Antiphlogistikum und Antiinfektivum mitKortikosteroiden 

Zusammensetzung

1 Lutschtablette enthält:

Wirkstoffe: Tixocortoli-21-pivalas DCI 1,5 mg, Bacitracinum zincum 200 IE.

Hilfsstoffe: Saccharum, natürliches Pfefferminzaroma.

Eigenschaften/Wirkungen

Tixocortol-Pivalat ist ein 21-Thiosteroid mit lokaler entzündungshemmender Wirkung, welches auch in weit über den therapeutischen Dosierungen liegenden Dosen frei von systemischen Wirkungen ist.
Untersuchungen an Ratte und Maus haben ergeben, dass die entzündungshemmende Wirkung von Tixocortol-Pivalat 2-5× höher ist als diejenige von Hydrocortison; beim Tier (Ratte, Maus, Hund, Affe) treten, unabhängig von der Verabreichungsart (oral, durch Inhalation, subkutan), praktisch keine systemischen Glukokortikoid-Wirkungen auf.
Eine mineralokortikoide Wirkung wurde nicht festgestellt (höchste getestete Dosis: 2000 mg/kg per os).
Beim Menschen wurden weder nach einmaliger (oraler oder rektaler) Verabreichung von 2000 mg Tixocortol-Pivalat noch nach 28 Tage dauernder Verabreichung von 750 und 500 mg an gesunde Freiwillige oder Hypertoniker eine glukortikoide Wirkung (auf die Hypothalamus-Hypophyse-Nebennieren-Achse oder das Blutbild) oder eine mineralokortikoide Wirkung festgestellt.
Die Dissoziation zwischen lokaler Wirkung und dem Ausbleiben einer systemischen Wirkung ist dem speziellen Metabolismus des Moleküls zuzuschreiben. Das dem Tixocortol beigegebene Bacitracin gestattet die Behandlung von lokalen Affektionen, welche durch Bacitracin-empfindliche Keime hervorgerufen werden.

Pharmakokinetik

Absorption
Die intestinale Absorption von Tixocortol-Pivalat erfolgt rasch und in grossen Mengen.

Metabolismus
Beim Menschen wird Tixocortol-Pivalat in oralen Dosen bis zu 2000 mg sehr rasch metabolisiert (First-pass-Effekt). Diese metabolischen Umwandlungen führen zu Verbindungen ohne Glukokortikoid-Aktivität.
Plasma und Urin des Patienten enthalten weder die unveränderte Substanz noch freie Metaboliten. Es wurden einzig gebundene Metaboliten festgestellt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche und infektiöse Erkrankungen des Mund-Rachen- Kehlkopf-Raumes.
Pharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis, Tracheitis, Adjuvans bei Angina.
Nach Operationen: Mandeloperationen, Eröffnung von Abszessen.

Dosierung/Anwendung

4-10 Lutschtabletten/Tag, im Mund zergehen lassen ohne zu kauen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Allergien gegen das Produkt.

Vorsichtsmassnahmen
In Anbetracht der Indikationen sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein und normalerweise 8-15 Tage nicht überschreiten.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Aufgrund einer beim Tier beschriebenen teratogenen Wirkung bei der oralen Verabreichung von Dosen, die über den therapeutischen Dosierungen liegen, sollte Oro-Pivalone, wie alle Kortikoide, aus Vorsichtsgründen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.
Da gegenwärtig noch keine Studie mit schwangeren Frauen verfügbar ist, soll dieses Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Stillzeit: Wie bei allen Kortikoiden sollte aus Vorsichtsgründen auf eine Verabreichung verzichtet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Zu Beginn der Behandlung können in seltenen Fällen lokale Reaktionen auftreten. Es wurde über Irritationen (Stechen) und/oder Allergien (Haut-Schleimhaut-Ödeme im Gesicht, glossitisähnliche Mundschleimhaut-Ödeme) berichtet.
Im Falle einer allergischen Reaktion ist das Medikament abzusetzen. Es kann eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Die Reaktionen verschwinden jedoch meist spontan.

Interaktionen

Bis anhin sind keine Interaktionen mit anderen Medikamenten gemeldet worden.

Überdosierung

Aufgrund der Eigenschaften von Tixocortol-Pivalat dürften die Möglichkeiten einer Überdosierung sehr gering sein.
Es wäre eine symptomatische Behandlung angezeigt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Bis anhin sind keine Inkompatibilitäten gemeldet worden.

Hinweise
Diabetiker müssen beachten, dass 1 Lutschtablette ungefähr 926 mg Zucker enthält.

Haltbarkeit
Nicht nach dem auf der Packung vermerkten Verfalldatum verwenden.

IKS-Nummern

47538.

Stand der Information

August 1991.
RL88