ANDEMBRY®

Was ist ANDEMBRY und wann wird es angewendet?

ANDEMBRY ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Garadacimab enthält.
ANDEMBRY wird angewendet zur Vorbeugung von hereditärem Angioödem (HAE) bei Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter.
HAE ist eine Erkrankung, die wiederkehrende Schwellungsepisoden, sogenannte HAE-Attacken, in Ihrem gesamten Körper verursacht. HAE-Attacken sind schmerzhaft und beeinträchtigend. Attacken, die Ihren Hals oder Kehlkopf betreffen, können gefährlich oder sogar lebensbedrohlich sein. HAE ist eine Krankheit, die innerhalb von Familien gehäuft auftritt; es können aber auch Personen ohne familiäre Vorgeschichte betroffen sein. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine zu geringe Menge eines Eiweisses namens «C1-Hemmer» vorhanden oder dieses Eiweiss funktioniert nicht richtig..
C1-Hemmer reguliert einen körpereigenen Prozess, der die Produktion von Bradykinin, einer entzündungsfördernden Substanz, steuert. Die Überproduktion von Bradykinin verursacht bei Menschen mit HAE Schwellungen und Entzündungen.
Der Wirkstoff in ANDEMBRY, Garadacimab, blockiert die Aktivierung eines Proteins, das als Faktor XIIa (FXIIa) bezeichnet wird und an der Anregung der Bradykininproduktion beteiligt ist. Durch die Blockade der FXIIa-Aktivität senkt Garadacimab den Bradykininspiegel und verhindert so HAE-Attacken.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf ANDEMBRY nicht angewendet werden?

Sie dürfen ANDEMBRY nicht anwenden, wenn Sie allergisch sind gegen Garadacimab oder einen der im Abschnitt «Was ist in ANDEMBRY enthalten?» aufgelisteten Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Anwendung von ANDEMBRY Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor der Anwendung von ANDEMBRY mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen gegen ANDEMBRY auftreten, mit Symptomen wie Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, pfeifenden Atemgeräuschen (Giemen), niedrigem Blutdruck und/oder allergischer Schock.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, dass Sie ANDEMBRY anwenden, bevor Labortests zur Bestimmung Ihrer Blutgerinnung durchgeführt werden. Dies ist erforderlich, weil ANDEMBRY manche Labortests beeinflussen und zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf ANDEMBRY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sprechen Sie vor der Anwendung von ANDEMBRY mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von ANDEMBRY in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von ANDEMBRY während der Schwangerschaft vermieden werden.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie ANDEMBRY?

Wenden Sie ANDEMBRY immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von ANDEMBRY besteht aus einer Anfangsdosis von 400 mg in Form von zwei subkutan verabreichten Injektionen zu je 200 mg am ersten Tag und anschliessend einer monatlichen Dosis von 200 mg.
ANDEMBRY ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen.
Die Anwendung und Sicherheit von ANDEMBRY bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
ANDEMBRY wird als Fertigpen mit Nadelschutz zum einmaligen Gebrauch dargereicht. Wenn Sie ANDEMBRY selbst injizieren oder eine Betreuungsperson die Injektion durchführt, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson sorgfältig die Anweisungen im Abschnitt «Gebrauchsanweisung» durchlesen.
·ANDEMBRY ist zur Injektion unter die Haut bestimmt («subkutane Injektion»).
·Die Injektion kann von Ihnen selbst oder einer Betreuungsperson durchgeführt werden.
·Eine medizinische Fachperson muss Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie ANDEMBRY korrekt injiziert wird. Sie dürfen die Injektion an sich selbst oder anderen nur durchführen, wenn Sie in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurden.
·Führen Sie die Nadel in das Fettgewebe an Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle am Oberarm nur zu verwenden, wenn Sie dabei durch eine Pflegekraft unterstützt werden. Siehe auch die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage.
·Es wird empfohlen, die Injektionsstelle jedes Mal zu wechseln.
·Benutzen Sie jeden Fertigpen nur einmal.
·Wenn der Fertigpen mit Nadelschutz nicht wie vorgesehen funktioniert, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal.
Wenn Sie mehr ANDEMBRY angewendet haben als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal, wenn Sie zu viel ANDEMBRY angewendet haben.
Wenn Sie eine Anwendung von ANDEMBRY versäumt haben
Wenn eine Dosis ANDEMBRY versäumt wurde, ist die Dosis so bald wie möglich zu verabreichen, mit einem Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den nachfolgenden Dosen.
Wenn Sie die Anwendung von ANDEMBRY abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie ANDEMBRY gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter injizieren, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Es wird dringend empfohlen, dass Sie bei jeder Dosis ANDEMBRY den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels notieren. Auf diese Weise behalten Sie die Übersicht über die verwendeten Chargen.

