Fachinformation Nutriflex® basal B. Braun Medical SA ZusammensetzungWirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii hydroxidum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii acetas tetrahydricum.
Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitLösung zur parenteralen Ernährung
|
Die anwendungsbereite Mischung enthält
|
|
in 1000 ml
|
in 2000 ml
| |
Isoleucinum
|
[g]
|
1,88
|
3,76
| |
Leucinum
|
[g]
|
2,50
|
5,00
| |
Lysini
|
[g]
|
1,82
|
3,64
| |
≈ Lysinum hydrochloridum
|
[g]
|
2,27
|
4,54
| |
Methioninum
|
[g]
|
1,56
|
3,12
| |
Phenylalaninum
|
[g]
|
2,81
|
5,62
| |
Threoninum
|
[g]
|
1,45
|
2,90
| |
Tryptophanum
|
[g]
|
0,46
|
0,92
| |
Valinum
|
[g]
|
2,08
|
4,16
| |
Histidinum
|
[g]
|
1,00
|
2,00
| |
≈ Histidinum hydrochloridum monohydricum
|
[g]
|
1,35
|
2,70
| |
Alaninum
|
[g]
|
3,88
|
7,76
| |
Arginini monoglutamas
|
[g]
|
3,98
|
7,96
| |
≙ Argininum et
|
[g]
|
2,16
|
4,32
| |
Acidum glutamicum
|
[g]
|
1,82
|
3,64
| |
Acidum glutamicum
|
[g]
|
0,98
|
1,96
| |
Acidum asparticum
|
[g]
|
1,20
|
2,40
| |
Glycinum
|
[g]
|
1,32
|
2,64
| |
Prolinum
|
[g]
|
2,72
|
5,44
| |
Serinum
|
[g]
|
2,40
|
4,80
| |
Glucosum
|
[g]
|
125,00
|
250,00
| |
≈ Glucosum monohydricum
|
[g]
|
137,50
|
275,00
| |
Calcii chloridum dihydricum
|
[g]
|
0,53
|
1,06
| |
Kalii hydroxidum
|
[g]
|
0,96
|
1,92
| |
Natrii hydroxidum
|
[g]
|
0,10
|
0,20
| |
Natrii acetas trihydricum
|
[g]
|
3,20
|
6,40
| |
Magnesii acetas tetrahydricum
|
[g]
|
1,23
|
2,46
| |
Natrii chloridum
|
[g]
|
1,40
|
2,80
| |
Kalii dihydrogenophosphas
|
[g]
|
1,74
|
3,48
| |
Aqua ad iniectabilia q.s.ad
|
[g]
|
1000
|
2000
| |
Elektrolyte:
|
|
1000 ml
|
2000 ml
| |
Natrium
|
[mmol]
|
49,90
|
99,80
| |
Kalium
|
[mmol]
|
30,00
|
60,00
| |
Calcium
|
[mmol]
|
3,60
|
7,20
| |
Magnesium
|
[mmol]
|
5,70
|
11,40
| |
Chlorid
|
[mmol]
|
50,00
|
100,00
| |
Dihydrogenphosphat
|
[mmol]
|
12,80
|
25,60
| |
Acetat
|
[mmol]
|
35,00
|
70,00
| |
Gesamt-Aminosäuren
|
[g]
|
32,00
|
64,00
| |
Stickstoff N
|
[g]
|
4,60
|
9,20
| |
Kohlenhydratgehalt
|
[g]
|
125,00
|
250,00
| |
Gesamt-Energiegehalt
|
[kJ]
|
2628,00
|
5255,00
| |
|
[kcal]
|
628,00
|
1256,00
| |
Theoretische Osmolarität
|
[mOsm/l]
|
1150,00
|
1150,00
|
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZufuhr von Aminosäuren, Glucose, Elektrolyten und Flüssigkeit für die parenterale Ernährung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Nutriflex® basal wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren.
Dosierung/AnwendungNutriflex® basal ist geeignet für Patienten mit normaler Glucose- und Flüssigkeitstoleranz.
Erwachsene
Die Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen entsprechend dem klinischen Status des Patienten und seinem Bedarf an Aminosäuren, Glucose, Energie, Elektrolyten und Flüssigkeit individuell eingestellt werden. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäuren-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In besonderen klinischen Situationen, z.B. bei der parenteralen Ernährung während der Hämodialyse zum Ausgleich von dialysebedingten Nährstoffverlusten, müssen möglicherweise höhere Infusionsgeschwindigkeiten eingestellt werden.
