Zusammensetzung
Wirkstoffe
Magnesiumaspartat-Dihydrat.
Hilfsstoffe
Sorbitol (E 420) 2806,2 mg, Zitronensäure, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Pfirsicharoma, Aprikosenaroma (enthält Benzylalkohol 0,011 mg) pro Beutel corresp. Natrium 8,29 mg.
Dieses Arzneimittel enthält 2,8 g verwertbare Kohlenhydrate pro Beutel.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Deckung eines erhöhten Bedarfes (z.B. Wachstum, Hochleistungssport, Schwangerschaft, Stillzeit).
Magnesiumarme Ernährung.
Wadenkrämpfe.
Auf ärztliche Verordnung oder auf Rat eines Apothekers
Neuromuskuläre Störungen wegen Magnesiummangel, muskuläre Krämpfe.
Auf ärztliche Verordnung
Bei tachykarden Herzrhythmusstörungen (Tachykardie), v.a. bei Resistenz gegenüber anderen Antiarrhythmika.
Adjuvans zu β2-Adrenergika bei Prodromi frühzeitiger Geburt bzw. drohendem Spätabort.
Behandlung der Eklampsie, Pre-Eklampsie und des tetanischen Syndroms.
Enterale oder renale Magnesiumverluste (chronische Diarrhoe, Diuretikatherapie).
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung von Mg5-Granoral ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels. Als mittlere Tagesdosis gilt 0,2 mmol entsprechend ca. 5 mg Magnesium je kg Körpergewicht. Diese Dosis kann bei schweren Magnesiummangelzuständen auf 0,4 mmol entsprechend ca. 10 mg Magnesium je kg Körpergewicht erhöht werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1mal täglich 1 Beutel.
Inhalt des Beutels (7,2 g) Granulat in einem Glas Wasser oder Fruchtsaft verrühren und trinken.
Auf Grund seiner hohen Wirkstoffdosierung ist Mg5-Granoral für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
Kontraindikationen
Mg5-Granoral ist kontraindiziert:
·bei akuter und chronischer Niereninsuffizienz und bei Störungen der Erregungsleitung im Herzen (AV-Block),
·bei Exsikkose und Ca-Mg-Ammoniumphosphat-Steindiathese,
·bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile,
·bei bekannter Sorbitolunverträglichkeit (Fruktose-Intoleranz).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht bei eingeschränkter Nierenfunktion ist geboten.
Dieses Arzneimittel enthält 0,011 mg Benzylalkohol pro Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Dieses Arzneimittel enthält 2806,2 mg Sorbitol pro Beutel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Interaktionen
Gleichzeitige Eisentherapie: es ist darauf zu achten, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium die Eisenresorption behindert sein kann.
Tetrazyklin: die gleichzeitige Magnesiumgabe behindert die Tetrazyklinresorption.
Cholecalciferol: Tendenz zu Hyperkalzemie bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium und Cholecalciferol.
Schwangerschaft, Stillzeit
Mg5-Granoral kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden.
Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine foetalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters ergeben; es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlaufe der weiteren Trimester hinweisen, und die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Mg5-Granoral hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100, <1/10, gelegentlich ≥1/1000, <1/100, selten ≥1/10'000, <1/1000, sehr selten <1/10'000.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen. Bei Durchfall reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Präparat vorübergehend ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Bei intakter Nierenfunktion sind orale Magnesium-Intoxikationen unwahrscheinlich.
Im Falle einer Niereninsuffizienz kann eine Magnesium-Intoxikation entstehen. Eine solche hängt ab von Magnesium-Plasmaspiegel und zeigt die folgenden Symptome: Blutdruckabfall, Übelkeit, Erbrechen, ZNS-Depression, Verringerung des Reflex, EKG-Defekt, Beginn einer respiratorischen Depression, Koma, Herzstillstand, respiratorische Paralysie.
Als Antidot kann Kalzium i.v. gegeben werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
A12CC05
Wirkungsmechanismus
Mg5-Granoral Trinkgranulat erlaubt dem Organismus Magnesium in einer gut resorbierbaren Form in ausreichenden Mengen zuzuführen.
Man geht davon aus, dass Erwachsene am Tag mindestens 300–400 mg Magnesium benötigen. Bei einseitiger Ernährung ist die Deckung des Magnesiumbedarfs nicht immer gewährleistet.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Mg5-Granoral ist geeignet eine durch Magnesiummangel bedingte Störungen zu beheben. Empfohlen wird die Zufuhr von Mg5-Granoral bei erhöhten Belastungen, Schwangerschaft usw. und in besonderen Situationen während der Tokolyse (Behandlung einer drohenden Frühgeburt), sowie bei Mehrbelastung des Körpers durch Hochleistungssport.
Pharmakokinetik
Absorption
Magnesiumaspartat wird bei oraler Applikation zu etwa 30–60% absorbiert. Absorptionsort ist hauptsächlich das Ileum, zu einem geringeren Teil das Jejunum. Das Maximum des Serummagnesiumspiegels ist etwa 2 Stunden nach oraler Applikation erreicht. Dieses Niveau bleibt etwa 3 Stunden bestehen.
Der Normbereich von Magnesium in Serum und Plasma beträgt 0,7–1,05 mmol/l. Kumulationsgefahr besteht bei Niereninsuffizienz (Unterschreiten einer Ausscheidung von 30 ml/h Urin). Die Absorption ist verhindert bei Diarrhoe, Malabsorptionssyndromen, Alkoholismus, Diabetes mellitus und Gallengangatresie.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
5 Stunden nach oraler Applikation beginnt der Serummagnesiumspiegel wieder zu fallen, etwa 15 Stunden post applicationem ist der ursprüngliche Serummagnesiumwert erreicht. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal und unterliegt einer Vielzahl von hormonellen Steuerungen und ist abhängig vom Gesamt-Magnesiumstatus des Körpers.
Präklinische Daten
Magnesiumsalze weisen generell kein spezifisch toxisches, kein teratogenes, kein embryotoxisches und kein mutagenes Potential auf.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Medikament soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Zulassungsnummer
47600 (Swissmedic).
Packungen
Mg5-Granoral Gran Btl 12 mmol Pfirsich/Aprikosen 10 (D)
Mg5-Granoral Gran Btl 12 mmol Pfirsich/Aprikosen 30 (D)
Zulassungsinhaberin
OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne
Stand der Information
Mai 2021