Allergene Pollenextrakte zur spezifischen peroralen Hyposensibilisierung 

Zusammensetzung

Speziell nach Rezept hergestellter Extrakt eines oder mehrerer Pollen-Allergene in einer wässrigen Lösung von 59 mg/ml Natriumchlorid und 580 mg/ml Glycerin mit einem Mannitolgehalt von maximal 20 mg/ml, dosiert in Gewicht/Volumen bzw. für biologisch standardisierte Extrakte in R.I./ml (R.I. = Reaktivitäts-Index).
Die Allergene und ihre Prozentanteile an der Gesamtrezeptur sind auf den Flaschen- und Packungsetiketten ersichtlich.

R.I. (Reaktivitätsindex)
Der Titer eines Allergenextrakts beträgt 100 R.I./ml, wenn dieser Extrakt nach Applikation mit Prick test (Stallerpoint®) bei 30 Personen, welche auf das betreffende Allergen überempfindlich reagieren, die Entstehung einer Quaddel mit einem Durchmesser von 7 mm (geometrisches Mittel) verursacht.
Die kutane Reaktivität dieser Personen ist gleichzeitig mit einem positiven Prick Test (Phosphat-Codein 9%) bewiesen.

K.I. (Konzentrationsindex)
Ein Allergenextrakt hat einen Konzentrationsindex von 100 K.I./ml, wenn seine Herstellung zum selben mittleren Verdünnungsverhältnis führt wie bei den auf 100 R.I. standardisierten Extrakten und als Referenz verwendeten Extrakten derselben Allergenfamilie.
Wenn die betreffende Allergenfamilie keinen standardisierten Referenzextrakt beinhaltet, entsprechen «100 K.I./ml» einem Extrakt, dessen Verdünnungsverhältnis auf medizinischen Erfahrungswerten beruht.

Erhältliche Konzentrationen
0,1 R.I./ml oder 0,1 K.I./ml (Flasche mit gelbem Verschluss).
1 R.I./ml oder 1 K.I./ml (Flasche mit grünem Verschluss).
10 R.I./ml oder 10 K.I./ml (Flasche mit blauem Verschluss).
100 R.I./ml oder 100 K.I./ml (Flasche mit rotem Verschluss).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Durch Pollen-Inhalation verursachte, allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten, wie Heuschnupfen, saisonales allergisches Asthma bronchiale, saisonale allergische Tracheo-Bronchitis, saisonale allergische Konjunktivitis usw.
Die spezifische Hyposensibilisierung stellt ein aktives Immunverfahren dar und soll daher grundsätzlich nur bei solchen krankheitsauslösenden Allergenen angewandt werden, die nicht gemieden werden könnten. Die verantwortlichen Allergene sind vorgängig durch eine eingehende allergologische Abklärung (ausführliche Anamnese, Hauttests und eventuell RAST, Provokationstests usw.) genau zu ermitteln.
Staloral Pollen soll für Kinder unter 12 Jahren rezeptiert werden. Das Prapärat kann bei Erwachsenen nur verwendet werden, wenn Gegenanzeigen für eine Injektionstherapie vorliegen oder wenn es von einem allergologisch ausgebildeten Arzt rezeptiert wird.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung muss grundsätzlich individuell erfolgen. Das empfohlene Dosierungsschema kann nur als Richtlinie dienen und muss von einem Arzt, der mit den Hyposensibilisierungstechniken vertraut ist, dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.

Applikation: Peroral in Tropfenform, am besten morgens vor dem Frühstück in etwas Wasser einnehmen und ca. 2 Minuten im Mund unter der Zunge behalten, dann schlucken.

Anmerkung: Der Grund für die Konversion von «Gewicht/Volumen» in «K.I.» ist lediglich der Wunsch, eine modernere Masseinheit zu verwenden; es handelt sich um Veränderungen, die auf keinerlei vergleichenden Aktivitätstests basieren (weder in vitro noch in vivo).

Anfangsbehandlung: Im Normalfall beginnt die Therapie mit der Flasche zu 0,1 R.I./ml bzw. 0,1 K.I./ml (gelb). Bei wenig empfindlichen Patienten kann mit der Flasche zu 1 R.I./ml bzw. 1 K.I./ml (grün) begonnen werden.

