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Fachinformation
Batramycin® Nasensalbe
Geistlich Pharma AG

Lokalantibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum 

Zusammensetzung

1 g Batramycin Nasensalbe enthält:

Wirkstoffe: Bacitracinum 300 I.E.; Neomycinum 3 mg ut Neomycini sulfas; Diethylaminobutyranilidi hydrochloridum 5 mg.

Hilfsstoffe: Aromatica; Excip. ad ung. 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Batramycin Nasensalbe enthält die bakteriziden Wirkstoffe Bacitracin und Neomycin. Batramycin Nasensalbe besitzt ein breites Wirkspektrum gegen die üblichen Keime bei Infektionen auf Haut und Schleimhäuten. Das Wirkspektrum umfasst folgende Keime:

Wirkspektrum in vitro von Bacitracin und Neomycin 

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Art der Keime                   MHK         Empf. 1)
                                Neomycin            
                                [µg/ml]             
----------------------------------------------------
Grampositive                                        
Corynebacterium acnes           10          A       
Enterococci spp.                -                   
Micrococcus epidermidis         0,3-3       A       
Sarcinia lutea                  3           A       
Staphylococcus aureus           1-3         A       
Staphylococcus lactis           3           A       
Staphylococcus epidermidis      4           A       
Streptococcus faecalis          100         C       
Streptococcus pneumoniae        30->64      B       
Streptococcus pyogenes          25->64      B       
Streptococcus viridans          25          B       
Gramnegative                                        
Bacteroides fragilis            >100        C       
Escherichia coli                4-10-12,5   A       
Enterobacter cloacae            3,1         A       
Enterobacter spp.               4           A       
Haemophilus influenzae          4           A       
Klebsiella pneumoniae           2-6         A       
Proteus mirabilis               0,5         A       
Proteus vulgaris                2-10-50     A       
Pseudomonas aeruginosa          30->100     B       
Serratia marcescens             10-12,5     A       
Salmonella typhimurium          10          A       
Shigella sonnei                 25          B       
----------------------------------------------------
----------------------------------------------------
Art der Keime                   MHK         Empf. 1)
                                Bacitracin          
                                [µg/ml] 2)          
----------------------------------------------------
Grampositive                                        
Corynebacterium acnes           -                   
Enterococci spp.                125         C       
Micrococcus epidermidis                             
Sarcinia lutea                                      
Staphylococcus aureus           16          A       
Staphylococcus lactis                               
Staphylococcus epidermidis      64          B       
Streptococcus faecalis          -                   
Streptococcus pneumoniae        0,5         A       
Streptococcus pyogenes          0,125       A       
Streptococcus viridans          8-64        B       
Gramnegative                                        
Bacteroides fragilis                                
Escherichia coli                >128        C       
Enterobacter cloacae            -                   
Enterobacter spp.               -                   
Haemophilus influenzae                              
Klebsiella pneumoniae           >128        C       
Proteus mirabilis               >128        C       
Proteus vulgaris                >128        C       
Pseudomonas aeruginosa          >128        C       
Serratia marcescens             -                   
Salmonella typhimurium          -                   
Shigella sonnei                 -                   
----------------------------------------------------
1) Empfindlichkeit: A: sensibel, B: intermediär, C: resistent.
2) 1 IE = 13,51 µg; 74 IE = 1 mg (Neuman 1981).
Durch die Kombination der beiden Antibiotika erhält die Batramycin Nasensalbe einen Breitsprektrum-Effekt. Da sich die beiden Antibiotika in ihrer Wirkung ergänzen, und da beide bakterizid wirken, ist die Gefahr der Resistenzentwicklung gering.
Der bakterizide Effekt von Neomycin kommt durch die Interferenz der Peptid- und Protein-Synthese zustande, der des Bacitracin durch Interferenz der Zellwand-Synthese der empfindlichen Keime.
Das in der Nasensalbe enthaltene Lokalanästhetikum wirkt lokal schmerzlindernd.

Pharmakokinetik

Neomycin und Bacitracin werden nur in geringem Ausmass durch die intakte Epidermis oder Mucosa resorbiert. Hingegen können die Wirkstoffe resorbiert werden, wenn Batramycin Nasensalbe auf seröse Membranen oder Wunden oder rissige Haut appliziert wird. Es bestehen daher keine pharmakokinetischen Daten dieser Kombination und nur wenigen Angaben über die systemische Anwendung der einzelnen Substanzen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Nasensalbe ist die spezifische Arzneiform zur Behandlung von infektiösen (eitrigen) Entzündungen der Nasenschleimhaut, die durch empfindliche Erreger verursacht sind. Bei bakteriellen Entzündungen der Nasenschleimhaut, bei Tubenkatarrh, bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen und zur Verhütung resp. Behandlung von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen an der Nase.

Dosierung/Anwendung

Batramycin Nasensalbe sollte möglichst mehrmals täglich angewendet werden. Die Nasensalbe sollte in Abständen von 1-2 Stunden mittels Tubenansatz hoch in die Nasenhöhle eingebracht und durch Massieren verteilt werden.
Die Dosis sollte bei Kindern entsprechend dem Körpergewicht reduziert werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Patienten, die gegen Aminoglycosid-Antibiotika, insbesondere gegen Neomycin- und/oder Bacitracin sowie gegen andere Inhaltsstoffe überempfindlich sind, dürfen Batramycin Nasensalbe nicht verwenden.

Vorsichtsmassnahmen
Da Neomycin bei Resorption den Gehörnerv schädigen kann, soll Batramycin nicht ins Ohr, nicht in grössere, tiefe Wunden eingebracht werden sowie nicht über längere Zeit in hoher Dosierung verwendet werden. Bei Nierenfunktionsstörung ist höchste Vorsicht geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Batramycin Nasensalbe wurde über viele Jahre ohne nachweisbaren Schaden in der Schwangerschaft angewendet. Kontrollierte Studien bestehen jedoch nicht. Bei der Anwendung sollte der klinische Nutzen für die Patientin abgewogen werden gegen das mögliche, aber unbekannte fetale Risiko.
Es gibt keine Angaben über die Ausscheidung der Wirkstoffe oder deren Metaboliten durch die Muttermilch.

Unerwünschte Wirkungen

Es können allergische Reaktionen auf Neomycin und Bacitracin wie Rötung und Austrocknung (Schuppung) der Haut auftreten. In diesem Fall muss das Präparat abgesetzt werden. Die Angaben über die Indizien der allergischen Überempfindlichkeit bei Patienten variieren stark in der Literatur.
Bei längerer Anwendung in hohen Dosen kann es zu systemischen Nebenwirkungen kommen. Dabei stehen eine partielle oder totale Taubheit sowie die Gefahr einer reversiblen Nierenschädigung - vor allem bei eingeschränkter Nierenfunktion - im Vordergrund. Das Präparat muss in diesem Fall abgesetzt werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Batramycin Nasensalbe und Dimethylsulfoxyd (DMSO) verstärkt die Resorption der enthaltenen Antibiotika und erhöht dadurch auch das Risiko diesen Wirkstoffen gegenüber.

Überdosierung

Wenn sich nach grösserer systemischer Resorption der Aktiv-Substanzen von Batramycin Nasensalbe toxische Symptome zeigen, sollte die Behandlung abgebrochen und der Allgemeinstatus des Patienten, die Hörschärfe, die Nierenfunktion und die neuromuskuläre Funktion überprüft werden. Hämodialyse kann den Serumspiegel von Neomycin-Sulfat senken.

Sonstige Hinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

IKS-Nummern

22820.

Stand der Information

Oktober 1993.
RL88