Zusammensetzung

Wirkstoffe
Kaliumiodid.
Hilfsstoffe
Lactosum anhydricum 176 mg, Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Der Entscheid zur Einnahme der vom Bund abgegebenen Kaliumiodid-Tabletten zur Vorbeugung der Inkorporation von radioaktiven Iodisotopen (Radioiod) bei Reaktorstörfällen wird im Ereignisfall durch den Bundesrat und in Fällen höchster Dringlichkeit durch die Nationale Alarmzentrale (NAZ) getroffen und über das Radio und weitere Medien bekanntgegeben [gemäss Dosismassnahmenkonzept der Verordnung über die Organisation von Einsätzen bei ABC- und Naturereignissen vom 20.10.2010 («ABCN-Einsatzverordnung», SR 520.17)].

Dosierung/Anwendung

Es sollen keine Tabletten ohne Anordnung der Behörden eingenommen werden.
Die Einnahme der Kaliumiodid-Tabletten hat nach Anordnung der Behörden möglichst rasch zu erfolgen, um mit dem Iod der Tabletten dem radioaktiven Iod zuvorzukommen.
Am wirksamsten ist eine Tabletteneinnahme wenige Stunden vor bis gleichzeitig mit der Radioiodbelastung (nicht mehr als 12 Stunden vorher). Bis zu 5 Stunden nach der radioaktiven Iodaufnahme ist eine Einnahme von stabilem Iod noch sinnvoll.
Die Tabletten sind mit reichlich Flüssigkeit und möglichst nicht auf nüchternen Magen einzunehmen. Die Einnahme kann durch Auflösung in einem beliebigen Getränk erleichtert werden. (Die Lösung ist nicht haltbar und muss deshalb sofort konsumiert werden.)
Bitte informieren Sie die Risikogruppen (siehe Kapitel «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Schwangerschaft/Stillzeit», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung») vorgängig über die entsprechenden Vorsichts- bzw. Ersatzmassnahmen.
Bei einer Anwendung der Tabletten oder eines Ersatzmedikamentes (siehe Kapitel «Sonstige Hinweise») ist für folgende Personen eine ärztliche Nachkontrolle ratsam: Alle Kinder im 1. Lebensmonat, alle Schwangeren und Stillenden, alle Personen mit relativen oder absoluten Kontraindikationen, alle Personen unter Behandlung mit Lithium oder kaliumsparenden Diuretika, alle Personen mit unerwünschten Wirkungen.
Bei Patienten mit Schilddrüsenablation, nach Radioiodtherapie von malignen Schilddrüsenerkrankungen und Hashimoto-Thyreoiditis ist die Einnahme von Kaliumiodid-Tabletten nicht erforderlich, da sie in der Regel über kein iodspeicherndes Gewebe mehr verfügen.
Übliche Dosierung

Therapiedauer
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Zeitdauer der jeweiligen Strahlensituation und wird von der Einsatzorganisation des Bundes festgelegt.
Kinder und Jugendliche
Neugeborenen im 1. Lebensmonat darf nur einmalig ¼ Tablette gegeben werden, auch wenn für ältere Kinder und Jugendliche die Einnahme mehrere Tage hintereinander angeordnet wird.

Kontraindikationen

Kaliumiodid-Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei:
Iodüberempfindlichkeit (sehr selten, darf nicht mit der Allergie gegen iodhaltige Röntgenkontrastmittel verwechselt werden); Hyperthyreose, Morbus Basedow, fokalen und diffusen Schilddrüsenautonomien; Dermatitis herpetiformis Duhring; Myotonia congenita; Iododerma tuberosum; hypokomplementämische Vaskulitis.
Ersatzmassnahmen siehe «Sonstige Hinweise: Möglichkeiten der Schilddrüsenblockade durch andere Massnahmen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit einer entsprechenden Disposition kann die hochdosierte Iodeinnahme zur Auslösung einer Hyperthyreose führen. Bei Säuglingen im ersten Monat kann eine Hypothyreose ausgelöst werden. Iodgaben sollten bei Verdacht auf Schilddrüsenkarzinom in jeder Form vermieden werden.
Galaktose- oder Laktoseintoleranz
Kaliumiodid-Tabletten enthalten ca. 180 mg Laktose resp. ca. 90 mg Galaktose/Tablette.
Der Laktosegehalt/die Laktosedosis ist gegenüber den Mengen Laktose, die mit Lebensmitteln einschliesslich laktosearmen oder -freien Lebensmitteln eingenommen werden, vernachlässigbar. Das gleiche gilt für Galaktose. Laktose besteht zu gleichen Teilen aus Galaktose und Saccharose.
Bei nachgewiesener schwerer Galaktose- oder Laktoseintoleranz können unmittelbar vor Einnahme der Kaliumiodid-Tabletten Tilactase enthaltende Tabletten eingenommen werden. Die Dosierung richtet sich nach den Anweisungen des entsprechenden Präparates.

