Ausdruck von http://www.oddb.org |
Fachinformation Rimactan® Sandoz Pharmaceuticals AG AMZVZusammensetzungWirkstoff Orale Formen: Rifampicinum (3-[4-Methyl-1-piperazinyliminomethyl]rifamycin). Parenterale (i.v.) Form: Rifampicinum ut Rifampicinum natricum. Hilfsstoffe Orale Formen Kapseln: Excipiens pro capsula. Dragées: Excipiens pro compresso obducto. Orale Suspension: Saccharum 2 g, Saccharinum, Vanillinum, Aromatica, Antiox.: E 223, Conserv.: E 202, E 216, E 218, Excipiens ad suspensio pro 5 ml. Rimactan orale Suspension 2% enthält Zucker (2 g/5 ml) und ist deshalb für Diabetiker nicht geeignet. Parenterale (i.v.) Form Trockenvials: Antiox.: Natrii hydroxymethansulfinas dihydricus 5 mg pro vitro. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitOrale Formen Kapseln zu 150 mg und 300 mg. Parenterale Form Stechampulle mit Trockensubstanz (Trockenvials) zur Zubereitung einer Lösung zur i.v. Infusion zu 300 mg. Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenMykobakterielle Infektionen Tuberkulose (alle Formen): Die Tuberkulose stellt das Hauptanwendungsgebiet für Rimactan dar. Rimactan muss immer mit anderen Tuberkulosemitteln kombiniert werden. Lepra: In Kombination mit Dapson und Lampren® (Clofazimin) zur Behandlung der multibazillären Lepraformen (lepromatöse [LL], borderline-lepromatöse [BL] und borderline-Lepra [BB] [Klassifikation nach Ridley und Jopling]). Nicht-mykobakterielle Infektionen Gegen nicht-mykobakterielle Infektionen, z.B. Staphylokokken-Infektionen, soll Rimactan nur eingesetzt werden: Brucellose: In Kombination mit einem Tetracyclin, z.B. Doxycyclin. Meningokokken-Meningitis-Prophylaxe: Prophylaktische Anwendung bei Personen nach engem Kontakt (z.B. im Haushalt, Kin-derkrippen, Schulen, Massenunterkünften) mit einem an Meningokokken-Meningitis erkrankten Patienten. Die Reduktion/Elimi-nierung der Keime (Neisseria meningitidis) aus dem Nasopharynx vermag das bei diesen Kontaktpersonen signifikant erhöhte Infektionsrisiko zu senken. Dosierung/AnwendungUm eine optimale Resorption zu gewährleisten, sollte Rimactan vorzugsweise nüchtern, mindestens ½ h vor einer Mahlzeit ein-genommen werden. Mykobakterielle Infektionen Tuberkulose Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg: 450 mg Rimactan pro Tag. Erwachsene mit einem Körpergewicht von 50 kg und darüber: 600 mg Rimactan pro Tag. Kleinkinder und Kinder: 10-20 mg/kg KG pro Tag. Maximal zulässige Tagesdosis: 600 mg. Nach den Empfehlungen der Centers for Disease Control and Prevention gelten folgende Dosierungen Arzneimittel Täglich mg/kg max. mg Kinder Erwachsene RMP 10-20 10 600 INH 10-20 5 300 PZA 15-30 15-30 2000 EMB 15-25 5-25 2500 STM 20-30 15 1000 Arzneimittel 2mal wöchentlich mg/kg mg/kg max. mg Kinder Erwachsene RMP 10-20 10 600 INH 20-40 15 900 PZA 50-70 50-70 4000 EMB 50 50 2500 STM 25-30 25-30 1500 Arzneimittel 3mal wöchentlich mg/kg mg/kg max. mg Kinder Erwachsene RMP 10-20 10 600 INH 20-40 15 900 PZA 50-70 50-70 3000 EMB 25-30 25-30 2500 STM 25-30 25-30 1000Zur Behandlung der Sputum-positiven Lungentuberkulose kommen heute vorzugsweise folgende Dosierungsschemata zur Anwendung: Kontinuierliche Behandlung (7× pro Woche) Gesamtdauer der Behandlung 9 Monate Initialphase (2 Monate): RMP + INH + PZA + EMB oder STM. Stabilisierungsphase (7 Monate): RMP + INH. Gesamtdauer der Behandlung 6 Monate Initialphase (2 Monate): RMP + INH + PZA + EMB oder STM. Stabilisierungsphase (4 Monate): RMP + INH. Teilweise intermittierende Behandlung Gesamtdauer der Behandlung 6 Monate Initialphase (2 