Es wird empfohlen, dass Nutriflex® basal kontinuierlich verabreicht wird. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt eventuellen Komplikationen vor.
Die Tagesdosis beträgt:
maximal bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) pro Tag, das entspricht:
·bis zu 1,3 g Aminosäuren/kg KG pro Tag
·bis zu 5,0 g Glucose/kg KG pro Tag
bis zu 2800 ml für einen 70 kg schweren Patienten pro Tag.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt:
2,0 ml/kg KG pro Stunde, das entspricht
·0,064 g Aminosäuren/kg KG pro Stunde
·0,245 g Glucose/kg KG pro Stunde.
140 ml/Stunde für einen 70 kg schweren Patienten, das entspricht
·4,5 g Aminosäuren pro Stunde und
·17,5 g Glucose pro Stunde
Kinder und Jugendliche
Nutriflex® basal darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Kontraindikationen).
Die unten genannten Dosierungsbereiche dienen nur zur Orientierung. Die genaue Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen entsprechend dem klinischen Status, Alter, Entwicklungsstadium und der zugrunde liegenden Krankheit eingestellt werden. Bei Kindern in kritischem und metabolisch instabilem Zustand wird empfohlen, mit geringeren Tagesdosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und diese entsprechend dem Zustand des Patienten zu erhöhen. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäuren-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.
Tagesdosis (2 bis 17 Jahre).
Maximal bis zu 63 ml /kg KG pro Tag, das entspricht:
·bis zu 2 g Aminosäuren/kg KG pro Tag.
·bis zu 7,9 g Glucose/kg KG pro Tag
Maximale Infusionsgeschwindigkeit (2 bis 17 Jahre):
2,0 ml/kg KG pro Stunde, das entspricht:
·0,064 g Aminosäuren/kg KG pro Stunde
·0,33 g Glucose/kg KG pro Stunde
Patienten mit eingeschränktem Glucosestoffwechsel
Wenn der oxidative Glucosestoffwechsel eingeschränkt ist (z.B. in der frühen post-operativen oder post-traumatischen Periode oder bei Vorliegen einer Hypoxie oder eines Organversagens), sollte die Dosierung so eingestellt werden, dass der BlutGlucosespiegel in etwa normalen Werten entspricht. Eine engmaschige Überwachung des BlutGlucosespiegels wird empfohlen, um einer Hyperglykämie vorzubeugen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell eingestellt werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Nutriflex® basal ist kontraindiziert bei schwerer Leberinsuffizienz und schwerer Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie (siehe Kontraindikationen).
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.
Während der Anwendung ist eine ausreichende Zufuhr von zusätzlicher Energie (vorzugsweise in Form von Lipiden), essenziellen Fettsäuren, Spurenelementen und Vitaminen notwendig.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Anwendung.
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäß Zusammensetzung
·Angeborene Fehler des Aminosäurestoffwechsels
·Hyperglykämie, die auf Insulindosen bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht
·Intrakranielle oder intraspinale Blutung
·Azidose
·schwere Leberinsuffizienz
·schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie
Aufgrund seiner Zusammensetzung darf Nutriflex® basal bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
·Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (z.B. Kollaps- und Schockzustände, Hypervolämie, Lungenödem usw.)
·Akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall
·Instabile Stoffwechselsituationen (z.B. Koma unbekannter Ursache, Hypoxie, dekompensierter Diabetes mellitus usw.)
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.
Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex® basal zu Hyperglykämie führen. Der Glucosespiegel im Blut sollte überwacht werden. Bei einer Hyperglykämie sollte die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder Insulin verabreicht werden. Wenn der Patient gleichzeitig andere Glucoselösungen intravenös verabreicht bekommt, ist die zusätzlich verabreichte Glucosemenge zu berücksichtigen.
Eine abrupte Unterbrechung der Glucosezufuhr bei hoher Infusionsgeschwindigkeit während der parenteralen Ernährung kann zu Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit einer Störung des Glucosestoffwechsels. Bei diesen Patientengruppen wird die allmähliche Reduzierung der Glucosegabe empfohlen. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Patienten am ersten Tag einer abrupten Unterbrechung der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten lang im Hinblick auf eine Hypoglykämie überwacht werden.
Bei Aufnahme oder Wiederaufnahme einer Ernährungstherapie von mangel- oder unterernährten Patienten kann es zu Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist zwingend erforderlich. Bei Abweichungen von den Normwerten ist eine entsprechende Elektrolyt-Supplementierung notwendig.