Interaktionen

Pharmakodynamische Interaktionen
Bei gleichzeitiger Einnahme von Kaliumiodid und Lithiumsalzen wird die Entstehung von Strumen und Hypothyreosen begünstigt.
Bei Patienten, die mit kaliumsparenden Diuretika behandelt werden, muss wegen der Gefahr einer Hyperkaliämie nach Anwendung der Tabletten eine ärztliche Kontrolle des Kaliumspiegels erfolgen.
Andere Interaktionen
Die Gabe von nicht-radioaktivem Iodid in grossen Mengen kann eine geplante Radioiodtherapie unmöglich machen.
Wirkung von Kaliumiodod 65 SERB auf andere Arzneimittel
Thyreostatika zeigen eine verminderte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Einnahme von Kaliumiodid.
Patienten, die bereits mit Thyreostatika behandelt werden, müssen diese Behandlung fortführen und in kurzen Abständen ärztlich überwacht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Eine Einnahme sollte auf Anordnung der Behörden auch in der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen. Schwangere und Stillende dürfen maximal an 2 Tagen je 2 Tabletten auf einmal einnehmen. Ausserdem sollte das Kind nach der Geburt eingehend bezüglich der Schilddrüsengrösse und -funktion untersucht werden.
Stillzeit
Iodid wird in die Muttermilch sezerniert. Dennoch kann das Stillen weitergeführt werden. Die Zufuhr von Kaliumiodid über die Muttermilch ist jedoch kein Ersatz für die dem Neugeborenen bzw. Säugling separat zu verabreichende Dosis an Kaliumiodid (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
Da beim Säugling die Gefahr einer Hypothyreose besteht (durch Stillen und/oder Zufuhr von Kaliumiodid), wird eine ärztliche Nachkontrolle empfohlen (s. Kapitel «Dosierung/Anwendung»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Kaliumiodid hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Wenn die Kaliumiodid-Tabletten mit viel Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden, ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen gering. Schwere Formen sind extrem selten.
Vorübergehend können auftreten
Unspezifische Magen-Darmbeschwerden (bis 2%), Haut- und Schleimhautreaktionen (ca. 1%), metallischer Geschmack, Konjunktivitis, Erbrechen oder Durchfall, schmerzhafte Schwellung der Speicheldrüsen, starke Kopfschmerzen, produktiver Husten, Bronchitis, Lungenödem, Herzklopfen, Ruhelosigkeit.
In Einzelfällen kann es zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen. Gefährdet sind vor allem Patienten mit vorbestehender Schilddrüsenerkrankung (z.B. Strumaträger (Kropf)) und Asthmatiker. Neben den oben genannten Symptomen Durchfall, Lungenödem und Herzklopfen ist Gewichtsabnahme ein mögliches Signal für eine iodinduzierte Hyperthyreose.
Neugeborene sowie Föten nach Gabe hoher Iodiddosen bei der Mutter können in seltenen Fällen eine Hypothyreose mit dringendem Behandlungsbedarf entwickeln.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind in Einzelfällen beobachtet worden und verlaufen gewöhnlich unter dem Bild einer Allgemeinreaktion mit «Iodschnupfen», Iododerma bullosum oder tuberosum bis hin zu Dermatitis exfoliativa und Angioödemen (Quincke-Ödeme), Fieber, Bronchospasmus, Arthralgien, Lymphknotenschwellung und Eosinophilie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bisher sind keine Todesfälle aufgrund von akuten Überdosierungen mit Iodsalzen beschrieben worden. Bis zu 10 g Natriumiodid wurden ohne Vergiftungssymptome intravenös appliziert.
Iodinduzierte Hypothyreose
Absetzen des Iodids, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.
Iodinduzierte Hyperthyreose
Dies ist streng genommen keine Folge einer Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch Iodidmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind.
Anzeichen und Symptome
Chronische Einnahme geringer Mengen kann zu Iodismus führen.
Behandlung
Die Behandlung empfiehlt sich je nach Verlaufsform: Milde Formen erfordern u.U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie, die allerdings nur verzögert wirksam ist und eventuell eine symptomatische Betablockade hervorruft. In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) empfehlen sich Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie (als ultima ratio).

