Zusammensetzung
Wirkstoff
Butamirat-Dihydrogencitrat.
Hilfsstoffe
Aromatica, Sorbitolum, Acesulfamum, Color.: E 150, Conserv.: E 210. Excip. ad solutionem.
Hinweis für Diabetiker
Triofan Hustentiller Sirup ist zuckerfrei und wird mit Sorbitol und Acesulfam gesüsst. 15 ml Sirup entsprechen 73,5 kJ/17,6 kcal, d.h. ungefähr 0,3 Fruchtäquivalenten.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Husten und Reizhusten bei Erkältungen.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Kleinkinder von 2–6 Jahren: 3× tgl. 5 ml.
Kinder von 6–12 Jahren: 3× tgl. 10 ml.
Jugendliche ab 12 Jahren: 3× tgl. 15 ml.
Erwachsene: 4× tgl. 15 ml.
Der Packung ist ein Messbecher beigefügt.
Triofan Hustenstiller Sirup ist möglichst vor den Mahlzeiten einzunehmen. Letzte Dosis vor dem Schlafengehen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, gemäss Zusammensetzung.
Kinder unter 2 Jahren.
Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesen Präparaten enthaltenen Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Falls nach 7 Behandlungstagen der Husten nicht aufgehört hat oder nicht stark gedämpft ist oder falls er sich noch verschlimmert hat, muss die Behandlung vom Arzt bzw. von der Ärztin neu überprüft werden.
Bei Patienten mit einem produktiven Husten kann die gleichzeitige Verabreichung mukolytischer oder sekretolytischer Substanzen zu einem unerwünschten Sekretstau in den Bronchien mit einer Erhöhung des Risikos einer Atemwegsinfektion und eines Bronchospasmus führen.
Interaktionen
Gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans oder Mucolytikums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Spezifische Studien zu Interaktionen liegen nicht vor. Aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung kann eine Wirkungsverstärkung gleichzeitig verabreichter zentral dämpfender Substanzen einschliesslich Alkohol nicht ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien beim Tier haben kein fetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, Triofan Hustenstiller Sirup während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Stillzeit
Der Übergang von Triofan Hustenstiller Sirup in die Muttermilch ist nicht untersucht worden und das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung in Betracht zu ziehen.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1‘000, <1/100)
«selten» (≥1/10‘000, <1/1‘000)
«sehr selten» (<1/10‘000)
Nervensystem Störungen
Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit, Diarrhö.
Haut Sörungen
Selten: Exanthem, Urtikaria.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Eine akzidentelle Überdosierung von Triofan Hustentiller Sirup kann Schläfrigkeit, Übelkeit, Diarrhö, Gleichgewichtsstörungen und Hypotonie hervorrufen.
Behandlung
Bei einer leichten Intoxikation können Aktivkohle und salzhaltige Abführmittel angezeigt sein, eine schwere Intoxikation erfordert die üblichen Notfallmassnahmen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R05DB13
Wirkungsmechanismus
Butamirat-Dihydrogencitrat, der einzige Wirkstoff von Triofan Hustenstiller Sirup, ist ein Hustensedativum und chemisch oder pharmakologisch nicht mit den Alkaloiden des Opiums verwandt. Eine zentrale Wirkung wird vermutet, der genaue Wirkungsmechanismus ist aber unbekannt.
Neben seiner Wirkung gegen Husten wird gleichermassen eine Tendenz zur Senkung des Atemwegswiderstandes beobachtet, die sich in einer leichten Verbesserung der spirometrischen Werte manifestiert.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik ist insgesamt nur unvollständig bekannt.
Absorption
Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat vollständig zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut resorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Es ist unbekannt, ob Dosislinearität der Bioverfügbarkeit vorliegt.
Mit dem Sirup betragen die maximalen Plasmawerte des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure durchschnittlich 1,8 µg/ml nach Verabreichung von 45 mg Butamirat-Dihydrogencitrat. Solche Werte werden im allgemein nach 1,1 Stunden erreicht.
Distribution
Das Verteilungsvolumen im Menschen ist nicht bekannt.
Metabolismus
Die Hydrolyse von Butamirat, die hauptsächlich zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol führt, erfolgt schnell und vollständig. Aufgrund von Untersuchungen an verschiedenen Spezies wird angenommen, dass beide Hauptmetaboliten eine hustenlindernde Wirkung entfalten. C-14 Untersuchungen am Menschen zeigen eine starke Plasmaproteinbindung (ungefähr zu 95%, aus methodischen Gründen nur für Phenyl-2-Buttersäure erwiesen). Die Phenyl-2-Buttersäure wird durch Hydroxylierung in para-Stellung teilweise weiter metabolisiert. Es ist nicht bekannt, ob Butamirat die Plazentarschranke passiert und ob es in die Muttermilch übergeht.
Elimination
Die Ausscheidung der drei Metaboliten vollzieht sich vorwiegend über die Niere, wobei die sauren Metaboliten nach Konjugation in der Leber in grossem Massstab an Glukuronsäure gebunden sind. Die gemessenen Ausscheidungs-Halbwertzeiten streuen stark und liegen durchschnittlich bei 27 Stunden
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es ist nicht bekannt, ob Leber- oder Nierenfunktionsstörungen die pharmakokinetischen Parameter von Butamirat beeinflussen.
Präklinische Daten
Tierversuche und in vitro Experimente zur akuten und chronischen Toxizität wie zur Reproduktionstoxizität von Butamirat ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsrisiken, welche für die therapeutische Anwendung des Präparates von Relevanz wären. Abgesehen von Chromosomenaberrationen in humanen Lymphozyten bei 5000 µg/ml, gab es keine weiteren Hinweise auf mutagene Eigenschaften.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C).
Zulassungsnummer
53954 (Swissmedic).
Packungen
Triofan Hustenstiller Sirup 200 ml. (D)
Zulassungsinhaberin
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Stand der Information
Oktober 2011.