Zusammensetzung
Wirkstoff: acidum hyaluronicum in Form von natrii hyaluronas.
Hilfsstoffe: macrogoli 8 stearas typus I, decylis oleas, natrii laurilsulfas (E487) 1 mg/g, alcohol cetylicus et stearylicus 20 mg/g, natrii cetylo- et stearylosulfas, glycerolum, sorbitolum liquidum non cristallisabile (E420), natrii dehydroacetas, methylis parahydroxybenzoas (E218) 2 mg/g, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0.2 mg/g, aqua purificata.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Feuchtigkeitszufuhr bei trockener Nasenschleimhaut (trockener Rhinitis). Zur postoperativen Behandlung, zum Beispiel nach einem Eingriff an der Nasenscheidewand.
Dosierung/Anwendung
3–4mal pro Tag eine kleine Menge Creme in beide Nasenöffnungen geben und die Nasenflügel leicht massieren. Rhinogen Nasencreme ist nicht für eine Langzeitbehandlung indiziert (maximal 2–4 Wochen).
Die Anwendung von Rhinogen Nasencreme bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Rhinogen Nasencreme enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Rhinogen Nasencreme enthält 1 mg/g Natriumdodecylsulfat (E487), das lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken kann, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
Patientengruppen mit verminderter Funktion der Hautbarriere, wie bei atopischer Dermatitis, sind empfindlicher gegenüber den reizenden Eigenschaften von Natriumdodecylsulfat.
Rhinogen Nasencreme enthält Cetostearylalkohol, das örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
Interaktionen
Bisher hat die gleichzeitige Anwendung von topischen Antibiotika oder anderen lokal verabreichten therapeutischen Wirkstoffen keine Interaktionen oder Inkompatibilitäten mit Rhinogen gezeigt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Reproduktionsstudien bei Tieren haben kein Risiko für den Fötus gezeigt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Da keine Angaben an einem möglichen Übertritt in die Muttermilch vorliegen, wird eine Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Rhinogen hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: In sehr seltenen Fällen, vor allem bei länger dauernder Anwendung, kann die Hyaluronsäure Überempfindlichkeitserscheinungen hervorrufen. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen und eine anderweitige geeignete Therapie zu beginnen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Gelegentlich kann leichter Juckreiz an der Nasenschleimhaut auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es besteht kein Risiko einer Überdosierung.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R01AX09
Hyaluronsäure ist ein saures Mukopolysaccharid (Glykosaminoglykan) biologischen Ursprungs, das mehr als 50% der Hautgrundsubstanz bildet und durch eine hohe Wasserbindungsfähigkeit charakterisiert ist.
Beim Menschen kommt es in hoher Konzentration im Glaskörper, in der Synovialflüssigkeit und in den Gelenkknorpeln vor. Ein lokaler Mangel an Hyaluronsäure führt zu einer ungenügenden Regeneration der Fibrillen des Bindegewebes, einer zu schwachen Regeneration des Gefässgewebes, einer Abnahme der Phagozytoseaktivität der Histiozyten sowie der Fibroblastenproliferation.
Pharmakokinetik
Die lokale Anwendung von Hyaluronsäure auf normaler oder geschädigter Haut führt nur zu einer äusserst geringen systemischen Absorption, die stark variieren kann und von der Anzahl der Anwendungen und dem Hautzustand unabhängig ist.
Bei systemischer Absorption verschwindet die exogene Hyaluronsäure rasch aus dem Blutkreislauf und konzentriert sich vor allem im Knochenmark, in den Lymphknoten, der Leber und der Milz. Ihre Ausscheidung erfolgt im wesentlichen extrarenal, und ihr Abbau erfolgt durch ein leistungsfähiges System vorwiegend in der Leber, wo sie durch Enzyme in einfache Saccharide gespalten wird, die anschliessend in den normalen Hexosen-Stoffwechselzyklus inkorporiert werden.
Präklinische Daten
In akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsuntersuchungen an verschiedenen Tierarten hat sich die Hyaluronsäure als nicht toxisch erwiesen. Hyaluronsäure besitzt ferner auch keine Mutagenität oder Reproduktionstoxizität. Die lokale Verträglichkeit der Hyaluronsäure hat sich in tierexperimentellen Studien als sehr gut erwiesen.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
An einem trockenen Ort und bei Raumtemperatur (15–25 °C), sowie ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
54083 (Swissmedic).
Packungen
Rhinogen Nasencreme 15 g (D)
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
Stand der Information
März 2023.