Eigenschaften/Wirkungen

Kaliumiodid ist ein anorganisches Iodsalz, das zur Vorbeugung im Falle einer Gefährdung durch zwischenfallbedingte Emissionen von radioaktivem Iod in einer kerntechnischen Anlage dient.
ATC-Code
V03AB21
Wirkungsmechanismus
Bei einer Gefährdung infolge eines Kernkraftwerk-Zwischenfalles mit Austritt von radioaktiven Stoffen schützt die zeitgerechte Einnahme von stabilem Iod die Schilddrüse vor der Aufnahme und Anreicherung von radioaktivem Iod. Ziel der dadurch bewirkten Schilddrüsenblockade ist, die Strahlenexposition der Schilddrüse zu verringern.
Die Blockade der Schilddrüse mit stabilem Iod ist eine sichere und im Allgemeinen ungefährliche Massnahme. Bei kurzzeitiger Kaliumiodidgabe von wenigen Tagen sind Nebenwirkungen kaum zu erwarten.
Kaliumiodid-Tabletten sind aber keine universell wirksamen «Strahlenschutztabletten».
Sie bieten keinen Schutz gegen andere inkorporierte radioaktive Substanzen und gegen Strahlung, die von aussen auf den Körper und die Atemwege wirkt. Deshalb muss bei einer Gefährdung durch Radioaktivität das Hausinnere bzw. ein Keller oder Schutzraum aufgesucht werden.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Weitere Informationen
Jodtabletten-Verordnung des Bundes
Nach dem Reaktorunglück in Tschernobyl im Jahre 1986 hat der Bundesrat die Zweckmässigkeit einer präventiven Versorgung der Bevölkerung mit Kaliumiodid-Tabletten für den Fall eines schweren Kernkraftwerk-Zwischenfalles mit Austritt von Radioaktivität abklären lassen. Bei einer solchen Gefährdung schützen Kaliumiodid-Tabletten die Schilddrüse vor einer Anreicherung mit radioaktivem Iod.
Eine speziell eingesetzte Arbeitsgruppe hat unter Berücksichtigung der Empfehlungen der WHO und der Schweizerischen Gesellschaft für Endokrinologie ein Konzept erarbeitet – als Ergänzung der bisherigen Schutzmassnahmen bei Gefährdung durch Radioaktivität –, welchem sich die Kantone anschliessen konnten. Am 1. Juli 1992 hat der Bundesrat die entsprechende «Jodtabletten-Verordnung» (SR 814.52) erlassen, welche die Verteilung von Kaliumiodid-Tabletten an die Bevölkerung regelt. Die Tabletten werden so verteilt, dass sie in jeder Gemeinde für die gesamte Bevölkerung rechtzeitig verfügbar sind.

