Fachinformation Pentavac® Sanofi-Aventis (Suisse) SA ZusammensetzungWirkstoffe
Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid, Bordetella pertussis-Antigene (gereinigtes Pertussistoxoid, gereinigtes filamentöses Hämagglutinin), inaktivierte Polioviren (Typ 1, 2 und 3), Haemophilus influenzae-Typ-b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanustoxoid (Hib-(PRP-T)).
Wirtssystem für den inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff: Vero-Zellen.
Hilfsstoffe
DTPa-IPV-Suspension: wasserhaltiges Aluminiumhydroxid zur Adsorption (als Adjuvans) corresp. Aluminium 0,3 mg Al3+, Formaldehyd, Phenoxyethanol, 2 mg wasserfreies Ethanol, Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren [einschliesslich 12,5 µg Phenylalanin], Mineralsalzen [einschliesslich Natrium und Kalium], Vitaminen und anderen Bestandteilen [einschliesslich Glucose]), Essigsäure 99 % und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B.
HIB-Lyophilisat: Trometamol und Saccharose, Salzsäure zur pH-Einstellung.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenPentavac wird zur Grundimmunisierung bei Kleinkindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat (bis zum 2. Geburtstag) angewendet sowie zur Auffrischimpfung (4. Dosis) bei Kindern, welche bereits 3 Impfdosen (= Grundimmunisierung) erhalten haben.
Pentavac sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Es gelten die folgenden Empfehlungen, wobei jeweils eine Impfdosis von 0,5 ml Pentavac (DTPa-IPV/Hib) verabreicht wird:
Grundimmunisierung
1. Dosis im Alter von 2 Monaten.
2. Dosis im Alter von 4 Monaten.
3. Dosis im Alter von 6 Monaten.
Auffrischimpfung
Eine 4. Dosis wird im 2. Lebensjahr bei Kindern ab dem vollendeten 12. bis zum vollendeten 24. Lebensmonat, vorzugsweise im Alter zwischen 15 und 18 Monaten, verabreicht.
Die Auffrischimpfung kann mit Pentavac erfolgen, auch wenn die Grundimmunisierung zuvor mit anderen Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Poliomyelitis oder Haemophilus-influenzae-Typ-b-Erkrankungen durchgeführt wurde.
Verabreichung mit anderen (kombinierten) Impfstoffen
Pentavac kann gleichzeitig mit dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR II) an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.
Obwohl noch keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Pentavac mit anderen Impfstoffen vorliegen, ist anzunehmen, dass Pentavac zur simultanen Injektion an kontralateralen Injektionsstellen geeignet ist.
Art der Anwendung
Pentavac wird intramuskulär injiziert. Die Injektion erfolgt anterolateral in den Oberschenkel bei Kleinkindern und in den Deltamuskel bei Kindern. Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden. Vor der Injektion ist durch Aspiration zu prüfen, dass die Nadel nicht intravasal liegt. Nicht intradermal injizieren.
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer injizierbarer Impfstoffe getrennte (kontralaterale) Injektionsstellen wählen.
Pentavac muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden (siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»).
Um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Kontraindikationen·Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes oder Überempfindlichkeit nach früherer Anwendung eines monovalenten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio- oder Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoffes oder in einer Kombination.
·Schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer früheren Impfung sind bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthält.
·Beginnende Enzephalopathie.
·Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach früherer Pertussis-Impfung (mit Ganzzell-Pertussis-Impfstoff oder azellulärem Pertussis-Impfstoff) in der Anamnese.
·Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung bei Personen mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenFrüher aufgetretene Krampfanfälle, die nicht im Zusammenhang mit Impfungen stehen, sind keine Kontraindikation. Es wird jedoch in solchen Fällen empfohlen, als vorbeugende Massnahme Antiepileptika und/oder Antipyretika nach der Impfung zu verabreichen.
Da jede Impfdosis Spuren an Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B (aus der Herstellung) enthalten kann, soll die Impfung bei Personen mit Überempfindlichkeit auf diese Substanzen unter spezieller Vorsicht erfolgen.
Vor jeder Injektion eines biologischen Wirkstoffs müssen alle bekannten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, die der Prävention einer allergischen oder irgendeiner anderen Reaktion dienen.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für eine allfällige anaphylaktische Reaktion nach der Impfung eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen.
