Zusammensetzung
Wirkstoffe
Acidum chloroaceticum.
Hilfsstoffe
Aqua purificata.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Warzen und Warzenfeldern.
Dosierung/Anwendung
Acetocaustin ist zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.
Übliche Dosierung
Einmal pro Woche werden 1-2 Spatelspitzen Acetocaustin auf die Warze aufgetupft. Pro Behandlungstag dürfen maximal 3 Spatelspitzen angewendet werden. Nicht häufiger als einmal pro Woche anwenden.
Art der Anwendung
1.Zuerst die gesunde Haut um die Warze herum mit einer dünnen Schicht einer gut haftenden zähen Salbe, z.B. Vaseline oder Fettcreme bestreichen, um sie vor der ätzenden Wirkung von Acetocaustin zu schützen.
2.Danach ein- bis zweimal 1 Spatelspitze Acetocaustin auf die Warze auftupfen. Insgesamt dürfen nicht mehr als 3 Spatelspitzen Acetocaustin pro Behandlungstag aus dem Fläschchen entnommen und aufgetragen werden. Bei grösseren Warzen kann die Behandlung nach einer Woche wiederholt werden.
3.Nach dem Betupfen, d.h. nach dem Eintrocknen von Acetocaustin, ein Pflaster (Wundschnellverband) aufkleben.
4.Nach dem Gebrauch Flasche wieder fest zudrehen und nachkontrollieren, dass sie von Kindern nicht mehr geöffnet werden kann (siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung»). Hautkontakt mit dem Gewinde vermeiden. Augenkontakt vermeiden. Die Flasche ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
5.Einen Tag vor der beabsichtigten Warzenentfernung (ca. nach 4–6 Tagen) das Pflaster durch einen Streifen eines textilen Heftpflasters (ohne Wundkissen) ersetzen. So kann am nächsten Tag dieser mitsamt der Warze entfernt werden.
Therapiedauer
Warzen an den Händen erfordern in der Regel eine zwei- bis dreimalige, Warzen an den Füssen eine drei- bis viermalige Behandlung. Die Wiederholung des Vorgangs sollte jeweils erst nach einer Woche erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 6 Jahren ist die Behandlung durch den Arzt bzw. die Ärztin durchzuführen.
Bei älteren Kindern ist die Behandlung durch einen Erwachsenen durchzuführen.
Kontraindikationen
Acetocaustin darf nicht angewendet werden
·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung;
·im Gesichts- und Genitalbereich, insbesondere darf die Lösung nicht mit den Augen oder den Schleimhäuten von Nase und Mund in Berührung gebracht werden;
·an Wunden oder beschädigten Warzen;
·zur Behandlung von Muttermalen und Alterswarzen;
·wenn eine bekannte Neigung zu überschiessender Narbenbildung (Keloiden) besteht.
Acetocaustin darf nicht ohne ärztliche Kontrolle angewendet werden bei
Zweifel an der Diagnose (z.B. nicht eindeutig als Warzen erkennbaren Hautveränderungen).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht bei der Anwendung, die Acetocaustin Lösung zur Anwendung auf der Haut ist stark ätzend!
Die gesunde Haut in der Umgebung der Warze muss vor Beginn der Behandlung mit einer gut haftenden zähen Salbe (z.B. Vaseline oder Fettcreme) abgedeckt werden, um sie vor der ätzenden Wirkung von Acetocaustin zu schützen (siehe «Dosierung/Anwendung, Art der Anwendung»).
Besondere Hinweise:
Gesunde Haut, die versehentlich mit Acetocaustin in Berührung kommt, sofort mit Wasser gründlich abspülen. Wenn trotz dieser Massnahme Hautreizungen auftreten, sind diese wie leichte Verbrennungen zu behandeln. Patienten sollten aufgefordert werden, bei Fortbestehen der Beschwerden einen Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
In Einzelfällen oder bei unsachgemässer Anwendung (z.B. bei Anwendung häufiger als einmal pro Woche) kann es lokal zu Hautnekrose, Blasen und Abszessen kommen.
Versehentlicher Einnahme wird durch den kindergesicherten Verschluss (siehe «Sonstige Hinweise») vorgebeugt. Die in diesem Falle einzuleitende Behandlung entspricht den bei Säurevergiftungen allgemeinen Massnahmen, z.B. möglichst sofortiges Trinken grosser Wassermengen, um die Säure zu verdünnen (siehe Rubrik «Überdosierung»).
Sollte etwas Lösung aus Versehen ins Auge gelangen, muss dieses sofort während mindestens 15 Minuten mit lauwarmem Wasser gespült werden (am besten unter dem Wasserhahn), danach ist ein Augenarzt bzw. eine Augenärztin zu konsultieren.
Interaktionen
Sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Sowohl tierexperimentelle als auch klinische Erfahrungen zur Anwendung von Acetocaustin in der Schwangerschaft fehlen, Acetocaustin sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Dasselbe gilt für die Stillzeit.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig
·Hautreizungen wie z.B. Brennen, Rötung der Haut. Dies wurde insbesondere dann beobachtet, wenn Acetocaustin unmittelbar nach Excision einer Warze mittels Skalpell oder Elektro-Kauter, nach Kryochirurgie, Bleomycin-Unterspritzung oder bei nach Laserbehandlung verletzten Warzen verwendet wurde.
·Brennen und Rötung der Haut in der Umgebung der Warze. Dies wurde insbesondere dann beobachtet, wenn die unter «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Vorsichtsmassnahmen nicht beachtet wurden.
Sehr selten
·Überschiessende Narbenbildung.
·Überempfindlichkeitsreaktionen.
Es wurde auch über Fälle von Hautnekrosen, Blasen und Abszessen berichtet. In Einzelfällen trat Lymphangitis auf.
