Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Gebrauchsanweisung
ANDEMBRY
(Garadacimab)
Fertigpen
zur subkutanen Injektion
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Wichtig:
Dieser Fertigpen funktioniert anders als andere Injektionsgeräte. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung sorgfältig durch. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung bei jedem neuen Fertigpen erneut durch, sie könnte neue Informationen enthalten. Diese Information ersetzt keine Beratung durch eine medizinische Fachperson im Hinblick auf Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung.
Bei jugendlichen Patienten muss die Verabreichung von ANDEMBRY unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.
Stellen Sie sicher, dass Sie vor der ersten Anwendung dieses Fertigpens von einer medizinischen Fachperson in der Anwendung geschult wurden.
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Teile des Fertigpens (siehe Abbildung A):
Abbildung A
Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise:
·Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.
·Entfernen Sie die durchsichtige Penkappe nicht, bis Sie für die Injektion bereit sind.
·Stecken Sie die durchsichtige Penkappe nicht wieder auf den Fertigpen, wenn Sie sie einmal entfernt haben, da dies die Injektion auslösen und zu Verletzungen führen kann.
·Der Fertigpen enthält eine (1) Dosis und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Versuchen Sie nicht, einen gebrauchten Fertigpen noch einmal zu benutzen.
·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten wurde.
·Der Fertigpen ist nur zur subkutanen (unter die Haut) Injektion vorgesehen.
·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er heruntergefallen ist, beschädigt erscheint, Risse hat oder Arzneimittel ausläuft. Entsorgen Sie den Fertigpen wie in Schritt 11 beschrieben und verwenden Sie einen neuen Fertigpen.
·Nicht durch Kleidung hindurch injizieren.
·Berühren Sie niemals den grauen Nadelschutz und versuchen Sie nicht, ihn zu entfernen.
·Bewahren Sie ANDEMBRY und alle Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.
Wenden Sie sich bei Fragen an eine medizinische Fachperson.
Wie ist ANDEMBRY aufzubewahren?
·Der ANDEMBRY-Fertigpen ist im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C aufzubewahren und bis zur Anwendung in der Originalverpackung zu belassen, um ihn vor Licht zu schützen.
·Nicht einfrieren. Benutzen Sie den Fertigpen nicht mehr, wenn er einmal eingefroren war, auch wenn er aufgetaut ist.
·Holen Sie den Fertigpen 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit er Raumtemperatur annehmen kann.
·Bei Bedarf, zum Beispiel auf Reisen, kann der Fertigpen für bis zu 2 Monate bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
·Wenn Sie den Fertigpen bei Raumtemperatur lagern möchten, müssen Sie:
·das Datum, an dem Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen haben, an der dafür vorgesehenen Stelle auf der Verpackung notieren, damit Sie später noch wissen, wie lange der Fertigpen bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
·Legen Sie den Fertigpen nicht wieder in den Kühlschrank, nachdem er Raumtemperatur angenommen hat.
·Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn er länger als 2 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde (siehe Schritt 11. Entsorgung des Fertigpens).
Gegenstände, die Sie für die Injektion mit Ihrem Fertigpen benötigen (siehe Abbildung B):
In der Packung enthalten:
·1 Einzeldosis-Fertigpen
Benötigte Gegenstände, die nicht in der Packung enthalten sind:
·1 Alkoholtupfer
·1 Wattebausch oder Gazekompresse
·1 durchstichsicherer Behälter zur Entsorgung von scharfen und/oder spitzen Gegenständen (siehe Schritt 11. Entsorgung des Fertigpens)
Abbildung B
Vorbereitung für eine Injektion
Entfernen Sie die durchsichtige Penkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Schritt 1. Lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur annehmen
·Nehmen Sie den Fertigpen aus der Schachtel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche.
·Warten Sie 30 Minuten, damit das Arzneimittel Raumtemperatur annehmen kann, wenn es im Kühlschrank aufbewahrt wurde (siehe Abbildung C).
·Die Injektion von kaltem Arzneimittel könnte unangenehm sein.
·Versuchen Sie nicht, in irgendeiner Weise den Aufwärmprozess zu beschleunigen; zum Beispiel darf der Fertigpen nicht in der Mikrowelle, in heissem Wasser oder durch Liegenlassen im direkten Sonnenlicht aufgewärmt werden.
