AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: xylometazolini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Kalii dihydrogenophosphas – Natrii chloridum – Dinatrii phosphas dihydr. – Polysorbatum 20 – Natrii edetas – Aromatica – Conserv: Benzalkonii chloridum – Aqua purificata q.s. ad 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Glasflasche mit Mikrodosier-Pumpsprüher mit 10 ml Lösung zu 0,1% Xylometazolinhydrochlorid. Ein Sprühstoss entspricht ungefähr 70 µg Xylometazolinhydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nasobol Xylo wird als abschwellendes Mittel zur symptomatischen Behandlung bei Schnupfen, banaler, vasomotorischer oder allergischer Rhinitis sowie zur Behandlung von Sinusitiden mit offensichtlicher Verlegung des Ausführungsgangs der Nebenhöhlen angewendet.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
1 bis 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch, 2- bis 3-mal pro Tag.
Höchstens 6 Sprühstösse in jedes Nasenloch pro Tag.
Kinder ab 6 Jahren
1 Sprühstoss in jedes Nasenloch, 1- bis 2-mal pro Tag.
Höchstens 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch pro Tag.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin oder einen anderen Bestandteil.
Engwinkelglaukom, trockene Rhinitis.
Wie alle Vasokonstriktoren darf Xylometazolin nach einer transsphenoidalen Hypophysektomie oder nach durch die Nase oder den Mund vorgenommenen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt wird, nicht angewendet werden.
Kinder unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei ständiger und langfristiger Behandlung (von mehr als einer Woche) mit Nasobol Xylo kann es erneut zu einer Schwellung («Rebound-Effekt») und Hyperämie kommen. Dies veranlasst zur Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Risiko einer chronischen Rhinitis und einer Atrophie der Nasenschleimhaut.
Auf Grund des Risikos einer systemischen Resorption (teilweise Resorption durch Verschlucken des Präparates) von Xylometazolin (Alpha-Sympathomimetikum) muss Nasobol Xylo bei Patienten, die an einer Hyperthyreose, Herzkrankheit, Hypertonie, Prostatabeschwerden oder Diabetes leiden, mit Vorsicht angewendet werden.

Interaktionen

Wenn man sich an die empfohlenen Anwendungsweise hält, sind die systemischen Wirkungen zu vernachlässigen. Bei gleichzeitiger Einnahme von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln sind systemische Wirkungen – besonders im Fall einer Überdosierung – jedoch nicht auszuschliessen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Auf Grund des Fehlens klinischer Daten in Bezug auf den Fetus darf Nasobol Xylo nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, umso mehr als Xylometazolinhydrochlorid laut Tierversuchen embryotoxische Wirkungen haben könnte. Nasobol Xylo darf auch nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Im Fall der langfristigen oder hochdosierten Anwendung dieses Arzneimittels gegen Schnupfen auf der Basis von Xylometazolin können eventuelle systemische Wirkungen, die sich auf Herz und Kreislauf auswirken, nicht ausgeschlossen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Atemwege
Bei besonders empfindlichen Patienten können nach der Anwendung von Nasobol lokale Reizerscheinungen von kurzer Dauer (Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut) auftreten.
In gewissen Fällen kann es bei Abklingen der Wirkung des Arzneimittels zu einer Zunahme der Schwellung der Nasenschleimhaut (reaktive Hyperämie) kommen.
Die langfristige, häufige oder hochdosierte intranasale Anwendung von Xylometazolin kann zu Brennen und Trockenheit der Schleimhaut sowie einer reaktiven Schwellung mit arzneimittelbedingter Rhinitis führen. Hierzu kann es schon nach nur 5 bis 7 Behandlungstagen kommen und die langfristige Anwendung kann eine irreversible Läsion der Schleimhaut mit Krustenbildung (chronische Rhinitis) verursachen.
Nervensystem
Sehr selten und sporadisch: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit.
Herz-Kreislauf-System
Bei topischer intranasaler Anwendung kann es in seltenen oder sporadischen Fällen zu systemischen sympathomimetischen Wirkungen wie Herzklopfen, Tachykardie oder arterielle Hypertonie kommen.
Immunsystem
In sehr seltenen Fällen sind allergische Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem mitgeteilt worden.

Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung können insbesondere beim Kleinkind unerwünschte systemische, den α-Sympathomimetika eigene Wirkungen auftreten: Hypertonie, Nervosität, Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmien und manchmal Bewusstseinsstörungen. In diesem Fall muss eine konsequente symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA07
Wirkungsmechanismus
Xylometazolin ist ein sympathomimetisches Amin, das zur Gruppe der Arylalkylimidazoline gehört. Als direkter Agonist der adrenergen α 1 - und α 2 -Rezeptoren übt es eine vasokonstriktorische Wirkung auf die Gefässe der Nasenschleimhaut aus. Dies führt zu einer Verminderung der Schleimhautdicke und erleichtert somit die Atmung.

Pharmakokinetik

Lokale Anwendung. Bei Anwendung des Arzneimittels entsprechend der Dosierungsempfehlung findet keine nennenswerte systemische Resorption statt.

Präklinische Daten

Präklinische Daten speziell über das Präparat sind nicht verfügbar.

Sonstige Hinweise

Dauer der Haltbarkeit
Nach dem auf der Verpackung mit dem Vermerk «Exp» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
Hinweise für die Aufbewahrung
Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15–25 °C).
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

56954 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Sanofi SA, 1217 Meyrin/GE.

Stand der Information

Oktober 2004.