Fachinformation VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose Allergan AG ZusammensetzungWirkstoffe
Levobunololi hydrochloridum
Hilfsstoffe
Alcohol polyvinylicus, Natrii edetas, Dinatrii phosphas heptahydricus 0,69 mg, Kalii dihydrogenophosphas 4,0 mg , Natrii chloridum, Natrii hydroxidum (pH-Wert Einstellung), Acidum hydrochloricum, Aqua purificata.
Phosphatgehalt: 1,90 mg pro ml.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks nach Chirurgie am Auge.
Bei Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Benzalkoniumchlorid.
Dosierung/AnwendungErwachsene
Übliche Dosierung
Zu Beginn der Behandlung 2x täglich 1 Tropfen VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose in den Bindehautsack einträufeln. Wenn der Augeninnendruck gut eingestellt ist, kann vom behandelnden Arzt eine einmal tägliche Anwendung in Betracht gezogen werden.
Wie bei allen Augentropfen wird empfohlen, unmittelbar nach dem Eintropfen jedes Tropfens den Tränensack am medialen Augenwinkel abzudrücken (punktuelle Okklusion) und die Augen für 2 Minuten zu schliessen, um eine mögliche systemische Resorption zu reduzieren.
Der Augeninnendruck sollte ungefähr vier Wochen nach Beginn der Behandlung mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose überprüft werden, da eine Wiedereinstellung auf den normalen Augeninnendruck einige Wochen in Anspruch nehmen kann.
Umstellung von einer Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern
Bei Anwendung eines anderen Betarezeptorenblockers soll das bisher verwendete Präparat am Ende eines Behandlungstags abgesetzt werden und am nächsten Tag die Behandlung mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose begonnen werden, indem 1 Tropfen VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose 1x oder 2x täglich nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin lokal in den Bindehautsack des/r zu behandelnden Auges(n) getropft wird.
Wenn eine Kombination von Glaukompräparaten durch VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose ersetzt wird, sollte zu einem Zeitpunkt jeweils nur ein Präparat abgesetzt werden.
Kombinationstherapie
Kann der erhöhte Augeninnendruck nicht ausreichend mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose gesenkt werden, dann können zusätzlich noch Pilocarpin und andere Miotika und/oder Epinephrin oder Dipivefrin und/oder systemisch applizierte Carboanhydrasehemmer, wie Acetazolamid, appliziert werden. Die Anwendung zweier topischer Betarezeptorenblocker wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Anwendung und Sicherheit von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Kontraindikationen•Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
•Reaktive Atemwegserkrankungen einschliesslich Asthma bronchiale oder anamnestisch bekanntes Asthma bronchiale, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
•Sinusbradykardie, Sinusknotensyndrom, sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPädiatrische Patienten
Die Anwendung und Sicherheit von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden. Daher ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern
Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate wird VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose systemisch resorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Komponente, Levobunolol, können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und andere unerwünschte Wirkungen wie bei systemisch verabreichten Betablockern auftreten, z.B. schwere respiratorische und kardiale Reaktionen, einschliesslich Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Todesfälle infolge einer Herzinsuffizienz. Die Inzidenz systemischer unerwünschter Wirkungen nach topischer ophthalmologischer Anwendung ist geringer als bei systemischer Anwendung. Zur Verminderung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
Herzerkrankungen
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestehenden oder anamnetischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzerkrankung, Prinzmetal Angina und Herzinsuffizienz). Die Behandlung mit Betablockern ist kritisch zu beurteilen, und die Therapie mit anderen aktiven Substanzen sollte erwogen werden. Patienten mit schweren Herzerkrankungen sind auf Anzeichen von Verschlechterung dieser Erkrankungen und auf unerwünschte Wirkungen zu überwachen.
Aufgrund der negativen Wirkung auf die Überleitungszeit sollten Betablocker nur mit Vorsicht bei Patienten mit einem AV-Block 1. Grades verabreicht werden.
