Infusionslösung zur kompletten parenteralen Ernährung 

Zusammensetzung

2500 ml Dreikammerbeutel enthalten: 1000 ml Aminosäurenlösung 7,5%, 1000 ml Glucoselösung 24% mit Elektrolyten, 500 ml Fettemulsion 20%.

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2500 ml      Kammer 1  Kammer 2  Kammer 3 Gebrauchs-
enthalten    Fett-     Amino-    Glucose- fertige   
             emulsion  säuren-   lösung   Lösung    
                       lösung                       
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Volumen      500 ml    1000 ml   1000 ml  2500 ml   
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L-Isoleucin             3,75 g              3,75 g  
L-Leucin                5,55 g              5,55 g  
L-Lysin-                                            
hydrochlorid            6,19 g              6,19 g  
(= L-Lysin                                          
 4,97 g)                                             
L-Methionin             3,23 g              3,23 g  
L-Phenylalanin          3,83 g              3,83 g  
L-Threonin              3,30 g              3,30 g  
L-Tryptophan            1,50 g              1,50 g  
L-Valin                 4,65 g              4,65 g  
L-Tyrosin               0,30 g              0,30 g  
L-Arginin               9,00 g              9,00 g  
L-Histidin              2,25 g              2,25 g  
Taurin                  0,75 g              0,75 g  
Glycin                  8,25 g              8,25 g  
L-Alanin               10,50 g             10,50 g  
L-Prolin                8,40 g              8,40 g  
L-Serin                 4,88 g              4,88 g  
L-Äpfelsäure            7,45 g              7,45 g  
Glycerol-1(2)                                       
dihydrogen-                                         
phosphat-                                           
Gemisch der                                         
Dinatrium-                                          
salze 5H2O              6,12 g              6,12 g  
Kalium-                                             
hydroxid 85%            1,55 g              1,55 g  
Natrium-                                            
hydroxid                1,60 g              1,60 g  
Glucose-Mono-                                       
hydrat                          264,00 g  264,00 g  
(= 240 g Glucose)                                   
Calcium-                                            
chlorid 2H2O                      0,73 g    0,73 g  
Kaliumchlorid                     2,00 g    2,00 g  
Magnesium-                                          
chlorid 6H2O                      1,02 g    1,02 g  
Zinkchlorid                       0,007 g   0,007 g 
Sojabohnen-                                         
öl           100,00 g                     100,00 g  
Phospho-                                            
lipide                                              
aus Ei         6,00 g                       6,00 g  
(stand.                                             
mit 75-81%)                                         
(3-sn-Phospha-                                      
tidyl)cholin)                                       
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1875 ml Dreikammerbeutel enthalten: 750 ml Aminosäurenlösung 7,5%, 750 ml Glucoselösung 24% mit Elektrolyten, 375 ml Fettemulsion 20%.

