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Zusammensetzung

Wirkstoff: Prednisoloni acetas, Cinchocainum.
Hilfsstoffe: Conserv.: E 210, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: Prednisoloni acetas 5 mg, Cinchocainum 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ulzerationen, Schädigungen oder entzündliche Erkrankungen der Mundschleimhaut oder der Lippen;Aphten, Herpes, Stomatitis, Gingivitis, Glossitis, Prothesen-Verletzungen, Tonsillektomie, Ulzerationen oder Schädigungen der Nasenschleimhäute traumatischen oder entzündlichen Ursprungs.

Dosierung/Anwendung

Locaseptil-Neo auf die kranke Stelle mit einem Wattestäbchen auftragen. Die Watte bei jeder Anwendung wechseln, damit die Lösung nicht verunreinigt wird. Behandelte Partien der Mundschleimhaut kurzzeitig trocken halten, um ein Verdunsten des Lösungsmittels und dadurch die Bildung eines festen Schutzfilmes zu ermöglichen. Applikation 4–6malpro Tag.
Kinder/Jugendliche:Die Anwendung und Sicherheit von Locaseptil-Neo, Lösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Locaseptil-Neo ist kontraindiziert bei mykotischen oder bakteriellen Infektionen der Mund- oder Nasenschleimhaut und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Präparates oder gegen andere Lokalanästhetika der Amid-Gruppe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Behandlung mit Kortikosteroiden kann eine Infektion verschleiern. Lokalanästhetika können eine Hautreizung und eine Sensibilisierung hervorrufen, insbesondere bei wiederholter Anwendung. Infolgedessen sollte die Locaseptil-Neo-Lösung nicht während längerer Perioden verwendet werden.
Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Allgemein gilt, dass der Arzt bzw. die Ärztin die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachtenmuss(siehe auch Rubrik „Dosierung/Anwendung“ bei Kindern und Jugendlichen).

Interaktionen

Interaktionen sind bis heute keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Kortikosteroide haben in tierexperimentellen Studien teratogene oder sonstige schädliche Auswirkungen auf den Embryo und/oderFöten gezeigt. Mit Locaseptil-Neo wurden weder am Tier noch bei schwangeren Frauen Studien durchgeführt. Im Zusammenhangmit Locaseptil-Neo wurden jedoch bis heute keine schädlichen Auswirkungen gemeldet. Trotzdem sollte das Arzneimittel währendder Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Stillzeit
Bezüglich Stillzeit ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.Bei Anwendung von Locaseptil-Neo in der Stillzeitist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempflindlichkeitsreaktionen einschliesslichPhotosensibilisierungwurden mit Lokalanästhetika wie Cinchocain beobachtet. Der Alkohol in der Locaseptil-Neo-Lösung kann nach der Applikationen eine vorübergehende Schmerzempfindung auslösen, daher sollten die Patienten/Patientinnen davor gewarnt werden.
Über folgende Hautreaktionen während einer Behandlung mit topischen Kortikosteroiden wurde berichtet:Austrocknung, Jucken, Brennen, Reizung, Atrophien der Haut und des subkutanen Gewebes, Teleangiektasien, Hypertrichosis, Hypopigmentierung, Miliaria.

Überdosierung

Mit der üblichen Dosierung von Locaseptil-Neoist es unwahrscheinlich, dass unerwünschte Wirkungen aufgrund der perkutanen Resorption von Kortikosteroiden auftreten. Eine missbräuchliche Applikation könnte dennoch die bekannten Komplikationen dieser therapeutischen Stoffklasse wieAusbreitung einer Infektion und Hemmung der Nebennierenrinde begünstigen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:A01AC54
Locaseptil-Neo ist ein Kombinationspräparat mit zweifach therapeutischer Wirkung:
·Prednisolon ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmender undantiallergischerWirkung.
·Cinchocain ist ein Lokalanästhetikum mit schmerzlindernder Wirkung, das innerhalb von 5 Minuten nach Applikation wirksam wird.
Locaseptil-Neo bildet nach Applikation auf der erkrankten Stelle einen haftenden Film, so dass ein enger Kontakt der Wirksubstanzen mit dem geschädigten Epithel gewährleistet ist. Gleichzeitig bleibt die Schleimhaut oder die Haut trocken und von der Luft geschützt, was die Abheilung beschleunigt.

Pharmakokinetik

Prednisolonacetatkann durch die Haut resorbiert werden. Die Eliminationshalbwertszeit für das ins Plasma gelangte Prednisolon beträgt 2–3 Stunden. Der Wirkstoff ist grösstenteils an Plasmaproteine gebunden. Prednisolon und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Cinchocain kann ebenfalls durch die Haut resorbiert werden. Der Wirkstoff wird in der Leber abgebaut und mit dem Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Arzneimittels relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittelbei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

31‘490(Swissmedic).

Packungen

Locaseptil-NeoLösung10 ml.[B].

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, CH-4002 Basel

Stand der Information

November 2012