Spezifische Hyposensibilisierungssuspension,adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Semidepot-Suspension); subkutane Verabreichung
Zusammensetzung
Nach den Ergebnissen der Anamnese und Hauttests und unter Berücksichtigung der jeweils wichtigsten Allergene und des Sensibilisierungsgrades des Patienten individuell zusammengestellte, mit Pyridin (Gehalt max. 20 µg/ml) extrahierte und an Aluminiumhydroxid (max. 1 mg/ml) adsorbierte Allergenextrakte (s. Etikette des Fläschchens).
Konserviert mit 0,5% G/V Phenol.
Nur die auf dem Bestellformular resp. in der «Liste der Bencard-Allergene» ausdrücklich genannten Allergene können in eine Alavac-S-Suspension eingearbeitet werden.
Basisbehandlung
3 Stechampullen (Fläschchen Nr. 1, 2, 3) zu je 5 ml mit einer Suspension adsorbierter Allergenextrakte in abgestuften Konzentrationen:
Fläschchen Nr. 1: 1/100 Konzentration von Fläschchen Nr. 3;
Fläschchen Nr. 2: 1/10 Konzentration von Fläschchen Nr. 3;
Fläschchen Nr. 3: höchste Allergenkonzentration.
Fortsetzungsbehandlung
1 Fläschchen Nr. 3 zu 10 ml.
Spezialpräparation: Fläschchen Nr. 0 = 1/10 der Konzentration von Fläschchen Nr. 1. Es wird automatisch für Kinder unter 8 Jahren, für hoch sensibilisierte Patienten und auf ausdrücklichen Wunsch des Arztes geliefert.
Eigenschaften/Wirkungen
Die Freisetzung der Allergene aus dem subkutanen Depot wird durch die Adsorption an Aluminiumhydroxid verzögert. Bei Berücksichtigung der nachstehenden Dosierungsanweisungen und konsequenter Allergenauswahl führt die Anwendung von Alavac-S zu einem Hyposensibilisierungseffekt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Alavac-S ist zur kausalen Behandlung allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (Typ I), wie Asthma und Rhinitis vorgesehen. Testung und Hyposensibilisierung sollen nur von einem allergologisch geschulten Arzt durchgeführt werden.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die Hyposensibilisierungs-Suspension Alavac-S wird in ansteigenden Dosen und in Abständen von 7 bis 14 Tagen subkutan injiziert, bis die höchste tolerierte Dosis (höchstens 1 ml von Fläschchen Nr. 3) erreicht ist.
Die Reihenfolge Fläschchen Nr. 1, 2, 3 bzw. 0, 1, 2, 3 ist in jedem Falle einzuhalten, und die Dosis muss vor jeder neuen Injektion überprüft werden.
Bei Verabreichung von Alavac-S mit Pollenallergenen wird präsaisonal therapiert und die Behandlung sollte 2 Wochen vor Beginn der Pollenflugzeit abgeschlossen sein. Die erste präsaisonale Behandlung sollte schon im Laufe der nächsten Pollensaison eine klinische Besserung zur Folge haben. Zur Sicherung des optimalen Therapieerfolges ist die Hyposensibilisierung in 3 aufeinanderfolgenden Jahren durchzuführen. Bei einer gewünschten cosaisonalen Behandlung mit Pollenextrakten siehe Dosierungsanweisung im Packungsprospekt.
Eine Behandlung mit Alavac-S ohne Pollenallergene kann ganzjährlich durchgeführt werden. Zur Sicherung des optimalen Therapieerfolges sollte die Hyposensibilisierung mit einer Fortsetzungsbehandlung weitergeführt werden.
s. detaillierte Anweisungen im Packungsprospekt.
Unbedingt mit Fläschen Nr. 1 bzw. Nr. 0 (falls mitgeliefert) beginnen.
Fläschchen vor Gebrauch gut schütteln.
Die Injektion ist subkutan (Injektionsort ist die Oberarmstreckseite, ca. 10 cm proximal des Olecranons) in ansteigenden Dosen zu verabreichen. Die Einstichstelle sollte jedesmal gewechselt werden.
Nie in ein Blutgefäss injizieren! (Kontrolle durch Drehung der Kanüle unter gleichzeitiger Aspiration.)
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sind die folgenden Hinweise zu beachten:
Risikopatienten, z.B. Patienten mit extrem hohem Sensibilisierungsgrad, schwere Asthmatiker oder Kinder unter 5 Jahren sollten in einer Allergiepoliklinik behandelt werden.
Während der Hyposensibilisierungsbehandlung ist, soweit möglich, strikte Karenz gegenüber den allergieverursachenden Allergenen einzuhalten.
Eine Kortikosteroidtherapie darf nicht abrupt abgebrochen, sondern immer nur stufenweise reduziert werden.
Müssen für einen Patienten zwei verschiedene Hyposensibilisierungslösungen angewendet werden, so sollten beide nur alternierend mit einem mehrtägigen Sicherheitsabstand gegeben werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, vor und nach jeder Injektion Alkohol, schwere Mahlzeiten und körperliche Anstrengungen zu meiden.
Besondere Massnahmen vor jeder Injektion
Eine Schockapotheke muss immer griffbereit sein.
Befragen des Patienten nach Reaktionen auf die vorausgegangene Injektion.
Überzeugen, ob das richtige Fläschchen und die richtige Dosis gewählt sind.
Kräftiges Schütteln des Fläschchens vor jeder Injektionsentnahme.
Hinreichend kalibrierte Spritzen verwenden (Tuberkulin-Spritzen).
Ängstlichen oder vegetativ labilen Patienten eine Stunde vor jeder Injektion ein Antihistaminikum verabreichen.
Die Injektion wird zweckmässigerweise im Liegen verabreicht.