Gefässerkrankungen
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren peripheren oder zentralen Durchblutungsstörungen/-erkrankungen (z.B. zerebrale Insuffizienz, Raynaud-Syndrom).
Atemwegserkrankungen: Respiratorische Reaktionen einschliesslich Todesfälle infolge Bronchospasmus wurden bei Asthmatikern nach Anwendung von einigen ophthalmologischen Betablockern berichtet. VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose sollte mit Vorsicht bei Patienten mit leichter/mässiger chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet werden und nur, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
Anaphylaxie
Unter der Behandlung mit Betablockern sprechen Patienten mit anamnestisch bekannter Atopie oder anamnestisch bekannten schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene stärker an nach wiederholter unbeabsichtigter, diagnostischer oder therapeutischer Aktivierung mit solchen Allergenen. Diese Patienten sprechen auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen normalerweise verwendete Dosierung von Adrenalin unter Umständen nicht an.
Diabetes Mellitus/Hypoglykämie
Betablocker sollten bei Patienten mit Neigung zu spontaner Hypoglykämie oder bei Diabetikern (insbesondere bei solchen mit labilem Diabetes), die mit Insulin oder oralen Hypoglykämika behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden. Betablocker können Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie (z.B. Tachykardie) maskieren.
Hyperthyreoidismus
Betablocker können gewisse klinische Anzeichen einer Hyperthyreose (z.B. Tachykardie) maskieren.
Hornhauterkrankungen
Ophthalmologische Betablocker können trockene Augen verursachen. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hornhauterkrankungen.
Aderhautablösung
Es wurde über Aderhautablösung bei der Verabreichung von Substanzen, die die Kammerwassersekretion hemmen (z.B. Timolol, Acetazolamid), nach filtrierenden Verfahren berichtet.
Chirurgische Anästhesie: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Anästhetika kann Levobunolol eine kompensatorische Tachykardie abschwächen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Ophthalmologische Betablocker können die Wirkung von systemischen β-Agonisten (z.B. Adrenalin) hemmen. Der Anästhesist muss informiert werden, wenn der Patient VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose anwendet.
Andere Betablocker
Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig systemisch eingesetzten Betablocker verabreicht werden, da die zusätzliche Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose die Wirkung der systemischen Betablockade verstärken kann. Das Ansprechen auf die Medikation ist bei diesen Patienten eng zu überwachen. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen.
Bei Patienten mit Winkelblock-Glaukom sollte zuerst angestrebt werden, den Kammerwinkel wieder zu öffnen. Dies erfordert eine Pupillenverengung mit einem Miotikum, da VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose keine oder höchstens eine geringe Wirkung auf die Pupille ausübt. Wird daher VISTAGAN LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Winkelblock-Glaukom verwendet, dann sollte es zusammen mit einem Miotikum verabreicht werden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Kontaktlinsen sollten vor jeder Applikation herausgenommen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wiedereingesetzt werden.
InteraktionenEs wurden keine Interaktionsstudien mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose durchgeführt.
Patienten, die systemische Betablocker und VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose anwenden, sollten aufgrund der Möglichkeit einer additiven Wirkung auf die Betablockade beobachtet werden.
Werden Levobunolol-haltige Augentropfen gleichzeitig mit oral verabreichten Calcium-Kanal-Blockern, Guanethidin, oder andere Antihypertensiva, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykosiden oder Parasympathomimetika angewendet, kann es zu additiven Wirkungen mit Blutdruckabfall und/oder ausgeprägter Bradykardie kommen.
Eine Mydriasis wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von ophtahlmologischen Betablockern und Mydriatika, wie z.B. Adrenalin, gelegentlich berichtet. Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Katecholaminspeicher entleeren, wie z.B. Reserpin, kann eine Hypotonie und/oder Bradykardie auftreten, die zu Vertigo, Synkopen oder orthostatischer Hypotonie führen kann.
Betablocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika verstärken. Betablocker können die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie maskieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Anästhetika kann eine kompensatorische Tachykardie abschwächen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Deshalb muss der Anästhesist informiert werden, wenn der Patient VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose anwendet.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose bei Schwangeren vor.
