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Fachinformation
Traumalix® forte Gel
Drossapharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Etofenamatum
Hilfsstoffe
Alcohol isopropylicus, Oleth 10 / Oleth 5, Macrogolum 400, 30 mg/g Propylenglycolum, Carbomera 40'000-60'000 mPas, Trometamolum, Aqua purificata

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
·Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen)
·Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Mehrmals täglich einen 5-10 cm langen Strang Traumalix forte Gel (entspricht ca. 150 mg - 300 mg Etofenamat) auf die erkrankte Stelle und seine Umgebung auftragen und in die Haut einreiben. Eine maximale Tagesdosis von 1200 mg Etofenamat sollte nicht überschritten werden (entspricht ca. 4 x 10 cm Traumalix forte Gel).
Therapiedauer
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ältere Patienten
Bei älteren Personen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit von Traumalix forte Gel wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht systematisch überprüft. Eine Anwendung wird deshalb nicht empfohlen. Bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Anwendung kontraindiziert.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Traumalix forte Gel wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Bei bestimmungsgemässer Anwendung ist jedoch nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Kontraindikationen

·Anwendung auf Schleimhäuten (Auge, Nase, Mund, Lippen, Darm, Scheide) oder auf geschädigter Haut (z.B. exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennung oder offene Wunde).
·Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche.
·während dem 3. Schwangerschaftstrimenon und der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit“).
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Etofenamat, dem Hauptmetaboliten Flufenaminsäure, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika und dem Hilfsstoff Propylenglykol sowie gegenüber einem der weiteren Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
·bei Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um das Auftreten unerwünschter Wirkungen zu minimieren, wird empfohlen, die kürzest notwendige Anwendungsdauer zu wählen.
Falls nach Anwendung des Gels ein Hautausschlag auftritt (siehe „Unerwünschte Wirkungen“), soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Traumalix forte Gel darf nur auf unversehrter, gesunder Haut appliziert werden.
Das Gel soll nicht in Kontakt mit Schleimhäuten oder Augen kommen.
Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Traumalix forte Gel kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Traumalix forte Gel über längere Zeit grossflächig angewendet wird. (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Bei folgenden Patienten darf Traumalix forte Gel nur unter direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
- Bei Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis, chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder Nasenpolypen können in seltenen Fällen Bronchospasmus oder Rhinitis auftreten. Diese Patienten sind bei der Anwendung von Traumalix forte Gel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranzen/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
- Bei Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
- Bei Patienten mit chronischer Urtikaria sind allergische Reaktionen möglich.
Unter der Behandlung und 2 Wochen danach sollten direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche gemieden werden.
Kinder sollen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
Traumalix forte Gel enthält 30 mg Propylenglykol pro 1 g Gel.

Interaktionen

Die systemische Absorption von Etofenamat ist bei der äusserlichen Anwendung in Form eines Gels gering, weshalb das Risiko einer klinisch relevanten Arzneimittelinteraktion mit anderen Wirkstoffen bei bestimmungsgemässer Anwendung von Traumalix forte Gel vernachlässigbar ist.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Nach topischer Anwendung ist die systemische Konzentration von Etofenamat niedriger als nach systemischer Anwendung. In Bezug auf die Erfahrungen von der Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika, welche systemisch aufgenommen werden, wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers stieg von <1% bis auf etwa 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen beobachtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten (siehe «Präklinische Daten»).
Erstes und Zweites Trimenon
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Traumalix forte Gel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Falls Etofenamat von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Drittes Trimenon
Prostaglandinsynthesehemmer wurden mit einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, renalen Komplikationen beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind, Wehenhemmung sowie erhöhtem Ödemrisiko bei der Mutter in Verbindung gebracht. Die Anwendung von Traumalix forte Gel ist daher während des letzten Trimenons kontraindiziert.
Stillzeit
Der Metabolit Flufenaminsäure geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Daten von Studien mit stillenden Müttern vorliegen, ist die Anwendung von Traumalix forte Gel während der Stillzeit kontraindiziert.
Fertilität
Es sind keine Informationen zu potentiellen Einflüssen auf die Fertilität verfügbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung und der geringen systemischen Verfügbarkeit des Wirkstoffes ist jedoch nicht zu erwarten, dass Traumalix forte Gel einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklassen (MedDRA) und Häufigkeit aufgelistet, welche in der Literatur unter der Anwendung von topisch appliziertem Etofenamat beobachtet wurden.
Die Inzidenz wird wie folgt definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1‘000), „selten“ (<1/1‘000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000)., „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von NSAR berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschliesslich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme). Sobald eines dieser Symptome erscheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: lokale Hautreaktionen, z.B. Hautrötung, Pruritus, brennendes Gefühl, Schwellungen der Haut inkl. Pustel- oder Quaddelbildung.
Selten: lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).
Nicht bekannt: Photosensibilisierung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: keuchende Atmung.
Wenn Traumalix forte Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Aufgrund der Art der Anwendung und der geringen systemischen Absorption ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung:
Falls der Inhalt einer Tube Traumalix forte Gel oder mehr innerhalb kurzer Zeit auf eine grössere Körperoberfläche aufgetragen wird, können Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Oberbauchbeschwerden auftreten. Als Gegenmassnahme empfiehlt sich das Abwaschen von Traumalix forte Gel mit Wasser. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse».