Besondere Massnahmen nach jeder Injektion
An der Injektionsstelle nicht reiben.
Nach jeder Injektion soll der Patient 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.
Der Patient muss darüber informiert werden, dass er sich bei später auftretenden Anzeichen einer Nebenreaktion sofort mit dem behandelnden Arzt oder dessen Vertretung in Verbindung setzt.
Anwendungseinschränkungen
Chronischer Infekt (Focus).
Sekundärveränderungen am Schockorgan (z.B. Emphysem, Bronchiektasen).
Autoimmunerkrankungen (wie z.B. der Leber, der Niere, des Nervensystems und der Schilddrüse).
Tuberculo-allergische Augenerkrankungen.
Immundefektkrankheiten.
Status asthmaticus.
Bei einer akuten Entzündung (Infektion), fieberhaften Zuständen sowie bei einem schweren Asthmaanfall darf die nächste Injektion erst 24 bis 48 Stunden nach Normalisierung des Gesundheitszustandes gegeben werden.
Schwangerschaft (mögliche Änderungen der Reaktionen des Immunsystems).
Unerwünschte Wirkungen
Nebenwirkungen sind nicht völlig auszuschliessen. Diese können in den folgenden Formen auftreten:
gesteigerte Lokalreaktion (Rötung und Schwellung der Injektionsstelle von mehr als 5 cm Durchmesser);
milde Allgemeinreaktion (Augenjucken, Niesreiz, Husten) bzw. gesteigerte Allgemeinreaktion (Giemen und Enge auf der Brust, generalisierte Urticaria und Quincke-Ödem);
im Extremfall auch anaphylaktischer Schock mit den typischen Anzeichen wie Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen und besonders in Handtellern und Fuss-Sohlen, bis hin zum Kreislaufversagen (graublasse Zyanose, kleiner frequenter Puls, Blutdruckabfall).
Bei Nichteinhaltung des Intervalls, willkürlicher Dosissteigerung oder versehentlicher intravasaler Injektion ist mit systemischen Nebenwirkungen zu rechnen.
Eine entsprechend ausgestattete Schockapotheke muss griffbereit sein.
Behandlung von Nebenwirkungen
Gesteigerte Lokalreaktion: Staubinde proximal der Injektionsstelle anlegen, subkutane (Kontrolle durch Aspiration) Um- und Unterspritzung des Allergendepots mit 0,3-0,5 ml Adrenalin (1:1000), evtl. mehrmals bis zu einer Dosis von 2 ml Adrenalin. Dabei muss berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Adrenalin bei Patienten mit β-Blocker-Medikation abgeschwächt ist.
Bei Kindern ist die Dosis entsprechend dem Alter bzw. Körpergewicht zu reduzieren.
Milde bzw. gesteigerte Allgemeinreaktion: Venenpunktion, i.v.-Injektion von Antihistaminika und zusätzlich Kortikosteroide i.v. (100 mg Prednisolon oder Äquivalente), gegebenenfalls mehrmals. Im Falle eines Bronchospasmus, Inhalation eines Bronchodilatators und/oder langsame i.v.-Injektion von Aminophyllin (250-500 mg).
Bei Kindern sind die Dosen entsprechend dem Alter bzw. Körpergewicht zu reduzieren.
Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktischer Schock: Venenpunktion, Kopf-Oberkörper-Tieflage und sofort folgende Massnahmen einleiten: intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Adrenalin-Lösung (1:1000) nahe der Injektionsstelle der Hyposensibilisierungslösung. Dies kann alle 10-15 Minuten bis zu einer Dosis von 2 ml Adrenalin wiederholt werden. In Extremfällen kann 0,5 ml Adrenalin-Lösung (1:10 000) sehr langsam intravenös appliziert werden.
Danach werden Antihistaminika i.v. und hochdosiert Kortikosteroide i.v. (z.B. 250-1000 mg Prednisolon oder Äquivalente) appliziert; wenn nötig kann die Kortikosteroidgabe wiederholt werden. Falls notwendig, Volumensubstitution (Plasmaexpander, Humanalbumin 5%, Vollelektrolytlösung). Weitere Therapiemassnahmen wie Sauerstoffbeatmung und Calciumgabe bei Bedarf einleiten.
Bei Kindern sind die Dosierungen grundsätzlich entsprechend dem Alter bzw. Körpergewicht zu reduzieren.
Interaktionen
Eine Hyposensibilisierung sollte nicht gleichzeitig mit einer Immunsuppressivbehandlung durchgeführt werden.
Schutzimpfungen sollten während einer Hyposensibilisierungsbehandlung nicht vorgenommen werden. Sind sie nicht zu umgehen, ist folgendes Vorgehen zu empfehlen: Die Impfung sollte frühestens 5 Tage nach dem Abklingen lokaler oder systemischer Reaktionen auf die letzte Hyposensibilisierungsinjektion, keinesfalls jedoch früher als 8 Tage nach dieser Injektion durchgeführt werden. Die nächste Hyposensibilisierungsinjektion darf erst nach völligem Abklingen der Impfreaktion, frühestens jedoch 2 Wochen nach dem Impftermin verabreicht werden. Die Dosis ist dabei auf die Hälfte der bisher tolerierten Dosis zu reduzieren. Längere Intervallüberschreitungen bedürfen noch einer weiteren Dosisreduktion oder eines Neubeginns der Behandlung.
Alkohol, schwere Mahlzeiten und körperliche Anstrengungen sind vor und nach jeder Injektion zu meiden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Nach Ablauf des Verfalldatums darf die Hyposensibilisierungssuspension nicht mehr angewendet werden.
Im Kühlschrank bei 2-8 °C lagern. Nicht gefrieren lassen.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Stand der Information
September 1991.