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1875 ml      Kammer 1  Kammer 2  Kammer 3 Gebrauchs-
enthalten    Fett-     Amino-    Glucose- fertige   
             emulsion  säuren-   lösung   Lösung    
                       lösung                       
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Volumen      375 ml    750 ml    750 ml   1875 ml   
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L-Isoleucin            2,81 g               2,81 g  
L-Leucin               4,16 g               4,16 g  
L-Lysin-                                            
hydrochlorid           4,64 g               4,64 g  
(= L-Lysin                                          
 4,97 g)                                             
L-Methionin            2,42 g               2,42 g  
L-Phenylalanin         2,87 g               2,87 g  
L-Threonin             2,48 g               2,48 g  
L-Tryptophan           1,13 g               1,13 g  
L-Valin                3,49 g               3,49 g  
L-Tyrosin              0,23 g               0,23 g  
L-Arginin              6,75 g               6,75 g  
L-Histidin             1,69 g               1,69 g  
Taurin                 0,56 g               0,56 g  
Glycin                 6,19 g               6,19 g  
L-Alanin               7,88 g               7,88 g  
L-Prolin               6,30 g               6,30 g  
L-Serin                3,66 g               3,66 g  
L-Äpfelsäure           5,59 g               5,59 g  
Glycerol-1(2)                                       
dihydrogen-                                         
phosphat-                                           
Gemisch der                                         
Dinatrium-                                          
salze 5H2O             4,59 g               4,59 g  
Kalium-                                             
hydroxid 85%           1,16 g               1,16 g  
Natrium-                                            
hydroxid               1,20 g               1,20 g  
Glucose-Mono-                                       
hydrat                           198,00 g 198,00 g  
(= 240 g Glucose)                                   
Calcium-                                            
chlorid 2H2O                       0,55 g   0,55 g  
Kaliumchlorid                      1,50 g   1,50 g  
Magnesium-                                          
chlorid 6H2O                       0,77 g   0,77 g  
Zinkchlorid                        0,005 g  0,005 g 
Sojabohnen-                                         
öl           75,00 g                       75,00 g  
Phospho-                                            
lipide                                              
aus Ei        4,50 g                        4,50 g  
(stand.                                             
mit 75-81%)                                         
(3-sn-Phospha-                                      
tidyl)cholin)                                       
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1250 ml Dreikammerbeutel enthalten: 500 ml Aminosäurenlösung 7,5%, 500 ml Glucoselösung 24% mit Elektrolyten, 250 ml Fettemulsion 20%.

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1250 ml      Kammer 1  Kammer 2  Kammer 3 Gebrauchs-
enthalten    Fett-     Amino-    Glucose- fertige   
             emulsion  säuren-   lösung   Lösung    
                       lösung                       
----------------------------------------------------
Volumen      250 ml    500 ml    500 ml   1250 ml   
----------------------------------------------------
L-Isoleucin            1,88 g               1,88 g  
L-Leucin               2,78 g               2,78 g  
L-Lysin-                                            
hydrochlorid           3,10 g               3,10 g  
(= L-Lysin                                          
 4,97 g)                                             
L-Methionin            1,62 g               1,62 g  
L-Phenylalanin         1,92 g               1,92 g  
L-Threonin             1,65 g               1,65 g  
L-Tryptophan           0,75 g               0,75 g  
L-Valin                2,33 g               2,33 g  
L-Tyrosin              0,15 g               0,15 g  
L-Arginin              4,50 g               4,50 g  
L-Histidin             1,13 g               1,13 g  
Taurin                 0,38 g               0,38 g  
Glycin                 4,13 g               4,13 g  
L-Alanin               5,25 g               5,25 g  
L-Prolin               4,20 g               4,20 g  
L-Serin                2,44 g               2,44 g  
L-Äpfelsäure           3,73 g               3,73 g  
Glycerol-1(2)                                       
dihydrogen-                                         
phosphat-                                           
Gemisch der                                         
Dinatrium-                                          
salze 5H2O             3,06 g               3,06 g  
Kalium-                                             
hydroxid 85%           0,78 g               0,78 g  
Natrium-                                            
hydroxid               0,80 g               0,80 g  
Glucose-Mono-                                       
hydrat                           132,00 g 132,00 g  
(= 240 g Glucose)                                   
Calcium-                                            
chlorid 2H2O                       0,37 g   0,37 g  
Kaliumchlorid                      1,00 g   1,00 g  
Magnesium-                                          
chlorid 6H2O                       0,51 g   0,51 g  
Zinkchlorid                        0,004 g  0,004 g 
Sojabohnen-                                         
öl           50,00 g                       50,00 g  
Phospho-                                            
lipide                                              
aus Ei        3,00 g                        3,00 g  
(stand.                                             
mit 75-81%)                                         
(3-sn-Phospha-                                      
tidyl)cholin)                                       
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Elektrolyte
Na+: 32 mmol/l.
K+: 20 mmol/l.
Ca++: 2 mmol/l.
Mg++: 2 mmol/l.
Zn++: 0,02 mmol/l.
Cl-: 32,4 mmol/l.
Glycerophosphat-: 8 mmol/l.
Malat-: 22,2 mmol/l.