Welche Nebenwirkungen kann ANDEMBRY haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ANDEMBRY auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Reaktionen an der Injektionsstelle einschliesslich Rötung, Blutergüsse und Juckreiz
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Dieses Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr an bei Anzeichen für Zerfall wie Partikel oder Farbänderungen in der im Fertigpen mit Nadelschutz enthaltenen Injektionslösung.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Fertigpen kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu zwei Monaten bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden, aber nicht über das Verfalldatum hinaus. Lagern Sie ANDEMBRY nicht wieder im Kühlschrank, nachdem es bei Raumtemperatur bis 25°C aufbewahrt wurde.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht länger benutzen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in ANDEMBRY enthalten?

ANDEMBRY wird als leicht opalisierende bis klare, bräunlich-gelbe bis gelbe Injektionslösung in einem Fertigpen mit Nadelschutz dargereicht.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Garadacimab. Jeder Fertigpen enthält 200 mg Garadacimab in 1,2 ml Lösung.
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Arginin-Hydrochlorid, L-Prolin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke

Wo erhalten Sie ANDEMBRY? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 1 Fertigpen mit Nadelschutz.

Zulassungsnummer

69553 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung
ANDEMBRY
(Garadacimab)
Fertigpen
zur subkutanen Injektion

Teile des Fertigpens (siehe Abbildung A):

Abbildung A
Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise:
·Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.
·Entfernen Sie die durchsichtige Penkappe nicht, bis Sie für die Injektion bereit sind.
·Stecken Sie die durchsichtige Penkappe nicht wieder auf den Fertigpen, wenn Sie sie einmal entfernt haben, da dies die Injektion auslösen und zu Verletzungen führen kann.
·Der Fertigpen enthält eine (1) Dosis und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Versuchen Sie nicht, einen gebrauchten Fertigpen noch einmal zu benutzen.
·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten wurde.
·Der Fertigpen ist nur zur subkutanen (unter die Haut) Injektion vorgesehen.
·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er heruntergefallen ist, beschädigt erscheint, Risse hat oder Arzneimittel ausläuft. Entsorgen Sie den Fertigpen wie in Schritt 11 beschrieben und verwenden Sie einen neuen Fertigpen.
·Nicht durch Kleidung hindurch injizieren.
·Berühren Sie niemals den grauen Nadelschutz und versuchen Sie nicht, ihn zu entfernen.
·Bewahren Sie ANDEMBRY und alle Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.
Wenden Sie sich bei Fragen an eine medizinische Fachperson.
Wie ist ANDEMBRY aufzubewahren?
·Der ANDEMBRY-Fertigpen ist im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C aufzubewahren und bis zur Anwendung in der Originalverpackung zu belassen, um ihn vor Licht zu schützen.
·Nicht einfrieren. Benutzen Sie den Fertigpen nicht mehr, wenn er einmal eingefroren war, auch wenn er aufgetaut ist.
·Holen Sie den Fertigpen 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit er Raumtemperatur annehmen kann.
·Bei Bedarf, zum Beispiel auf Reisen, kann der Fertigpen für bis zu 2 Monate bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
·Wenn Sie den Fertigpen bei Raumtemperatur lagern möchten, müssen Sie:
·das Datum, an dem Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen haben, an der dafür vorgesehenen Stelle auf der Verpackung notieren, damit Sie später noch wissen, wie lange der Fertigpen bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
·Legen Sie den Fertigpen nicht wieder in den Kühlschrank, nachdem er Raumtemperatur angenommen hat.
·Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn er länger als 2 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde (siehe Schritt 11. Entsorgung des Fertigpens).
Gegenstände, die Sie für die Injektion mit Ihrem Fertigpen benötigen (siehe Abbildung B):
In der Packung enthalten:
·1 Einzeldosis-Fertigpen
Benötigte Gegenstände, die nicht in der Packung enthalten sind:
·1 Alkoholtupfer
·1 Wattebausch oder Gazekompresse
·1 durchstichsicherer Behälter zur Entsorgung von scharfen und/oder spitzen Gegenständen (siehe Schritt 11. Entsorgung des Fertigpens)

