Einstufenpräparat zur hormonalen Kontrazeption
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Ethinylestradiolum, Norethisteronum.
Jede Monatspackung enthält 21 Tabletten:
Ovysmen 05/35
1 Tablette enthält 0,5 mg Norethisteronum, 0,035 mg Ethinylestradiolum.
Ovysmen 1/35
1 Tablette enthält 1,0 mg Norethisteronum, 0,035 mg Ethinylestradiolum.
Eigenschaften/Wirkungen
Die in Ovysmen enthaltene Kombination von Norethisteron und Ethinylestradiol unterdrückt die Ausschüttung von gonadotropen Hormonen und damit die Ovulation. Veränderungen des Zervixschleims und des Endometriums unterstützen die kontrazeptive Wirkung.
Pharmakokinetik
Norethisteron wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert. Bei Gabe von 1 mg wird das Blutspiegelmaximum von 7 ng/ml nach 1-2 Stunden erreicht. Bei Norethisteron liegt t 1/2 zwischen 6-14 h. Im Metabolismus unterscheidet sich Norethisteron wesentlich vom endogenen Gestagen, dem Progesteron. Der Abbau erfolgt in vier Schritten. Als Ausscheidungsprodukte werden im Urin Konjugate der isomeren 5α/5ß-Androstan-3α/ß-ol-Derivate gefunden, was auf einen enterohepatischen Kreislauf verschiedener Metaboliten hindeutet.
Ethinylestradiol wird nach oraler Gabe ebenfalls rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die Blutspiegelmaxima werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Ethinylestradiol wird nur begrenzt metabolisiert. Die Eliminations-Halbwertszeit von Ethinylestradiol liegt bei 4,5 Stunden. In unveränderter Form werden bis zu 17% mit dem Harn und bis zu 10% mit dem Stuhl ausgeschieden. Unter den Metaboliten befinden sich neben Estradiol und Estriol vor allem 2-Hydroxy- und 16ß-Hydroxy-Ethinylestradiol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Belegte Indikationen
Empfängisverhütung.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die Einnahme von Ovysmen beginnt am 1. Tag einer Monatsblutung. Es ist anschliessend an 20 aufeinanderfolgenden Tagen - morgens oder abends zur gleichen Zeit - eine Tablette mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, gefolgt von einer 7tägigen tablettenfreien Einnahmepause. Im allgemeinen setzt wenige Tage nach Einnahme der letzten Tablette eine menstruationsähnliche Blutung ein. Unabhängig davon, ob die Blutung zum Stillstand gekommen ist oder noch andauert, wird am 8. Tag - d.h. nach 7 tablettenfreien Tagen - die Kontrazeption mit einer neuen Packung Ovysmen fortgesetzt.
Die Tabletten sind auf der Durchdrückpackung mit den 7 Wochentagen gekennzeichnet. Beginnt die Tabletteneinnahme z.B. an einem Mittwoch, ist die Tablette mit der Tagesangabe MI (= Mittwoch) aus dem gekennzeichneten Feld herauszudrücken. Die Tagesangabe ermöglicht somit eine genaue Kontrolle der Einnahme. Wenn die Tagesangabe mit dem tatsächlichen Wochentag übereinstimmt, sind die Tabletten vorschriftsgemäss eingenommen worden.
Wenn die Einnahme von Ovysmen zur gewohnten Zeit vergessen wurde, ist dies sofort nachzuholen. Erfolgt die nachträgliche Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Zeit, so ist noch ein zuverlässiger Empfängnisschutz vorhanden; bei einem Zeitabstand von mehr als 12 Stunden ist der Konzeptionsschutz nicht mehr sicher.
Wurde die versäumte Einnahme später entdeckt oder mehr als eine Tablette ausgelassen, ist die weitere Einnahme unter Weglassen der vergessenen Tablette sobald wie möglich wieder aufzunehmen, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden. Für den Rest des Zyklus ist dann zusätzlich zu Ovysmen eine lokale empfängnisverhütende Methode anzuwenden, z.B. Vaginalcrèmes und/oder Präservative. Die Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die Temperaturmessung bieten in diesem Falle keinen sicheren Schutz.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Im Anschluss an eine Entbindung oder einen Abort sollte mit der Anwendung von Ovysmen am 1. Tag der ersten spontanen Menstruation begonnen werden. Bei einem indizierten früheren Einnahmebeginn (ab 7. Tag post partum bzw. unmittelbar post abortum) sollten während der ersten 14 Tage der Einnahme von Ovysmen zusätzlich lokale kontrazeptive Massnahmen verordnet werden.
