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Fachinformation
Frakitacin®
Chauvin Novopharma AG

Augentropfen/Augensalbe

Antiinfektiöses Mittel gegen bakterielle Erreger 

Zusammensetzung

Augentropfen
Praeparatio cryodesiccata:

Wirkstoff: Framycetini sulfas 5 mg, Excip. ad pulv. corresp. solutio reconstituta 1 ml.

Solvens: Conservans: Cetrimidum 0,1 mg, Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Augensalbe

Wirkstoff: Framycetini sulfas 5 mg.

Conservans: Cetrimidum 0,1 mg, Adeps lanae, Excip. ad unguentum pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Framycetin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglycoside. Framycetin wirkt bakterizid.
Das in vitro Wirkungsspektrum von Framycetin ist in den folgenden Tabellen aufgeführt:
Hemmhofmethode:

----------------------------------------------------
Keimart             Anz.      sen-   inter-    resi-
                    geprüfte  sibel  mediär    stent
                    Stämme           sensibel       
                               %        %        %  
----------------------------------------------------
Gramnegative                                        
Stäbchen:                                           
 Pseudomonas                                        
 aeruginosa           187      97                   
 Proteus sp.           12     100                   
 Moraxella sp.          6      66                   
 Escherichia coli      26      96                   
 Klebsiella                                         
 aerogenes              7      86      14           
 Klebsiella sp.        15      73                   
Grampositive                                        
Kokken:                                             
 Staphylococcus                                     
 aureus               153      98       2           
 Staphylococcus                                     
 albus                 43      84                   
 Staphylococcus sp.   190      95                   
----------------------------------------------------
Dilutionsmethode:
----------------------------------------------------
Keimart             Anz.      sen-   inter-    resi-
                    geprüfte  sibel  mediär    stent
                    Stämme           sensibel       
                               %        %        %  
----------------------------------------------------
Gramnegative                                        
Stäbchen:                                           
 Pseudomonas                                        
 aeruginosa           216      17      38       45  
 Escherichia coli      11      27      73           
 Escherichia sp.      305      85      10        5  
 Proteus mirabilis    196      84       9        7  
 Proteus vulgaris      20     100                   
 Salmonella sp.        30      67      33           
 Shigella flexneri      5     100                   
 Serratia sp.           3     100                   
 Moraxella lacunata     1     100                   
Grampositive                                        
Kokken:                                             
 Staphylococcus                                     
 aureus               297      93      1         6  
 Streptococcus                                      
 pyogenes (Gruppe A)   19                      100  
 Streptococcus                                      
 viridans              16                      100  
 Streptococcus                                      
 pneumoniae             1                      100  
----------------------------------------------------
Ferner sind Anaerobier gegenüber Framycetin resistent.
Die Resultate des Hemmhof- und des Dilutionstests werden nach folgenden Kriterien beurteilt:
----------------------------------------------------
                     sen-      inter-      resi-    
                     sibel     mediär      stent    
                               sensibel             
----------------------------------------------------
Hemmhofmethode:                                     
Hemmhofdurchmesser                                  
(Disk mit 30 µg                                     
Wirkstoff)           >=17 mm   13-16 mm    <=12 mm  
Dilutionsmethode:                                   
Hemmkonzentrationen  <5 µg/ml  5-15 µg/ml  >15 µg/ml
----------------------------------------------------
Die Angaben zur in vitro Aktivität von Framycetin sollen im Sinne von Richtwerten verstanden werden.
Da nach lokaler Instillation am Auge viel höhere Wirkstoffkonzentrationen als bei systemischer Behandlung im Blut erreicht werden, ist es möglich, dass Frakitacin auch bei Infektionen mit als intermediär sensibel bezeichneten Keimen wirksam sein kann.
Zwischen Framycetin und Kanamycin, Gentamycin und Streptomycin kann Kreuzresistenz bestehen. Die Bildung einer bakteriellen Resistenz gegen das Präparat ist bei längerer Anwendung nicht auszuschliessen. Die höhere Viskosität der Augensalbe ermöglicht ein längeres Verweilen und damit eine längeranhaltende Wirkung während der Nacht.

