AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: L-Alanin, L-Arginin, L-Asparaginsäure, L-Cystein/Cystin, L-Glutaminsäure, Glycin (Acid. aminoacet.), L-Histidin, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Prolin, L-Serin, Taurin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosin, L-Valin.
Hilfsstoff: Wasser zu Injektionszwecken.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung.
1 Liter enthält: L-Alanin 6,3 g, L-Arginin 4,1 g, L-Asparaginsäure 4,1 g, L-Cystein/Cystin 1,0 g, L-Glutaminsäure 7,1 g, Glycin (Acid. aminoacet.) 2,1 g, L-Histidin 2,1 g, L-Isoleucin 3,1 g, L-Leucin 7,0 g, L-Lysin 5,6 g, L-Methionin 1,3 g, L-Phenylalanin 2,7 g, L-Prolin 5,6 g, L-Serin 3,8 g, Taurin 0,3 g, L-Threonin 3,6 g, L-Tryptophan 1,4 g, L-Tyrosin 0,5 g, L-Valin 3,6 g, Wasser zu Injektionszwecken.
Gesamtgehalt an Aminosäuren: 65,3 g/l, davon 31,9 g (einschliesslich Cystein, Histidin und Tyrosin) essentielle.
Stickstoffgehalt: 9,3 g/l.
pH-Wert: 5,2.
Osmolalität: 510 mosmol/kg HO.
Energiegehalt: 1,0 MJ (240 kcal).
Elektrolyte: keine.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung von Neugeborenen sowie Kleinkindern. Vaminolact ist geeignet zur Deckung des Aminosäuren- und Taurinbedarfes bei Neugeborenen und Kleinkindern, die eine parenterale Ernährung benötigen.

Dosierung/Anwendung

            Körpergewicht   Dosierung*  g Aminosäu- 
            kg              ml/kg/Tag   ren/kg/Tag  
------------------------------------------------------
Neugeborene                 bis 35**    2,3         
Kinder      10              24          1,6         
            20              18,5        1,2         
            30              16          1,0         
            40              14,5        0,9         

Hinweise zur Anwendung
Vaminolact kann mittels einem Y-Verbindungsstück nahe der Infusionsstelle in die gleiche zentrale oder periphere Vene infundiert werden wie Kohlenhydrate und Fettemulsionen. Kompatibilität und Osmolarität beachten.

Kontraindikationen

Vaminolact ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborener Störung des Aminosäurenstoffwechsels, irreversiblem Leberschaden und schwerer Urämie, wenn keine Möglichkeit zur Dialyse besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei intravenöser Infusion von Aminosäuren werden die Spurenelemente Kupfer und insbesondere Zink vermehrt ausgeschieden, was bei der Dosierung der Spurenelemente vor allem bei langfristiger parenteraler Ernährung zu berücksichtigen ist.
Wasserbildung, Säuren/Basen-Haushalt sowie die Elektrolytbilanz sollten kontrolliert werden.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Vaminolact wird ausschliesslich in der Pädiatrie angewendet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Selten kann bei den empfohlenen Infusionsraten Nausea auftreten. Auch wurde über vorübergehende Erhöhungen der Leberwerte während der parenteralen Ernährung berichtet. Die Gründe hierfür sind bislang unklar, als mögliche Ursachen werden die zugrundeliegende Krankheit, sowie Zusammensetzung und Menge der parenteralen Diät vermutet.
Wie bei allen hypertonen Infusionslösungen kann bei Applikation in eine periphere Vene Thrombophlebitis auftreten. Das Risiko einer Thrombophlebitis kann durch die gleichzeitige Infusion einer Lipid-Emulsion reduziert werden.

Überdosierung

Bei Überdosierungszeichen (wie z.B. Erbrechen, Flush), die Infusion unterbrechen oder Infusionsgeschwindigkeit reduzieren und passende therapeutische Massnahmen einleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA01
Vaminolact ist eine elektrolytfreie, klare, farblose bis leicht gelbliche Aminosäurenlösung, ohne Zusatz von Antioxidantien.
Es wurde speziell als Stickstoffquelle für die parenterale Ernährung von Früh- und Neugeborenen sowie von Kleinkindern entwickelt.
Vaminolact enthält 18 essentielle und nicht essentielle Aminosäuren, die für die Proteinsynthese benötigt werden. Die Aminosäuren-Zusammensetzung basiert auf derjenigen der Muttermilch.
Zusätzlich ist Taurin enthalten (ebenfalls ein Bestandteil der Muttermilch), welches bei Neugeborenen und Kleinkindern als essentiell betrachtet wird, weil deren Fähigkeit zur Synthese von Taurin gering ist.
Die intrazelluläre Konzentration an Taurin ist in der Retina, im Muskel und im sich entwickelnden Hirngewebe besonders hoch.
Die langfristige parenterale Ernährung ohne Taurin hat bei Kindern zu erniedrigten Taurinspiegeln und verändertem Elektroretinogramm geführt; beides konnte durch Taurinzufuhr wieder normalisiert werden.
Es hat sich gezeigt, dass Vaminolact bei Frühgeborenen und Neugeborenen eine positive Stickstoffbilanz bewirkt. Vaminolact enthält weder Kohlenhydrate noch Elektrolyte, was deren Verabreichung entsprechend dem laufenden Bedarf nötig macht.
Um eine optimale Verwertung der Aminosäuren zu gewährleisten, ist der Bedarf der Patienten an Energie (als Kohlenhydrate und Fett zugeführt), Spurenelementen und Vitaminen zu decken.

Pharmakokinetik

Die Metabolisierung der Aminosäuren im Vaminolact ist derjenigen von Aminosäuren aus der Nahrung vergleichbar. Im Gegensatz zur oralen Aminosäurenzufuhr wird die Leber bei i.v. Applikation einer geringeren Aminosäurenkonzentration ausgesetzt.
Taurin, das an der Proteinsynthese oder Gluconeogenese nicht teilnimmt, wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden oder mit Gallensäure konjugiert.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten präklinische Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Folgende Zusätze können 500 ml Vaminolact ohne Risiko einer Ausfällung zugefügt werden: bis zu 200 mmol NaCl, 160 mmol KCl, 35 mmol Ca-glubionat, und 15 mmol MgSO.
Jegliche Zumischung sollte unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor Beginn der Infusion erfolgen. Die Kompatibilität muss geprüft werden.

Haltbarkeit
Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise
Unter 25 °C aufbewahren. Nicht gefrieren.
Ungebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

49854 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6371 Stans.

Stand der Information

Oktober 2003.