Synchron-Aerosol
Antiasthmatikum
Zusammensetzung
1 Sprühstoss enthält: 2 mg Nedocromilum dinatricum, Sorbitani trioleas, Saccharinum, Aromatica, Excipiens et Propellentia ad Aerosolum, doses pro vase 56/112, FKW/CFC 98% V/V.
Eigenschaften/Wirkungen
In die Bronchien inhaliertes Nedocromilum dinatricum hat spezifische entzündungshemmende Eigenschaften. Tilade Synchron-Aerosol verhindert die Freisetzung entzündungsauslösender Mediatoren aus verschiedenen Zelltypen (z.B. Eosinophile), die im Lumen und in der Mukosa des Bronchialsystems vorkommen. Bei reversiblen obstruktiven Atemwegserkrankungen bewirkt es eine Verbesserung der Lungenfunktion. Es reduziert die Häufigkeit und die Schwere der Atemnotanfälle und setzt Bronchospasmen, Husten und bronchiale Hyperreaktivität herab.
Pharmakokinetik
Absorption
Bei der Inhalation von Nedocromilum dinatricum als Synchron-Aerosol werden via Respirationstrakt etwa 5% der applizierten Dosis absorbiert. Ein Teil der applizierten Menge wird verschluckt. Im Gastrointestinaltrakt werden etwa 2-3% der Gesamtdosis absorbiert. Da die Absorptionsrate via Respirationstrakt kleiner ist als die Eliminationsrate, stellt die Absorption den geschwindigkeitsbestimmenden Schritt dar. Die langsame Absorption im Respirationstrakt bedeutet, dass das Medikament längere Zeit in der Lunge bleibt und somit einen topischen Effekt gewährleistet.
Distribution
Nedocromilum dinatricum wird bis zu 89% reversibel an Plasmaproteine gebunden.
Metabolismus
Nedocromilum dinatricum wird nicht metabolisiert.
Elimination
Die Elimination des absorbierten Anteils von Nedocromilum dinatricum erfolgt unverändert zu etwa 70% durch die Niere. Der Rest wird unverändert biliär ausgeschieden. Aus dem Blutkreislauf wird Nedocromilum dinatricum rasch eliminiert (innerhalb von 8 Stunden fällt der Plasmaspiegel auf 10% des maximalen Wertes; innerhalb von 12 Stunden ist die renale Exkretion zu 90% erfolgt, die biliäre Ausscheidung ist nach ca. 3 Tagen abgeschlossen). Die Halbwertszeit von ca. 1,5-2 Stunden wird durch die Absorptionsrate aus dem Respirationstrakt bestimmt, da diese den geschwindigkeitsbestimmenden Schritt darstellt. Bei Verabreichung von Nedocromilum dinatricum gemäss den empfohlenen Dosierungen akkumuliert es nicht im Organismus.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Belegte Indikationen
Zur Dauerbehandlung reversibler obstruktiver Atemwegserkrankungen wie:
Extrinsic- und Intrinsic-Asthma;
Asthma mit Spätreaktion;
Anstrengungsasthma;
Berufsasthma;
Asthma bedingt durch inhalierte Allergene, Kaltluft und Luftverschmutzung;
Bronchitis mit reversibler Komponente.
Dosierung/Anwendung
Tilade Synchron-Aerosol ist zur Erhaltungstherapie bestimmt und sollte regelmässig verwendet werden. Es dient nicht zur Behebung akuter Asthmaanfälle.
Erwachsene und Kinder (über 2 Jahre): 2× täglich 2 Sprühstösse für Initial- und Erhaltungstherapie. Wenn nötig, kann die Dosierung auf 2 Sprühstösse 4× täglich erhöht werden. Der Wirksamkeitsnachweis zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren beruht auf nur kleinen Patientenzahlen.
Tilade ist nicht geeignet zur Anwendung bei Kindern unterhalb von 2 Jahren.