Monate): RMP + INH + PZA + EMB oder STM täglich. Stabilisierungsphase (4 Monate): RMP + INH 2-3× pro Woche. Durchgehend intermittierende Behandlung Gesamtdauer der Behandlung 6 Monate: RMP + INH + PZA + EMB oder STM 3× pro Woche. Lepra Bei Lepra wird Rimactan nach Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation wie folgt verordnet: Multibazilläre Formen (LL, BL, BB) Erwachsene Clofazimin (Lampren®): 300 mg 1× pro Monat unter Überwachung + 50 mg 1× pro Tag als Selbstmedikation + Rifampicin (Rimac-tan®): 600 mg 1× pro Monat unter Überwachung + Dapson : 100 mg 1× pro Tag als Selbstmedikation. Kinder (10-14 Jahre) Clofazimin (Lampren®): 150 mg 1× pro Monat unter Überwachung + 50 mg jeden zweiten Tag als Selbstmedikation + Rifampicin (Rimactan®) : 450 mg 1× pro Monat unter Überwachung + Dapson : 50 mg 1× pro Tag als Selbstmedikation. Kinder <10 Jahre Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, z.B.: Clofazimin (Lampren®) : 100 mg 1× pro Monat unter Überwachung + 50 mg 2× pro Woche als Selbstmedikation + Rifampicin (Rimactan® ): 300 mg 1× pro Monat unter Überwachung + Dapson: 25 mg 1× pro Tag als Selbstmedikation. Behandlungsdauer Zu verabreichen sind zwölf Therapiezyklen. Dies sollte innerhalb von 12 Monaten geschehen. Paucibazilläre Formen (TT, BT) Erwachsene: 600 mg Rifampicin (Rimactan® ) einmal pro Monat unter Überwachung + 100 mg (1-2 mg/kg KG) Dapson 1× täglich. Kinder: 10 mg/kg KG Rifampicin (Rimactan® ) 1× pro Monat unter Überwachung + 1-2 mg/kg KG Dapson täglich. Behandlungsdauer: Mindestens 6 Monate. Nicht-mykobakterielle Infektionen In Kombination mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika: Erwachsene: 600-1200 mg täglich auf 2 Einzelgaben verteilt. Kleinkinder und Kinder: 10-20 mg/kg KG pro Tag. Brucellose 900 mg Rimactan pro Tag als einmalige morgendliche Gabe auf nüchternen Magen, dazu 200 mg Doxycyclin pro Tag als einmalige Gabe am Abend zusammen mit einer Mahlzeit. Behandlungsdauer: ca. 45 Tage. Meningokokken-Meningitis-Prophylaxe Erwachsene: Zweimal täglich 600 mg in 12stündigem Abstand während 2 Tagen. Kinder: 10 mg/kg KG zweimal täglich im Abstand von 12 h während 2 Tagen. Kleinkinder: 5 mg/kg KG zweimal täglich im Abstand von 12 h während 2 Tagen. KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegen Rifamycine (wie z.B. Rifampicin) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sowie medikamentös bedingte Hepatitis in der Anamnese; akute Leberkrankheiten jeglicher Genese; periphere Neuritis; Porphyrie. Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei einem Auftreten von akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») ist Rimactan sofort abzusetzen. Patienten, bei welchen solche Erscheinungen auftreten, dürfen nie wieder mit Rimactan behandelt werden. Der Wirkstoff von Rimactan kann Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und schwere Leberschäden verursachen, in Ein- zelfällen mit tödlichem Verlauf.
Wenn Patienten mit Rimactan behandelt werden, ist daher Vorsicht geboten und eine strikte medizinische Überwachung notwen- dig. Die Leberfunktion (insbesondere SGPT und SGOT) sollte vor Beginn der Therapie und anschliessend alle 2-4 Wochen über- prüft werden. Treten Zeichen eines Leberzellschadens auf, sollte Rimactan abgesetzt werden. Insbesondere sollten Patienten mit bekannten Risikofaktoren sorgfältig überwacht werden. Bisher bekannte Risikofaktoren sind insbesondere: - Alter (Das Risiko steigt schon ab einem Alter von 35 auf das vierfache, ab 50 Jahren auf das achtfache gegenüber jüngeren Patienten).