Die Immunogenität des Impfstoffes kann bei Kindern unter immunsuppressiver Behandlung oder bei Immunschwäche reduziert sein. Es wird deshalb empfohlen, mit der Impfung bis nach Abschluss einer solchen Behandlung oder bis zum Ende der Krankheit zu warten.
Bei Kindern mit chronischer Immunschwäche, wie HIV-Infektion, wird die Impfung mit Pentavac dennoch empfohlen, selbst wenn die Antikörperantwort limitiert sein kann.
Ist nach früherer Impfung mit einem Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoff ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Neuritis des Armplexus aufgetreten, muss die Entscheidung zur Verabreichung eines Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoffs auf der Grundlage einer sorgfältigen Abwägung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken erfolgen, beispielsweise mit der Frage, ob die Grundimmunisierung abgeschlossen ist. In der Regel ist eine Impfung bei Säuglingen mit nicht abgeschlossener Grundimmunisierung (d.h., wenn weniger als drei Dosen geimpft wurden) sinnvoll.
Bei Durchführung der Grundimmunisierungsreihe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Gestationswoche) und besonders bei solchen mit nicht ausgereiftem Atemapparat in der Anamnese sind das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atmungsüberwachung für 48–72 Std. zu bedenken. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und nicht aufgeschoben werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen ist bei der Anwendung des Impfstoffs bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht angezeigt, da nach intramuskulärer Verabreichung an solche Patienten Blutungen auftreten können.
Vor jeder Impfung mit Pentavac muss eine sorgfältige Anamnese erhoben werden. Die zu impfende Person bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten zur persönlichen und Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand befragt werden. Dazu gehören auch Fragen zu früheren Impfungen, zu danach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum aktuellen Gesundheitszustand.
Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Pentavac nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Eine Synkope (Ohnmacht), manchmal in Verbindung mit Stürzen, kann nach oder sogar vor jeder Impfung auftreten, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion. Sie kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie einer vorübergehenden Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können.
Pentavac sollte nicht gegeben werden, wenn innerhalb von 48 Stunden nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Pertussis-Impfstoff oder einem Pertussis-antigenhaltigen Kombinationsimpfstoff die folgenden Symptome auftraten:
·Fieber ≥40 °C ohne sonst erkennbare Ursache,
·anhaltendes untröstliches Weinen über mehr als 3 Stunden,
·Krampfanfälle mit oder ohne Hyperthermie (innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung),
·allergische Reaktionen,
·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode).
Gegebenenfalls sind diese Kinder nur mit DT- und Polio-Impfstoff zu impfen.
Das Tetanusprotein, welches im konjugierten Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff enthalten ist, kann unter keinen Umständen die übliche Tetanus-Schutzimpfung ersetzen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5-ml-Dosis, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 0,5 ml-Dosis, d.h., es ist nahezu «kaliumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5-ml-Dosis. Die Menge in 0,5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält 12,5 µg Phenylalanin pro 0,5-ml-Dosis, entsprechend 0,18 µg/kg für eine Person mit 70 kg Körpergewicht. Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein.
InteraktionenBei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder mit Immunschwäche kann der Impferfolg beeinträchtigt oder vollständig unterdrückt sein (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ansonsten wurde über keine signifikanten klinischen Interaktionen mit anderen Behandlungen oder biologischen Präparaten berichtet.
Pentavac kann gleichzeitig mit einer Masern-Mumps-Röteln-Impfung (MMR-Impfstoff) verabreicht werden, jedoch sind zwei separate Injektionsstellen zu verwenden.
Gelegentlich wurde nach Erhalt eines Konjugatimpfstoffes gegen Haemophilus influenzae Typ b eine Antigenurie (PRP-Antigen) festgestellt. Daher ist der Antigennachweis im Urin in den zwei Wochen nach der Immunisierung bei Verdacht auf Infektion mit Haemophilus influenzae Typ b nicht zwingend von gesichertem diagnostischem Wert.
Schwangerschaft, StillzeitNicht zutreffend. Pentavac wird nur bei Kindern angewendet.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend. Pentavac ist nur für die Anwendung in der Pädiatrie bestimmt.
Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien waren nach der Impfung mit Pentavac (Grundimmunisierung: ≥2.664 Dosen; Auffrischimpfung: 828 Dosen) die bei Kindern am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen: Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, anomales Weinen, Reizbarkeit und Fieber. Diese Anzeichen und Symptome traten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und bildeten sich spontan zurück, ohne eine besondere Behandlung zu erfordern.