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
M02AA06
Wirkungsmechanismus
Der Wirkstoff Etofenamat ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer mit analgetischen, antiphlogistischen und abschwellenden Eigenschaften. Er penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
Pharmakodynamik
Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption
Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch absorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.Die Bioverfügbarkeit von Etofenamat-haltigen Zubereitungen weist eine hohe interindividuellen und intraindividuelle Variabilität auf, die im Wesentlichen durch den Applikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt ist.
Distribution
Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Im Gewebe liegen nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten vor.
Die Proteinbindung von Etofenamat liegt bei 98-99%.
Metabolismus
Etofenamat wird in der Leber durch Oxidation und Konjugation hauptsächlich in freie und konjugierte Flufenaminsäure, 5-hydroxy- und 4-hydroxy- Flufenaminsäure metabolisiert. Flufenaminsäure besitzt eine vergleichbare pharmakologische Aktivität wie die Muttersubstanz.
Elimination
Die renale Ausscheidungsrate von Etofenamat liegt bei 35%. Der Hauptanteil durchläuft eine biliär-fäkale Elimination in Form von zahlreichen Metaboliten und ihren Konjugaten.
Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3.3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.
Das Vorliegen eines enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.

Präklinische Daten

Im Tierversuch war lokal appliziertes Etofenamat aufgrund einer geringen Absorption durch die Haut zumeist nicht toxisch. Hingegen hatten Tiere nach oraler Einnahme hoher Etofenamat-Dosen gastrointestinale Schleimhautulzerationen mit Blutverlust im Magen-Darm-Bereich. Dies ist generell ein bekannter Effekt von NSARs. Unerwünschte Wirkungen auf die Nieren wurden beobachtet.
Die höchste Dosis ohne Effekt (NOAEL) betrug bei Ratten 22 mg/kg Körpergewicht bei oraler Verabreichung und 300 mg/kg Körpergewicht bei dermaler Applikation.
Mutagenität und Kanzerogenität
Die in vitro- und in vivo-Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen sowie Kanzerogenitätsstudien mit oraler Gabe verliefen negativ.
Reproduktionstoxizität
Etofenamat passiert die Plazenta. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Nierenvergrößerung und zusätzliche Rippen). Eine verspätete Geburt und der vorzeitige Verschluss des Ductus arteriosus Botalli sind bekannte Effekte von NSARs.
Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität)
Die lokale Verträglichkeit von Pflastern mit 70 mg Etofenamat wurde bei 6 New Zealand White Kaninchen über einen Zeitraum von 7 Tagen untersucht. Sowohl die medizinischen Etofenamat Pflaster als auch die Placebo-Pflaster waren nicht reizend.
Etofenamat (99,6% rein) war bei einem Versuch mit kultivierten Balb/c 3T3 NRU Zellen und UV-Licht nicht phototoxisch.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53911 (Swissmedic)

Packungen

Traumalix forte Gel: Tuben zu 40 g und 100 g [D]

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel

Stand der Information

April 2024