AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii cromoglicas.
Hilfsstoffe: Natrii edetas; Aqua; Conserv.: Benzalkonii chloridum.

Opticrom-UD, Augentropfen in Ampullen
Wirkstoff: Natrii cromoglicas.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum; Aqua.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält: Natrii cromoglicas 20 mg.

Opticrom-UD, Augentropfen in Ampullen
1 ml Augentropfen enthält: Natrii cromoglicas 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Linderung der Symptome und Behandlung verschiedener Konjunktivitisformen wie z.B. saisonbedingte allergische Konjunktivitis, chronisch-allergische Konjunktivitis und Frühjahrs-Keratokonjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Opticrom Augentropfen: Pro Auge 4× tgl. 1–2 Tropfen.
Opticrom-UD: Pro Auge 4× tgl. 1–2 Tropfen (1 Ampulle für einmalige Behandlung beider Augen).
Eine regelmässige Anwendung und Einhaltung der Dosierung ist wichtig. Wenn möglich sollte die Behandlung vor der Allergenexposition begonnen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Natrii cromoglicas oder einem der anderen Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.

Vorsichtsmassnahmen
Während des Gebrauchs sollte eine Keimverschmutzung des Flascheninhalts vermieden werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger
Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergischen Augenbeschwerden generell nicht angezeigt.
Opticrom Augentropfen im Mehrdosenbehälter: Aufgrund des Benzalkoniumchloridgehaltes sollten weiche Kontaktlinsen während der gesamten Behandlungsdauer mit Opticrom Augentropfen nicht getragen werden.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneistoffen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Bei den nach lokaler Anwendung am Auge maximal erreichbaren Plasmaspiegeln sind jedoch unerwünschte Effekte auf den Fötus praktisch auszuschliessen.
Es ist nicht bekannt, ob Natrii cromoglicas mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Ein leichtes Brennen oder Stechen unmittelbar nach Anwendung kann gelegentlich vorkommen. Selten sind andere lokale Reizerscheinungen aufgetreten. In sehr seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Überdosierung

Es ist lediglich eine allgemeine medizinische Überwachung notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX01
Natriumcromoglicinsäure verhindert die Freisetzung der Mediatoren der allergischen Reaktion (z.B. Histamin, SRS-A) aus sensibilisierten Zellen. Die volle Wirksamkeit wird meistens nach 2–4 Wochen konsequenter Anwendung erreicht.

Pharmakokinetik

Die systemische Absorption von Natrii cromoglicas nach Applikation am Auge ist sehr gering. Plasmaspiegel aus Tierversuchen (Kaninchen) zeigen, dass maximal 1% der Gesamtdosis systemisch zirkuliert. Beim Menschen liegt die kumulative Wiederfindungsrate im Urin (24 h) bei 1–2% der Tagesdosis.

Elimination
Der absorbierte Anteil wird schnell (Plasma-Clearance: 7–8,8 ml × min× kg) und unmetabolisiert etwa zu gleichen Teilen renal und biliär ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifischen, für die Anwendung relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Nach Öffnen nicht länger als 30 Tage verwenden. Danach verbleibende Reste zur fachgerechten Entsorgung geben.

Opticrom-UD (Einzeldosen)
Aufgebrochene Einzeldosen nicht aufbewahren.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Opticrom-UD Augentropfen: In der verschlossenen Originalpackung (Lichtschutz), unterhalb von 25 °C lagern.
Opticrom Augentropfen: In der verschlossenen Originalpackung (Lichtschutz),und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

40791, 49232 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.

Stand der Information

Juni 2007.