Teriflunomid‐Mepha Teva Filmtabletten

Was ist Teriflunomid-Mepha Teva und wann wird es angewendet?

Teriflunomid-Mepha Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren und mit einem Körpergewicht > 40 kg mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Teriflunomid-Mepha Teva bewirkt keine Heilung der MS.
Was ist Multiple Sklerose?
MS ist eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören. Bei Multipler Sklerose kommt es zu entzündlichen Prozessen, die die schützende Ummantelung (auch Myelinscheide genannt) der Nerven des ZNS zerstören und so ihre korrekte Funktion behindern. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Die schubförmig remittierend verlaufende MS ist gekennzeichnet durch das wiederholte Auftreten von neurologischen Symptomen (Schüben), die durch die Entzündung im ZNS hervorgerufen werden. Die Symptome variieren von Patient zu Patient, vornehmlich handelt es sich allerdings um Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühle sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen. Die Symptome eines Schubes können sich vollständig zurückbilden, sobald dieser vorbei ist. Jedoch können einige Beschwerden zwischen den Schüben fortbestehen und zu körperlichen Einschränkungen führen, die das tägliche Leben unter Umständen beeinträchtigen.

Wann darf Teriflunomid-Mepha Teva nicht eingenommen werden?

Teriflunomid-Mepha Teva dürfen Sie in folgenden Fällen nicht einnehmen:
·wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid, Leflunomid oder einen anderen Bestandteil von Teriflunomid-Mepha Teva sind (siehe «Was ist in Teriflunomid-Mepha Teva enthalten?»);
·wenn Sie bereits mit dem verwandten Wirkstoff Leflunomid behandelt werden;
·wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden;
·wenn Sie an schwerer dialysepflichtiger Niereninsuffizienz leiden;
·wenn Sie an einem schweren Immundefekt leiden (zum Beispiel AIDS);
·wenn Sie an einer Knochenmarkinsuffizienz oder einer deutlich verringerten Anzahl von Blutzellen (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen oder Blutplättchen) leiden;
·wenn Sie eine schwere Infektion haben;
·wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden, oder wenn Sie stillen;
·wenn Sie jung (unter 10 Jahren) oder älter (über 65 Jahre) sind.

Darf Teriflunomid-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Frauen müssen es vermeiden, während der Einnahme von Teriflunomid-Mepha Teva schwanger zu werden. Teriflunomid-Mepha Teva bleibt nach der Beendigung der Behandlung längere Zeit im Blut. Aus diesem Grund müssen Sie so lange verhüten, bis die Konzentration von Teriflunomid-Mepha Teva in Ihrem Blut in ausreichendem Masse gesunken ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung anwenden können.
Falls Sie vermuten, schwanger zu sein, oder während der Behandlung bzw. innerhalb von zwei Jahren nach Behandlungsende schwanger werden möchten und keine Medikamente eingenommen haben, um Teriflunomid-Mepha Teva vollständig aus Ihrem Blut zu entfernen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Sollte der Test positiv ausfallen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine medikamentöse Behandlung verschreiben, die es ermöglicht, Teriflunomid-Mepha Teva schneller aus dem Körper zu leiten, um das Risiko einer Schädigung Ihres ungeborenen Kindes zu senken, und das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen.
Während der Stillzeit dürfen Sie Teriflunomid-Mepha Teva nicht einnehmen. Teriflunomid kann in die Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie Teriflunomid-Mepha Teva?

