AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Polymyxini B sulfas, Neomycinum (ut Neomycini sulfas), Hydrocortisonum.
Hilfsstoffe: Conserv.: E 218.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tropfsuspension mit Polymyxini B sulfas 10’000 U.I., Neomycinum 3,5 mg ut Neomycini sulfas, Hydrocortisonum 10,0 mg pro ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Otosporin Ohrentropfen sind indiziert zur Behandlung der Otitis externa bedingt durch eine bakterielle Infektion oder als Folge einer bakteriellen Komplikation.
Wenn erforderlich, ist eine gleichzeitige systemische Antibiotikabehandlung angezeigt.

Dosierung/Anwendung

Nach Reinigen und Trocknen des äusseren Gehörganges 3–4mal täglich drei Tropfen ins befallene Ohr einträufeln. Die Behandlung sollte nicht länger als 7 Tage ohne ärztliche Betreuung durchgeführt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder
Otosporin Ohrentropfen können bei Kindern ab 2 Jahren in derselben Dosierung und Applikationsart wie bei Erwachsenen angewendet werden. Da bei sehr kleinen Kindern die Möglichkeit einer erhöhten Resorption besteht, ist die Anwendung von Otosporin bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht empfohlen (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ältere Patienten
Otosporin Ohrentropfen sind auch zur Behandlung von älteren Patienten geeignet. Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion sowie in Fällen, in denen die Möglichkeit einer ausgeprägten systemischen Resorption des Neomycinsulfat besteht, ist Vorsicht geboten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung reduziert werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Applikationsart
Otosporin kann auch angewendet werden, indem ein Gazestreifen mit der Suspension befeuchtet und in den äusseren Gehörgang eingelegt wird. Er sollte feucht gehalten werden. So kann er 24–48 Stunden liegen bleiben.
Zur Reinigung des Ohreinganges und des Gehörganges sollte keine Seife verwendet werden, denn diese könnte die Wirksamkeit der Antibiotika beeinträchtigen.

Kontraindikationen

Die Anwendung der Otosporin Ohrentropfen ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Trommelfellperforation. Ebenso besteht eine Kontraindikation bei Patienten, die bereits eine allergische Reaktion auf eine der in der Suspension enthaltenen Substanzen gezeigt haben. Bei Patienten, die auf Neomycin überempfindlich reagieren, ist eine Kreuzreaktion zu erwarten auf Substanzen wie: Framycetin, Kanamycin, Gentamicin oder andere verwandte Antibiotika. Der Gebrauch von Otosporin ist auch kontraindiziert, wenn eine unbehandelte Herpes simplex-, Herpes zoster- oder Pilzinfektion vorliegt.
Aufgrund des bekannten oto- und nephrotoxischen Potentials von Neomycinsulfat, ist die Langzeitanwendung grosser Mengen Otosporin in Fällen, in denen eine ausgeprägte systemische Resorption des Wirkstoffes auftreten könnte, nicht empfohlen.
Da bei sehr kleinen Kindern die Möglichkeit einer erhöhten Resorption besteht, wird die Anwendung von Otosporin bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alle topisch aktiven Kortikosteroide haben die Fähigkeit, die Hypophysen-Nebennierenachse wie nach systemischer Absorption zu supprimieren. Das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen, bedingt durch das Hydrocortison im Otosporin, wird als unwahrscheinlich angesehen. Aber die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden, besonders nicht bei Kindern, und eine Langzeittherapie sollte vermieden werden.
Bei Kombinationspräparaten von Antibiotika mit Kortikosteroiden kann es bei längerer Anwendung zu einem Überwuchern von nichtempfindlichen Organismen, einschliesslich Pilzen und Viren, kommen. Hydrocortison kann allergische Reaktionen auf irgendeinen Bestandteil von Otosporin maskieren.
Aminoglykoside, wie Neomycin, können bei genügender systemischer Resorption eine irreversible Ototoxizität bewirken, Neomycin und Polymyxin B haben zudem ein nephrotoxisches und Polymyxin B auch ein neurotoxisches Potential.
Bei Niereninsuffizienz ist die Plasmaclearance von Neomycin vermindert (vgl. «Dosierung/Anwendung – Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).

