Zusammensetzung

Wirkstoff: Amoxicillinum anhydricum (als Amoxicillinum trihydricum).
Hilfsstoffe
Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
Tabletten: Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 375 mg.
Filmtabletten zu 750 mg.
Tabletten zu 1000 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Amoxicillin Spirig HC ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche gramnegative Erreger verursacht werden, sowie zur Behandlung von Mischinfektionen mit empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern, wie beispielsweise:
Atemwegsinfektionen
Akute Exazerbationen von chronischer Bronchitis, bakterielle Pneumonie, Bronchiektasen.
ORL-Infektionen
Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis (durch Streptokokken verursacht).
Harnwegsinfektionen
Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis.
Infektionen des Gastrointestinaltraktes
Typhus und Paratyphus, bakterielle Diarrhö.
Beim Magengeschwür oder Duodenalulkus, mit nachgewiesener Helicobacter pylori-Infektion, ist Amoxicillin Spirig HC in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol) angezeigt.
Venerische Krankheiten
Gonorrhö (spezifische Urethritis).
Bei Lyme Borreliose (Stadium I, Erythema chronicum migrans oder Erythema chronicum migrans verbunden mit flüchtigen Gelenkerscheinungen und flüchtigen resp. begrenzten neurologischen Erscheinungen).
Amoxicillin Spirig HC ist ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.
Eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin Spirig HC kann verwendet werden:
·zur Behandlung der Gonorrhö (spezifische Urethritis) und unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege (Zystitis, bakterielle Urethritis);
·zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Anwendungsart, vom Alter, vom Gewicht und von der Nierenfunktion des Patienten sowie vom Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des Keimes.
Die Therapie sollte über 48 bis 72 Stunden nach Erreichen einer klinischen Wirkung fortgesetzt werden. Bei einer Infektion, die durch βhämolysierende Streptokokken verursacht worden ist, empfiehlt es sich, während mindestens 10 Tagen mit der Behandlung fortzufahren, um das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber oder einer Glomerulonephritis zu verhindern.
Übliche Dosierung
Erwachsene und Kinder über 40 kg
Leichte bis mittelschwere Infektionen
Allgemeine Richtlinie: 1500 mg–3000 mg Amoxicillin/Tag in 3–4 Einzeldosen.
Maximale Tagesdosis: 4000 mg–6000 mg aufgeteilt in 3–4 Dosen.
Dosierungsempfehlung: 3–4× täglich 375–750 mg.
Zur Behandlung der Gonorrhö (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditisprophylaxe kann eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin Spirig HC per os verabreicht werden.
Kinder bis und mit 40 kg
Amoxicillin Spirig HC Tabletten sind nicht für die Behandlung von Kindern bis und mit 40 kg geeignet. Für die orale Behandlung von Kindern bis 40 kg wird auf amoxicillinhaltige Suspensionen verwiesen.
Endokarditis-Prophylaxe
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 4× 750 mg (= 3 g), zu verabreichen in einer Einzeldosis ca. 1 Stunde vor dem Eingriff, der zu einer Bakteriämie führen könnte.
Kinder bis zu 10 Jahren: Die Hälfte der Dosis für Erwachsene.
Lyme Borreliose
Erwachsene: Stadium I (alleiniges Erythema chronicum migrans).
3–4× täglich 750 mg.
Therapiedauer: 12 Tage.
Eradikation des Helicobacter pylori
Erwachsene: 2× 1 Tablette Amoxicillin Spirig HC 750 mg oder 2× 1 Tablette Amoxicillin Spirig HC 1000 mg in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, 2× 20 mg täglich) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol, 2× täglich) während 10–14 Tagen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei Infektionen durch βhämolysierende Streptokokken der Gruppe A sollte die Therapie mindestens 10 Tage dauern.
Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
Niereninsuffizienz
Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert. Amoxicillin Spirig HC kann anhand der Kreatinin-Clearance (KrCl) wie folgt dosiert werden:
Erwachsene und Kinder über 40 kg