Die Behandlung mit Teriflunomid-Mepha Teva sollte unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet werden, der/die in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahren ist.
Halten Sie sich bei der Einnahme von Teriflunomid-Mepha Teva stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebene Dosierung. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit einem Gewicht von über 40 kg besteht die übliche Dosis aus einer Tablette pro Tag.
Die Tablette muss unzerkleinert geschluckt werden.
Teriflunomid-Mepha Teva und die Aufnahme von Nahrung und Getränken
Teriflunomid-Mepha Teva kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Verabreichung an Kinder und Jugendliche
Teriflunomid-Mepha Teva ist für die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren nicht angezeigt, da keine entsprechenden Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
Wenn Sie grössere Mengen von Teriflunomid-Mepha Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie Teriflunomid-Mepha Teva in grösseren Mengen als verschrieben eingenommen haben, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Wenn Sie die Einnahme von Teriflunomid-Mepha Teva vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie niemals zum Ausgleich eine doppelte Dosis ein.
Wenn Sie die Behandlung mit Teriflunomid-Mepha Teva beenden
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Teriflunomid-Mepha Teva nicht und ändern Sie nicht die verschriebene Dosierung ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Teriflunomid-Mepha Teva haben?

Zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen lesen Sie bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid-Mepha Teva Vorsicht geboten?».
Folgende Nebenwirkungen können bei Erwachsenen bei der Einnahme von Teriflunomid-Mepha Teva auftreten:
Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) gehören:
·Kopfschmerzen,
·Durchfall, Übelkeit,
·Anstieg der ALT-Werte (Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut), Erniedrigung der Blutwerte von Phosphat,
·Haarausfall.
Zu den häufigen Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) gehören:
·Grippesyndrom, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Sinusitis, Halsschmerzen und Schluckstörungen, Blasenentzündung (Zystitis), virale Magen-Darm-Infektion (virale Gastroenteritis), Lippenherpes, Zahninfektion, Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Fusspilz,
·Kribbeln,
·Heuschnupfen,
·Ängstlichkeit,
·Ischiassyndrom, Karpaltunnelsyndrom,
·Herzklopfen,
·Erhöhung des Blutdrucks,
·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen,
·Rötungen, Akne,
·muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,
·akutes Nierenversagen, häufiger Harndrang,
·starke Regelblutungen,
·Schmerzen, Energiemangel oder Schwächegefühl,
·Blutwerte, die auf Veränderungen der Leberfunktion oder eine Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen, eine Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen oder eine leichte Verringerung der Anzahl an Blutplättchen hinweisen, sowie Anstieg eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase), Anstieg der Werte von Kalium oder von Kreatinin im Blut,
·Gewichtsverlust.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
·Wurden schwere Infektionen einschliesslich Sepsis, allergische Reaktionen (mögliche Symptome Ausschlag, Quaddeln, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts sowie plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atmen), Geschwüre im Mund, Entzündung des Dickdarms (Kolitis),
·Gefühlsstörungen oder eine gesteigerte Sensibilität, insbesondere der Haut, Nagelerkrankungen,
·pulsierende oder stechende Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen sowie posttraumatische Schmerzen berichtet.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
·Entzündung der Leber
Für folgende Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Schwerwiegende Hautreaktionen (mögliche Symptome Hautausschlag, Bläschenbildung, Fieber oder Geschwüre im Mund), Schuppenflechte, durch Arzneimittel verursachte Leberschädigung, Bluthochdruck in den Lungenarterien (pulmonale Hypertonie), Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung).
Kinder: Bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren, denen täglich Teriflunomid-Mepha Teva verabreicht wurde, war das beobachtete Sicherheitsprofil im Wesentlichen demjenigen ähnlich, das bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde.
Bei Kindern wurden häufig Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) beobachtet.
Wenn Sie eine der erwähnten Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie die Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Teriflunomid-Mepha Teva enthalten?

Wirkstoffe
Teriflunomid. Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Hilfsstoffe
Laktose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Indigotin (E132), Glycerol (E422), Talkum, Brillantblau FCF (E133), Allurarot AC (E129).

Wo erhalten Sie Teriflunomid-Mepha Teva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Teriflunomid-Mepha Teva ist in Kartonverpackungen mit Filmtabletten in Aluminiumblister in Etui erhältlich.
Teriflunomid-Mepha Teva: 28 oder 84 (3x28) Filmtabletten (B).

Zulassungsnummer

70122 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.4