Zusammensetzung
Wirkstoffe
Zinkoxid.
Hilfsstoffe
Propylenglykol (E1520) 50 mg/g, Parabene (E214 0,4 mg/g, E218 3,2 mg/g, Butylparahydroxybenzoat 0,4 mg/g), weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylalkohol 55 mg/g, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Isopropylmyristat, Decyloleat, α-Tocopherol (E307), gereinigtes Wasser.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Behandlung von Windeldermatitis und Intertrigo.
·Auch als unterstützendes Mittel oder zur Nachbehandlung, wenn diese Hauterkrankungen durch Pilz- und/oder Bakterieninfektion verschlimmert werden und in erster Linie mit einem speziell gegen diese Erreger wirkenden Arzneimittel behandelt werden müssen.
·Behandlung von kleineren Hautschäden wie offenen und rissigen Hautstellen, Kratzwunden, Schürfungen und Schnittwunden.
·Auf Anweisung des Arztes auch zur unterstützenden Behandlung der Wundränder bei offenen Wunden (z.B. Beinulzera bzw. Unterschenkelgeschwüre und Wundliegen), um ein Ausbreiten der Wunde und mögliche Infektionen zu verhindern.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Windeldermatitis, Intertrigo, kleinere Hautschäden
Je nach Bedarf mehrmals täglich auftragen (2-4-mal täglich bzw. bei jedem Windelwechsel), so dass die zu behandelnden Stellen vollständig bedeckt sind. Die Behandlung dauert im Allgemeinen 2 bis 3 Wochen.
Wundrandbehandlung
Einmal täglich beim Verbandswechsel dünn auf die Wundränder auftragen.
Therapiedauer
Windeldermatitis, Intertrigo, kleinere Hautschäden
Die Behandlung dauert im Allgemeinen 2 bis 3 Wochen.
Wundrandbehandlung
Die Behandlung dauert im Allgemeinen bis die Wunde eine Besserung zeigt. (Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Art der Anwendung
Topisch.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Tritt eine lokale Verschlechterung auf oder bleibt eine Heilung innerhalb von 2–3 Wochen aus, muss durch einen Arzt oder eine Ärztin die Notwendigkeit einer spezifischen Therapie (z.B. antimykotisch, antibiotisch) geprüft werden.
Verschlechtert sich das Allgemeinbefinden (z.B. Auftreten von Fieber), so muss durch einen Arzt oder eine Ärztin ohne Verzögerung die Notwendigkeit einer systemischen antimikrobiellen Therapie geprüft werden.
Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Parabene können allergische Reaktionen hervorrufen, auch Spätreaktionen.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Interaktionen
Mit ZinCream Medinova wurden keine Interaktionen untersucht.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen bzgl. der Anwendung während der Schwangerschaft wurden aber nie durchgeführt. Es wurden ebenfalls keine Untersuchungen an trächtigen Tieren durchgeführt. Daher ist bei der Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Stillzeit
Während der Stillzeit darf ZinCream Medinova nicht im Bereich der Brustwarzen angewendet werden, um die Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
ZinCream Medinova hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
In den klinischen Studien mit ZinCream Medinova wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die kausal auf die lokale Anwendung von ZinCream Medinova zurückzuführen waren, beobachtet.
«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien nach Anwendung von ZinCream Medinova erfasst und führten teilweise zum Studienabbruch.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:
Lokale allergische Reaktion, lokale Hautrötung.
Gelegentlich:
Ekzem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
D02AB
Wirkungsmechanismus
Zinkoxid fördert die Wundheilung und wirkt leicht desinfizierend.
Zinkoxid bildet mit Wund- und Hautsekreten lösliche Zinksalze, die mild adstringierend und antiseptisch wirken.
Die antiseptische Wirkung von Zinkoxid wurde in in-vitro-Experimenten gezeigt. Eine keimreduzierende Wirkung von Zinkoxid wurde in-vitro auf Streptococcus pyogenes und Staphylococcus aureus nachgewiesen.
Eine in-vitro Studie zeigte, dass hydrophile 3-phasige Formulierungen wie ZinCream Medinova signifikant mehr Wasser aufnehmen als 2-phasige oder lipophile Formulierungen.
ZinCream Medinova ist leicht mit Wasser abwaschbar und auch auf nässender Haut gut haftend.
Pharmakodynamik
Pharmakodynamische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Klinische Wirksamkeit
In einer kontrollierten, randomisierten, doppelblinden Multizenter-Studie wurde die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von ZinCream Medinova mit einer klassischen, lipophilen Paste (46 % Zinkoxid) in der Behandlung von Windeldermatitis verglichen. Insgesamt wurden 106 Säuglinge und Kleinkinder mit leichter oder mittelschwerer Windeldermatitis untersucht. Die Studie wurde in 13 Schweizer Zentren (Pädiater mit eigener Praxis) durchgeführt. Die Verbesserung des Symptomatik-Summenscore mit ZinCream Medinova war klinisch relevant und statistisch bei nicht parametrischer Testung (Mann-Whitney) im Vergleich zum Kontrollpräparat ähnlich. Ein signifikanter Unterschied zugunsten von ZinCream Medinova zeigte sich bezüglich der Abwaschbarkeit (86% versus 43%).
In einer Eingruppen-Kohorte-Studie wurden 70 Patienten mit Windeldermatitis, Intertrigo oder chronischen Wunden mit ZinCream Medinova während 2 – 4 Wochen behandelt. Die Symptomatik verbesserte sich in allen drei Gruppen.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von ZinCream Medinova wurde nicht untersucht.
Aus der Literatur ist bekannt, dass Zinkoxid nach dermaler Applikation die Haut penetriert und sich in tiefer liegende Zellschichten verteilt. Die Permeation ist abhängig von der Barrierefunktion der Hornschicht und bei geschädigter Haut erhöht. Erhöhte Zinkkonzentrationen finden sich rasch nach Applikation in den kutikulären Schichten des Haarschaftes. Von dort erfolgt eine schnelle Diffusion in die Blutbahn.
Absorption
Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Distribution
Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Metabolismus
Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Elimination
Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
·Das Gesäss möglichst trocken halten. Es kann auch günstig sein, dem Kind für einige Stunden täglich keine Windeln anzuziehen.
·Luftdurchlässige Windeln verwenden.
·Stoffwindeln sehr gut spülen, damit alle Waschmittelreste entfernt werden.
·Gesäss-Bereich mit lauwarmem Wasser reinigen. Seife vermeiden
Zulassungsnummer
52532 (Swissmedic)
Packungen
Packungen zu 50 g und 3 x 5 g (D)
Zulassungsinhaberin
Medinova AG, 8050 Zürich
Stand der Information
Mai 2020