SchmerztablettenAnalgetikum, Antipyretikum und Antiphlogistikum
Zusammensetzung
Wirkstoffe
1 Tablette enthält: 250 mg Paracetamol, 200 mg Propyphenazon, 60 mg Koffein, Excip. pro compressi.
Eigenschaften/Wirkungen
Dialgine forte enthält zwei Wirkstoffe mit analgetischer, antipyretischer und antiphlogistischer Wirkung, die aber über unterschiedliche pharmakologische Eigenschaften verfügen. Deshalb entfaltet Dialgine forte eine rasche und dauerhafte Wirkung, die sich auf Schmerzen unterschiedlicher Genese und Lokalisation erstreckt.
Paracetamol hemmt die Prostaglandinsynthese im Gehirn. Propyphenazon aktiviert die Neuronen, welche die zentrale Schmerzwahrnehmung hemmen.
Pharmakokinetik
Paracetamol wird im Magen-Darm-Trakt praktisch vollständig resorbiert und verteilt sich regelmässig in den Geweben. Der maximale Plasmaspiegel ist nach ungefähr 1 Stunde erreicht. Die plasmatische Halbwertszeit variiert zwischen 1,8 und 2,8 Stunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,7-1,02 l/kg. Über 90% der Substanz werden in der Leber in Form von Glukuronat und Sulfat konjugiert, die über die Harnwege ausgeschieden werden.
Propyphenazon wird im Magen-Darm-Trakt praktisch vollständig resorbiert. Der maximale Plasmaspiegel ist in 30 Minuten erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2 l/kg. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1-1,7 Stunden für den Wirkstoff allein und 7-20 Stunden unter Mitberücksichtigung seiner aktiven Metaboliten. Der Hauptmetabolit, N-Desmethyl-Enolglukuronid, wird zu 80% über die Nieren ausgeschieden.
Koffein wird rasch in den Geweben verteilt. Seine plasmatische Halbwertszeit beträgt 3-8 Stunden. Seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kopf- und Zahnschmerzen, Migräne, Menstruationsbeschwerden, Rheuma- und Muskelschmerzen, Hexenschuss, Ischias und andere Schmerzen, Schmerzzustände nach Operationen oder Zahnbehandlungen, Verletzungen. Dialgine forte kann auch zur Senkung des Fiebers beispielsweise bei grippalen Erkältungen eingenommen werden.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Tablette in etwas Wasser auflösen und einnehmen. Wenn die Schmerzen nach 5 Minuten immer noch andauern, eine zweite Tablette einnehmen.
Kinder im Alter vom 6-12 Jahren: Die Hälfte. Während höchstens 5 Tagen.
Höchstens 5 Dosen pro Tag einnehmen.
Anwendungseinschränkungen
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf die Pyrazolonderivate. Schwere Nierenschädigung. Schwere Leberschädigung/alkoholbedingte Hepatopathie. Wie bei allen paracetamolhaltigen Präparaten, kann es bei langdauernder Einnahme nach Erreichen einer höheren Gesamtdosis zur Nierenschädigung mit weitgehend irreversibler Niereninsuffizienz kommen (Analgetica-Nephropathie). Der Patient ist deshalb zu warnen, dass Schmerzmittel, besonders paracetamolhaltige Kombinationen, nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Der dauernde Gebrauch von Analgetica gegen Kopfschmerzen kann überdies selbst zum Persistieren einer chronischen Cephalea beitragen (sog. Analgetica-Kopfweh).
Vorsichtsmassnahmen
Bei Nieren- und/oder Leberinsuffizienz, Alkoholismus und einem Glukose-6-phosphat Dehydrogenase-Defekt.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf andere Entzündungshemmer und Schmerzmittel (sog. Aspirin-Intoleranz) ist Vorsicht geboten; besonders Patienten mit (intrinsic) Asthma, chronischer Urticaria und chronischer Rhinitis neigen zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Schleimhäute (vgl. unter unerwünschte Wirkungen).
Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Paracetamol: Tierversuche haben keine teratogene Wirkung gezeigt.
Propyphenazon: Tierversuche haben weder eine teratogene Wirkung noch eine Embryotoxizität gezeigt.
Allerdings sind die Erfahrungen mit dem Mittel bei Schwangeren noch ungenügend bekannt, insbesondere was die Wirkstoffkombination anbelangt. Es wird deshalb von der Anwendung des Mittels am Anfang und in den letzten 6 Wochen einer Schwangerschaft abgeraten.
Unerwünschte Wirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen, v.a. in Zusammenhang mit Propyphenazon gebracht, äussern sich z.B. als Erythem, Urticaria, Angioödem oder Asthma, allenfalls mit der Symptomatik eines anaphylaktischen Schocks. Es kann ihnen ein eigentllicher allergischer Mechanismus mit vorangegangener Sensibilisierung v.a. auf Propyphenazon zugrundeliegen oder eine sogenannte Intoleranzreaktion. Zu letzterem neigen v.a. Patienten mit intrinsic Asthma oder chronischer Urticaria, die auch auf Aspirin oder andere Entzündungshemmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Schleimhaut reagieren.
In Einzelfällen sind Granulocytopenien und Agranulocytosen beschrieben, sehr selten auch Pancytopenien und Thrombocytopenien in Zusammenhang mit Paracetamol oder mit propyphenazonhaltigen Präparaten.
Interaktionen
Die Hepatotoxizität von Paracetamol wird durch den Konsum alkoholischer Getränke verstärkt. Paracetamol verlängert die Halbwertszeit von Chloramphenicol.
Überdosierung
Eine akute Überdosierung (10-15 g) Paracetamol führt zu einer Leberzell- und Tubulusnekrose. Die toxische Dosis beträgt 140 mg/kg beim Erwachsenen und 7,5-10 g beim Kind.
Behandlung: Infusion hoher N-Acetylcystein-Dosen, sofern die Überdosierung erkannt und innerhalb von 8 Stunden nach der Intoxikation behandelt wird. Während 16-24 Stunden soll wie folgt behandelt werden:
150 mg/kg i.v. 200 ml 5%iger Glukose während 5 Minuten,
anschliessend 50 mg/kg in 500 ml 5%iger Glukose während 4 Stunden,
und 100 mg/kg in 1000 ml 5%iger Glukose während den folgenden 16 Stunden.
Eine Propyphenazon-Intoxikation wirkt sich hauptsächlich auf das ZNS aus (Koma, Konvulsionen).
Sonstige Hinweise
Hinweise
Medikamente sind ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Haltbarkeit
An einem trockenen Ort bei Zimmertemperatur aufbewahren. Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» vermerkten Verfalldatum verwendet werden.
Stand der Information
Oktober 1991.
RL88