Fachinformation Spersadex® mono 0,1% OmniVision AG ZusammensetzungWirkstoff
Dexamethasoni natrii phosphas.
Hilfsstoffe
Acidum boricum, Macrogolglyceroli ricinoleas 4,0 mg/ml, Borax, Hypromellosum, Dinatrii edetas, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua purificata.
Dieses Arzneimittel enthält 0,18 mg/ml Phosphate.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenNicht infektiöse Konjunktivitiden, Keratitiden und Blepharitiden, insbesondere allergischer Genese, Entzündungen der vorderen Uvea (Iritis, Iridocyclitis), Skleritis, Episkleritis und orbitale Myositis. Sympathische Ophthalmie.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren
3–5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack applizieren.
Akute Fälle: bis 1 Tropfen stündlich. Sofern nach 7–8 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.
Kinder unter 2 Jahren
Wegen der Gefahr systemischer Glukokortikoid-Wirkungen wird von der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren abgeraten.
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe;
·Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut;
·Herpes simplex (Keratitis dendritica), Vaccinia, Varicella und alle anderen Viruserkrankungen der Kornea und der Konjunktiva;
·mykobakterielle Augeninfektionen;
·Mykosen des Augengewebes oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen;
·bakterielle Augeninfektionen;
·Glaukom;
·Steroide sollten generell nach unkomplizierter Entfernung eines Fremdkörpers aus der Kornea nicht angewendet werden;
·Spersadex mono 0,1% sollte Neugeborenen ebenfalls nicht verabreicht werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAllgemeine Vorsichtsmassnahmen
Kortikosteroide können Resistenzen gegen bakterielle, virale, mykotische oder parasitäre Infektionen verringern sowie deren Etablierung begünstigen und die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren.
Bei Ulzeration der Kornea muss eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden. Bei Auftreten einer Pilzinfektion muss die Kortikosteroidbehandlung abgebrochen werden.
Wird Spersadex mono 0,1% während längerer Zeit angewendet, kann dies zu verzögerter Wundheilung führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) oder eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden verzögern die Wundheilung ebenfalls (siehe «Interaktionen»).
Bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Kornea oder Sklera zur Folge haben, kann die Anwendung von Steroiden Perforationen hervorrufen.
Ebenso kann es zur Erhöhung des intraokulären Druckes und als Folge zu einem Glaukom, zu Schäden am Sehnerv, reduzierter Sehschärfe und Sehschwäche kommen. Während der Behandlung mit Spersadex mono 0,1% sollen die Patienten unter ständiger medizinischer Kontrolle stehen, wobei der intraokuläre Druck regelmässig vom Arzt zu messen ist. Dies ist vor allem bei Kindern und Jugendlichen wichtig, da eine kortikosteroidinduzierte okuläre Hypertonie schneller auftreten kann als bei Erwachsenen.
Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kinder und mit Ritonavir behandelten Patienten (siehe «Interaktionen») ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichend.
Auch andere systemische Glukokortikoidwirkungen können bei langer Therapiedauer mit hohen Dosen nicht ausgeschlossen werden.
Durch die erhöhte Permeabilität der Linse kann es zu einem subkapsulären posterioren Katarakt kommen. Bei prädisponierten Patienten, z.B. Diabetes, insbesondere Typ I Diabetes, ist die Gefahr einer Kataraktbildung erhöht.
Kinder und Jugendliche
Wegen der Gefahr von systemischen Reaktionen wird von der Verwendung bei Kindern unter 2 Jahren abgeraten.
Dieses Arzneimittel enthält 0,18 mg/ml Phosphate, dies entspricht 0,005 mg pro Tropfen.
Spersadex mono 0,1% kann Hautreizungen hervorrufen.
Die Verschreibung von Spersadex mono 0,1% sollte in jedem Fall nur nach gründlicher augenärztlicher Kontrolle erfolgen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid, dies entspricht 0,003 mg pro Tropfen.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
InteraktionenDie gleichzeitige Anwendung von Spersadex mono 0,1% und Mydriatika erhöht das Risiko einer Steigerung des intraokulären Drucks.
