Fachinformation Tavolax® VERFORA SA ZusammensetzungWirkstoff: Bisacodyl.
Hilfsstoffe: Farbstoffe E 104, E 110, excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Dragée enthält: 5 mg Bisacodyl.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung. Unter ärztlicher Kontrolle kann das Präparat auch über einen längeren Zeitraum verwendet werden. Folgende Anwendungen sollten unter medizinischer Aufsicht erfolgen: Vorbereitung diagnostischer Verfahren, prä- und postoperative Behandlung, Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.
Dosierung/AnwendungDie erst im Darm löslichen Dragées werden in allgemeinen angewendet, wenn keine sofortige Entleerung erwünscht ist. Sie sollen unzerkaut mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die Einnahme von 1–2 Dragées zu 5 mg beim Schlafengehen führt normalerweise zu 1–2 Entleerungen am nächsten Morgen. Erfolgt die Einnahme ½ Stunde vor dem Frühstück, tritt die Wirkung nach ca. 5 Stunden ein.
In leichten Fällen kann die Einnahme von 1 Dragée bereits zum gewünschten Erfolg führen. In hartnäckigen Fällen kann die Dosis auf 3 Dragées erhöht werden.
Kinder von 4–12 Jahren: 1 Dragée nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Kinder unter 4 Jahren: keine Verabreichung empfohlen.
KontraindikationenTavolax darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe, gegen Aspirin und Azofarbstoffe (Farbstoff E 110 in den Dragées) nicht angewandt werden. Tavolax ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
Tavolax ist kontraindiziert bei schwerer Dehydratation und Hypokaliämie.
Keine Anwendung der Dragées bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenTavolax sollte nicht kontinuierlich täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird. Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen.
Flüssigkeitsverluste im Darm können eine Dehydration begünstigen, welche Symptome wie Durst und Oligurie auslösen können. Bei Patienten, bei welchen sich ein Flüssigkeitsverlust nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Tavolax abgesetzt und nur unter ärztlichen Aufsicht wieder eingesetzt werden.
Es kann eine im Allgemeinen milde, selbstlimitierende Hämatochezia (Blutstuhl) auftreten.
Bei Patienten, welche Tavolax erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Tavolax selbst.
Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern soll das Präparat nur mit Vorsicht angewendet werden.
Kindern unter 12 Jahren sollte Tavolax nur nach ärztlicher Empfehlung verabreicht werden.
Als Abführmittel, das im Dickdarm wirkt, stimuliert Bisacodyl die natürliche Entleerung im unteren Gastrointestinaltrakt. Bisacodyl beeinflusst nicht die Verdauung oder verringert die Kalorienzufuhr oder die Nährstoffaufnahme im Dünndarm. Stimulierende Abführmittel, einschliesslich Tavolax, fördern nicht die Gewichtsabnahme.
Ein Tavolax Dragée enthält 92,6 mg Lactose. Dies entspricht täglich 185,2 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 370,5 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung vor radiologischen Verfahren oder Operationen. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie, sollten die Dragées nicht einnehmen.
InteraktionenMilch und Antacida wie z.B. Natriumcarbonat sollen nicht gleichzeitig mit Tavolax Dragées eingenommen werden, da sich dadurch die magensaftresistente Dragierschicht schneller auflöst.
Wird ein Antacidum benötigt, soll dieses mindestens eine halbe Stunde nach der Einnahme von Tavolax eingenommen werden.
Die Einnahme von Diuretika oder Kortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Tavolax-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
Die gleichzeitige Anwendung von anderen Abführmitteln kann die gastrointestinalen Nebenwirkungen von Tavolax verstärken.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Tavolax, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
Stillzeit
Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan), noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Tavolax in der Stillzeit angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Unerwünschte WirkungenDie am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhoe.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Dehydration.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Synkope.
Schwindel und Synkopen nach der Einnahme von Bisacodyl scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. auf abdominale Krämpfe, Defäkation).
Gastrointestinale Störungen
Häufig: abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen, Übelkeit, Diarrhöe.
Gelegentlich: Hämatochezia (Blutstuhl), Erbrechen, abdominale Beschwerden, anorectale Beschwerden.
Selten: Kolitis, einschließlich ischämische Kolitis.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Angioödem.
Durchfall, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushalts sind Zeichen einer Überdosierung.
Der in den Dragées enthaltene Farbstoff E 110 kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und an den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungSymptome
Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominalen Krämpfen und klinisch bedeutsamem Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.
Eine chronische Überdosierung von Tavolax kann zu chronischer Diarrhöe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
Behandlung
Kurz nach der Einnahme der Dragées kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.
Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: A06AB02
Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe. Als Kontaktlaxans, für welches auch eine antiresorptive, hydragoge Wirkung beschrieben wird, stimuliert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Darmperistaltik und führt zu einer vermehrten Wasser- und entsprechenden Elektrolytansammlung im Darmlumen. Dadurch wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.
PharmakokinetikAbsorption
Ausmass und Geschwindigkeit der Resorption von Bisacodyl sind stark von der Verabreichungsform abhängig.
Distribution/Metabolismus
Die lokal wirkende laxative Substanz, Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM), wird durch Hydrolyse von Bisacodyl im Darm gebildet (hauptsächlich durch Enzyme der Darmschleimhaut). Diese kann resorbiert werden, ist konjugiert und zirkuliert in der Blutbahn als inaktive Form (meist als Glucuronid) und wird dann über den Urin und die Galle ausgeschieden.
Tavolax Dragées sind resistent gegen Magensäure und die Säfte des Dünndarms und erlauben so eine Freisetzung des Prodrug im Dickdarm, wo die Wirkung erwünscht ist. Folglich hat diese Formulierung einen Wirkungseintritt zwischen 6–12 Stunden. Der Wirkungseintritt wird durch die Zeit die zur Bildung der aktiven Substanz benötigt wird, bestimmt.
Elimination
Der Hauptteil von BHPM wird direkt über die Fäces ausgeschieden. In verschiedenen Studien lag die mittlere Urinausscheidung zwischen 3% und 17% der verabreichten Dosis. Diese systemisch verfügbaren Metaboliten im Plasma und im Urin sind hauptsächlich in der inaktiven Form von Glucuroniden vorhanden. Es besteht keinen Zusammenhang zwischen der laxativen Wirkung von Bisacodyl und der Plasma- und Urin-Konzentration der Glucuronid-Metaboliten.
Präklinische DatenEine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenizitätstests haben kein genotoxisches Potenzial von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxativum Phenolphthalein zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potenzial in den entsprechenden Tests.
Es sind keine herkömmlichen Karzinogenizitätsstudien (lifetime) mit Bisacodyl vorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurde Bisacodyl in einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keine behandlungbedingten Neoplasien beobachtet.
Es haben sich keine Hinweise für teratogene Wirkungen bei Ratten und Kaninchen ergeben. Dosen bis zu 1000 mg/kg überschritten die therapeutischen Dosen bis zu 1000-fach.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen.
Zulassungsnummer53853 (Swissmedic).
PackungenTavolax Drag 30. (D)
ZulassungsinhaberinVERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Stand der InformationJuli 2014.
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