Abbildung B
Vorbereitung für eine Injektion
Entfernen Sie die durchsichtige Penkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Schritt 1. Lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur annehmen
·Nehmen Sie den Fertigpen aus der Schachtel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche.
·Warten Sie 30 Minuten, damit das Arzneimittel Raumtemperatur annehmen kann, wenn es im Kühlschrank aufbewahrt wurde (siehe Abbildung C).
·Die Injektion von kaltem Arzneimittel könnte unangenehm sein.
·Versuchen Sie nicht, in irgendeiner Weise den Aufwärmprozess zu beschleunigen; zum Beispiel darf der Fertigpen nicht in der Mikrowelle, in heissem Wasser oder durch Liegenlassen im direkten Sonnenlicht aufgewärmt werden.

Abbildung C
Schritt 2. Prüfen Sie das Verfalldatum
·Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens (siehe Abbildung D).
·Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten wurde.
·Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn er länger als 2 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
·Wenn das Verfalldatum überschritten wurde oder eine Lagerung bei Raumtemperatur für länger als 2 Monate erfolgte, entsorgen Sie den Fertigpen auf sichere Weise (siehe Schritt 11. Entsorgung des Fertigpens) und nehmen Sie einen neuen Fertigpen.

Abbildung D
Schritt 3. Prüfen Sie den Fertigpen und das Arzneimittel
·Prüfen Sie den Fertigpen auf Beschädigungen.
·Prüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster des Fertigpens (siehe Abbildung E).
·Es ist normal, dass Luftblasen sichtbar sind. Versuchen Sie nicht, die Luftblasen zu entfernen.
·Das Arzneimittel sollte blassgelb bis farblos sein und kann milchig bis klar erscheinen.
·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, entsorgen Sie ihn sicher (siehe Schritt 11. Entsorgung des Fertigpens) und nehmen Sie einen neuen Fertigpen, wenn:
·das Arzneimittel verfärbt ist oder Schwebeteilchen enthält,
·der Fertigpen beschädigt erscheint oder Risse hat,
·der Fertigpen ausläuft oder
·der Fertigpen auf eine harte Oberfläche gefallen ist, auch wenn er nicht beschädigt aussieht.

Abbildung E
Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Schritt 4. Waschen Sie sich die Hände
·Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Seife und Wasser oder verwenden Sie Handdesinfektionsmittel (siehe Abbildung F).

Abbildung F
Schritt 5. Wählen Sie eine Injektionsstelle
·Injizieren Sie in den Oberschenkel oder den Bauchbereich (Abdomen), aber halten Sie 2 cm Abstand zum Bauchnabel (siehe Abbildung G)
·Wenn Ihnen eine andere Person (Betreuungsperson) die Injektion verabreicht, kann diese auch den Oberarm nutzen. Versuchen Sie nicht, sich selbst in den Oberarm zu injizieren.
·Wechseln Sie (turnusmässig) bei jeder Injektion die Injektionsstelle. Injizieren Sie nicht mehrmals in dieselbe Stelle, wenn die Haut beschädigt ist.
·Injizieren Sie nicht in den Bauchnabel, in Muttermale, Narben oder Blutergüsse oder in Bereiche, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.

Abbildung G
Schritt 6. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor
·Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung H).
·Lassen Sie die Haut von allein trocknen.
·Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr vor der Injektion.
·Fächeln oder pusten Sie nicht auf die gereinigte Stelle.