- Vorbestehende Lebererkrankungen.
- Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Arzneimittel.
- Beeinträchtigte Nierenfunktion.
- Chronischer Alkoholkonsum/Alkoholüberkonsum
- Schlechter Ernährungszustand
- Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.
Ein einzelner Bericht von mässig erhöhtem Bilirubin und/oder Transaminasen allein ist kein Grund, die Therapie abzubrechen, da sich diese Werte im Allgemeinen nach einem anfänglichen Anstieg wieder normalisieren. Jedoch müssen die Werte engmaschig kontrolliert werden. Eine Entscheidung sollte daher erst nach wiederholter Bestimmung der Werte gefällt werden. Dabei sollten zeitlicher Verlauf und Schweregrad in Zusammenhang mit dem klinischen Zustand des Patienten berücksichtigt werden. Die Pati- enten sind in jedem Fall auf frühe Warnzeichen einer Hepatitis - wie Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen - sowie spätere Zeichen wie Ikterus und entfärbter Stuhl aufmerksam zu machen und aufzufordern, bei Auftreten solcher Symptome umgehend den Arzt aufzusuchen.
In einzelnen Fällen kann Hyperbilirubinämie durch Kompetition der biliären Exkretion von Bilirubin durch Rifampicin auftreten (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
Meningokokken-Meningitis-Prophylaxe: Wegen möglicher Resistenzentwicklung der Keime sind die prophylaktisch behandelten Kontaktpersonen sorgfältig zu überwachen; auf etwaige Zeichen einer manifesten Infektion ist speziell zu achten. Resistenz: Um das Aufkommen resistenter Keime zu verhindern, muss Rifampicin zur Infektionsbehandlung immer mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika kombiniert werden. Intermittierende Behandlung: Da das vornehmlich bei intermittierender Therapie auftretende «Flu-Syndrom» (s. «Unerwünschte Wirkungen») Vorzeichen schwerwiegender Komplikationen wie Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie, Dyspnoe und asthmaartige Anfälle, Schock und Nierenversagen sein kann, ist bei dessen Auftreten ein Umstellen auf tägliche Therapie zu erwägen. Bei stärker ausgeprägtem «Flu-Syndrom» muss stets auf tägliche Therapie umgestellt werden, und beim Auftreten der genannten schwerwiegenden Symptome ist das Präparat sofort und für immer abzusetzen. Therapieunterbruch: Da die Wiederaufnahme der Therapie nach einem Unterbruch oder unregelmässiger Einnahme von Rimactan schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auslösen kann, sollte beides möglichst vermieden werden. Ist ein Unterbruch unver-meidlich, so muss Rifampicin unter sorgfältiger Überwachung einschleichend dosiert werden (s. «Intermittierende Behandlung»). Die gewünschte therapeutische Dosis sollte am 3.-4. Tag erreicht sein. Blut: Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum und bei Patienten mit Leberstörungen ist das Blutbild zu kontrollieren. Sollten Thrombozytopenie oder Purpura auftreten, ist Rifampicin auf Dauer abzusetzen. Diabetes mellitus: Rimactan ist bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht anzuwenden, da die richtige Einstellung des Dia-betikers schwierig wird (siehe «Interaktionen»). Porphyrie: Rifampicin darf bei Patienten mit Porphyrie wegen seiner enzyminduzierenden Wirkung nicht verwendet werden, da die Aktivierung der Delta-Aminolaevulinsäure-Synthetase zu akuter Manifestation der Porphyrie führen kann (siehe «Kontraindi-kationen»). Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Verabreichung der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel mit Rimactan ist zu vermeiden: Kalziumkanalblocker, Azol-Antimykotika (ausser Fluconazol; die gleichzeitige Verabreichung von Voriconazol ist kontraindiziert), Delavirdin, Triazolam, Midazolam, Atovaquon, Nevirapine, Simvastatin. Warfarin: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Rimactan ist der INR-Wert während der Behandlung mit Rimactan und 2-3 Wochen lang danach engmaschig zu kontrollieren. Die Wafarin-Dosis ist entsprechend anzupassen. Nach der Behandlung mit Rimactan besteht ein Risiko für schwere Blutungen, wenn die Warfarin-Dosis nicht entsprechend angepasst wird (siehe «Inter-aktionen»). Empfängnisverhütung: Um der Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Rifampicin vorzubeugen, sind zusätzliche nichthormonale empfängnisverhütende Massnahmen anzuwenden (siehe «Interaktionen»). Alkohol: Patienten, die mit Rimactan behandelt werden, sollten Alkohol meiden. Früh- und Neugeborene: Früh- und Neugeborene sind nur im Notfall und äusserst vorsichtig zu behandeln, da bei ihnen das Leberenzymsystem noch nicht voll ausgebildet ist. Intravenöse Verabreichung: Personen, die die Infusionslösung herstellten und verabreichten, zeigten vereinzelt Überempfindlich-keitsreaktionen, die sich auf Gesicht und Hände erstreckten. Pflegepersonal sollte darauf achten, mit Rifampicin nicht in Berührung zu kommen. InteraktionenWirkung anderer Arzneimittel auf Rimactan Antazida reduzieren die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig oral verabreichtem Rifampicin. Um diese Wechselwirkung zu vermeiden, sollte Rimactan mindestens 1 Stunde vor den Antazida eingenommen werden. Wirkung von Rimactan auf andere Arzneimittel In einer experimentellen Studie hat sich die gleichzeitige Behandlung mit den drei Wirkstoffen Rifampicin, Saquinavir und Ritonavir als besonders lebertoxisch erwiesen. Daher darf auch Rimactan nie zusammen mit Saquinavir/Ritonavir gleichzeitig angewendet werden. Schwangerschaft/StillzeitIn hohen Dosen erwies sich Rifampicin in Nagetieren als teratogen. Beim Menschen ist die Wirkung von Rifampicin, alleine oder in Kombination mit anderen Antituberkulostatika, auf den Fötus nicht bekannt. Es gibt keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bekannt ist jedoch, dass Rifampicin die Plazenta passiert und im Nabelschnurblut nachgewiesen werden kann. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenRimactan kann aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Schwindel, Sehstörungen) Auswirkungen auf die Fahr-tüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen haben. Unerwünschte WirkungenEinschätzung der Häufigkeit Sehr häufig: >=1/10; häufig: >=1/100, <1/10; gelegentlich: >=1/1'000, <1/100; selten: >=1/10'000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000. Unerwünschte Wirkungen von Rifampicin, die während der regelmässigen täglichen oder intermittierenden Therapie auftreten können: Blut- und Lymphsystem Selten: Transiente Leukopenie, Eosinophilie. Thrombozytopenie und thrombozytopenische Purpura treten bei intermittierender Therapie häufiger als bei regelmässiger täglicher Gabe auf, bei der sie nur in sehr seltenen Fällen vorkommen. Seltene Berichte von Agranulozytose. Bei Weiterbehandlung trotz Auftreten einer thrombozytischen Purpura kann es zu schwerwiegenden Kom-plikationen kommen (Hirnblutung, Todesfälle, Hämolyse, akute haemolytische Anämie, disseminierte intravasale Koagulopathie). Endokrine Störungen Selten: Menstruationsstörungen (in extremen Fällen Amenorrhoe); Auslösung einer Krise bei Addison-Patienten (siehe «Interak-tionen»). Calcium- und Phosphatspiegel können absinken, die Ausschüttung von Parathormon nimmt zu. Nervensystem Häufig: Müdigkeit, Somnolenz, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel. Selten: Ataxie, geistige Verwirrtheit, Muskelschwäche, Sehstörungen. Augen Häufig: Rötung der Augen. Selten: exsudative Konjunktivitis. Gastrointestinale Störungen Häufig: Anorexie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl. Selten: Erbrechen oder Durchfall, vereinzelt Auftreten erosiver Gastritis und pseudomembranöser Kolitis. Leber und Galle Häufig: Asymptomatische Erhöhung der Leberenzyme. Selten: Hepatitis oder Gelbsucht einschliesslich