Zusammensetzung

1 Kapsel enthält:

Wirkstoff: Phenylpropanolamini hydrochloridum 75 mg.

Hilfsstoffe: Color E 127, E 132, Excipiens pro capsula.

Eigenschaften/Wirkungen

Der Wirkstoff Phenylpropanolamin gehört der pharmakologischen Gruppe der gemischt (direkt und indirekt) wirkenden sympathomimetischen Amine an. Neben seinen (schwachen) zentralerregenden Eigenschaften entfaltet Phenylpropanolamin unter anderem auch eine appetit­hemmende Wirkung. Diese Wirkung ist vorübergehend und nimmt bei fortgesetzter Anwendung nach einigen Wochen ab. Die Wirkung einer Kapsel hält ca. 12 Stunden an.

Pharmakokinetik

Der Wirkstoff Phenylpropanolamin wird rasch aus dem Magen-Darmtrakt aufgenommen. Die Halbwertszeit von Phenylpropanolamin beträgt 3-4 Stunden. Etwa 80-90% einer Dosis von Phenylpropanolamin werden in unveränderter Form im Urin innert 24 Stunden ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen (maximal 4-8 Wochen), unterstützenden Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät bei Patienten mit einem «Body-Mass-Index» (BMI) von mindestens 30 kg/m2, die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen allein ungenügend angesprochen haben.
Der BMI wird wie folgt berechnet: BMI = Gewicht (kg)/Grösse2 (m2).
Der als minimaler Grenzwert für eine Behandlung erachtete BMI von 30 entspricht je nach Körpergrösse folgendem Körpergewicht:

----------------------------------------------------
Körpergrösse                     Gewicht            
----------------------------------------------------
140 cm                           Mindestens  58,8 kg
150 cm                           Mindestens  67,5 kg
160 cm                           Mindestens  76,8 kg
170 cm                           Mindestens  86,7 kg
180 cm                           Mindestens  97,2 kg
190 cm                           Mindestens 108,3 kg
----------------------------------------------------

Dosierung/Anwendung

Nur für Erwachsene: 1mal täglich 1 Kapsel unzerkaut nach dem Frühstück mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Maximaldosierung: 1 Kapsel pro Tag. Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden und das Präparat nicht länger als 4-8 Wochen eingenommen werden. Danach sollte versucht werden, die neuen Essgewohnheiten auch ohne Medikament beizubehalten. Von einer wiederholten Anwendung wird abgeraten.
Es wird empfohlen, die Behandlung unter Aufsicht eines Arztes durchzuführen, der Erfahrung bei der Behandlung von Übergewicht hat. Sekundäre organische Ursachen des Übergewichts sind vor Verordnung dieses Arzneimittels diagnostisch auszuschliessen. Die Behandlung des Übergewichts sollte im Rahmen eines umfassenden Konzeptes erfolgen, das diätetische, medizinische und eventuell psychotherapeutische Methoden einschliesst.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Slim Caps dürfen nicht angewendet werden bei
Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Slim Caps,
Schwangerschaft und Stillzeit,
schwere arterielle Hypertonie,
pulmonal arterielle Hypertonie,
bestehende oder vorausgegangene zerebro- oder kardiovaskuläre Erkrankungen inklusive Rhythmusstörungen,
Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehende Alkoholabhängigkeit,
Kinder unter 12 Jahre,
bestehende oder vorausgegangene psychische Erkrankungen, einschliesslich Anorexia nervosa und Depressionen,
Hyperthyreose, Phäochromozytom, Glaucom, Prostatahyperplasie, Leber- und Niereninsuffizienz,
nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit einem anderen zentral wirkenden Appetitzügler ist insbesondere wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten einer möglicherweise tödlich verlaufenden pulmonalen Hypertonie und der möglichen Gefahr des Auftretens von Herzklappenveränderungen kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen
Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass bei der Einnahme von zentral wirksamen Anorektika das Risiko einer pulmonal arteriellen Hypertonie bei einer Anwendungsdauer von mehr als 3 Monaten stark erhöht wird. In Anbetracht dieser seltenen, aber schwerwiegenden Erkrankung mit oft tödlichem Verlauf sind folgende Hinweise angebracht:
Die Angaben zu Indikation, Dosierung und Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden.
Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lassen auf die Möglichkeit einer pulmonalen arteriellen Hypertonie schliessen. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient durch einen Spezialisten untersucht werden.
Bei längerer Behandlungsdauer kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychotischen Störungen kommen.
In seltenen Fällen wurde über kardiale und zerebrovaskuläre Zwischenfälle berichtet, die überwiegend bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten, bei denen das Risiko einer Herz-Kreislauferkrankung besteht, sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme geachtet werden.
Bei Patienten mit Epilepsie ist Slim Caps mit Vorsicht anzuwenden.
Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von gewissen Anorektika wie Fenfluramin und Dexfenfluramin ist über Herzklappenerkrankung berichtet worden. Mögliche weitere mitwirkende Faktoren für das Entstehen von Herzklappenerkrankungen sind die Anwendung von zentral wirkenden Anorektika über eine längere Zeitperiode, höhere als die empfohlene Dosierungen und/oder gleichzeitige Anwendung von mehr als einem zentral wirkenden Anorektikum. Die Anwendung von Anorektika wird deshalb bei Patienten mit einem bekannten Herzgeräusch oder bekannter Herzklappenerkrankung nicht empfohlen. Auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C:
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Über den Übertritt in die Muttermilch sind keine Daten bekannt. Deshalb sind Slim Caps in der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert.

