Zusammensetzung
Wirkstoffe
Weisser Ton (Kaolinum ponderosum) , Silber (argentum), , Silbernitrat (argenti nitras) corresp. Silber (argentum).
Hilfsstoffe
127.5-142.5 mg/g Cetylstearylalkohol, 6.45-7.50 mg/g Natriumdodecysulfat (E 487), Natriumcetylstearylsulfat, Decyloleat, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung kleinerer Verletzungen und Hautschäden (z. B. Schürfwunden) sowie leichtgradiger Verbrennungen.
Bei grossflächigen oder tiefen Wunden sowie bei Biss- und Stichwunden und bei Verbrennungen zweiten oder dritten Grades darf eine Anwendung nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen.
Dosierung/Anwendung
Das Arzneimittel wird im Allgemeinen 1-2 mm dick auf die zu behandelnde(n) Stelle(n) aufgetragen. Eine wiederholte Anwendung über mehrere Tage ist angezeigt.
Falls nötig, können die behandelten Stellen durch einen leichten Verband geschützt werden. Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden.
Es wird empfohlen, die Applikation so lange fortzusetzen, bis die Wunde vollständig sauber und epithelisiert ist.
Art der Anwendung
Wundsalbe Widmer wird äusserlich auf der Haut angewendet.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit von Wundsalbe Widmer wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht spezifisch untersucht. Die langjährige Erfahrung deutet jedoch nicht auf besondere Risiken hin. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Bei Säuglingen <12 Monaten sollte Wundsalbe Widmer aufgrund fehlender Daten nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Kontraindikationen
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
·
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Grossflächige, stark verschmutzte und tiefe Wunden sowie Biss- und Stichwunden benötigen eine ärztliche Behandlung.
Wundsalbe Widmer ist nur für die äusserliche Anwendung auf der Haut bestimmt. Ein Kontakt mit Augen sollte vermieden werden.
Bei ausbleibender Besserung innerhalb von 10-14 Tagen sowie bei Auftreten von Entzündungszeichen (Rötung, Schwellung, zunehmende Schmerzen, Fieber) ist ein Arzt / eine Ärztin zu konsultieren.
Der im Arzneimittel enthaltene Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Wundsalbe Widmer enthält Natriumdodecylsulfat (E 487) (4.3-5.0%; entsprechend 6.45-7.50 mg in 1 g Salbe). Dieser Hilfsstoff kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
Interaktionen
Bei gleichzeitiger äusserlicher Anwendung von Präparaten zur Wundreinigung, die proteolytische Enzyme enthalten, kann das in der Wundsalbe Widmer enthaltene Silber die Wirkung dieser Enzyme reduzieren.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
Systematische wissenschaftliche Untersuchungen mit den Inhaltsstoffen wurden nicht durchgeführt. Auf Grund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässem Gebrauch kein Risiko für das Kind zu erwarten. Wundsalbe Widmer kann bei kleinen und oberflächlichen Hautläsionen während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Systematische wissenschaftliche Untersuchungen zur Anwendung von Wundsalbe Widmer in der Stillzeit wurden nicht durchgeführt. Wundsalbe Widmer soll während der Stillzeit nicht im Bereich der Brüste angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Aufgrund der geringen systemischen Resorption ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, jedoch nicht zu erwarten.
Unerwünschte Wirkungen
Im Zusammenhang mit der topischen Anwendung von Silbernitrat, Cetylstearylalkohol oder Natriumdodecylsulfat (E 487) werden in der Literatur die nachfolgend genannten unerwünschten Wirkungen beschrieben. Die Häufigkeit kann dabei auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Verfärbung der Haut im Bereich der Wunde (insbesondere unter Einfluss von Sonnenlicht), lokale Hautirritation (z. B. Kontaktdermatitis), Argyrie
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Bei langdauernder Behandlung mit hohen Dosen könnten erhöhte Silber-Serumspiegel auftreten. Ausserdem kann es zu einer graubläulichen Verfärbung der Haut und der Augen (Argyrose) kommen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Wundsalbe Widmer abgebrochen werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
D03AX
Wirkungsmechanismus
Silber besitzt leicht antiseptische, Kaolin adsorptive Eigenschaften.
Pharmakodynamik
keine Daten vorhanden
Klinische Wirksamkeit
keine Angaben
Pharmakokinetik
Absorption
Die Pharmakokinetik von Wundsalbe Widmer wurde nicht untersucht.
Bei intakter Haut wird topisch appliziertes Silber praktisch nicht resorbiert. Bei geschädigter Haut kann Silber jedoch systemisch verfügbar werden, insbesondere bei Behandlung grösserer Hautflächen.
Distribution
Die Pharmakokinetik von Wundsalbe Widmer wurde nicht untersucht. Silber penetriert ins Wundbett sowie die Wundränder und wird in verschiedene Organe (z. B. Leber, Milz, Niere) verteilt. Es kann auch die Blut-Hirn-Schranke passieren.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Die Pharmakokinetik von Wundsalbe Widmer wurde nicht untersucht.
Silber wird über Urin und Faezes ausgeschieden.
Präklinische Daten
Es sind für die Anwendung keine sicherheitsrelevanten Präparat-spezifischen Daten bekannt.
Reproduktionstoxizität
Nach oraler Verabreichung von Silbernanopartikeln mit einer Grösse von ~ 15 nm für 2–4 Wochen wurden Veränderungen der Histopathologie, einschließlich Entzündung, Apoptose und degenerierter Follikel, in den Eierstöcken weiblicher Ratten bei Dosen von 30 oder 300 mg/kg/Tag beobachtet. Bei männlichen und weiblichen Mäusen war die Fertilität nach intravenöser Injektion von Silbernanopartikeln beeinträchtigt (geschwächte Entwicklung von Spermatozyten und Oozyten). Die orale Aufnahme von Silbernanopartikeln (15 nm) zeigt ein toxisches Potential der Eierstöcke bei 30 mg/kg/Tag. Die intravenöse Verabreichung von Silbernanopartikeln (20 nm) senkte die Anzahl der Follikel und erhöhte den embryonalen Tod bei 0,5 mg/kg.
Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten Präparat-spezifischen Daten bekannt. Hinweise auf eine mögliche Reproduktionstoxizität beim Menschen liegen nicht vor, auch wenn topisch appliziertes Silber bei Anwendung auf geschädigter Haut systemisch verfügbar werden kann (s. auch Rubrik „Pharmakokinetik“, Absorption).
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
13358 (Swissmedic).
Packungen
Tuben zu 20 g.(D)
Zulassungsinhaberin
Louis Widmer AG, 8952 Schlieren.
Stand der Information
November 2020