Abbildung C
Schritt 2. Prüfen Sie das Verfalldatum
·Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens (siehe Abbildung D).
·Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten wurde.
·Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn er länger als 2 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
·Wenn das Verfalldatum überschritten wurde oder eine Lagerung bei Raumtemperatur für länger als 2 Monate erfolgte, entsorgen Sie den Fertigpen auf sichere Weise (siehe Schritt 11. Entsorgung des Fertigpens) und nehmen Sie einen neuen Fertigpen.
Abbildung D
Schritt 3. Prüfen Sie den Fertigpen und das Arzneimittel
·Prüfen Sie den Fertigpen auf Beschädigungen.
·Prüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster des Fertigpens (siehe Abbildung E).
·Es ist normal, dass Luftblasen sichtbar sind. Versuchen Sie nicht, die Luftblasen zu entfernen.
·Das Arzneimittel sollte blassgelb bis farblos sein und kann milchig bis klar erscheinen.
·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, entsorgen Sie ihn sicher (siehe Schritt 11. Entsorgung des Fertigpens) und nehmen Sie einen neuen Fertigpen, wenn:
·das Arzneimittel verfärbt ist oder Schwebeteilchen enthält,
·der Fertigpen beschädigt erscheint oder Risse hat,
·der Fertigpen ausläuft oder
·der Fertigpen auf eine harte Oberfläche gefallen ist, auch wenn er nicht beschädigt aussieht.
Abbildung E
Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Schritt 4. Waschen Sie sich die Hände
·Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Seife und Wasser oder verwenden Sie Handdesinfektionsmittel (siehe Abbildung F).
Abbildung F
Schritt 5. Wählen Sie eine Injektionsstelle
·Injizieren Sie in den Oberschenkel oder den Bauchbereich (Abdomen), aber halten Sie 2 cm Abstand zum Bauchnabel (siehe Abbildung G)
·Wenn Ihnen eine andere Person (Betreuungsperson) die Injektion verabreicht, kann diese auch den Oberarm nutzen. Versuchen Sie nicht, sich selbst in den Oberarm zu injizieren.
·Wechseln Sie (turnusmässig) bei jeder Injektion die Injektionsstelle. Injizieren Sie nicht mehrmals in dieselbe Stelle, wenn die Haut beschädigt ist.
·Injizieren Sie nicht in den Bauchnabel, in Muttermale, Narben oder Blutergüsse oder in Bereiche, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Abbildung G
Schritt 6. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor
·Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung H).
·Lassen Sie die Haut von allein trocknen.
·Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr vor der Injektion.
·Fächeln oder pusten Sie nicht auf die gereinigte Stelle.
Abbildung H
Injektion des Arzneimittels mit dem Fertigpen
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Führen Sie die Injektion ohne Unterbrechung durch. Lesen Sie vor Beginn alle Schritte durch.
Entfernen Sie die durchsichtige Kappe erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
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Schritt 7. Entfernen Sie die durchsichtige Penkappe und entsorgen Sie die Kappe
·Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand und ziehen Sie mit der anderen Hand die durchsichtige Penkappe gerade ab.
·Drehen Sie die Kappe nicht (siehe Abbildung I). Wenn Sie die durchsichtige Kappe nicht abziehen können, fragen Sie Ihre Betreuungsperson um Hilfe oder kontaktieren Sie eine medizinische Fachperson.
·Die durchsichtige Kappe hat im Innern ein Metallteil, das ist normal.
·Versuchen Sie nicht, die durchsichtige Kappe wieder aufzusetzen, nachdem sie entfernt wurde. Dies könnte die Injektion auslösen oder zu Verletzungen führen.
·Entsorgen Sie die durchsichtige Kappe in einem Behälter zur Entsorgung scharfer und/oder spitzer Gegenstände.
Wichtig:
·Berühren Sie den grauen Nadelschutz des Fertigpens nicht, um Verletzungen zu vermeiden.
·Legen Sie den Fertigpen nicht wieder ab, nachdem Sie die durchsichtige Kappe abgezogen haben.