lebensbedrohende hepatische Reaktionen wie z.B. Leberversagen und akute fulminante Hepatitis, in sehr seltenen Fällen (<0,01%) mit tödlichem Ausgang; dabei ist auch die lebertoxische Wirkung von Arz-neimitteln zu berücksichtigen, die mit Rifampicin kombiniert werden, z.B. Isoniazid oder Pyrazinamid (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Auslösung von Porphyrie. Haut Häufig: Hitzegefühl, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Urtikaria. Selten: Schwere Hautreaktionen wie generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom und pemphigoide Reaktionen. Nieren- und Harnwege Selten: Erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und erhöhte Serum-Harnsäure-Spiegel wurden gemeldet. Hämolyse, Hämoglo-binurie, Hämaturie, interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz und akutes Nierenversagen wurden festgestellt. Andere Häufig: Rötliche Verfärbung der Körperflüssigkeiten und Sekrete wie z.B. Urin, Sputum, Tränenflüssigkeit, Faeces, Speichel und Schweiss. Dies kann eine dauerhafte Verfärbung weicher Kontaktlinsen zur Folge haben. Unerwünschte Wirkungen von Rifampicin, die hauptsächlich bei intermittierender Therapie oder bei Wiederaufnahme der Behand- lung nach zeitweiliger Unterbrechung auftreten Bei Patienten, die Rifampicin nicht nach einem täglichen Schema einnehmen, oder bei Patienten, die die Behandlung mit Rifam-picin nach einer zeitweiligen Unterbrechung wieder aufnehmen, kann ein grippeähnliches Syndrom auftreten, das wahrscheinlich immunpathologisch bedingt ist. Dieses Syndrom ist durch Fieber, Schüttelfrost und möglicherweise Kopfschmerzen, Schwindel sowie Schmerzen der Skelettmuskeln gekennzeichnet. In seltenen Fällen können nach diesem «Flu-ähnlichen Syndrom» Throm-bozytopenie, Purpura, Dyspnoe, asthmaähnliche Anfälle, hämolytische Anämie, Schock und akutes Nierenversagen auftreten. Diese schweren Komplikationen können jedoch auch plötzlich ohne vorausgehendes «Flu-ähnliches Syndrom» einsetzen, haupt-sächlich wenn die Behandlung nach einer zeitweiligen Unterbrechung wieder aufgenommen wird oder wenn die Verabreichung von Rifampicin nur einmal pro Woche in hohen Dosen (>=25 mg/kg) erfolgt. Unerwünschte Wirkungen bei intravenöser Verabreichung Bei längerer Behandlung (über 30 Tage) führt die intravenöse Verabreichung gelegentlich zu lokaler Thrombophlebitis. Pflege-personal, das die Infusionen vorbereitet und verabreicht, kann mit Überempfindlichkeitserscheinungen an Gesicht und Händen reagieren. ÜberdosierungToxizität: Die Gabe von 100 mg/kg bei Kindern (1-4 Jahre) führte zu typischen Hautsymptomen. Die Gabe von 15 g bei Erwach-senen führte zu letaler Intoxikation und die Gabe von 12 g bei Erwachsenen führte zu mässiger Intoxikation. Symptome: Magen-Darm-Beschwerden, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schweissausbrüche, Dyspnoe, Nierenversagen, Leberstörungen, generalisierte Pruritus, Krampfanfälle, zunehmende Lethargie und Bewusstseinsstörungen; Bewusstlosigkeit kann bei schwerer hepatischer Affektion auftreten. Vorübergehende Zunahme der Leberenzymwerte und von Bilirubin ist möglich. Behandlung: Entleerung des Mageninhaltes, wenn dies zulässig ist (vorausgesetzt, der Patient erfährt keine Krampfanfälle); wie-derholte Gabe von Aktivkohle. Symptomatische Behandlung. Bei Nierenversagen kann eine Dialyse erforderlich sein. Eigenschaften/WirkungenATC-Code: J04AB02 Wirkungsmechanismus Rifampicin hemmt die DNS-abhängige RNS-Polymerase der empfindlichen Bakterienstämme, ohne das entsprechende Säuge-renzym zu beeinflussen. Klinische Wirksamkeit Rifampicin ist ein Rifamycin-Antibiotikum, das in vitro und in vivo auf Mycobacterium tuberculosis bakterizid wirkt, während es andere, atypische Mycobacterienarten unterschiedlich beeinflusst. Minimale Hemmkonzentrationen (µg/ml) in vitro Mycobacterium tuberculosis 