 Fertigspritzen mit je 1 Dosis à 0.3 ml [B].
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 Mikrogramm)/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit BLAUER Kappe)
Einzeldosis-Durchstechflaschen
1 Packung mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen (blaue Flip-off-Kunststoffkappe) mit je 1 Dosis à 0.3 ml [B].
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer

69488 (Einzeldosis- und Mehrfachdosis Durchstechflaschen), 69815 (Fertigspritzen) (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V014