AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nedocromilum dinatricum.
Hilfsstoffe: Natrii edetas, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält:
Nedocromilum dinatricum 20 mg, Natrii edetas, Benzalkonii chloridum 0,1 mg, Excip. ad sol. pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tilavist ist für die Behandlung der allergischen Konjunktivitis, der saisonalen und nicht saisonalen allergischen Konjunktivitis sowie für die im Frühling auftretende Keratokonjunktivitis indiziert.

Dosierung/Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahre:
Bei saisonaler allergischer Konjunktivitis: 2× täglich 1 Tropfen in beide Augen geben. Sofern erforderlich, kann die Tagesdosis bis auf 4× täglich 1 Tropfen erhöht werden.
Bei nicht saisonaler Konjunktivitis und im Frühling auftretender Keratokonjunktivitis: 4× täglich 1 Tropfen in beide Augen geben.
Um eine optimale Wirkung zu gewährleisten, muss Tilavist regelmässig angewendet werden.
Auch nach dem Abklingen der Beschwerden sollte die Behandlung mit Tilavist so lange fortgeführt werden, wie der Patient den allergisierenden Substanzen (Pollen, Hausstaub, Pilzsporen usw.) ausgesetzt ist.

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe von Tilavist.
Auf die Anwendung von Tilavist bei Kindern unter 6 Jahren sollte vorläufig verzichtet werden, da zur Zeit noch keine ausreichenden Erfahrungen bei dieser Altersgruppe vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Träger von weichen Kontaktlinsen dürfen während der ganzen Behandlungsdauer mit Tilavist die Kontaktlinsen nicht tragen.
Benzalkoniumchlorid akkumuliert in weichen Kontaktlinsen. Der Konservierungsstoff wird dann protrahiert freigesetzt und kann die Cornea schädigen.

Interaktionen

Mit silberhaltigen Augentropfen können sich unlösliche Salze bilden. Dies kann zu einer Abschwächung der Wirkung führen. Zwischen der Anwendung der Augentropfen und silberhaltigen Augentropfen sollte daher ein zeitlicher Abstand von etwa 10 Minuten eingehalten werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.
Die tierexperimentellen Untersuchungen haben keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung ergeben. Dennoch sollte aus grundsätzlichen Erwägungen während der ersten drei Monate der Schwangerschaft und während der Stillzeit Tilavist nur angewendet werden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Weder tierexperimentell noch beim Menschen wurde bisher eine Beeinflussung der Reaktionsfähigkeit festgestellt.

Unerwünschte Wirkungen

Milde lokale Reizungen, die aber in kurzer Zeit wieder abklingen, können bei 6–8% der behandelten Patienten auftreten. 5% der Patienten empfinden den bitteren Geschmack als unangenehm.

Überdosierung

Symptome einer pharmakodynamisch bedingten Intoxikation sind in tierexperimentellen Untersuchungen auch bei hohen Dosierungen nicht aufgetreten. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Nedocromil-Natrium ist auch beim Menschen durch Überdosierung keine Intoxikation zu erwarten. Bei Vermutung einer solchen sind die aufgetretenen Symptome entsprechend zu behandeln.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX04
Tilavist Augentropfen, eine 2%-Lösung von Nedocromil-Natrium, ist ein Präparat, das nach Applikation am Auge spezifische antiinflammatorische Eigenschaften entfaltet. Es hemmt die Freisetzung der für die allergische Symptomatik verantwortlichen Mediatoren aus verschiedenen Entzündungszellen (z.B. Eosinophile und Mastzellen), die sich in der Konjunktiva befinden.

Pharmakokinetik

Nach mehrmaliger Verabreichung am Auge werden weniger als 4% der Dosis systemisch resorbiert. Die Absorption erfolgt hauptsächlich durch die Nasenschleimhaut, da etwa 80% der am Auge verabreichten Menge durch den Tränenkanal in die Nase gelangen. 1 bis 2% der Dosis werden oral absorbiert.

Distribution
Nedocromil-Natrium wird reversibel zu 85% an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus
Nedocromil-Natrium wird nicht metabolisiert.

Elimination
Die Elimination des resorbierten Anteils erfolgt renal (60–70%) und biliär praktisch quantitativ innerhalb von 24 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,5 Stunden.
Eine Kumulation des Wirkstoffes in Geweben und Organen findet auch bei Langzeitanwendung nicht statt. Biologische Membranen wie Blut-Liquor- und Blut-Milch-Schranke sind für Nedocromil-Natrium weitgehend undurchlässig.

Präklinische Daten

In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen wurden nach subkutaner Applikation von bis zu 100 mg/kg KG/Tag keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Nedocromil-Natrium festgestellt. Die Fertilität männlicher und weiblicher Tiere, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Föten blieb unbeeinflusst.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (orale Applikation) und Ratten (inhalative Applikation) blieben ohne auffälligen Befund. In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen unter Verwendung der üblichen Testverfahren, erbrachten keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften von Nedocromil-Natrium.

Sonstige Hinweise

Nach Anbruch darf eine Flasche nicht länger als 30 Tage verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Das Medikament nicht über 25 °C und geschützt vor direktem Sonnenlicht aufbewahren.

Zulassungsnummer

52102 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.

Stand der Information

November 2002.