Nach der Grundimmunisierung erhöht sich tendenziell die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle nach Verabreichung der Auffrischimpfung deutlich.
Spontanmeldungen zufolge sind bei Anwendung des handelsüblichen Präparats weitere unerwünschte Wirkungen aufgetreten. Diese Wirkungen sind sehr selten gemeldet worden, dennoch können die genauen Inzidenzraten nicht präzise berechnet werden, sodass deren Häufigkeit als «nicht bekannt» klassifiziert wird.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, < 1/10)
«gelegentlich» (≥1/1'000, < 1/100)
«selten» (≥1/10'000, < 1/1'000)
«sehr selten» (< 1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie (Störungen des Nahrungsaufnahmeverhaltens, 18,2 %).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Nervosität (Reizbarkeit) (23,6 %), anomales Weinen (27,0 %).
Häufig: Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
Gelegentlich: anhaltendes untröstliches Weinen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz (Benommenheit) (16,0 %).
Nicht bekannt: Krampfanfälle mit oder ohne Fieber. Muskelhypotonie oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Erbrechen (17,3 %).
Häufig: Diarrhö.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle (27,1 %), Pyrexie (Fieber) ≥38 °C (25,0 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (34,7 %), Schwellung an der Injektionsstelle (19,1 %).
Häufig: Verhärtung an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Rötung und Schwellung ≥5 cm an der Injektionsstelle, Pyrexie (Fieber) ≥39 °C.
Selten: Pyrexie > 40 °C (hohes Fieber).
Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus influenzae Typ b können ödematöse Reaktionen an einer oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Weinen auftreten. Alle Reaktionen bilden sich innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück.
Nicht bekannt: Bei Kindern sind grossflächige (> 50 mm) Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten, einschliesslich massiver Schwellung einer Extremität bis hinter ein Gelenk oder beide Gelenke. Solche Reaktionen setzen innerhalb von 24–72 Stunden nach der Impfung ein, können mit Erythem, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich spontan innerhalb von 3–5 Tagen zurück. Das Risiko scheint von der Anzahl früherer Dosen Pertussis-Impfstoffe (insbesondere azellulär) abzuhängen, wobei das Risiko nach der 4. und 5. Dosis grösser ist.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen wie Gesichtsödem, Quincke-Ödem oder Schock.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Ausschlag, Urtikaria.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse (d.h. unerwünschte Ereignisse, die bei anderen Impfstoffen auftraten, welche mindestens einen der antigenen Inhaltsstoffe von Pentavac enthielten)
Nach Verabreichung von Impfstoffen mit Tetanustoxoid sind Brachial-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom aufgetreten.
Weitere Spezialpopulationen
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤28. Gestationswoche) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungNicht dokumentiert.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
J07CA06
Wirkungsmechanismus
Siehe Rubrik «Pharmakodynamik».
Pharmakodynamik
Pentavac ist ein kombinierter Impfstoff und enthält detoxifiziertes und gereinigtes Diphtherie- und Tetanustoxoid, die azellulären Pertussis-Antigene gereinigtes Pertussistoxoid (PT) und gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis, inaktivierte Polioviren der Typen 1, 2 und 3, sowie an Tetanustoxoid konjugiertes Kapselpolysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b.
Diphtherie- und Tetanustoxine werden mit Formaldehyd detoxifiziert.
Polioviren der Typen 1, 2 und 3 werden auf Vero-Zellen kultiviert und danach mit Formaldehyd inaktiviert und gereinigt.
Die azellulären Pertussis-Antigene (PT und FHA) werden aus Bordetella pertussis-Bakterien gewonnen und gereinigt. Pertussistoxin wird mit Glutaraldehyd detoxifiziert. FHA ist nativ. Pertussistoxoid (PT) und FHA sind die wichtigsten Komponenten von B. pertussis, die den Schutz vor Erkrankung gewährleisten.
Das Lyophilisat enthält gereinigte Polysaccharide der Kapsel von Haemophilus influenzae Typ b (PRP), gebunden an Tetanusprotein (PRP-T). Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanusprotein wird die vorher T-Zell-unabhängige Immunantwort in eine T-Zell-abhängige umgewandelt, mit Induktion eines immunologischen Gedächtnisses und spezifischer Anti-PRP-IgG.