0,005-0,2 Staphylococcus aureus 0,008-0,015 Neisseria meningitidis 0,015-1,0 Haemophilus influenzae 0,5-64 Legionella pneumophila 0,015-0,03 Mycobacterium leprae (mouse footpad) 0,3 In vivo entfaltet es seine bakterizide Wirkung nicht nur auf extrazellulär, sondern auch auf intrazellulär angesiedelte Keime. Klinisch PharmakokinetikAbsorption Der Wirkstoff wird aus Kapseln und Dragées rasch und vollständig resorbiert. Er erreicht 2-3 h nach einmaliger Einnahme von 600 mg Rimactan auf nüchternen Magen maximale Plasmakonzentrationen von ca. 10 µg/ml. Distribution Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 1,6 l/kg bei Erwachsenen und 1,1 l/kg bei Kindern. Rifampicin wird zu 84-91% an Serumproteine gebunden. Metabolismus Rifampicin wird in der Leber hauptsächtlich zum mikrobiologisch aktiven 25-O-Desacetylrifampicin metabolisiert, das wie unver-ändertes Rifampicin, einem enterohepatischen Kreislauf unterliegt. Rifampicin induziert seinen eigenen Metabolismus. Elimination Die Halbwertszeit der Elimination aus dem Plasma ist dosisabhängig nach einmaliger Verabreichung von 300 mg bei ca. 2,5 h, von 600 mg bei 3-4 h und von 900 mg bei rund 5 h. Wenige Tage nach wiederholter täglicher Verabreichung vermindert sich die Bioverfügbarkeit, und die Halbwertszeit sinkt nach wiederholter Gabe von 600 mg auf 1-2 h. Kinetik spezieller Patientengruppen Ältere Patienten weisen ähnliche Plasmakonzentrationen auf wie jüngere Patienten. Präklinische DatenEs liegen begrenzte Hinweise für die karzinogene Wirkung von Rifampicin bei Tieren vor. Bei weiblichen Mäusen, die zu einem für Hepatome empfänglichen Stamm gehören, wurde eine bedeutende Zunahme derartiger Tumoren nach einjähriger Behandlung mit Rifampicin bei Anwendung des 2-10-fachen der maximalen klinischen Dosen beobachtet. Sonstige HinweiseInkompatibilitäten Die parenterale Form des Arzneimittels darf nur mit den unter «Hinweis für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden (Infusionen). Beeinflussung diagnostischer Methoden Basierend auf der in vitro beobachteten Hemmung des Organischen Anion Transport Proteins (Oatp 1) durch hohe Konzentrati-onen von Rifampicin erscheint es denkbar, dass Rimactan die biliäre Ausscheidung von manchen Kontrastmitteln (z.B. Gadoxe-tate) zur Abbildung der Gallenblase verschlechtern kann. Haltbarkeit Die rekonstituierte Injektionslösung ist im Kühlschrank aufzubewahren (2-8 °C) und innerhalb von 24 h nach Herstellung zu ver-wenden. Besondere Lagerungshinweise Kapseln und Dragées vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren. Hinweise für die Handhabung Orale Formen Die orale Suspension ist vor Gebrauch gut zu schütteln. Ein Messlöffel zu 5 ml entspricht 100 mg Rifampicin. I.v. Infusion Nach Zugabe von 5 ml Aqua ad inject. zur Trockensubstanz wird die Stechampulle (Trockenampulle) 30-60 s lang kräftig geschüt-telt, bis die Trockensubstanz vollständig aufgelöst ist. Die so erhaltene Lösung wird mit 250 ml einer geeigneten Infusionslösung verdünnt. Die frisch zubereiteten Infusionslösungen müssen innerhalb von 6 h verwendet werden. Es wird empfohlen, die Tropf-geschwindigkeit so einzustellen, dass die Infusion nach etwa 3 h beendet ist. NaCl 0,9%, Ringer-Lösung (Laktat oder Acetat), Glukose 5% oder 10%, Mannitol 10% oder 20%, Natriumhydrogenkarbonat 1,4%; nicht mischbar: Natriumhydrogenkarbonat 5%, Ringer Acetat + Glukose. Isoniazid, Ethambutol, PAS; mit den meisten Cephalosporinen wie Cephalotin, Cephacetril, Cefsulodin, Cefuroxim; mit Aminogl-ykosid-Antibiotika wie Gentamicin, Tobramycin, Amikacin; mit Oxytetracyclin sowie Erythromycin; nicht mischbar: Cephamandol, Tetracyclin, Rolitetracyclin, Doxycyclin.
Zulassungsnummer34279, 34490, 38942, 43719 (Swissmedic). ZulassungsinhaberinSandoz Pharmaceuticals AG, Steinhausen. Domizil 6330 Cham. Stand der InformationApril 2007. |