Interaktionen

Nach signifikanter systemischer Resorption können sowohl Neomycin wie auch Polymyxin B die atemdepressive Wirkung von neuromuskulären Blockern verstärken und verlängern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Obwohl von lokal verabreichten Kortikoiden nicht bekannt ist, dass sie beim Menschen den Schwangerschaftsverlauf nachteilig beeinflussen, ist ihre Unbedenklichkeit bei Schwangeren bislang nicht in kontrollierten Studien nachgewiesen worden. In tierexperimentellen Untersuchungen wurde eine Zunahme von foetalen Missbildungen bei lokaler Verabreichung von Kortikoiden beobachtet. Otosporin sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Über die Ausscheidung von Polymyxin B, Neomycin und Hydrocortison in die Muttermilch gibt es keine Daten. Das Präparat sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die Inzidenz der allergischen Überempfindlichkeit auf Neomycin liegt bei der Allgemeinbevölkerung zwischen 0,9 und 2%, bei Patienten mit Ekzemen und Kontaktdermatitiden zwischen 3,7 und 9,8% und beträgt bis zu 16% bei Patienten mit vermuteter Kontaktdermatitis auf topisch angewendete Arzneimittel einschliesslich Neomycin. Noch häufiger ist eine Überempfindlichkeit bei Patienten mit venöser Stauungsdermatitis oder Ulcera cruris (bis zu 34%) und chronische Otitis externa zu finden.
Eine allergische Überempfindlichkeitsreaktion nach topischer Anwendung von Polymyxin B und Hydrocortison ist selten. Die Überempfindlichkeitsreaktion auf Neomycin zeigt sich als eine ekzematöse Exazerbation mit Rötung, Schuppen, Schwellung und Jucken, oder als Wundheilungsmisserfolg.

Funktionstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Bei unsachgemässem Gebrauch ist eine ototoxische Wirkung des Neomycins nicht auszuschliessen, wobei es zu irreversiblen Störungen wie Taubheit oder Gleichgewichtsstörungen kommen kann.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich wurde von einem Stechen und Brennen berichtet, wenn Otosporin ins Mittelohr gelangte.

Überdosierung

Es sind keine spezifischen Symptome als Folge von übermässigem Gebrauch von Otosporin Ohrentropfen bekannt. Bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen muss jedoch das Risiko von systemischer Resorption berücksichtigt werden, wobei es zu einer irreversiblen Schädigung des Gehörnervs kommen kann, insbesondere bei perforiertem Trommelfell (s. «Kontraindikationen»).
Bei Verdacht auf Überdosierung soll die Behandlung abgebrochen werden. Allgemeinzustand, Hörvermögen, sowie renale und neuromuskuläre Funktionen des Patienten müssen überprüft werden.
Bei einer Überdosierung muss der Blutspiegel von Neomycin und Polymyxin B bestimmt werden. Die Serumkonzentration von Neomycin kann durch Hämodialyse vermindert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S02CA03
Hydrocortison wirkt entzündungshemmend, antiallergisch und Juckreiz stillend.

Pharmakodynamik
Die Otosporin Ohrentropfen wirken gegen eine grosse Anzahl bakterieller Erreger. In vitro wirkt Otosporin unter anderem gegen folgende Keime:

Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) nach V. Anderson 1976

Keime                        Polymyxin B    Neomycin
                             U.I./ml        µg/ml   
-----------------------------------------------------
Gram-positive:                                      
Staphylococcus aureus (a)    100             0,5    
Streptococcus pyogenes (c)   100            20,0    
Gram-negative:                                      
Enterobacter spp. (a)          1             2      
Escherichia coli (a)           1            10      
Klebsiella spp. (a)            1             2      
Proteus spp. (a)             500             2      
Pseudomonas aeruginosa (a)     1            32      

Pharmakokinetik

Umfassende pharmakokinetische Daten nach Gebrauch beim Menschen liegen nicht vor.
Der langjährige Einsatz von Otosporin lässt vermuten, dass bei intaktem Trommelfell keine signifikante systemische Resorption stattfindet.
Sowohl Polymyxin als auch Neomycin werden über die Niere ausgeschieden.

Präklinische Daten

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Missbildungen beim Fötus führen.
Es sind keine mutagene oder karzinogene Effekte zu Kortikosteroiden bekannt.
Mit Neomycin wurde bei Hunden nach oraler Verabreichung eine ausgeprägte Nierentoxizität beobachtet.

Sonstige Hinweise

Otosporin sollte lichtgeschützt und nicht über 25 °C gelagert werden.
Otosporin darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung
Otosporin sollte vor Gebrauch leicht geschüttelt werden.

Zulassungsnummer

25101 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Mai 2004.