Abbildung H
Injektion des Arzneimittels mit dem Fertigpen

Schritt 7. Entfernen Sie die durchsichtige Penkappe und entsorgen Sie die Kappe
·Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand und ziehen Sie mit der anderen Hand die durchsichtige Penkappe gerade ab.
·Drehen Sie die Kappe nicht (siehe Abbildung I). Wenn Sie die durchsichtige Kappe nicht abziehen können, fragen Sie Ihre Betreuungsperson um Hilfe oder kontaktieren Sie eine medizinische Fachperson.
·Die durchsichtige Kappe hat im Innern ein Metallteil, das ist normal.
·Versuchen Sie nicht, die durchsichtige Kappe wieder aufzusetzen, nachdem sie entfernt wurde. Dies könnte die Injektion auslösen oder zu Verletzungen führen.
·Entsorgen Sie die durchsichtige Kappe in einem Behälter zur Entsorgung scharfer und/oder spitzer Gegenstände.
Wichtig:
·Berühren Sie den grauen Nadelschutz des Fertigpens nicht, um Verletzungen zu vermeiden.
·Legen Sie den Fertigpen nicht wieder ab, nachdem Sie die durchsichtige Kappe abgezogen haben.

Abbildung I
Schritt 8. Bilden Sie eine Hautfalte und setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle
Führen Sie unmittelbar nach dem Entfernen der durchsichtigen Penkappe die folgenden Schritte ohne Unterbrechung durch:
·Bilden Sie vorsichtig eine Hautfalte mit der gereinigten Haut um die Injektionsstelle herum und halten Sie diesen Bereich fest, bis die Injektion abgeschlossen ist (siehe Abbildung J).
·Setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90˚ auf die gereinigte Injektionsstelle auf (siehe Abbildung J).
·Achten Sie darauf, dass Sie das Sichtfenster sehen können.

Abbildung J

Abbildung K
·Entfernen Sie den Fertigpen erst dann, wenn der gelbe Kolben das Sichtfenster vollständig ausfüllt und sich nicht mehr bewegt und wenn seit dem zweiten «Klick» 5 Sekunden vergangen sind.
·Entfernen, kippen oder drehen Sie den Fertigpen nicht während der Injektion.
Schritt 10. Lassen Sie die Hautfalte los und entfernen Sie den Fertigpen
·Lassen Sie die Hautfalte los und entfernen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90° von der Haut (siehe Abbildung L).
·Indem der Fertigpen von der Haut entfernt wird, bewegt sich der graue Nadelschutz zurück in seine Originalposition (vor der Anwendung), rastet dort ein und umschliesst die Nadel.

Abbildung L
Wichtig: Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie nicht die vollständige Dosis erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
·Wenn an der Injektionsstelle eine leichte Blutung auftritt, können Sie einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle drücken.
·Reiben Sie nicht die Injektionsstelle.
·Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Entsorgung
Schritt 11. Entsorgung des Fertigpens
·Versuchen Sie nicht, den Fertigpen noch einmal zu benutzen.
·Nach der Injektion Ihrer Dosis geben Sie den Fertigpen in einen Behälter zur Entsorgung scharfer und/oder spitzer Gegenstände oder einen geschlossenen durchstichsicheren Behälter (siehe Abbildung M).

Abbildung M
·Wenn Sie keinen Behälter zur Entsorgung scharfer und/oder spitzer Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden der:
·aus robustem Kunststoff besteht,
·mit einem festsitzenden, durchstichsicheren Deckel verschlossen werden kann, ohne dass die scharfen und/oder spitzen Gegenstände herausfallen können,
·während der Benutzung stabil aufrecht steht,
·auslaufsicher ist und
·korrekt etikettiert ist, um vor dem im Behälter enthaltenen Sondermüll zu warnen.
·Wenn Ihr Behälter zur Entsorgung scharfer und/oder spitzer Gegenstände fast voll ist, müssen Sie die örtlichen Vorschriften für die korrekte Entsorgung Ihres Behälters befolgen.
·Entsorgen Sie Ihren Behälter zur Entsorgung scharfer und/oder spitzer Gegenstände nicht im Hausmüll, ausser in Fällen, in denen die örtlichen Vorschriften dies erlauben.
·Verwenden Sie Ihren gebrauchten Behälter zur Entsorgung scharfkantiger Gegenstände nicht noch einmal.
Schritt 12. Führen Sie Buch über Ihre Behandlung
·Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies verlangt, erfassen Sie Ihre Injektion in einem Tagebuch, damit Sie die Übersicht über Ihre Behandlung behalten.