Brausetabletten
Mukolytikum
Zusammensetzung
1 Brausetablette Solmucol 600 enthält:
Wirkstoff: 600 mg N-acetylcysteinum.
Hilfsstoffe: Aspartamum, aromatica, excip. pro compresso.
Eigenschaften/Wirkungen
Solmucol 600 Brausetabletten enthalten als Wirkstoff N-Acetylcystein, ein am Stickstoff acyliertes Cystein mit freier SH-Gruppe. Seine mukolytische Wirkung beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu spalten. Die Viskosität des Bronchialsekretes wird vermindert und der Auswurf erleichtert, was dazu beiträgt, den Hustenreiz zu lindern und die Atmung zu erleichtern.
N-Acetylcystein besitzt ausserdem antioxydative Eigenschaften, und nach der Desacetylierung in der Leber stellt es mit Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Biosynthese zur Verfügung. Dadurch wird die endogene Konzentration des u.a. antioxydativ wirkenden Glutathions erhöht. Endogene und exogene Oxydantien, die durch N-Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.
Pharmakokinetik
Absorption
N-Acetylcystein wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb 1 Stunde nach Einnahme erreicht, die Bioverfügbarkeit ist jedoch aufgrund der ausgeprägten ersten Leberpassage gering (etwa 10%).
Distribution
Das Verteilungsvolumen für N-Acetylcystein beträgt 0,3-0,5 l/kg. Die Proteinbindung beträgt je nach Gewebe 50-75%, wobei ein Teil über labile Disulfidbrücken gebunden ist und ein weiterer in Proteinketten eingebaut wird. Nach der Resorption verteilt sich N-Acetylcystein vorwiegend in wässrigen Extrazellulärräumen insbesondere der Leber, Nieren, Lunge sowie im Bronchialschleim.
Metabolismus
N-Acetylcystein wird hauptsächlich in der Leber zum ebenfalls aktiven L-Cystein desacetyliert. Anschliessend erfolgt die Metabolisierung hauptsächlich zu inaktivem Diacetylcystein und anorganischen Sulfaten.
Elimination
Ausscheidung von N-Acetylcystein und seiner Metaboliten erfolgt in einer Eliminationshalbwertzeit von ungefähr 2 Stunden zu über 70% renal. Nur ein geringer Teil, etwa 5%, wird über die Fäzes ausgeschieden.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder nur ungenügend expektoriert werden kann, wie z.B. Grippe- und Erkältungskrankheiten.
Auf Empfehlung eines Arztes oder Apothekers kann Solmucol 600 auch bei Laryngitis, Tracheitis, Sinusitis, akuter und chronischer Bronchitis und Bronchialasthma angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die Brausetablette in einem halben Glas Wasser auflösen.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1 Brausetablette 1× täglich, vorzugsweise am Abend.
Die Wirkung von Solmucol 600 zeigt sich 2-3 Tage nach Behandlungsbeginn.
Hinweis
Der leichte Geruch nach Schwefelwasserstoff beim Öffnen des Röhrchens verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.
Es wird davon abgeraten, Solmucol 600 Brausetabletten gleichzeitig mit anderen Medikamenten in Wasser aufzulösen.
Wenn die mit der Erkrankung einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von einer Woche nicht zurückgeht, sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden, um die Diagnose zu überprüfen und eine allfällige bösartige Erkrankung der Atemwege auszuschliessen.
Für Diabetiker
Solmucol 600 Brausetabletten können von Diabetikern eingenommen werden, da sie keine diabetogenen Süssstoffe enthalten.
Anwendungseinschränkungen
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber N-Acetylcystein oder gegen einen der Hilfstoffe von Solmucol 600, aktives peptisches Ulkus, gleichzeitige Verwendung von Antitussiva, Stillzeit.
Wegen des hohen Wirkstoffgehaltes sind Solmucol 600 Brausetabletten für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren sowie zur Langzeitbehandlung nicht geeignet. Solmucol 600 Brausetabletten enthalten den Hilfsstoff Aspartam, welcher zu Phenylalanin metabolisiert wird (10 mg Aspartam entsprechen 5,6 mg Phenylalanin). Aus diesem Grund sind die Brausetabletten für Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert.
Vorsichtsmassnahmen
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale ist wegen des Risikos von Bronchialspasmen Vorsicht geboten.
Vorsicht ist des weiteren geboten bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen (peptisches Ulkus, Ösophagusvarizen), da oral verabreichtes N-Acetylcystein zu Erbrechen führen kann.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes zu einem gefährlichen Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und - wegen der Hemmung der Selbstreinigung der Atemwege - zu einer Atemwegsinfektion führen.
Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette Solmucol 600 149 mg Natrium (entsprechen ungefähr 376 mg NaCl) enthält.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, jedoch liegen keine kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor, und die Erfahrungen mit der Anwendung von N-Acetylcystein bei schwangeren Frauen sind ungenügend. Deshalb sollte Solmucol 600 während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung eingenommen werden. Sollte die Patientin während der Behandlung schwanger werden, sollte sie den Arzt darüber informieren.
Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende sollten Mütter, bei denen N-Acetylcystein auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, vorsichtshalber abstillen.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen sind bei oraler Verabreichung selten. Sie äussern sich in Magenunverträglichkeit (Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), Urtikaria, Kopfschmerzen und Fieber.
Bei prädisponierten Patienten können Hypersensibilitätsreaktionen in Form von Reaktionen der Haut- und Atmungsorgane und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale Bronchospasmen auftreten.
Wie vermutlich bei allen N-acetylcysteinhaltigen Präparaten kann die Ausatmungsluft - wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff - vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
Interaktionen
Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: Siehe «Anwendungseinschränkungen».
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
Die Wirksamkeit verschiedener Penicilline und Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide, Amphotericin B sowie von Tetracyclinen kann durch N-Acetylcystein reduziert werden.
Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Solmucol 600 Brausetabletten und diesen Antibiotika sollte deshalb ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden eingehalten werden.
Es gibt Hinweise, dass bei Ko-Medikation mit Amoxicillin dessen Gewebespiegel erhöht wird.
Aufgrund der Reaktivität der SH-Gruppe können physikochemische Inkompatibilitäten auftreten. So ist N-Acetylcystein inkompatibel mit den meisten Metallen und oxydierenden Stoffen.
Überdosierung
Bislang wurden, auch bei mehrfacher Anwendung überhöhter Dosen von N-Acetylcystein, keine Fälle von Intoxikationen bekannt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Solmucol 600 Brausetabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Inkompatibilitäten
N-Acetylcystein ist inkompatibel mit den meisten Metallen und mit oxydierenden Substanzen.
Stand der Information
August 1998.
RL88