Lokales Antimykotikum 

Zusammensetzung

Creme: Tioconazolum 10 mg/g; Hilfsstoffe: Polysorbatum 60, Sorbitani stearas, Alcohol cetylicus et stearylicus, Octyldodecanolum, Cetaceum syntheticum, Aqua, Conserv.: Alcohol benzylicus ad unguentum pro 1 g.

Spray-Lösung: Tioconazolum 10 mg/g; Hilfsstoffe: Ethanolum absolutum, Isopropylis myristas ad solutionem pro 1 g, Solutio 21 g et Propellentia ad Aerosolum (Butanum) pro vase 78 g.

Nagellösung: Tioconazolum 280 mg/g, Hilfsstoffe: Acidum undecylenicum, Ethylis acetas ad solutionem pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Trosyd ist ein synthetisches Antimykotikum (Imidazolderivat) mit zusätzlicher Wirkung gegen gram-positive Keime, einschliesslich Staphylokokken und Streptokokken. In vitro wirkt Trosyd fungizid gegen pathogene Hautpilze, Hefen und andere Pilze. In klinischen Untersuchungen erwies es sich als wirksam zur Behandlung aller üblicherweise bei Mensch und Tier vorkommenden Haut- und Nagelmykosen (insbes. durch Trichophyton rubrum und T. mentagrophytes verursacht), der Candidiasis, der Pityriasis versicolor sowie des durch Corynebacterium minutissimum verursachten Erythrasma.
Die Linderung der Symptome setzt bereits innerhalb weniger Tage nach Anwendung von Trosyd ein. Bei einer Nagelinfektion kann innerhalb von 6 Monaten mit einer klinischen Besserung gerechnet werden.

Pharmakokinetik

Eine klinische Studie mit 10 Patienten, die während 14 Tagen zweimal täglich mit einer Tioconazol Creme 2% (40 mg/Tag) behandelt wurden, zeigte eine zu vernachlässigende Absorption nach dermaler Applikation. Die Plasmakonzentrationen lagen bei allen Patienten unter 10 µg/l. Um die Absorptionsmenge von 28% Nagellösung zu bestimmen, wurde sechs Freiwilligen während zwei Wochen zweimal täglich die Nagellösung auf den Vorderarm appliziert. Nach einem Tag war Tioconazol im Plasma nicht nachweisbar und nach zwei Wochen wiesen lediglich drei Probanden messbare Tioconazol-Konzentrationen (12-31 µg/l) auf.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokalbehandlung von Haut- und Nagelinfektionen, verursacht durch empfindliche Pilze (Dermatophyten und Hefen), sowie denjenigen, die durch empfindliche gram-positive Bakterien superinfiziert sind.
Tinea pedis (Fussmykose, Interdigitalmykose, Athlete's foot); Tinea corporis (Trichophytie, Epidermophytie); Tinea cruris (Ekzema marginatum Hebrae); Tinea unguium, Pityriasis versicolor und Erythrasma.

Dosierung/Anwendung

Trosyd kann 1 oder 2× tgl. angewendet werden.
Die bis zur Heilung erforderliche Behandlungsdauer hängt von den vorliegenden Keimen und dem Sitz der Infektion ab. Eine siebentägige Behandlung genügt gewöhnlich, um die Mehrheit der Patienten mit Pityriasis versicolor zu heilen, wogegen bei Fussmykosen bis zu 6 Wochen Therapie nötig sein können, besonders beim chronischen hyperkeratotischen Typ. Die Behandlungsdauer bei Hautmykosen mit anderer Lokalisation, wie z.B. Candidiasis und Erythrasma, beträgt ungefähr 2 bis 4 Wochen.
Für Nagelinfektionen ist eine Behandlungsdauer bis zu 6 Monate erforderlich, kann aber auch auf 12 Monate verlängert werden.
Trosyd Hautcreme 1% in die infizierten und unmittelbar angrenzenden Hautstellen mit den Fingerspitzen oder mittels eines Wattebausches einmassieren. In Hautfalten besonders sanft und sparsam einbringen, um eine Mazeration der Haut zu verhindern.
Trosyd Spray ist besonders zur Applikation auf behaarten Körperstellen geeignet. Der Spray soll aus ca. 15 cm Distanz auf die infizierte Stelle gleichmässig gesprüht werden. Übermässiges Besprühen vermeiden. Die infizierte Stelle und deren Umgebung sollen jedoch vollständig behandelt werden.
Trosyd Nagellösung 28% ist in einer Flasche mit einem im Deckel befestigten Pinsel erhältlich. Die Lösung soll nachdem der verdickte Nagel entfernt, abgeschliffen oder bei geringem Befall angefeilt worden ist auf Nagel und Nagelfalz appliziert werden. Der Nagel kann mit einem Verband abgedeckt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Trosyd ist kontraindiziert bei Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazol-Typ oder gegenüber den einzelnen Bestandteilen von Trosyd Creme, Spray oder Nagellösung.
Trosyd eignet sich nicht zur Anwendung am Auge.

Vorsichtsmassnahmen
Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen notwendig.

Schwangerschaft (Kategorie C)
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Die systemische Absorption nach topischer Applikation ist vernachlässigbar. Trotzdem sollte Trosyd während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt den potentiellen Nutzen grösser als das foetale Risiko einschätzt.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Trosyd in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, sollte Trosyd bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Applikation auf die Haut und am Nagel wurden keinerlei systemische Nebenwirkungen beobachtet. Bei 4-7% der Patienten kam es nach lokaler Anwendung der Creme meist im Verlauf der ersten Behandlungswoche zu leichten und vorübergehenden lokalen Reizzuständen.
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Applikationsstelle: Oedeme, Schmerz, Pruritus.

Körper als Ganzes: Allergische Reaktion (einschliesslich peripherer und periorbitaler Oedeme, Urtikaria).

Zentrales und peripheres Nervensystem: Parästhesie.

Haut und Hautanhangsorgane: Bullöses Exanthem, (Kontakt-) Dermatitis, trockene Haut, Nagelveränderungen (einschliesslich Verfärbung, Entzündung, Schmerzen im Nagelbett), Hautausschlag, Exfoliation, Hautreizung.
Falls sich unter Trosyd eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt, ist die Behandlung abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.

Interaktionen

Es sind bisher keine Interaktionen mit anderen Medikamenten oder andere Interaktionsformen bekannt.

Überdosierung

Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Absorption ist eine Überdosierung bei der topischen Applikation unwahrscheinlich.

Sonstige Hinweise

Einfluss auf die Fähigkeit des Lenkens von Fahrzeugen und der Bedienung von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Trosyd die Fahrtüchtigkeit sowie die Fähigkeit, schwere Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnte.

Haltbarkeit
Trosyd ist voll wirksam bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» angegebenen Datum.

IKS-Nummern

43947, 45337, 46441.

Stand der Information

Dezember 2000.
LPD 23JAN01/RL88