Wird Spersadex mono 0,1% mit Antiglaukom-Medikationen kombiniert, so können die Wirkungen der verabreichten Präparate beeinträchtigt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von topischen Steroiden und topischen NSAR kann das Risiko für Probleme hinsichtlich der Hornhautheilung erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei mit Ritonavir behandelten Patienten sind die Plasmakonzentrationen von Dexamethason gegebenenfalls erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es existieren keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Beurteilung von Spersadex mono 0,1% bei schwangeren Frauen. Die längere oder wiederholte Verwendung von Kortikoiden wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung in Verbindung gebracht. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig hinsichtlich Anzeichen von Nebennierenschwäche beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität nach der systemischen Verabreichung ergeben. Die okulare Verabreichung von 0,1% Dexamethason resultierte zudem in fetalen Anomalien bei Kaninchen (siehe «Präklinische Daten»).
Spersadex mono 0,1% wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Spersadex mono 0,1% in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Zur Ausscheidung von Dexamethason in der menschlichen Muttermilch sind keine Daten verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass, infolge der Verwendung des Produkts durch die Mutter, die Menge an Dexamethason in der menschlichen Muttermilch nachweisbar wäre oder in der Lage wäre, klinische Auswirkungen auf das Kind zu haben.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für das gesäugte Kind besteht. Es muss, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie für die Frau, entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder die Therapie abgebrochen/unterlassen wird.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenVorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach der Applikation der Augentropfen verschwommenes Sehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Unerwünschte WirkungenDie nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Spersadex mono 0,1% berichtet und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000) oder «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Augenerkrankungen:
Häufig: Okulärer Diskomfort.
Gelegentlich: Keratitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, durch Vitalfärbung der Hornhaut sichtbare Defekte, Photophobie, Verschwommene Sicht, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss, anormale Sinnesempfindungen im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen, okuläre Hyperämie.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Dysgeusie.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Endokrine Erkrankungen:
Nicht bekannt: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz.
Augenerkrankungen:
Nicht bekannt: Glaukom, ulzerative Keratitis, erhöhter Intraokulardruck, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis, Augenschmerzen, Mydriasis.
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Hypersensitivität.
Erkrankungen des Nervensystems:
Nicht bekannt: Schwindel, Kopfschmerzen.
Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine Überdosierung durch die korrekte ophthalmische Behandlung ist nicht zu erwarten. Durch die versehentliche orale Einnahme von Spersadex mono 0,1% entstehen üblicherweise keine gravierenden Folgen. Es sollen resorptionsvermindernde Massnahmen getroffen werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01BA01
Dexamethason (Dexamethasonum) gehört zu den für den ophthalmologischen Anwendungsbereich am stärksten wirksamen Kortikosteroiden.
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Wie alle entzündungshemmenden Glukokortikoide bewirkt Dexamethason unter anderem eine Hemmung der Phospholipase A2, des ersten Schrittes in der Prostaglandinsynthese.
Im Weiteren hemmt Dexamethason die chemotaktische Einwanderung von neutrophilen Zellen in den Entzündungsherd.
Klinische Wirksamkeit
Studien am Tier sowie am Menschen haben gezeigt, dass Dexamethason nach oraler Verabreichung ca. 6-mal so potent wie Prednisolon und mindestens 30-mal so potent wie Kortison wirkt.
PharmakokinetikAm Kaninchenauge wurden nach einmaliger Applikation von 50 µl einer 0,1% 14C markierten Dexamethasonphosphatlösung Maximalkonzentrationen von 15 µg/g in der Kornea resp. 1 µg/g im Kammerwasser gemessen.
Über das Ausmass einer möglichen systemischen Resorption von Dexamethason nach lokaler Anwendung am Auge liegen keine Angaben vor.
Präklinische DatenMutagenes und tumorerzeugendes Potential
Dexamethason ist unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht.
Bei der empfohlenen klinischen Dosis zeigen konventionelle präklinische Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, zur Karzinogenität oder zur Reproduktion und Entwicklung keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Reproduktionstoxizität
Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Beim Menschen liegen aus bisher publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Missbildungsrisiko vor. Die Fallzahlen sind jedoch zu gering, um ein Risiko mit Sicherheit ausschliessen zu können.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
Hinweise für die Handhabung
Die Tropfenspitze darf weder mit den Händen noch mit dem Auge in Berührung kommen.
Zulassungsnummer31069 (Swissmedic).
PackungenSpersadex mono 0,1% Augentropfen 5 ml (A).
ZulassungsinhaberinOmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stand der InformationJuli 2023.
|