Viele Patienten mit reversiblen obstruktiven Atemwegserkrankungen werden bereits mit lokalen oder oralen Beta-Stimulatoren, oralen Theophyllin-Präparaten, Inhalations-Anticholinergika, Natrii cromoglicas oder inhalierten und systemischen Steroiden behandelt. Tilade Synchron-Aerosol kann zusätzlich zu einem oder allen diesen Präparaten verwendet werden, was in vielen Fällen zu einem zusätzlichen therapeutischen Erfolg führen kann.
Hat Tilade Synchron-Aerosol einmal seine Wirkung aufgebaut, so kann möglicherweise die Begleittherapie abgesetzt werden oder die Dosierung derselben reduziert werden.
Wird Tilade Synchron-Aerosol einige Minuten vor einer Exposition verabreicht, bietet dies einige Stunden Schutz vor Bronchospasmen, die durch Anstrengung, kalte Luft, inhalierte Allergene, Luftverschmutzung und andere Reizmittel verursacht werden.
Die Anwendung von Tilade Synchron-Aerosol erfolgt mit einem speziellen Inhalator. Durch das aufklappbare, gelbe Mundstück (Spacer) wird der Abstand zwischen Mund und Ventilöffnung vergrössert. Es wird gewissermassen eine «Bremsstrecke» eingebaut. Die zeitliche Koordinierung von Betätigung des Aerosolventils und gleichzeitiger Inhalation wird hierdurch für den Patienten erleichtert. Ausserdem werden die Aerosolpartikel mit zunehmender Entfernung vom Sprühort langsamer und erreichen eine atemgerechtere Geschwindigkeit. Gleichzeitig verdunstet das Treibgas, so dass nur die gewünschten Wirkstoffe in die Lunge eingeatmet werden.
Bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren sowie bei Patienten mit erheblichen Koordinationsschwierigkeiten empfiehlt es sich, die Inhalation mit Hilfe einer Vorschaltkammer, dem Fisonair, durchzuführen. Der Fisonair und ein dazu passendes Mundstück (Actuator) kann bei Bedarf separat verordnet werden.
Anwendungseinschränkungen
Kontraindikation
Hypersensibilität gegenüber einer der Ingredienzien.
Vorsichtsmassnahmen
Bei Behandlung des akuten Asthmaanfalls darf Tilade Synchron-Aerosol nicht angewendet werden.
Der Wirksamkeitsnachweis zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren beruht auf nur kleinen Patientenzahlen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie B.
Obwohl Tierstudien keine Risiken aufgedeckt haben, ist, wie bei allen neuen Medikamenten, während der Schwangerschaft (besonders im 1. Trimester) und während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Unerwünschte Wirkungen
Gelegentlich traten Kopfschmerzen und gastrointestinale Symptome (Nausea, Erbrechen, Dyspepsie und abdominale Schmerzen) auf. Die Symptome sind jedoch nur leicht und gehen rasch vorüber, ohne dass ein Absetzen des Medikaments erforderlich wird.
Wie andere Medikamente zur Inhalation kann Tilade Synchron-Aerosol Husten oder Bronchospasmen verursachen.
Interaktionen
Bisher sind keine schädlichen Interaktionen aufgetreten.
Nedocromilum dinatricum wurde zusammen mit verschiedenen anderen Medikamenten wie oralen und inhalierten Beta-Adrenergika, inhalierten und oralen Kortikosteroiden, Theophyllin und anderen Methylxanthinen sowie Ipratropiumbromid verabreicht.
Überdosierung
Symptome einer pharmakodynamisch bedingten Intoxikation sind in tierexperimentellen Untersuchungen auch bei hohen Dosierungen nicht aufgetreten, ferner hat ein breiter klinischer Einsatz von Nedocromilum dinatricum keine Risiken aufgedeckt. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Nedocromilum dinatricum ist auch beim Menschen durch Überdosierung keine Intoxikation zu erwarten.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Hinweise
Von einigen Patienten wird der Geschmack von Nedocromilum dinatricum als unangenehm empfunden.
Haltbarkeit
Das Medikament ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor direktem Sonnenlicht geschützt aufbewahren.
Druckzerstäuber weder öffnen noch verbrennen, auch nicht wenn er leer ist.
Stand der Information
Mai 1995.
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