Abbildung I
Schritt 8. Bilden Sie eine Hautfalte und setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle
Führen Sie unmittelbar nach dem Entfernen der durchsichtigen Penkappe die folgenden Schritte ohne Unterbrechung durch:
·Bilden Sie vorsichtig eine Hautfalte mit der gereinigten Haut um die Injektionsstelle herum und halten Sie diesen Bereich fest, bis die Injektion abgeschlossen ist (siehe Abbildung J).
·Setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90˚ auf die gereinigte Injektionsstelle auf (siehe Abbildung J).
·Achten Sie darauf, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
Abbildung J
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Drücken Sie den grauen Nadelschutz fest nach unten gegen die Hautfalte, um die Injektion zu starten, und halten Sie ihn so heruntergedrückt, bis alle untenstehenden Schritte abgeschlossen sind.
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Drücken Sie nach unten, um die Injektion zu starten und achten Sie auf den ersten «Klick».
·Der erste «Klick» zeigt an, dass die Injektion begonnen hat.
·Der gelbe Kolben beginnt sich im Sichtfenster zu bewegen.
Halten Sie den Fertigpen nach unten gedrückt.
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Halten Sie den Fertigpen nach unten gedrückt und beobachten Sie das Sichtfenster.
·Das Fenster wird gelb und
·Sie hören einen zweiten «Klick».
Halten Sie den Fertigpen nach unten gedrückt.
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Halten Sie den Fertigpen weitere 5 Sekunden lang nach unten gedrückt, um sicherzugehen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
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Abbildung K
·Entfernen Sie den Fertigpen erst dann, wenn der gelbe Kolben das Sichtfenster vollständig ausfüllt und sich nicht mehr bewegt und wenn seit dem zweiten «Klick» 5 Sekunden vergangen sind.
·Entfernen, kippen oder drehen Sie den Fertigpen nicht während der Injektion.
Schritt 10. Lassen Sie die Hautfalte los und entfernen Sie den Fertigpen
·Lassen Sie die Hautfalte los und entfernen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90° von der Haut (siehe Abbildung L).
·Indem der Fertigpen von der Haut entfernt wird, bewegt sich der graue Nadelschutz zurück in seine Originalposition (vor der Anwendung), rastet dort ein und umschliesst die Nadel.
Abbildung L
Wichtig: Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie nicht die vollständige Dosis erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
·Wenn an der Injektionsstelle eine leichte Blutung auftritt, können Sie einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle drücken.
·Reiben Sie nicht die Injektionsstelle.
·Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Entsorgung
Schritt 11. Entsorgung des Fertigpens
·Versuchen Sie nicht, den Fertigpen noch einmal zu benutzen.
·Nach der Injektion Ihrer Dosis geben Sie den Fertigpen in einen Behälter zur Entsorgung scharfer und/oder spitzer Gegenstände oder einen geschlossenen durchstichsicheren Behälter (siehe Abbildung M).
Abbildung M
·Wenn Sie keinen Behälter zur Entsorgung scharfer und/oder spitzer Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden der:
·aus robustem Kunststoff besteht,
·mit einem festsitzenden, durchstichsicheren Deckel verschlossen werden kann, ohne dass die scharfen und/oder spitzen Gegenstände herausfallen können,
·während der Benutzung stabil aufrecht steht,
·auslaufsicher ist und
·korrekt etikettiert ist, um vor dem im Behälter enthaltenen Sondermüll zu warnen.
·Wenn Ihr Behälter zur Entsorgung scharfer und/oder spitzer Gegenstände fast voll ist, müssen Sie die örtlichen Vorschriften für die korrekte Entsorgung Ihres Behälters befolgen.
·Entsorgen Sie Ihren Behälter zur Entsorgung scharfer und/oder spitzer Gegenstände nicht im Hausmüll, ausser in Fällen, in denen die örtlichen Vorschriften dies erlauben.
·Verwenden Sie Ihren gebrauchten Behälter zur Entsorgung scharfkantiger Gegenstände nicht noch einmal.
Schritt 12. Führen Sie Buch über Ihre Behandlung
·Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies verlangt, erfassen Sie Ihre Injektion in einem Tagebuch, damit Sie die Übersicht über Ihre Behandlung behalten.
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