Fachinformation Vitamin B2 Streuli® Streuli Pharma AG ZusammensetzungWirkstoffe
Injektionslösung (Ampullen): Riboflavinum ut Riboflavini natrii phosphas.
Überzogene Tabletten (Dragées): Riboflavinum.
Hilfsstoffe
Injektionslösung (Ampullen): Natrii edetas (corresp. 37.08 µg Natrium), Natrii chloridum (corresp. 3.54 mg Natrium), Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum q.s. ad pH, Aqua ad iniectabile. Enthält max. 4 mg/ml Natrium.
Überzogene Tablette (Dragées):
Tablettenkern: Lactosum monohydricum (22.5 mg), Solani amylum, Acaciae gummi dispersione desiccatum, Gelatina, Talcum, Cellulosum microcristallinum.
Überzug: Saccharum (48.4 mg), Methylis parahydroxybenzoas (0.048 mg, E 218), Lacca, Ricini oleum virginale, Acaciae gummi dispersione desiccatum, Gelatina, Calcii carbonas, Silica colloidalis hydrica, Talcum, Silica colloidalis anhydrica, Cera alba, Cera carnauba, Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Indigocarminblau (E132).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenTherapie und Prophylaxe eines isolierten Riboflavin-Mangels. Eine isolierte Verabreichung von Vitamin B2 ist angezeigt bei:
1.Angeborenen Vitamin B2-abhängigen Stoffwechselstörungen (Glutarazidurie, gewisse aplastische Anämien, kongenitale Methämoglobinämie).
2.Behandlung mit Arzneimitteln, die im Riboflavin-Stoffwechsel interferieren (z.B. Phenothiazin, zyklische Antidepressiva, Adriamycin).
3.Phototherapie bei Früh- und Neugeborenen, besonders bei Ernährung mit abgepumpter Mutter- oder Frauenmilch.
Dosierung/AnwendungErwachsene
5-10 mg pro Tag. Höhere Dosen (20-40-100 mg/Tag) werden bei den unter Punkt 1 aufgeführten Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten verabreicht.
Kinder
3-10 mg pro Tag.
Vitamin B2 kann jeweils mit der gleichen Dosis peroral, intravenös und intramuskulär verabreicht werden.
Frühgeburten und Termingeburten: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
KontraindikationenÜberempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Frühgeburten und Termingeburten unter Phototherapie sollte Riboflavin nur unter vorsichtiger Kontrolle verabreicht werden, da Vitamin B2 durch Licht abgebaut wird.
Vitamin B2 Streuli überzogene Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Vitamin B2 Streuli überzogene Tabletten enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Vitamin B2 Streuli überzogene Tabletten enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat. Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Vitamin B2 Streuli Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Milliliter, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenDurch längere Verabreichung von Probenecid, gewissen Psychopharmaka, Antibiotika und Sulfonamiden kann es zu einem Defizit an Riboflavin kommen.
Schwangerschaft, StillzeitVitamin B2 kann in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, während der Schwangerschaft angewendet werden.
Bei Tagesdosen, welche die RDA (recommended daily dietary allowance) für Schwangere (1,6-1,8 mg) übersteigen, liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren sowie keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Obschon bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
Unerwünschte WirkungenKeine bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A11HA04
Wirkungsmechanismus
Riboflavin wirkt in Form des Flavin-Mononukleotids (FMN) oder Flavin-Adenin-Dinukleotids (FAD) als Coenzym der Flavinenzyme. Diese sind für die Wasserstoffübertragung in der Atmungskette, die oxidative Desaminierung von Aminosäuren, die Oxidation von Hydroxysäuren und Aldehyden, die Dehydrierung von Fettsäuren und weitere Oxidations-Reduktionsvorgänge im Stoffwechsel unentbehrlich.
Pharmakodynamik
Ein Defizit an Vitamin B2 (Ariboflavinose) manifestiert sich mit folgenden klinischen Symptomen: Cheilitis, Stomatitis, Mundwinkelrhagaden, Glossitis, Keratitis, Veränderungen der Skrotalhaut, Augenveränderungen und seborrhoische Dermatitis. Eine Anämie und Neuropathie sind Zeichen einer schweren Ariboflavinose.
Diese klinischen Symptome manifestieren sich 3-8 Monate nach einer inadäquaten Aufnahme von Vitamin B2.
Eine Vitamin B2-Urinkonzentration von weniger als 27-30 µg/g Kreatinin, eine renale Ausscheidung von weniger als 50 µg/d und eine Erythrozytenkonzentration von weniger als 10 µg/dl ist suggestiv für eine Riboflavin-Unterversorgung des Körpers.
Die am häufigsten verwendete Methode ist die Bestimmung der Aktivität der FAD-abhängigen Glutathionreduktase.
Klinische Wirksamkeit
Das klinische Vitamin-B2-Mangelsyndrom infolge schwerer Malnutrition kommt nur im Rahmen einer Polyavitaminose und eines Mangels an Spurenelementen vor und muss durch eine entsprechende Multivitamin-Spurenelement-Substitution behoben werden.
Isolierter Vitamin B2-Mangel beschränkt sich auf besondere Begebenheiten, siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
PharmakokinetikAbsorption
Riboflavin wird rasch und aktiv im oberen GIT resorbiert. Das Ausmass der Absorption wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme gesteigert, ist jedoch bei Hepatitis, Leberzirrhose, biliärer Obstruktion und bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid vermindert.
Distribution
FAD und FMN verteilen sich in allen Körpergeweben, einschliesslich in gastrointestinalen Mukosazellen, Erythrozyten (35-40% der Plasmakonzentration), Retina und Leberzellen. Ca. 60% von FAD und FMN sind an Plasmaeiweisse gebunden.
Riboflavin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
Metabolismus
Riboflavin wird in der Mukosa, Erythrozyten und Leber zu FMN phosphoryliert; in der Leber entsteht FAD.
Elimination
Bei Einnahme physiologischer Dosen von Riboflavin werden lediglich 9% unverändert renal ausgeschieden. Bei höheren Dosen von Vitamin B2 steigt dieser Anteil kontinuierlich an.
Nach peroraler oder intramuskulärer Verabreichung einer hohen Einzeldosis beträgt die biologische Halbwertszeit 66-84 Minuten.
Bei normaler Ernährung werden täglich 0,25-0,8 mg in Form von Riboflavin und phosphorylierten Metaboliten durch die Nieren ausgeschieden.
Bei den im Stuhl nachweisbaren Mengen von Vitamin B2 handelt es sich fast ausschliesslich um von den Darmbakterien gebildetes oder übermässig zugeführtes Riboflavin.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Vitamin B2 Streuli Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Hohe Dosen von Riboflavin können den Urin gelb verfärben und Urinanalysen (Spektroskopie, Farbreaktionen) beeinflussen.
Unter einer Riboflavin-Therapie können im Blut und Urin fluoreszierende Substanzen entstehen, die falsch positive Resultate bei der Bestimmung von Katecholaminen und Urobilinogen verursachen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Vitamin B2 Streuli Ampullen enthalten kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer48864, 48865 (Swissmedic).
PackungenVitamin B2 Streuli 10 x 2 ml Ampullen. [B]
Vitamin B2 Streuli 10 mg 100 überzogene Tabletten. [B]
ZulassungsinhaberinStreuli Pharma AG, 8730 Uznach.
Stand der InformationDezember 2023
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