Die Substitution zusätzlicher Energie in Form von Lipiden sowie eine ausreichende Zufuhr von essenziellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen kann erforderlich sein. Da Nutriflex® basal Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
Patienten mit eingeschränkter Organfunktion
Wie alle großvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex® basal bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis vorsichtig entsprechend den individuellen Bedürfnissen, der Schwere der Organinsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration usw.) angepasst werden.
Ebenso muss bei Patienten mit einer Insuffizienz der Leber, der Nebennieren, des Herzens oder der Lunge die Dosis vorsichtig entsprechend den individuellen Bedürfnissen und der Schwere der Organinsuffizienz angepasst werden.
Die Anwendung von hyperosmolaren Glucoselösungen bei Patienten mit einer geschädigten Blut-Hirn-Schranke kann zu einer Erhöhung des intrakraniellen/intraspinalen Drucks führen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® basal bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.
Patienten mit Stoffwechselstörungen
Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts müssen vor Infusionsbeginn korrigiert werden.
Lösungen, die Natriumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht angewendet werden (siehe Interaktionen).
Überwachung klinischer Parameter
Kontrollen der Elektrolytwerte im Serum, des Wasserhaushalts, des Säure-Basen-Haushalts und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leber- und Nierenfunktion sind notwendig.
Eine Unterbrechung der Verabreichung der Lösung kann angezeigt sein, wenn die Glucosekonzentration im Blut während der Verabreichung auf mehr als 14 mmol/l (250 mg/dl) ansteigt.
Bei Langzeitanwendung sollten Blutbild und Blutgerinnung ebenfalls sorgfältig überwacht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die intravenöse Anwendung
Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen im Serum, Hyperhydratation, Lungenödem und Polyurie führen.
Nutriflex® basal darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Nachdem Nutriflex® basal geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.
Wie bei allen Infusionslösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung sind bei der Infusion von Nutriflex® basal streng aseptische Bedingungen einzuhalten.
Ältere Patienten
Die Dosierung ist grundsätzlich die gleiche wie bei Erwachsenen. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorliegen können.
InteraktionenDie Verabreichung von Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.
Kaliumhaltige Lösungen sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration im Serum erhöhen, wie etwa kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z. B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® basal bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Präklinische Daten).
Nutriflex® basal darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit parenteraler Ernährung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
Bestandteile/Metaboliten von Nutriflex® basal werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNutriflex® basal hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenUnerwünschte Wirkungen, die durch Bestandteile von Nutriflex® basal verursacht sein können, sind in der Regel selten und werden gewöhnlich durch nicht angepasste Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen. Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach Absetzen der Ernährungstherapie wieder ab.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit
Falls diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die Infusion unterbrochen und bei Bedarf später mit niedrigerer Dosierung wieder begonnen werden.
ÜberdosierungEine Überdosierung von Nutriflex® basal ist bei korrekter Anwendung nicht zu erwarten.
Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten
Symptomatik: Hyperhydratation, Polyurie, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem.
Überdosierung von Aminosäuren
Symptomatik: Renale Aminosäureverluste mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhaushalts, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolische Azidose und Hyperammonämie.
Überdosierung von Glucose
Symptomatik: Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolalität, hyperglykämischeshyperosmolares Koma.
Behandlung
Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden.
Weitere therapeutische Maßnahmen richten sich nach den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad. Störungen des Kohlenhydrat- und Elektrolytstoffwechsels werden durch die Verabreichung von Insulin bzw. eine geeignete Elektrolytsubstitution behandelt. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit unter engmaschiger Überwachung empfohlen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05BA01, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen
Wirkmechanismus
Der Zweck einer parenteralen Ernährung ist, alle notwendigen Nährstoffe und Energie für das Wachstum und die Regeneration von Geweben sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen.
Aminosäuren sind die primären Bausteine für die Proteinsynthese sowie die Stickstoffquelle des Körpers. Manche Aminosäuren sind besonders wichtig, da sie essenziell sind und vom Menschen nicht selbst synthetisiert werden können. Intravenös verabreichte Aminosäuren werden in die entsprechenden intravaskulären und intrazellulären Aminosäure-Reservoire eingebunden, wo sie als Substrat zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen sowie als Ausgangsstoff für verschiedene funktionelle Moleküle dienen. Um die Metabolisierung der Aminosäuren zur Energiegewinnung zu verhindern sowie die sonstigen energieverbrauchenden Prozesse des Organismus mit Energie zu versorgen, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr von Energie in Form von Kohlenhydraten und/oder Fett notwendig.