Tierstudien haben unerwünschte Effekte am Fetus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Zur Verminderung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
Epidemiologische Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, haben aber bei oraler Gabe von Betablockern ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen gezeigt. Darüber hinaus wurden bei Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet wurden. Deshalb sollten Neugeborene während der ersten Lebenstage sorgfältig überwacht werden, wenn VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose in der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung angewendet wird.
Stillzeit
Levobunolol geht in die Muttermilch über.
Falls die Behandlung mit Levobunolol während der Stillzeit als notwendiger Nutzen für die stillende Mutter erachtet wird, sollte eine Beendigung des Stillens in Betracht gezogen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenVISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose kann vorübergehend verschwommenes Sehen, Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit verursachen und damit die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der Patient sollte warten, bis die Symptome abgeklungen sind, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1'000, <1/100)
„selten“ (≥1/10'000, <1/1'000)
„sehr selten“ (<1/10'000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Symptome und Anzeichen von Augen- und Hautallergien
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Depression
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen
Nicht bekannt: Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Lethargie, Schlaflosigkeit
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Reizung (25%), Schmerzen (25%).
Häufig: Blepharitis, Konjunktivitis
Selten: Iridozyklitis
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Nicht bekannt: Konjunktivale/okuläre Hyperämie, allergische Konjunktivitis, verminderter Kornealreflex, Hornauterosion, Keratitis inklusive Keratitis punctata, verschwommenes Sehen, Augen-/Augenlidjucken, Augen-/Augenlidödem, Absonderungen aus dem Auge, verstärkte Lakrimation, trockenes Auge, Erythema des Augenlids, Augenlidekzem, Fremdkörpergefühl
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie)
Nicht bekannt: Synkope, AV-Block, Herzklopfen, Arrhythmie
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotension
Nicht bekannt: Raynaud-Syndrom
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Asthma, Atemnot, Rachenreizung, Nasenbeschwerden
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Urtikaria, Pruritus
Nicht bekannt: Kontakt-Dermatitis (einschliesslich allergische Kontakt-Dermatitis), Ausschlag, Hautexfoliation, lichenoide Keratose, Alopezie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Müdigkeit/Asthenie
Nicht bekannt: Gesichtsödem
Unerwünschte Wirkungen mit nichtkardioselektiven β1- und β2-Blockern nach ophthalmologischem Gebrauch
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden mit nichtkardioselektiven β1- und β2-Blockern nach ophthalmologischem Gebrauch berichtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktion, systemische allergische Reaktion einschliesslich Angioödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hypoglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
Gedächtnisverlust, Alpträume
Erkrankungen des Nervensystems
Zerebrale Ischämie, zerebrovaskulärer Anfall, erhöhte Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis, Parästhesie
Augenerkrankungen
Zeichen und Symptome von Blepharoptose, Sehstörungen, einschliesslich Refraktionsveränderungen (oft infolge Absetzens der miotischen Therapie), Diplopie, Ptose, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen
Herzerkrankungen
Herzstillstand, Herzversagen, Brustschmerzen, Stauungsherzinsuffizienz, Ödem.
Gefässerkrankungen
Kalte Hände und Füsse
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehendem Leiden), Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bauchschmerzen, Diarrhö, Dysgeusie, trockener Mund, Dyspepsie, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempfindlichkeit einschliesslich lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, psoriasis-förmiger Ausschlag oder Exazerbation von Psoriasis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Myalgie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Verminderte Libido, sexuelle Dysfunktion
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungFür eine Überdosierung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose beim Menschen liegen keine Daten vor. Sollte versehentlich eine okulare Überdosierung auftreten, das/die Auge(n) mit Wasser oder einer physiologischen Kochsalzlösung ausspülen. Wird versehentlich VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose oral eingenommen, können systemische Symptome auftreten. Die wahrscheinlichsten Symptome einer systemischen Überdosierung sind Bradykardie, Blutdruckabfall, Bronchospasmus und Herzinsuffizienz. Gegebenenfalls sind Massnahmen zur Absorptionsverminderung angezeigt.