Anwendungseinschränkungen
Kontraindikationen
Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen.
Antithrombin III-Mangel.
Zerebrovaskuläre Erkrankungen und Koronarsklerose (Myokardinfarkt); Sichelzellanämie.
Erwiesenes oder vermutetes Mamma- oder Endometriumkarzinom sowie andere östrogen-abhängige Neoplasien.
Blutiger Ausfluss unbekannter Ursache.
Vermutete oder bestehende Schwangerschaft und Stillzeit.
Benigne oder maligne Lebertumoren; deutlich beeinträchtigte Leberfunktionen; Schwangerschafts-Ikterus oder -Pruritus in der Anamnese; Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom.
Fettstoffwechselstörung.
Herpes gestationis in der Anamnese.
Otosklerose.
Vorsichtsmassnahmen
Patientinnen mit folgenden Erkrankungen sind besonders zu überwachen:
Funktionsstörungen von Herz und Nieren, Hypertonie, Wasserretention, Diabetes mellitus, verminderte Glukosetoleranz, Asthma bronchiale, Gallenblasenerkrankungen, ausgeprägte Varikosis, uterine Fibromyome, Depression, Epilepsie.
Folgende Situationen erfordern ein sofortiges Absetzen von Ovysmen:
Schwangerschaft bzw. Verdacht auf Schwangerschaft.
Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen.
Akute Seh- oder Hörstörungen.
Erste Anzeichen für thrombophlebitische oder thromboembolische Prozesse.
Epileptische Anfälle bzw. Zunahme von Krampfanfällen.
Auftreten eines Ikterus bzw. von anhaltendem Juckreiz am ganzen Körper.
Stärkerer Blutdruckanstieg.
Erkennbares Wachstum von Myomen.
Lebervergrösserung mit Verdacht auf Entwicklung von Lebertumoren.
Längere Immobilisierung, z.B. nach Unfällen oder vor geplanten Operationen (6 Wochen vorher).
Bei Raucherinnen, die hormonale Kontrazeptiva anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko bezüglich Thromboembolien, Herzinfarkt oder zerebrovaskulärem Insult. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollten deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhinderung einer Schwangerschaft einnehmen.
Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum einnehmen, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskraut-Präparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch «Interaktionen»).
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie X. Es gibt Hinweise auf foetale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen oder Tieren, wobei die Risiken die möglichen positiven therapeutischen Effekte bei weitem übersteigen. Dieses Medikament ist kontraindiziert für schwangere Frauen.
Bei Verdacht auf oder erwiesener Schwangerschaft soll Ovysmen sofort abgesetzt werden.
Laktation
Orale Kontrazeptiva können einen begrenzten Einfluss auf die quantitative und qualitative Zusammensetzung der Muttermilch haben. Begrenzte Mengen der Hormone können in die Milch übertreten. Bei niedrigdosierten Ovulationshemmern, wie z.B. Ovysmen, ist ein Einfluss auf den Säugling unwahrscheinlich.
Aus grundsätzlichen Erwägungen soll Ovysmen während der Stillzeit nicht angewandt werden.
Unerwünschte Wirkungen
Wie bei allen oralen Kontrazeptiva können unter Einnahme von Ovysmen gelegentlich folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:
Gastrointestinaltrakt: Übelkeit, Erbrechen.
ZNS: Migräne, Kopfschmerz, depressive Verstimmung.
Mammae: Spannungsgefühl, Vergrösserung, Sekretion.
Haut: Chloasma, allergische Reaktion.
Augen: Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen.
Leber: Juckreiz, cholestatischer Ikterus.
Urogenitaltrakt: Durchbruchblutung, Spotting, Amenorrhoe.
Sonstiges: Körpergewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme), Beeinflussung der Libido.
Es handelt sich hierbei um Symptome, wie sie während des natürlichen Zyklus - meist kurz vor der Regelblutung - oder während der Schwangerschaft vorkommen. Wie bei allen Hormonpräparaten können diese Nebenerscheinungen im Verlaufe der Behandlung abnehmen oder gänzlich verschwinden.