Pharmakokinetik

Am gesunden Auge mit intakter Cornea penetriert Framycetin nur wenig in das Kammerwasser. Bei Entzündung des vorderen Augenabschnittes oder bei Corneaverletzungen ist die Resorption erhöht.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infektionen des vorderen Augensegments, die durch auf Framycetin empfindliche Bakterien verursacht werden wie: akute bakterielle Konjunktivitis, oberflächliche und ulzeröse Keratitis, Infektionen der Tränenwege. Prä- und postoperative Behandlungen.

Dosierung/Anwendung

Augentropfen
4-8mal täglich 1-2 Tropfen in den unteren Bindehautsack des infizierten Auges einträufeln. Bei schweren Fällen kann unter ärztlicher Kontrolle während der ersten Behandlungstage die Häufigkeit der Instillationen erhöht und das Präparat stündlich getropft werden. Danach wird je nach dem klinischen Verlauf dosiert. Die Behandlungszeit beträgt in der Regel 7-12 Tage und kann in schweren Fällen verlängert werden.

Augensalbe
Einen Salbenstrang in der Grösse eines Weizenkorns in den unteren Bindehautsack des infizierten Auges oder auf den Bindehautrand geben. Eine abendliche Anwendung der Salbe kann als Ergänzung der Therapie mit Augentropfen während des Tages erfolgen. Die Anwendung der Salbe kann auch tagsüber erfolgen. 2 bis 4 tägliche Applikationen werden in einem solchen Fall empfohlen. Die Behandlungszeit beträgt in der Regel 7-12 Tage und kann in schweren Fällen verlängert werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit auf eine der Komponenten des Präparates.

Vorsichtsmassnahmen
Wie alle Antibiotika soll Frakitacin nicht prophylaktisch angewendet werden (Risiko einer Resistenzbildung). Wenn keine Besserung eintritt, wird eine erneute bakteriologische Untersuchung bzw. Resistenzprüfung auf Framycetin empfohlen.
Die Augentropfen sind nicht für parabulbäre oder intraokulare Injektionen geeignet. Eine Langzeitbehandlung soll vermieden werden. Während der Therapie mit Frakitacin sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Trotz der häufigen Anwendung von Aminoglycosiden und besonders von Framycetin in der Ophthalmologie wurden bisher keine Schädigungen von Föten nach lokaler Anwendung beobachtet. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Frauen verfügbar. Die Möglichkeit einer Schädigung des Gehörsystems nach systemischer Anwendung von Aminoglykosiden sollte jedoch zu einer sorgfältigen Abwägung von Gefahren für den Fötus und Nutzen für die Mutter Anlass geben.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Framycetin in die Muttermilch übertritt: Das Stillen wird deshalb nicht empfohlen.

Unerwünschte Wirkungen

Nach dem Auftragen der Augensalbe kann vorübergehend verschwommenes Sehen auftreten. Allergische Reaktionen, auch allergische Kreuzreaktionen (z.B. gegen Neomycin) sind möglich aber selten.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Lokale Irritation, Erythem, Urtikaria, follikuläre Konjunktivitis, Keratitis punctata, Hornhautödem, Uveitis, Trübung der Linse, Verschiebung und Überlagerung des bakteriellen Milieus durch unerwünschte Keime.

Interaktionen

Erhöhung der Wirksamkeit von Framycetin durch Bacitracin. Verminderung der Wirksamkeit von Framycetin durch Cholinesterasehemmer.

Überdosierung

Überdosierungen wurden bisher nicht beobachtet.

Sonstige Hinweise

Hinweise für Kontaktlinsenträger
Siehe Vorsichtsmassnahmen.
Vor Kinderhand geschützt aufbewahren.

Haltbarkeit

Augentropfen: Das Medikament darf nur bis zum auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Öffnen des Fläschchens, wie für alle Augenpräparate, dasselbe Fläschchen nicht länger als 30 Tage verwenden.

Augensalbe: Das Medikament darf nur bis zum auf der Tube mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach dem Öffnen der Tube nicht länger als 30 Tage verwenden.

IKS-Nummern

35923, 35924.

Stand der Information

November 1993.
RL88