Unerwünschte Wirkungen

Zentralnervöse: Nervosität, Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Schwindelgefühle, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Tremor, Dyskinesie, Sehstörungen, Mydriasis, Dysphorien inkl. Angstzustände und Depressionen, Psychotische Reaktionen oder Psychosen, Krampfanfälle.
Bei längerer Behandlung mit diesem Wirkstoff kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen.

Kardiovaskuläre: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Tachykardie, Herzklopfen, Hypertonie, präkardiale Schmerzen, Arrhythmien. In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle, insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz und Herzstillstand berichtet.
Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von gewissen Anorektika wie Fenfluramin und Dexfenfluramin ist in Kombination mit anderen Anorektika über Herzklappen­erkrankungen berichtet worden (siehe unter «Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale: Mundtrockenheit, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Geschmacksmissempfindungen, andere abdominale Beschwerden (möglicherweise im Zusammenhang mit der Umstellung der Ernährungsgewohnheiten).

Allergische: Hautreaktionen wie Erytheme, Urticaria, Rash, Ekymosis.

Endokrine: Sexuelle Dysfunktionen, Störungen im Menstruationszyklus.

Hämatologische: Knochenmarkdepressionen, Agranulocytose, Leukopenie.

Vermischte: z.B. vermehrtes Schwitzen, Miktionsstörungen, Muskelschmerzen, Haarausfall.
Eine epidemiologische Studie hat gezeigt, dass die Einnahme von zentral wirkenden Anorektika ein Risikofaktor für die Entstehung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie ist und dass ihre Anwendung in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschte Wirkung steht. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsdyspnoe sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordert den Abbruch der Behandlung und eine Untersuchung durch einen Spezialisten (siehe unter «Vorsichtsmassnahmen»).

Interaktionen

Die Kombination von Slim Caps mit anderen ZNS-wirksamen Medikamenten (insbesondere Sympathomimetika und MAO-Hemmern) sowie orale Antidiabetika muss vermieden werden. Eine Interaktion mit MAO-Hemmern ist noch während 14 Tagen nach deren Absetzung möglich.
Weitere Interaktionen sind möglich mit: Antihypertensiva, Vasopressoren, Thyreoidea-Hormonen, Inhalationsnarkotika, Amantadin. Zu beachten ist, dass Husten-, Asthma-, Schnupfen- und Erkältungsmittel sympathomimetische Wirkstoffe enthalten, welche die unerwünschten Wirkungen verstärken können.
Der Patient ist angewiesen, während der ganzen Behandlungsdauer mit Slim Caps kein anderes Medikament einzunehmen ohne ausdrückliche ärztliche Empfehlung.

Überdosierung

Bei Überdosierung von Phenylpropanolamin sind hypertensive Krisen zu erwarten. Bei Patienten mit Überdosierungssymptomen genügen meist allgemein unterstützende Massnahmen zusammen mit häufigen Kontrollen des Blutdrucks, wobei bedacht werden muss, dass die Retardform von Slim Caps den Wirkstoff im Magen-Darmtrakt über mehrere Stunden freisetzt. Eine Magenentleerung soll frühzeitig vorgenommen werden, um noch nicht resorbierte Wirksubstanz aus dem Magen zu entfernen. Massnahmen zur Erhöhung des Urinvolumens können ebenfalls getroffen werden. Phenylpropanolamin wird im sauren Urin etwas schneller ausgeschieden als im alkalischen Urin. Zusätzlich zur unspezifischen Behandlung kann bei entsprechend erhöhten Blutdruckwerten eine Behandlung mit einem Alpha-Blocker (Phentolamin, Prazosin) erwogen werden. Auch Propranolol wurde als blutdrucksenkendes Mittel beschrieben (für Asthmapatienten ungeeignet) und sublingual verabreichtes Nifedipin.

Sonstige Hinweise

Das Medikament darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

53744.

Stand der Information

September 1999.
RL88