Hilfsstoffe
Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.

Theoretische Osmolarität: 910 mosm/l.
Titrationsacidität: 1,0-6,0 mmol NaOH/l.
pH-Wert: 6,6-7,3.
Gesamtaminosäuren: 30 g/l.
Gehalt an Kohlenhydraten: 96 g/l.
Gesamtfett: 40 g/l.
Gesamtstickstoff: 4,8 g/l. Gesamtenergie: 3780 kJ/l (entspr. 900 kcal/l), davon Nicht-Protein-Energie: 3275 kJ/l (entspr.
780 kcal/­l).

Eigenschaften/Wirkungen

Compleven ist eine Gesamtnährlösung für die totale parenterale Ernährung, welche Aminosäuren, Glucose mit Elektrolyten und Fett enthält.
Die 3 Komponenten befinden sich in einem sauerstoffundurchlässigen weichen Beutel, in 3 durch Peelnähte getrennten Kammern. Der Dreikammerbeutel enthält drei getrennte sterile Lösungen: 1000 ml Aminosäurenlösung 7,5%, 1000 ml Glucose 24% mit Elektrolyten, 500 ml Fett­emulsion 20%. Unmittelbar vor dem Gebrauch werden die drei Lösungen gemischt, indem die Peelnähte zwischen den 3 Kammern geöffnet werden. Dabei ist Sterilität, Kompatibilität und gute Durchmischung bei erleichterter Handhabung gewährleistet. Die so erhaltene Mischung ist zur zentralvenösen Infusion bei Erwachsenen geeignet.

Compleven bietet im Rahmen des totalen parenteralen Ernährungskonzeptes folgende Vorteile:
Erleichterung der Handhabung, schnelle Zubereitung (Fertigstellung der Mischung), beträchtliche Zeitersparnis.
Vermeidung von Kontaminationen oder Dosierungsfehlern.
Einzel-Infusion, keine Co-Infusionen nötig.
Verbesserte Substratverwertung durch gleichmässige Zufuhr.
Verbesserte Überprüfbarkeit und erleichterte Überwachung der Therapie.
Lagerung bei Raumtemperatur, lange Haltbarkeit (12 Monate).

Mit dem Einsatz von Compleven werden folgende therapeutische Ziele erreicht:
Deckung des Energiebedarfs: die Verabreichung von Compleven gemäss der empfohlenen Tagesdosis gewährleistet eine Energiezufuhr von bis 32,4 kcal/kg KG.
Deckung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Glukose und Elektrolyten.