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Tag     Flasche/Konzentration      Dosis in Tropfen 
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 1      0,1 R.I./ml (gelb)          1               
 2      0,1 K.I./ml                 2               
 3                                  3               
 4                                  4               
 5                                  5               
 6                                  6               
 7                                  7               
 8                                  8               
 9                                  9               
10                                 10               
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11      1 R.I./ml (grün)            1               
12      1 K.I./ml                   2               
13                                  3               
14                                  4               
15                                  5               
16                                  6               
17                                  7               
18                                  8               
19                                  9               
20                                 10               
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21      10 R.I./ml (blau)           1               
22      10 K.I./ml                  2               
23                                  3               
24                                  4               
25                                  5               
26                                  6               
27                                  7               
28                                  8               
29                                  9               
30                                 10               
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31      100 R.I./ml (rot)           1               
32      100 K.I./ml                 2               
33                                  3               
34                                  4               
35                                  5               
36                                  6               
37                                  7               
38                                  8               
39                                  9               
40                                 10               
41                                 11               
42                                 12               
43                                 13               
44                                 14               
45                                 15               
46                                 16               
47                                 17               
48                                 18               
49                                 19               
50                                 20               
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Fortsetzungsbehandlung: Die Therapiedauer beträgt normalerweise drei Jahre. Die mit der Anfangsbehandlung erreichte gut vertragene Höchstdosis wird bis zum 60. Tag täglich, dann während eines Monats dreimal wöchentlich und anschliessend zweimal wöchentlich weiterverabfolgt. Während der Pollensaison wird die Behandlung entweder unterbrochen oder aber kosaisonal mit reduzierter Dosis weitergeführt. Nach der Pollensaison wird die Dosis dem obigen Schema entsprechend wieder gesteigert.
Beim eventuellen Auftreten von irgendwelchen Nebenwirkungen soll der Patient sofort Kontakt mit seinem Arzt aufnehmen. Der Patient muss über die im Fall von Nebenwirkungen zu ergreifenden Massnahmen (Einnahme der Notfallmedikamente, Erreichbarkeit des Arztes usw.) orientiert sein.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Fieberhafte Infekte und Entzündungen, aktive Tuberkulose, angeborene oder erworbene Immunerkrankungen (z.B. AIDS), Tumorleiden, zerebrale Krampfleiden, Immunkomplexkrankheiten, systemische Vaskulitis oder Periarteritis nodosa;
Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Behandlung mit Betablockern;
irreversible Sekundärveränderungen an der Lunge wie z.B. Emphysem, Bronchieaktasen; mit symptomatischer Therapie nicht zu stabilisierendes Asthma bronchiale.
Gleichzeitig mit einer spezifischen Immuntherapie darf keine Schutzimpfung durchgeführt werden. Eine Schutzimpfung darf frühestens 1 Woche nach der letzten Einnahme von Staloral Pollen vorgenommen werden. Nach einer Schutzimpfung sollen 2 Wochen bis zum Wiederbeginn der Behandlung mit der zuletzt verabreichten Dosis abgewartet werden.
Alkohol, üppiges Essen und körperliche Anstrengung sind vor und nach jeder Einnahme zu vermeiden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft: Kategorie C. Eine vor Eintritt der Schwangerschaft eingeleitete und gut tolerierte Behandlung kann, ohne Dosiserhöhung, fortgesetzt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die Verträglichkeit von Staloral Pollen ist bei korrekter Allergentestung und -rezeptur im allgemeinen gut. Nebenwirkungen sind bei richtiger Anwendung äusserst selten, jedoch muss an die Möglichkeit von allergischen Reaktionen gedacht werden:
Lokalreaktionen wie Lippen-, Zungen- und Rachenbrennen;
Organreaktionen wie Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma usw.;
Allgemeinreaktionen wie generalisierte Urtikaria usw., anaphylaktischer Schock.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Bei +2 bis +8 °C aufbewahren.
Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Vertriebsfirma

Bözinger Apotheke, Dr. C.M. Hysek, 2500 Biel.

IKS-Nummern

45951.

Stand der Information

August 2001.
RL88