Analgetikum, Antipyretikum 

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe: Paracetamolum 250 mg, Phenazonum 200 mg, Propyphenazonum 110 mg, Coffeinum 50 mg.

Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.

Eigenschaften/Wirkungen

Paracetamol, ein Anilinderivat, wirkt analgetisch und antipyretisch. Phenazon und Propyphenazon sind Derivate aus der Pyrazolonreihe und wirken ebenfalls analgetisch und antipyretisch. Koffein verstärkt die analgetische Wirkung gewisser Analgetika.

Pharmakokinetik

Paracetamol wird rasch resorbiert und erreicht nach 3-4 Stunden die maximale Plasmakonzentration. Die Plasma-HWZ beträgt 1-3 Stunden. 80% der Paracetamoldosis werden in der Leber durch Konjugationsreaktionen metabolisiert und anschliessend renal eliminiert. Die renale Eliminationsrate von nicht metabolisiertem Paracetamol beträgt maximal 5%.
Phenazon wird rasch resorbiert und erreicht nach 1-2 Stunden die maximale Plasmakonzentration, wobei der an Plasmaproteine gebundene Anteil unter 10% liegt. Die Plasma-HWZ wurde mit 11-12 Stunden ermittelt. 30-40% der Phenazondosis werden in der Leber zu 4-Hydroxyphenazon-Glukuronid metabolisiert, das anschliessend renal eliminiert wird. Die renale Eliminationsrate von nicht metabolisiertem Phenazon beträgt 3-5%.
Propyphenazon wird rasch und vollständig resorbiert und wird zu 10% an Plasmaproteine gebunden. Die Plasma-HWZ beträgt 1-1½ Stunden. 80% der Propyphenazondosis werden zum unwirksamen N-Desmethylpropyphenazon-Glukuronid metabolisiert; aktive Metaboliten sind Desmethyl- und Hydroxydesmethylphenazon, welche eine längere Halbwertszeit besitzen. Die Elimination erfolgt renal.
Koffein wird rasch resorbiert und zu 30-40% an Plasmaproteine gebunden. Als Plasma-HWZ wird 5 Stunden angegeben. In der Leber wird Koffein zu Monomethylxanthinen und Methylharnsäure biotransferiert. 10% der Koffeindosis erscheinen im Harn in unveränderter Form.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen rheumatischer Genese, Schmerzen nach Operationen; Fiebersenkung (z.B. bei Grippe und grippalen Erkältungskrankheiten).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 1 Tablette alle 4-6 Stunden mit etwas Flüssigkeit oder aufgeschwemmt in einem halben Glas Wasser einnehmen. Eine maximale Tagesdosierung von 8 Tabletten ist nicht zu überschreiten.

Kinder über 6 Jahren: ½ Tablette 2-4× täglich, vorzugsweise aufgeschwemmt in einem halben Glas Wasser.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bekannte oder bestehende Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe (insbesondere Pyrazolonderivate), Kinder unter 6 Jahren.

Vorsichtsmassnahmen
Beim Zusammenwirken mit Alkohol kann Spedralgin ohne Codein das allgemeine Reaktionsvermögen beeinflussen: Vorsicht bei Fahrzeuglenkern und Personen, welche Maschinen bedienen. Wegen der Gefahr einer Nierenschädigung sollten paracetamolhaltige kombinierte Schmerzmittel nicht über längere Zeiträume dauernd eingenommen werden. Vorsicht bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fetus gezeigt und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen soll Spedralgin ohne Codein nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fetale Risiko übersteigt.
Da der Übertritt von Paracetamol, Propyphenazon und Phenazon in die Muttermilch nachgewiesen ist und klinische Studien zur Abschätzung der Konsequenzen für das Kind fehlen, wird von einer Einnahme während der Stillzeit abgeraten.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können allergische Reaktionen oder leichte gastrointestinale Beschwerden auftreten. Sehr selten ist eine Schockreaktion oder eine Agranulozytose zu beobachten. Selten sind Thrombozyten- und Leukopenien. Aspirin-Asthmapatienten reagieren ähnlich auch auf Paracetamol.
Nach der Einnahme von Spedralgin ohne Codein kann gelegentlich eine leichte Rotfärbung des Harns beobachtet werden, welche jedoch harmlos und auf ein Abbauprodukt der Pyrazolone (Rubazonsäure) zurückzuführen ist.

Interaktionen

Paracetamol verstärkt bei kurzfristiger Anwendung die gerinnungshemmende Wirkung der Cumarinderivate nicht relevant. In Kombination mit Alkohol kommt es zu einer Erhöhung des Hepatotoxiziätsrisikos von Paracetamol.

Überdosierung

Eine Überdosierung von Spedralgin ohne Codein führt zu einer Paracetamolintoxikation mit Leberschädigung (Leberzellnekrose). Die übrigen Wirkstoffe führen bei Überdosierung zu Bewusstseinstrübungen, Krämpfen, Koma.

Massnahmen: Magenspülung, N-Acetylcystein als Antidot (innerhalb von 10 Stunden geben).

Sonstige Hinweise

Hinweise
Nicht in der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit
Verfalldatum (EXP) auf der Packung und dem Durchdrückstreifen (Blister) beachten.

IKS-Nummern

24007.

Stand der Information

Januar 1992.
RL88