Glucose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf hauptsächlich aus Glucose. Außerdem dient Glucose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen. Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett bereitgestellt. Elektrolyte werden zur Aufrechterhaltung metabolischer und physiologischer Funktionen verabreicht.
PharmakokinetikResorption
Nutriflex® basal wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate sofort für den Stoffwechsel verfügbar. Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %.
Distribution
Aminosäuren werden in unterschiedlichen Proteinen in verschiedenen Körperorganen eingebaut. Darüber hinaus liegt jede Aminosäure als freie Aminosäure im Blut und innerhalb der Zellen vor.
Glucose wird aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit mit dem Blut im ganzen Körper verteilt. Die Glucoselösung gelangt zunächst in den intravaskulären Raum und wird dann in den Intrazellularraum aufgenommen.
Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse aufrechtzuerhalten, für die sie notwendig sind.
Metabolismus
Aminosäuren, die nicht in der Proteinsynthese Verwendung finden, werden vom Körper als Ausgangsstoffe in verschiedenen Stoffwechselwegen zur Biosynthese von N-haltigen Molekülen wie Nukleotiden, Hämoglobin, Signalmolekülen (z. B. Thyroxin, Dopamin, Adrenalin) oder Koenzymen (Nicotinamidadenindinukleotid) und Energiesubstraten verwendet. Der spätere Stoffwechsel wird durch die Trennung der Aminogruppe vom Kohlenstoffgerüst durch Transaminierung eingeleitet. Die verbleibende Kohlenstoffkette wird dann entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese verwendet. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff verstoffwechselt.
Glucose wird über die bekannten Stoffwechselwege zu CO2 und H2O verstoffwechselt. Teilweise wird Glucose auch für die Fettsynthese verwendet.
Elimination
Nur geringe Mengen von Aminosäuren werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Überschüssige Glucose wird nur dann mit dem Urin ausgeschieden, wenn die Nierenschwelle für Glucose erreicht ist.
Präklinische DatenPräklinische Studien mit Nutriflex® basal wurden nicht durchgeführt.
Bei Nährstoffgemischen, welche als Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Ernährungszusätze wie Fettemulsionen, konzentrierte Vitamin-Lösungen, Spurenelemente oder Elektrolyte können durch den dafür vorgesehenen Zulauf zugesetzt werden, wenn ihre Kompatibilität mit Nutriflex® basal bekannt ist. Zusatzlösungen, die sowohl Calcium als auch Phosphat oder Bicarbonat enthalten und die Niederschläge auslösen können, dürfen Nutriflex® basal nicht beigefügt werden. Die Zugabe von Insulin ist möglich.
Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden, wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. Siehe auch „Hinweise für die Handhabung“.
Haltbarkeit
Ungeöffnet
Nutriflex® basal nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte mit «EXP» bezeichnete Verfalldatum hinaus anwenden.
Nach Anbruch des Behältnisses
Das Arzneimittel ist sofort nach Anschluss an das Infusionsbesteck anzuwenden. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Nach Mischen der Kammerinhalte
Nutriflex® basal sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.
Nach dem Mischen von Nutriflex® basal mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung.
Die fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen. Siehe „Hinweise für die Handhabung“. Wird die Mischung nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen der Kammerinhalte, siehe „Haltbarkeit“.
Hinweise für die Handhabung
Nur verwenden, wenn die Lösungen völlig klar und farblos oder leicht gelblich und die Behältnisse nicht beschädigt sind.
Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptischen Bedingungen bei der Verabreichung von Nutriflex® basal streng einzuhalten.
Nutriflex® basal ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt sichergestellt werden.
Unmittelbar vor der Anwendung muss die Peelnaht zwischen den beiden Kammern geöffnet werden, damit die jeweiligen Inhalte aseptisch gemischt werden können.
Den Innenbeutel aus der Schutzhülle nehmen und wie folgt verfahren:
·Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.
·Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.
·Beutelinhalt kurz durchmischen.
Vor der Infusion muss die Lösung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Teilweise verbrauchte Behälter dürfen nicht erneut an ein Infusionsset angeschlossen werden.
Zulassungsnummer51671 (Swissmedic).
PackungenNutriflex® basal Twin-Flex 1000 ml. (B)
Nutriflex® basal Twin-Flex 5 × 1000 ml. (B)
Nutriflex® basal Twin-Flex 2000 ml. (B)
Nutriflex® basal Twin-Flex 5 × 2000 ml. (B)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, 6204 Sempach.
Stand der InformationFebruar 2019
|