Überdosierung
Versehentlicher Einnahme wird durch den kindergesicherten Verschluss (siehe «Sonstige Hinweise») vorgebeugt.
Anzeichen und Symptome
In Einzelfällen oder bei unsachgemässer Anwendung (z.B. bei Anwendung häufiger als einmal pro Woche) kann es lokal zu Hautnekrose, Blasen und Abszessen kommen.
Behandlung
Die bei versehentlicher Einnahme einzuleitende Behandlung entspricht den allgemeinen Massnahmen bei Säurevergiftungen, z.B. möglichst sofortiges Trinken grosser Wassermengen, um die Säure zu verdünnen.
Sollte etwas Lösung aus Versehen ins Auge gelangen, muss dieses sofort während mindestens 15 Minuten mit lauwarmem Wasser gespült werden (am besten unter dem Wasserhahn), Danach ist ein Augenarzt bzw. eine Augenärztin zu konsultieren.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
D11AF
Wirkungsmechanismus
Acetocaustin ist ein Verätzungsmittel, das zur Behandlung von Warzen eingesetzt wird.
Acetocaustin ermöglicht eine schmerzlose Ausräumung auch von ganzen Warzenfeldern. Oft genügt ein ein- bis zweimaliges Betupfen, um das Absterben der Warze zu bewirken.
Pharmakodynamik
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Die dermale Resorption lässt sich an der Maus darstellen, wo für eine 10%ige Lösung ein ET50 von 35 Minuten ermittelt wurde, d.h. nach 35 Minuten waren 50% der applizierten Menge resorbiert.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Untersuchungen bei subkutaner Applikation von 14C-markierter Monochloressigsäure ergaben eine zweiphasige Eliminationskurve. Die schnelle Phase wurde mit 90 Minuten, die langsame mit 500 Minuten angegeben. Nach 17 Stunden waren 50% der applizierten Radioaktivität im Urin ausgeschieden.
In der gleichen Grössenordnung wurde die Eliminationszeit bei dermaler Resorption von 14C-markierter Monochloressigsäure am Menschen ermittelt.
Präklinische Daten
Sicherheitspharmakologie
Die toxischen Wirkungen von Monochloressigsäure beruhen auf ihrer Reaktionsfähigkeit mit Sulfhydrilgruppen. Durch hohe Konzentrationen an Monochloressigsäure werden SH-Gruppen lebenswichtiger Enzyme blockiert. Vermutlich beruht die in Tierversuchen bei Gabe exzessiver Dosen beobachtete Anurie auf eben dieser SH-Blockierung in der Niere (besonders im Cortex), wo sich die Substanz spezifisch anreichert.
Die LD50 oral bei der Maus beträgt 165–580 mg/kg, die perkutane Applikation einer 10%igen Monochloressigsäure-Lösung kann bei Kaninchen zu Todesfällen führen, wenn mehr als 3% der Körperoberfläche behandelt werden.
Mutagenität
Der in zahlreichen Untersuchungen als mutagen ausgewiesene Chloracetaldehyd entsteht nach kutaner Applikation nicht, wie Untersuchungen an Schweinehaut zeigten.
Karzinogenität
Toxikologische Untersuchungen ergaben keinen Anhalt auf ein karzinogenes Potential der Monochloressigsäure.
Reproduktionstoxizität
Keine Angaben.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Keine Angaben
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung aufbewahren. Flasche aufrecht lagern.
In der Originalverpackung und trotz des kindergesicherten Behälters für Kinder unzugänglich aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten.
Hinweise für die Handhabung
Die Flasche dient nur zur besseren Standfestigkeit bei der Anwendung! Die Lösung befindet sich in einem in der Flasche integrierten Kunststoffeinsatz. Aus Sicherheitsgründen ist der Einsatz nur mit einer kleinen Menge Lösung gefüllt. Versuchen Sie nicht, diesen Kunststoffeinsatz aus der Flasche zu entfernen. Die Flasche darf auf keinen Fall mit Hilfsmitteln (wie z.B. Messer, Schere, Schraubenzieher, etc.) geöffnet werden.
Vorbereiten der Anwendung und Öffnen des kindergesicherten Behälters
Nehmen Sie die Faltschachtel und drücken Sie die vorgestanzte Perforation (Kreis) ein. Stellen Sie zur Erhöhung der Standfestigkeit die Flasche während der Anwendung in diese kreisförmige Öffnung. Stellen Sie die so vorbereitete Flasche auf eine feste Unterlage, die gegen das ätzende Warzenmittel resistent ist. Acetocaustin wird durch einen kindergesicherten Verschluss geschützt. Durch gleichzeitiges Drücken und Drehen der Verschlusskappe im Gegenuhrzeigersinn öffnen Sie die Flasche. Entnehmen Sie anschliessend die Verschlusskappe mit dem Spatel zum Auftupfen der Lösung. Erproben Sie zuerst das Auftragen von Acetocaustin, indem Sie die Lösung auf ein weisses Blatt Papier mit dem Spatel auftragen. Lassen Sie die Lösung nicht auf Kleidung, Tischdecken oder andere Textilien gelangen.
Verschliessen des kindergesicherten Behälters
Nach Gebrauch Verschlusskappe auf die Flasche setzen und durch Drehen im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag wieder gut schliessen.
Kontrolle des kindergesicherten Verschlusses
Die Verschlusskappe darf sich durch Drehen ohne Druck in beide Richtungen nicht öffnen lassen.
Zulassungsnummer
45209 (Swissmedic).
Packungen
Flasche zu 1 ml mit im Verschluss integriertem Spatel. [B]
Zulassungsinhaberin
Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
Stand der Information
Januar 2020.
[Version 101 D]