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eine Anpassung der Einzeldosis von 3 g ist allerdings nicht erforderlich.
Kinder bis 40 kg mit Niereninsuffizienz müssen mit einer parenteralen Darreichungsform von Amoxicillin behandelt werden.
Peritonealdialyse
Amoxicillin wird durch Peritonealdialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernt. Für Patienten unter Peritonealdialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min.
Hämodialyse
Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Für Patienten unter Hämodialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min. Zusätzlich erhalten Erwachsene 1 g parenteral oder 750 mg oral und Kinder 15 mg/kg parenteral nach jeder Dialyse.
Verabreichungsart
Amoxicillin Spirig HC kann ohne Wirkungsverlust zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Amoxicillin Spirig HC Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit ganz geschluckt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich reagieren, darf Amoxicillin Spirig HC nicht verabreicht werden.
Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: unter einer Amoxicillin-Therapie sind Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie speziell zur Exanthembildung prädisponiert (>90%).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels.
Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.
Bevor eine Therapie mit Amoxicillin Spirig HC begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.
Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern resistenter Keime und/oder Pilze kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Selten ist über pseudomembranöse Colitis berichtet worden. Sollte diese Infektion auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort eine geeignete Behandlung einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Bei Patienten unter Amoxicillin und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems zu überwachen.
Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxicillin Spirig HC zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.

Interaktionen

Allopurinol
Patienten, die gleichzeitig mit Allopurinol behandelt werden, können exanthemanfälliger sein.
Probenecid hemmt die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung mit Amoxicillin kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von Amoxicillin ergeben. Deshalb kann eine gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin Spirig HC mit Probenecid nicht empfohlen werden.
Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit bakteriostatischen Antibiotika.
Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten Resorption der Glykoside führt.
Orale Kontrazeptiva
Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.
In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten unter Acenocumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird. Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und fötale Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Amoxicillin Spirig HC während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
Amoxicillin Spirig HC tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten (z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, oder, falls erforderlich, abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Nausea und Durchfall kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen gilt die folgende Konvention:
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
In der Mehrzahl sind die unten aufgeführten Nebenwirkungen nicht auf Amoxicillin beschränkt, sondern treten auch bei anderen Penicillinen auf.
Wo dies nicht anderweitig angegeben ist, wurde die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen dem Datenmaterial aus 30 Jahren an Erfahrungsberichten (Post-Marketing Reports) entnommen.
Infektionen und Infestationen
Sehr selten: Mukokutane Candidiosis.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Störungen des Immunsystems
Datenmaterial aus klinischen Studien
Häufig: Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).
Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere allergische Reaktionen (sämtliche Typen), einschliesslich angioneurotische Ödeme, anaphylaktischer Schock (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit und Hypersensibilitätsvaskulitis auftreten.
Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich.
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Siehe auch «Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».
Störungen des Nervensystems
Selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit und Dysästhesie.
Sehr selten: Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten. Nach hohen Dosen von β-Laktamantibiotika kann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.
Gastrointestinale Störungen
Datenmaterial aus klinischen Studien
Häufig: Durchfall und Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen und Brechreiz.
Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.
Glossitis, Stomatitis.
Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis).
Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden.
Sehr selten: Schwarze Haarzunge.
Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Sehr selten: Hepatitis und Cholestaseikterus. Mässiger Anstieg der AST- und/oder ALT-Spiegel. Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischen Phosphatasen.
Die Bedeutung von Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Spiegel ist unklar.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Datenmaterial aus klinischen Studien
Häufig: Hautausschläge (in Form von makulopapulösem oder morbilliformem Exanthem) und Hautrötungen.
Gelegentlich: Urtikaria (Nesselsucht) und Pruritus (Juckreiz).
Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis sowie akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (vgl. auch «Störungen des Immunsystems»).
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten: Interstitielle Nephritis und Kristallurie. Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatinin-Konzentration im Serum.

Überdosierung

Fälle von Überdosierung mit Amoxicillin verlaufen gewöhnlich asymptomatisch. Bei einer Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen. Die symptomatische Behandlung umfasst die Verabreichung grosser Flüssigkeitsmengen per os. Die Symptome einer Störung des Wasser/Elektrolythaushalts sollten auch symptomatisch behandelt werden.
Bei starker Überdosierung entstehen vor allem nach parenteraler Gabe sehr hohe Harnspiegel. Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Amoxicillin kann mittels Hämodialyse aus dem Blutkreislauf eliminiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01CA04
Wirkungsmechanismus
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika, das auf die Bakterienzellwandsynthese einwirkt. Die Wirkung beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. In ausreichender Dosierung wirkt es bakterizid. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen (β-Laktamasen).
Pharmakodynamik
In vitro Wirkungsspektrum
Amoxicillin besitzt ein Wirkungsspektrum, das sowohl grampositive als auch verschiedene gramnegative Keime umfasst.
Die Keime, gegen welche Amoxicillin wirksam ist, gehören hauptsächlich zu folgenden Stämmen:

0 = 90% der Stämme.
X = 50% der Stämme.
Viele Stämme von E.coli (35%) und Shigella spp. sind heute resistent.
Amoxicillin wird von der Penicillinase (β-Laktamase) abgebaut und ist nicht zur Behandlung von Infekten indiziert, die durch folgende Erreger verursacht werden:
Serratia spp.
Acinetobacter.
Bacteroides fragilis.
Providencia.
Pseudomonas aeruginosa.
Klebsiella spp.
Citrobacter.
Enterobacter spp.
Morganella morganii.
Indolpositive Proteus-Stämme.
Penicillinresistente Staphylokokken.
Chlamydien.
Nocardia.
Yersinia.
Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden. Dabei werden vom CLSI die folgenden Parameter als Empfindlichkeitskriterien empfohlen:

Resistenz/Resistenzentwicklung
Die relativ seltene sekundäre Resistenz entwickelt sich als Mehrstufenresistenz langsam durch Mutation, Selektion resistenter Bakterienvarianten, Induktion von Penicillinasen (β-Laktamasen).
Komplette Kreuzresistenz besteht mit Ampicillin. Partielle Kreuzresistenz bei gramnegativen Stäbchenbakterien mit Azlocillin, Mezlocillin und mit einigen Cephalosporinen.
und mit einigen Cephalosporinen.

Pharmakokinetik

Absorption
Amoxicillin ist relativ säurestabil und kann deshalb oral und parenteral verabreicht werden. 74–92% einer oralen Einzeldosis von Amoxicillin werden im Magen-Darmtrakt absorbiert. Die Resorption von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.
Nach oraler Gabe von 375 mg, 750 mg bzw. 3 g betragen die durchschnittlichen maximalen Serumspiegel 7 µg/ml, 11 µg/ml bzw. 33 µg/ml. Der maximale Serumspiegel wird 1–2 Stunden nach oraler Einnahme erreicht.
Distribution
Amoxicillin wird zu ca. 18% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Amoxicillin beträgt 22 Liter.
Da nach oraler Verabreichung von Amoxicillin Spirig HC hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
Amoxicillin diffundiert gut ins Gewebe, gelangt aber nur in geringen Mengen in den Liquor cerebrospinalis von Probanden, deren Meningen nicht entzündet sind.
Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering.
Amoxicillin diffundiert in die Placenta.
Metabolismus
Etwa 20–30% einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis werden in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist die bakteriologisch inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin beträgt bei normaler Nierenfunktion 60–90 Minuten. In den ersten sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung einer Standarddosis werden 60–70% der verabreichten Dosis als unveränderter Wirkstoff in hoher Konzentration im Urin ausgeschieden. 10–25% der Initialdosis werden als inaktive Penicilloinsäure ausgeschieden. Der Q0-Wert beträgt 0,15. Durch gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die tubuläre Sekretion von Amoxicillin verzögert werden: der Plasmaspiegel wird dadurch um ca. 60% erhöht und die renale Elimination um ca. 20% herabgesetzt.
Nach Verabreichung von 3 g p.o. erreichen die Harnspiegel Spitzenwerte bis zu 5500 µg/ml.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Elimination von Amoxicillin kann bei Niereninsuffizienz je nach Schweregrad verzögert sein (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Die Halbwertszeit beträgt bei Früh- und Neugeborenen infolge einer verlangsamten Resorption und einer verzögerten Ausscheidung 3,5–4 Stunden.
Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Peritonealdialyse beeinflusst die Amoxicillin-Serumkonzentration jedoch nur geringgradig.

Präklinische Daten

Es existieren keine weiteren toxikologischen Daten von Relevanz.
Es liegen keine Hinweise auf ein mutagenes Potential der Substanz vor. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Mögliche Herabsetzung der Ergebnisse bei Blutzuckerbestimmungen. Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit chemischen Methoden auftreten können, wird empfohlen, die Zuckerbestimmung im Urin mit der Glucose-Oxidase-Methode durchzuführen.
Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion (Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).
Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.
Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Östriolbestimmung bei Schwangeren.
Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.
Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.
Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Copper-Chelat-Methode verwendet wird. Die Phosphotungstat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren!
Besondere Lagerungshinweise
Die Filmtabletten sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der verschlossenen Originalpackung an einen trockenen Ort aufzubewahren.
Die Tabletten sind bei Raumtemperatur aufzubewahren.

Zulassungsnummer

56056, 45859 (Swissmedic).

Packungen

Amoxicillin Spirig HC, Filmtabletten 375 mg (mit Bruchrille): 16 [A]
Amoxicillin Spirig HC, Filmtabletten 750 mg (mit Bruchrille): 20 [A]
Amoxicillin Spirig HC, Tabletten1000 mg (mit Bruchrille): 10 [A]

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Februar 2010.