Zusammensetzung
Wirkstoffe
Aqua ad iniectabilia.
Hilfsstoffe
Keine.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aqua ad iniectabilia Sintetica dient als Trägerlösung für wasserlösliche Arzneizusätze zur Herstellung von Parenteralien.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben der Arzneizusätze, für welche Aqua ad iniectabilia Sintetica als Trägerlösung verwendet wird.
Die Herstellung der Injektions- bzw. Infusionslösung hat unter Wahrung streng steriler Kautelen zu erfolgen.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Aqua ad iniectabilia Sintetica enthält keine osmotisch aktiven Komponenten. Es darf deshalb nicht ohne Zusätze infundiert werden (Hämolyse).
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.
Die Asepsie-Regeln sind zu beachten.
Interaktionen
Keine bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Aqua ad iniectabilia Sintetica selbst wird nur als Trägerlösung verwendet. Angaben zu Anwendungseinschränkungen in der Schwangerschaft bzw. Stillzeit sollten aus der Packungsbeilage des entsprechenden zuzugebenden Arzneimittels entnommen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Vgl. Fachinformation der medikamentösen Zusätze.
Unerwünschte Wirkungen
Die parenterale Applikation einer hypotonischen Lösung kann neben Thrombophlebitis auch eine Hämolyse bewirken.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Aqua ad iniectabilia Sintetica ist hypotonisch. Bei versehentlicher Injektion ohne osmotisch aktive Zusätze besteht die Gefahr einer akuten Hämolyse.
Bei exzessiver Zufuhr kann es zu Hyperhydrationszuständen und Elektrolytstörungen kommen, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
V07AB
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Lösungs- und Verdünnungsmittel.
Aqua ad iniectabilia Sintetica ist eine sterile pyrogenfreie Trägerlösung zur Zubereitung von Injektions- und Infusionslösungen.
Klinische Wirksamkeit
Entfällt.
Pharmakokinetik
Absorption
Entfällt.
Distribution
Entfällt.
Metabolismus
Entfällt.
Elimination
Entfällt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Entfällt.
Präklinische Daten
Entfällt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Aqua ad iniectabilia Sintetica ist mit den meisten wasserlöslichen Medikamenten und Infusionszusätzen kompatibel.
Die Endkonzentration des medikamentösen Zusatzes und der Einfluss des pH und des Ionengehaltes, v.a. auf die Löslichkeit des Zusatzes sind zu beachten.
Detaillierte Informationen sind der Packungsbeilage des entsprechenden zuzugebenden Arzneimittels zu entnehmen.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine.
Haltbarkeit
Aqua ad iniectabilia Sintetica darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nur klare Lösungen verwenden.
Nach Anbruch sofort gebrauchen. Restmengen der Lösung sind zu verwerfen.
Kein Mehrdosenbehältnis.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren, lichtgeschützt bei Raumtemperatur (15–25°C).
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
56’530 (Swissmedic)
Packungen
Aqua ad iniectabilia Sintetica Ampulle 10 x 2 ml
Aqua ad iniectabilia Sintetica Ampulle 10 x 5 ml
Aqua ad iniectabilia Sintetica Ampulle 10 x 10 ml
Aqua ad iniectabilia Sintetica Stechampulle 1 x 100 ml Ⓑ
Zulassungsinhaberin
Sintetica SA – 6850 Mendrisio.
Stand der Information
August 2008