Pharmakokinetik

Durch i.v.-Infusion gelangt Compleven unmittelbar in den Kreislauf und ist somit 100% bioverfügbar.
Die Aminosäuren gelangen in den Pool freier Aminosäuren im Plasma und münden von dort in unterschiedliche Stoffwechselwege ein wie z.B. in die Proteinsynthese oder die Oxidation. Der Stickstoff wird entweder zu Synthese nichtessentieller Aminosäuren verwendet oder als Harnstoff ausgeschieden.
Die Konzentration der freien Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum des Gewebes werden in engen Grenzen reguliert und hängen von der metabolischen Situation des Patienten ab. Ausgewogene Aminosäurengemische wie Compleven verändern das physiologische Aminosäurenprofil nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.
Fett hat als Quelle essentieller Fettsäuren, die vielfältige Funktionen im Organismus haben, und als Energieträger lebenswichtige Bedeutung. Die infundierten Fettpartikel entsprechen weitgehend in ihrer Grösse den Chylomikronen und unterliegen damit der gleichen Kinetik und derselben Metabolisierung. Bei mässig bis hohen Dosen von Lipiden führt die intravenöse Gabe von Fetten zu einer vorübergehenden Lipämie. Diese ist vergleichbar mit einer postprandialen Lipämie und kann somit als physiologisch betrachtet werden.
Glucose wird von allen Geweben als Energiequelle aufgenommen und fliesst nach Phosphorylierung in die Glycolyse ein.
Die Blutglucosekonzentration wird bei Gesunden in engen Grenzen durch Insulin aufrechterhalten. Patienten mit einer Indikation für eine parenterale Ernährung sind oft in einem Zustand limitierter Glucosetoleranz, was die Zufuhr von Insulin erforderlich macht.
Glucose wird nur dann über die Nieren ausgeschieden, wenn die maximale tubuläre Transportkapazität in bestimmten pathologischen Stoffwechselsituationen überschritten wird.
Die Verteilung der Elektrolyte wird gemäss der physiologischen intra- und extrazellulären Konzentration der einzelnen Ionen reguliert. Die Elimination der Elektrolyte ist vom individuellen Bedarf sowie von der metabolischen Situation und der Nierenfunktion des Patienten abhängig.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Parenterale Ernährung von Erwachsenen zur Deckung des täglichen Bedarfs an Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeit.

Dosierung/Anwendung

Gemäss Zustand des Patienten. Soweit nichts anders verordnet, 25 ml Compleven/kg KG/Tag, entsprechend 0,8 g Aminos äuren/kg KG/Tag, 2,4 g Glucose/kg KG/Tag, 1 g Fett/kg KG/Tag,
23 kcal/kg KG/Tag,
bis zu maximal: 36 ml Compleven/kg KG/Tag, entsprechend 1,1 g Aminos äuren/kg KG/Tag, 3,4 g Glucose/kg KG/Tag, 1,4 g Fett/kg KG/Tag,
32,44 kcal/kg KG/Tag.
Bei 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer Zufuhr von 1800-2500 ml pro Tag oder einer Energiezufuhr von 1670-2253 kcal pro Tag.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Maximale Infusionsrate
Die maximale Infusionsrate von 2,6 ml Compleven/kg KG/Std., entsprechend: 0,1 g Fett/kg KG/Std., sollte nicht überschritten werden. Es wird zu Beginn der Behandlung eine einschleichende Dosierung von maximal 1,25 ml/kg KG/Std. Compleven empfohlen, entsprechend 0,05 g Fett/kg KG/Std. die nach 30 Minuten allmählich auf die Geschwindigkeit gesteigert werden kann.
Auf den Gebrauch von Filtern (0,2 µm Porendurchmesser) muss verzichtet werden, da Fettemulsionen diese Filter nicht passieren.

Dauer der Anwendung
Compleven wird verwendet, so lange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Zubereitung der Compleven Lösung
1. Umbeutel entfernen und Beutel aufgeklappt auf eine feste Unterlage legen.
2. Durch Druck mit beiden Händen auf eine der beiden äusseren Kammern die Peelnaht über die gesamte Länge öffnen.
3. Mit der entgegengesetzten äusseren Kammer genauso verfahren.
Darauf achten, dass beide Peelnähte geöffnet sind.
4. Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig. Die gemischte Komplettlösung ist innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.
Nur verwenden, wenn die Aminosäuren und Glucoselösung klar, die Fettemulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Anwendungsart
Die Lösung ist nur für die zentralvenöse Applikation bestimmt.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder; Aminosäurenstoffwechselstörungen; Fettstoffwechselstörungen; gravierende hämorrhagische Diathesen; entgleiste diabetische Stoffwechsellage; metabolische Azidose.

Zusätzlich bei allen akuten lebensbedrohlichen Erkrankungen wie: Kollaps und Schockzustände; frischer Herzinfarkt; Schlaganfall; Embolie; Koma ungeklärter Genese; Leberinsuffizienz und Niereninsuffizienz.