Klinische Wirksamkeit
Immunantwort nach Grundimmunisierung
Nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen Pentavac entwickelten alle Kleinkinder Antikörpertiter von mehr als 0,01 I. E./ml gegen Diphtherie und Tetanus.
Gegen Pertussis erreichten mehr als 88 % der Kleinkinder einen 4-fachen Anstieg der PT- und FHA-Antikörpertiter einen Monat nach der dritten Impfung (Grundimmunisierung). Da es für Pertussis kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gibt, wird ein 4-facher Anstieg des Antikörpertiters als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
Mindestens 99 % der Kinder hatten nach 3 Impfungen einen schützenden Antikörpertiter gegen alle drei Poliovirus-Typen.
Die Anti-PRP-Antikörpertiter lagen bei mindestens 92 % der Kleinkinder über 0,15 µg/ml und bei mehr als 67 % über 1 µg/ml 1 Monat nach der Grundimmunisierung.
Immunantwort auf die Boosterimpfung
Nach Anwendung eines Boosters (4. Impfung) mit Pentavac im 2. Lebensjahr zeigten alle Kinder, die zuvor mit einem Ganzkeimimpfstoff, Pentavac oder einem anderen azellulären Pertussis-Impfstoff grundimmunisiert worden waren, hohe Antikörpertiter gegen alle Antigene.
Mehr als 97% der Kinder hatten einen Antikörpertiter von mind. 0,1 I. E./ml gegen Diphtherie. Alle Kinder erreichten einen Antikörpertiter von mind. 0,1 I. E./ml gegen Tetanus, hatten einen im Durchschnitt 5-fachen Anstieg der Antikörpertiter gegen die Pertussis-Antigene PT und FHA und schützende Titer gegen die drei Poliovirus-Typen. Mehr als 99 % der Kinder entwickelten Antikörpertiter gegen Haemophilus influenzae Typ b von mehr als 1 µg/ml.
PharmakokinetikAbsorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenDaten aus tierexperimentellen Studien mit Einzeldosen und Mehrfachdosen und Studien zur lokalen Toleranz lieferten keine unerwarteten Befunde und keine Hinweise auf Toxizität in Zielorganen.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Pentavac darf nicht mit anderen Impfstoffen oder parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt oder in derselben Spritze verwendet werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Pentavac besteht aus zwei Teilkomponenten: einer Durchstechflasche mit Hib-(PRP-T-)Pulver sowie einer Fertigspritze mit DTPa-IPV-Suspension, die zum Auflösen des Hib-(PRP-T-)Pulvers verwendet wird. Aus produktionstechnischen Gründen wird für jede dieser Teilkomponenten ein eigenes Verfalldatum auf den jeweiligen Primärbehältnissen angegeben. Das Verfalldatum des rekonstituierten Produktes Pentavac richtet sich nach dem jeweils kürzeren Verfalldatum der beiden Teilkomponenten und ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr angewendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Nicht einfrieren. Vor Licht geschützt aufbewahren.
Eine Aufbewahrung über oder unter der empfohlenen Temperatur vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes. Pentavac darf nicht eingefroren werden. Versehentlich falsch gelagerter oder eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung der gebrauchsfertigen Pentavac-Injektionssuspension:
Der gefriergetrocknete Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff wird durch Mischen mit 0,5 ml Injektionssuspension DTPa-IPV in der Fertigspritze rekonstituiert. Zunächst die in der Fertigspritze enthaltene DTPa-IPV-Impfstoff-Suspension aufschütteln, sodass eine homogene Suspension entsteht. Dann zur Rekonstitution den gesamten Inhalt der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Hib-Pulver geben. So lange schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Die Suspension hat nach Rekonstitution ein weisslich-trübes Aussehen. Der gebrauchsfertige Pentavac-Impfstoff ist unverzüglich zu injizieren.
Die Rekonstitution des Pulvers (Hib-(PRP-T-)Komponente) darf ausschliesslich in der beigefügten Impfstoffsuspension (DTPa-IPV-Komponente) erfolgen. Ein Mischen mit hierfür nicht vorgesehenen Komponenten, Chargen oder anderen Impfstoffen ist nicht zulässig.
Zulassungsnummer00613 (Swissmedic).
Packungen1 Pentavac-Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und 1 Fertigspritze mit Suspension (0,5 ml) und 2 beiliegenden Nadeln. (B)
Zulassungsinhaberinsanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
Stand der InformationJanuar 2024
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