Eine Behandlung der Betablockerüberdosierung sollte veranlasst werden, etwa mit einer intravenösen Gabe von 0,25 bis 2 mg Atropinsulfat zur Einleitung einer Vagus-Blockade. Eine konventionelle Therapie von Hypotonie, Bronchospasmus, Herzstillstand und Herzinsuffizienz kann notwendig sein.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01ED03
Wirkungsmechanismus
Der genaue Wirkungsmechanismus von Levobunolol ist nicht bekannt. Nach bisherigen Erkenntnissen wird jedoch angenommen, dass okular angewandte Betablocker die Kammerwasserproduktion vermindern. Levobunolol senkt den intraokularen Druck, ohne die Pupillengrösse wesentlich zu beeinflussen.
Pharmadynamik
VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose sind visköse Augentropfen.
Levobunolol ist ein nichtkardioselektiver Betarezeptorenblocker, der sowohl auf β1- als auch auf β2-Rezeptoren einwirkt. Es fehlen ihm sowohl signifikante lokalanästhesierende (membranstabilisierende) als auch sympathomimetische Eigenschaften.
Levobunolol senkt sowohl den erhöhten als auch den normalen Augeninnendruck, unabhängig davon, ob ein Glaukom vorliegt.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Die Wirkung tritt 1 Stunde nach der Instillation 1 Tropfens VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose ein, die maximale Wirkung wird nach 2-6 Stunden beobachtet. Der intraokulare Druck bleibt nach einer Einmaldosis bis zu 24 Stunden lang gesenkt. Levobunolol wird systemisch resorbiert.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenMutagenität
Levobunolol wurde in mehreren Testsystemen einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Mutagene Wirkungen können hinreichend sicher ausgeschlossen werden.
Kanzerogenität
In einer zweijährigen Studie an Ratten wurden bei einer Dosis von 180 mg/kg/Tag (dem 12'800fachen der empfohlenen lokalen Dosis für den Menschen) gutartige Hepatome an männlichen Ratten beobachtet. Diese Tumore traten bei Dosen von 0,5–30 mg/kg nicht auf.
In einer 80wöchigen Studie an Mäusen konnten bei den 50 weiblichen Tieren, welche mit 200 mg/kg/Tag (dem 14'000fachen der empfohlenen lokalen Dosis für den Menschen) behandelt wurden, vier gutartige Uterus-Leiomyome beobachtet werden. Bei Gabe von 12–50 mg/kg/Tag (dem 850-3'500fachen der empfohlenen Dosis) waren keine Tumore feststellbar.
Reproduktionstoxizität
Orale Levobunolol-Gaben an männliche und weibliche Ratten vor und nach der Paarung in Dosen bis zu 25 mg/kg/Tag über 182 Tage hinweg zeigten keine nachteiligen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung und übten keine schädlichen Einflüsse auf die Nachkommen aus. Auch die Verabreichung gleicher Dosen Levobunolol an den Tagen 6 bis 15 der Tragzeit übte keine embryotoxische oder teratogene Wirkung aus.
Im Gegensatz dazu sind beim Kaninchen (vermutlich Spezies-spezifisch) fötotoxische Wirkungen erwiesen.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nicht gebrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht geschützt im Folienbeutel und in der Originalpackung lagern.
Die Einzeldosisbehältnisse sind immer im Folienbeutel und in der Faltschachtel aufzubewahren.
Hinweise für die Handhabung
Für jede Anwendung ein neues Einzeldosisbehältnis verwenden. Vor der Instillation Lasche abdrehen.
Zulassungsnummer51798 (Swissmedic)
PackungenPackung mit 30 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfenlösung. [B]
Packung mit 60 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfenlösung. [B]
ZulassungsinhaberinAbbVie AG, 6330 Cham
Stand der InformationAugust 2021
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