In seltenen Fällen sind unter Anwendung oraler Kontrazeptiva Hypertonie, Gallenblasenerkrankungen, Leberadenome, verminderte Glukosetoleranz und eine Vergrösserung uteriner Leiomyome beobachtet worden.
Bei Durchbruchblutung ist die Einnahme von Ovysmen fortzusetzen. Sollte die Blutung nicht zum Stehen kommen, ist zum Ausschluss eines organischen Leidens eine Abklärung angezeigt. Das gleiche gilt bei Spottings, die mehrere Zyklen nacheinander in unregelmässigen Abständen oder erstmalig nach längerer Anwendung auftreten. Bei Ausbleiben der menstruationsähnlichen Blutung ist vor Fortsetzung der Einnahme von Ovysmen eine Schwangerschaft auszuschliessen.
Die Anwendung oraler Kontrazeptiva erhöht das Thromboserisiko.
Interaktionen
Die Sicherheit der oralen Kontrazeption kann bei gleichzeitiger Einnahme von folgenden Medikamenten beeinträchtigt sein: Rifampicin, Barbiturate, Antiepileptika (Hydantoine, Carbamazepin), Ampicillin, Tetrazykline, Griseofulvin, Phenylbutazon, andere Hormonpräparate, Antikoagulanzien, Analgetika, Hypnotika oder Antidepressiva.
Erste Anzeichen hierfür können Durchbruchblutungen sein. In diesen Fällen sollten daher andere, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Massnahmen angewendet werden.
Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum einnehmen, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskraut-Präparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
Orale Kontrazeptiva können die Wirkung von oralen Antidiabetika auf Sulfonylharnstoffbasis vermindern.
Überdosierung
Vergiftungssymptome: Akute Vergiftung durch einmalige Aufnahme einer grösseren Anzahl Tabletten ist nur in Extremfällen zu erwarten und führt nicht zu lebensbedrohlichen Zuständen: Vorwiegend gastrointestinale Beschwerden, Störungen der Leberfunktion, des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
Therapie: Nur in seltenen Fällen sind prophylaktische und symptomatische Massnahmen nötig; Überwachung des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes sowie der Leberfunktion.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Folgende Änderungen von Laborbefunden können bei Einnahme von oralen Kontrazeptiva auftreten:
Leberfunktion: Erhöhte Bromsulphalein-Retention.
Blutgerinnung: Erhöhter Prothrombinwert, erhöhte Faktoren VII, VIII, IX und X; verringertes Antithrombin III, erhöhte Norepinephrin-induzierte Thrombozyten-Aggregation.
Endokrin: Erhöhtes Gesamtthyroxin (T4) und Gesamttrijodthyronin (T3) im Serum bei erniedrigter T3-Resin-Aufnahme. Die Konzentration von freiem T4 und freiem T3 bleibt unverändert. Erhöhter Blutzuckerspiegel.
Andere: Anstieg der Phospholipide und Triglyceride, Absinken der Serum-Folsäurewerte, Störungen im Tryptophan-Metabolismus, verminderte Pregnandiol-Ausscheidung.
Nach Beendigung der Anwendung von oralen Kontrazeptiva kehren diese Werte normalerweise wieder auf die Werte zurück, die vor Einnahmebeginn bestanden.
Hinweise
Wenn Erbrechen oder Darmerkrankungen mit Durchfall auftreten, ist es fraglich, ob die eingenommenen Tabletten zur Wirkung gelangen, da die für die Resorption erforderliche Verweildauer eventuell unterschritten werden könnte. In diesen Fällen ist dann auch der Empfängnisschutz in Frage gestellt. Es empfiehlt sich in solchen Fällen, die Einnahme der Tabletten ohne Unterbrechung fortzusetzen und bis zum Eintritt der nächsten Blutung zusätzliche schwangerschaftsverhütende Massnahmen zu verordnen.
Haltbarkeit
Ovysmen zeichnet sich bei Lagerung unter Raumtemperatur (15-25 °C) durch eine gute Haltbarkeit aus.
Die Verwendbarkeit des Medikamentes wird durch das aufgedruckte Verfalldatum «Exp. Monat/Jahr» begrenzt.
Stand der Information
Februar 2003.
RL88