Allgemeine Kontraindikationen einer parenteralen Ernährung sind: Hypokaliämie; Hyperhydratationszustände; hypotone Dehydratation.

Vorsichtsmassnahmen
Serumtriglyceride sind regelmässig zu bestimmen und sollten während der Zufuhr von Compleven 3 mmol/l nicht überschreiten.
Glykämie, Säuren-Basen-Haushalt, Elektrolytstatus, Wasserbilanz und Blutbild sind zu überwachen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Sojabohnen- oder Ei-Protein-Überempfindlichkeit.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko übersteigt.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen der Aminosäuren und Glucose-Komponenten von Compleven sind bei fachgerechter Anwendung nicht bekannt.

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation einer Fettemulsion sind:
Geringer Temperaturanstieg;
Hitzegefühl/Kältegefühl;
Schüttelfrost;
abnormes Wärmegefühl (flush) oder Blaufärbung (Zyanose);
Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen;
Atemnot (Dyspnoea);
Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust-, und Lendenschmerzen;
Priapismus (in sehr seltenen Fällen);
Überempfindlichkeitsreaktionen.
Treten solche Symptome auf oder steigt der Triglyceridspiegel auf über 3 mmol/l, sollte die Behandlung abgebrochen oder falls notwendig mit geringerer Dosis weitergeführt werden.

Interaktionen

Compleven enthält Kalium, weshalb bei Patienten, die Herzglykoside oder kaliumsparende Diuretika einnehmen, Vorsicht geboten ist.

Überdosierung

Auf ein Übersättigungssyndrom (overload-syndrome) sollte geachtet werden. Dies kann sich, wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen, verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.

Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome:
Lebervergrösserung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus);
Veränderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u.a.);
Milzvergrösserung (Splenomegalie);
Blutarmut (Anämie);
Verminderung der weissen Blutzellen (Leukopenie);
Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie);
Blutungsneigung und Blutungen;
pathologische Leberfunktionsparameter.
Wie bei allen Aminosäuren-haltigen Lösungen kann es bei Überdosierung oder zu schneller Infusion von Compleven zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen. Die Infusion ist in diesen Fällen sofort abzubrechen und ggf. mit verminderter Dosierung fortzusetzen.
Eine Hyperglykämie kann, besonders bei Patienten mit reduzierter Glucosetoleranz (Postaggressions-Stoffwechsel), auftreten. Überdosierung (erhöhte Triglyceridkonzentrationen unter laufender Infusion von Compleven) kann zu den im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptomen führen. In solchen Fällen ist die Zufuhr sofort zu stoppen, ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen, und entsprechende therapeutische Massnahmen zu ergreifen. Eine Unterbrechung der Infusion ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von Compleven zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt.

Sonstige Hinweise

Kompatibilität/Inkompatibilität
Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z.B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin auftreten. Wegen möglicher Calcium- und ­Magnesiumphosphatausfällungen sollten anorganische Phosphate nicht zugesetzt werden.
Das Zumischen von Medikamenten soll nur bei unbedingter therapeutischer Notwendigkeit erfolgen. Vitamine, zusätzliche Elektrolyte und Spurenelemente sind nach Bedarf zuzuführen.
Bei jedem Zumischen muss auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität geachtet werden.
Compleven darf auf keinen Fall nach dem Zumischen anderer Komponenten gelagert werden.

Haltbarkeit
Compleven darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C (Â≥ 298 K) lagern und auch nicht gefrieren.
Nur verwenden, wenn Aminosäuren- und Glukoselösungen klar, die Fettemulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist. Jeder Beutel, der in der Kammer für die Fettemulsion eine ölige durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, muss vernichtet werden.
Compleven sofort nach dem Mischen der 3 Lösungen verabreichen.
Die gemischte Komplettlösung ist innerhalb von 24 Std. zu verbrauchen.

IKS-Nummern

54863.

Stand der Information

Februar 1999.
RL88