Zusammensetzung

Wirkstoffe
Thiamini nitras 15mg, Riboflavini natri phosphas 15mg, Pyridoxini hydrochloridum 10mg, Cyanocobalaminum 10mcg, Acidum ascorbicum 1g, Nicotinamidum 50mg, Biotinum 0.15mg, Calcii pantothenas 25mg, Calcium 117mg ut calcii carbonas et calcii glycerophosphas
Hilfsstoffe
Natriumcyclamat 90mg, Natriumbicarbonat 1309mg, Aroma Tutti-Frutti, Zitronensäure wasserfrei, Polyethylenglykol 6000, Povidone, Aerosil 200

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von leichten Mängeln an 7 Vitaminen der B-Gruppe sowie Vitamin C und Calcium bei starken körperlichen Belastungen, bei einseitiger Ernährung, bei Infektionskrankheiten, die mit gewissen Antibiotika behandelt werden, übermässigem Alkoholgenuss und Rauchen.

Dosierung/Anwendung

Für alle Anwendungsmöglichkeiten gilt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Täglich eine Brausetablette. Begrocit ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Die Brausetablette ergibt, in einem Glas Wasser aufgelöst, ein Getränk mit Früchtearoma.
Die Einnahme von Begrocit sollte im Abstand von 3 Stunden von der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Interaktionen).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
· schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) einschliesslich Dialysepatienten.
· Nephrolithiasis
· vorbestehende Hypercalcämie,
· Hyperoxalurie
· Schwere Hypercalciurie
Kinder unter 12 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat sollte nicht über längere Zeit in höher als der
empfohlenen Dosierung eingenommen werden.
Die Einnahme von Begrocit sollte im Abstand von 3 Stunden von der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe unter Interaktionen).
- Akute und chronische Überdosierung erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen. Die Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen (angereicherte Nahrungsmittel, Diätergänzungen, oder gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten) sollte berücksichtigt werden.
- Begrocit kann bei gewissen Labortests zu falsch positiven Resultaten führen (siehe
Abschnitt Sonstige Hinweise).
- Ascorbinsäure erhöht die Eisenabsorption. Personen mit Hämochromatose sollten nicht
mehr als 500 mg Vitamin C pro Tag einnehmen und Vorsicht walten lassen bei der
Einnahme von Begrocit (siehe Abschnitt Interaktionen).
- Das Präparat ist nicht für die Behandlung von Cyanocobalamin-Mangel bestimmt, der durch
eine atrophische Gastritis, Störungen des Ileums und des Pankreases, gastrointestinale
Malabsorption oder Mangel an intrinsischen Faktor bedingt ist.
Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen:
Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte Laborpersonal konsultiert werden.
Dieses Arzneimittel enthält 0.360 g Natrium pro Tablette, entsprechend 18.4% der von WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufbahme mit der Nahrung. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Interaktionen

Die Einnahme von Begrocit sollte im Abstand von 3 Stunden von der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden, damit deren Absorption nicht gestört wird.
Bezüglich einzelner Inhaltsstoffe von Begrocit sind Interaktionen mit anderen Arzneimitteln und Lebensmitteln bekannt:

Schwangerschaft / Stillzeit

Die in Begrocit enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden.
Bei Tagesdosen, wie sie mit Begrocit verabreicht werden, sind aber kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar.
Bei einem Behandlungsbeginn im dritten Trimester einer Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme die Dosis von 1'500 mg Calcium nicht überschreiten.
Calcium-Überdosierungen sollten bei Schwangeren vermieden werden, da eine anhaltende Hypercalcämie mit schädlichen Nebenwirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde.
Hohe Vitamin C Dosen während der Schwangerschaft werden nicht empfohlen, weil die daraus resultierende erhöhte Metabolisierung zu Mangelsymptomen beim Neugeborenen und Kleinkind führen kann.
Calcium und Vitamin C gehen in die Muttermilch über.
Deshalb soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bisher ist für Begrocit kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen bekannt geworden. Es wurden keine Studien hierzu durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen sind nachstehend, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit wie Hautrötungen, Juckreiz, Urtikaria.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Blähungen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Steinbildung in den Harnwegen (Bei entsprechender Veranlagung kann eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen Calcium- und Vitamin C-Mengen die Bildung von Konkrementen begünstigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eine Gelbfärbung des Urins ist auf das in Begrocit enthaltene Vitamin B2 (Riboflavin) zurückzuführen und unbedenklich.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.Angehörigee von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ELVIS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie. Die Symptome von Hypercalcämie können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation und Verstopfung. Eine chronische Überdosierung mit einer daraus resultierenden Hypercalcämie kann zu Gefäss- und Organcalcifizierung führen.
Der Grenzwert für eine Calcium-Intoxikation liegt bei einer Einnahme von über 2'000 mg pro Tag über einen Zeitraum von mehreren Monaten.
Hohe Ascorbinsäure Dosen können eine osmotische Diarrhoe verursachen, begleitet von entsprechenden abdominalen Symptomen.
Eine Ascorbinsäure Überdosierung kann bei Patienten mit einer Eisen-Speichererkrankung (z.B. sideroblastische Anämie, Hämochromatose) – siehe «Kontraindikationen» - zu einer Eisenüberladung führen, und bei Patienten mit einem angeborenen Erythrocyten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel eine Hämolyse verursachen.
Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11EX
Wirkungsmechanismus
Begrocit ergänzt eine mangelhafte Versorgung mit 7 wasserlöslichen Vitaminen, Calcium und Ascorbinsäure bei eingeschränkter Nahrungsaufnahme und wirkt Mangelerscheinungen entgegen, wie sie nach starken körperlichen Belastungen, bei einseitiger Ernährung und bei Infektionskrankheiten, die mit bestimmten Antibiotika behandelt werden, auftreten können.
Calcium ist nicht nur für den Aufbau von Knochen und Zähnen wichtig, sondern auch für den Gesamtstoffwechsel und die funktionelle Integrität von Nerven und Muskulatur.
Pharmakodynamik
Keine Daten vorhanden
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Präparat durchgeführt.
Absorption
Keine Daten vorhanden
Distribution
Keine Daten vorhanden
Metabolismus
Keine Daten vorhanden
Elimination
Keine Daten vorhanden

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Ascorbinsäure kann mit Testkits und Messgeräten der Glukose interferieren und zu falsch positiven Resultaten führen. Die jeweiligen Instruktionen der Messgeräte oder der Testkits sollten beachtet werden.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

36327 (Swissmedic).

Packungen

Packung zu 10 Brausetabletten (D)

Zulassungsinhaberin

Dr. Grossmann AG Pharmaca, 4127 Birsfelden, Schweiz

Stand der Information

Juni 2021