Salbe

Niedrig dosiertes Lokalkortikoid 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluocinonidum 0,1 mg. Hilfsstoffe: Alcoholes adipis lanae, Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Fluocinonid, das Lokalkortikoid in Topsymin, besitzt eine antiphlogistische, antiallergische und antipruriginöse Wirkung.
Nach der heute üblichen Einteilung topischer Kortikoide in vier Gruppen - sehr stark, stark, mittelstark und schwach - wird Topsymin zu den mittelstark wirksamen topischen Kortikoidpräparaten gezählt (Stärkeklasse II).

Pharmakokinetik

Das Ausmass der kutanen Resorption von Kortikosteroiden ist vorwiegend von der Art der Aufbringung, wie offene Auftragung oder Okklusivverband, galenischer Formulierung, Körperregion, behandelter Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut, dem Alter und besonders vom Zustand der Haut abhängig. So findet man bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1%, nach Ablösung der Hornhaut ca. 3% und unter Okklusivverband ca. 10% der applizierten Menge penetrieren.
Nach Applikation von Fluocinonid in Polyethylenglykol-Grundlage (0,05%) auf gesunde Hautareale wurde weniger als 1,3% der Dosis resorbiert.
Eine Hemmwirkung auf das Hypophysen-Nebennierenrinden-System wurde in einer Dosierung bis zu 60 g Flucinonid-Salbe (0,05%) über längere Zeit mit und ohne Okklusivverband am Menschen untersucht. Dabei wurden keine wesentlichen Veränderungen der Plasmakortisolwerte oder der im Urin ausgeschiedenen 17-Keto- und 17-Hydroxysteroide festgestellt.
Daraus kann geschlossen werden, dass bei sachgemässer Anwendung der systemische Effekt von lokal appliziertem Topsymin zu vernachlässigen ist. Das wird auch durch eine grosse Anzahl klinischer Studien belegt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nicht infizierte entzündliche, juckende und allergische Hauterkrankungen.
Topsymin wird wegen des niedrig dosierten Kortikoidanteils zur Weiter- und Nachbehandlung klinisch gebesserter Dermatosen eingesetzt.
Topsymin Salbe ist besonders zur Behandlung von chronischen und trockenen Hautprozessen angezeigt.

Dosierung/Anwendung

Ein- bis zweimal täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen und leicht einmassieren.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 2-3 Wochen.
Wenn eine längere Behandlung erforderlich ist, sollte die Haut des Patienten laufend ärztlich überprüft, auf Zeichen einer Plasma-Cortisol-Veränderung geachtet und über eine Fortsetzung bzw. Wiederholung entschieden werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Topsymin darf bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen, bei Impfreaktionen, perioraler Dermatitis, Rosacea, Hautulcera, Akne sowie bei Hauterkrankungen, die primär durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind, nicht eingesetzt werden.
Topsymin ist nicht für die Anwendung am Auge vorgesehen.
Bei erwiesener Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Salbe darf das Präparat nicht angewendet werden.

Vorsichtsmassnahmen
Um eine grösstmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen eine systemische Kortikoidbehandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langfristige und grossflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber unter den Kautelen einer systemischen Kortikoid-Therapie erfolgen.
Bei längerer Behandlung von grösseren Hautflächen sind regelmässige ärztliche Kontrollen notwendig, um eine eventuelle systemische Wirkung frühzeitig zu erkennen (Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion).
Bei Hautinfektionen und Hautulcera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden. Bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, müssen mögliche Störungen der Wundheilung beachtet werden.
Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom).
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C. Topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen, und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Experimentelle Studien haben Hinweise auf Fruchtschädigungen (insbesondere Gaumenspalten) ergeben. Untersuchungen am Menschen haben bisher keine derartigen Wirkungen erkennen lassen, jedoch sind intrauterine Wachstumsstörungen bei Langzeittherapie nicht auszuschliessen.
Topische Kortkosteroide sollen während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Sie sollen während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über längere Zeit angewendet werden.
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Langzeitanwendungen oder Behandlung grösserer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten.
Bei äusserlicher Anwendung von Topsymin auf grossen Flächen (mehr als  1/5  der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit (2-3 Wochen) sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden:
Gelegentlich: Irritationen, Follikulitis, Hypertrichosis, Akne, Abnahme der Hauptpigmentierung, periorale Dermatitis, Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, sekundäre Infektion, Hautatrophie, Striae distensae, Teleangiektasien, Purpura, Miliaria, Störungen im Hormonhaushalt (NNR-Suppression, Diabetes mellitus).
Diese unerwünschten Wirkungen können verstärkt auftreten, wenn luftdicht abschliessende Verbände angewendet werden.
Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.
Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkungen gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch die Haut und hiermit die Gefahr einer Wachstumsverzögerung infolge Kortikoid-Aufnahme bei längerer Anwendung erhöht sind.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Sonstige Hinweise

Verfalldatum beachten.

IKS-Nummern

38255.

Stand der Information

Januar 1992.
RL88