Zusammensetzung
Wirkstoff: Piracetamum.
Pirax Filmtabletten 800 (mit Bruchrille)
1 Tablette enthält: 800 mg Piracetamum, Excipiens pro compresso obducto.
Eigenschaften/Wirkungen
Therapeutische Wirkung/Wirkungsmechanismen
Piracetam ist ein Wirkstoff, der direkt die Funktionen beeinflusst, die an kognitiven Prozessen beteiligt sind. Diese spielen eine Rolle beim Lernen, für das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und den Bewusstseinszustand.
Der genaue Wirkungsmechanismus von Piracetam ist unbekannt. Als Strukturanalog der Gammaaminobuttersäure könnte es auf die GABA-Rezeptoren wirken.
Die chronische oder akute Verabreichung von Piracetam an Patienten mit einer gestörten Hirnfunktion bewirkt signifikante EEG-Veränderungen, die sich in einer erhöhten Aufmerksamkeit und verbesserten kognitiven Funktion äussert (Erhöhung der Alpha- und Betaaktivitäten, Verringerung der Deltaaktivität).
Pharmakokinetik
Resorption
Piracetam wird nach oraler Verabreichung rasch und praktisch vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Die Bioverfügbarkeit beträgt beinahe 100%. Eine Einmalgabe von 2 g ergibt eine maximale Serumkonzentration von 40-80 µg/ml nach 30 Minuten. Piracetam ist im Liquor nach 2-8 Stunden nachweisbar.
Distribution
Das scheinbare Distributionsvolumen beträgt ungefähr 0,6 l/kg.
Piracetam wird nicht an Plasmaproteine gebunden.
Metabolismus
Piracetam wird weder beim Tier noch beim Menschen metabolisiert und ist als Substanz aktiv.
Elimination
Piracetam wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Nach 30 Stunden wird es praktisch vollständig (mehr als 95%) über den Harn ausgeschieden. Die Halbwertszeit, die von der Nierenfunktion abhängig ist, beträgt bei einem jungen, gesunden Erwachsenen 4-5 Stunden. Die Nierenclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 86 ml/Min. Bei älteren Personen ist die Ausscheidung von Piracetam verlangsamt und hängt von der physiologischen Funktionsverminderung ab (T½ ungefähr 8 Stunden).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von kognitiven Störungen (Gedächtnis; Aufmerksamkeit; Verminderung der Aufmerksamkeit) bei älteren Menschen. Ausdrücklich ausgeschlossen ist das psychoorganische Syndrom aufgrund von Morbus Alzheimer.
Behandlung von kortikalen Myoklonien in Verbindung mit antiepileptischen Medikamenten.
Behandlung der Dyslexie bei Kindern in Verbindung mit geeigneten Massnahmen wie die Logopädie.
Dosierung/Anwendung
Behandlung von kognitiven Störungen
Die Behandlung beginnt mit 4,8 g pro Tag, 3× 2 Filmtabletten zu 800 mg, danach 3× 1 Filmtablette zu 800 mg.
Behandlung von kortikalen Myoklonien
Die Anfangsdosierung beträgt 12 g Piracetam pro 24 Stunden während 3 Tagen. Wenn die therapeutische Wirkung am 3. Tag ausbleibt oder gering ist, wird Piracetam bis zum 7. Tag in einer Dosis von 24 g/Tag verabreicht. Sollte die therapeutische Wirkung ausbleiben oder ungenügend sein, wird die Behandlung am 7. Tag beendet.
Wenn die Dosis von 12 g oder 24 g gemäss oben angeführtem Behandlungsschema wirksam ist, wird sie bis zum Wiederauftreten von Myoklonien alle 2 Tage um 1,2 g verringert. Damit kann die durchschnittliche aktive Dosis bestimmt werden.
Die tägliche Dosierung von Pirax wird in 3 Gaben verabreicht. Die Behandlung mit anderen antimyoklonischen Medikamenten wird in der gleichen Dosierung aufrechterhalten. Je nach klinischem Erfolg wird die Dosierung der anderen antimyoklonischen Medikamente wenn möglich reduziert.
Die Behandlung mit Piracetam wird solange fortgesetzt wie die Beschwerden bestehen.
Trotzdem sollte man versuchen, die medikamentöse Behandlung alle 6 Monate zu verringern oder abzusetzen. Die Behandlung wird beendet, indem die Piracetamdosis alle 2 Tage um 1,2 g reduziert wird. Dadurch wird das plötzliche Wiederauftreten der Beschwerden verhindert.
Behandlung der Dyslexie in Verbindung mit Logopädie bei Kindern: 3,2 g pro Tag, auf 2 Gaben verteilt (2× 2 Filmtabletten zu 800 mg).
Anwendungseinschränkungen
Kontraindikationen
Pirax ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (renale Clearance <20 ml/Min.) kontraindiziert. Überempfindlichkeit gegenüber Piracetam.
Vorsichtsmassnahmen
Piracetam wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist deshalb Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist die Erhöhung der Halbwertszeit direkt mit der Kreatininclearance verbunden.
Das folgende Dosierungsschema wird bei einer Kreatininclearance <60 ml/Min. angewendet.
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Kreatinin- Serumkreatinin Dosierung
clearance
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60-40 ml/Min. 1,25 mg-1,7 mg/ ½ der üblichen
100 ml Dosierung
40-20 ml/Min. 1,7 mg-3 mg/ ¼ der üblichen
100 ml Dosierung
<20 ml/Min. >3 mg/100 ml kontraindiziert
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Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Wie bei allen Medikamenten sollte der Arzt die möglichen Vorteile einer Behandlung während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und während der Stillzeit genau prüfen.
Unerwünschte Wirkungen
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung sind:
Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Zittern, Depression, Schläfrigkeit.
Diese sind dosisabhängig und treten bei jungen Patienten weniger häufig (1-2%) auf als bei älteren Menschen (6-9%). Gelegentlich sind Darmschwierigkeiten und Hypersensibilitätsreaktionen aufgetreten.
In kontrollierten Studien sind weniger als 2% Nebenwirkungen aufgetreten. Diese wurden in der Regel bei älteren Patienten mit Dosierungen über 2,4 g/Tag beobachtet. In der Mehrzahl der Fälle konnten die Nebenwirkungen durch eine Reduktion der Dosis beseitigt werden.
Interaktionen
Es ist ein einziger Fall mit Verwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Schilddrüsenhormonen (T3 + T4 ) bekannt.
Überdosierung
Es sind Dosierungen bis 400 mg/kg pro Tag bei guter Verträglichkeit beschrieben worden.
Ausser einer forcierten Diurese (bei oraler oder intravenöser Verabreichung) sind keine spezifischen Veränderungen zu erwarten.
Sonstige Hinweise
Einfluss auf diagnostische Methoden
Keine bekannt.
Haltbarkeit
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Stand der Information
April 1995.
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