Pharmakokinetik

Absorption
Iodid wird im Dünndarm sehr schnell und zu nahezu 100% resorbiert.
Distribution
Iodid verteilt sich innerhalb von 2 Stunden im Extrazellulärraum. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 23 L, der physiologische Serumspiegel von Iodid liegt normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 µg/dL. Neben der Schilddrüse (Iodkonzentration über 500 µg/g Gewebe) wird Iodid im Organismus auch in anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüsen und Magen angereichert. Iodid ist plazentagängig. Im Speichel, im Magensaft und in der Muttermilch beträgt die Iodidkonzentration etwa das Dreissigfache der Plasmakonzentration.
Metabolismus
Iodid wird in der Schilddrüse teilweise in Vorstufen der Schilddrüsenhormone eingebaut.
Hohe Iodidzufuhr führt zur Verminderung des Einbaus von Iod in die Hormonvorstufen und durch verminderte Koppelung der Iodtyrosine zu einer vorübergehenden Hemmung der Schilddrüsenhormonsynthese.
Elimination
Iodid wird zum grössten Teil rasch mit dem Harn ausgeschieden, die ersten Spuren schon nach 10 Minuten, die Hauptmenge (ca. 80%) in 48 Stunden. Ein Rest befindet sich nach 10 bis 20 Tagen immer noch im Körper, insbesondere in der Schilddrüse. Die Ausscheidung erfolgt durch die Nieren, teilweise auch durch die Speichel-, Schweiss- und Talgdrüsen. Bei Niereninsuffizienz ist die Elimination verlangsamt.

Präklinische Daten

Aus tierexperimentellen Studien liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Iodid ist plazentagängig und kann bei Föten zu Hypothyreosen und Strumen (Kröpfen) führen.
Mutagenität
Es liegen keine Studien zum mutagenen Potential des Präparates vor. Es liegen jedoch auch keine Hinweise vor, die für solche Eigenschaften von Iod oder Iodid sprechen.
Kanzerogenität
Es liegen keine Studien zum kanzerogenen Potential des Präparates vor. Es liegen jedoch auch keine Hinweise vor, die für solche Eigenschaften von Iod oder Iodid sprechen.

Sonstige Hinweise

Schilddrüsenblockade durch Kaliumiodid
Bei einem Kernkraftwerk-Zwischenfall mit Austritt von radioaktiven Stoffen muss beachtet werden, dass in Abwindrichtung radioaktives Iod mit der Atemluft aufgenommen und in den Lungen vollständig resorbiert werden kann. Im Körper verhält sich radioaktives Iod wie stabiles Iod, d.h. es verteilt sich im Extrazellulärraum, wird in der Schilddrüse angereichert und dort gespeichert. In der Schilddrüse gespeicherte radioaktive Iodisotope führen zu einer Bestrahlung des Drüsengewebes und können als Späteffekt nach Jahren zu Schilddrüsenkrebs oder als akute Störung bei sehr hohen Dosen – die erfahrungsgemäss bei Kernkraft-Zwischenfällen kaum erreicht werden – zu Hypothyreose führen.
Durch das exzessiv erhöhte Angebot an stabilem Iod in Form der eingenommenen Kaliumiodid-Tabletten kann wegen der begrenzten Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse (Sättigung der Iodpumpe, autoregulatorische Hemmung der Iodidaufnahme) nur ein verschwindender Bruchteil des inkorporierten radioaktiven Iods in die Schilddrüse aufgenommen werden (Verdrängungsmechanismus). So sinkt der in der Schilddrüse aufgenommene Anteil (sog. Uptake-Wert) bei zeitgerechter Tabletteneinnahme von ca. 35% auf Werte unter 1%, was einer Reduktion der Strahlendosis um mehr als 97% entspricht. Das nicht gespeicherte radioaktive Iod wird durch die Nieren rasch ausgeschieden. Ziel der Schilddrüsenblockade ist also im Wesentlichen eine Prophylaxe von Schilddrüsenkrebs.
Die Schilddrüsenblockade ist naturgemäss dann am wirksamsten, wenn das stabile Iod schon vor der Resorption des radioaktiven Iods im Organismus vorhanden ist und die Schilddrüse besetzt hat.
Möglichkeiten der Schilddrüsenblockade durch andere Massnahmen
Für Personen, die keine Kaliumiodid-Tabletten einnehmen dürfen, bieten sich unter anderem folgende Möglichkeiten zum Schutz vor radioaktivem Iod an, die aber wegen ihres Nebenwirkungsspektrums nicht als genereller Ersatz zu empfehlen sind:
In Einzelfällen kann beim Erwachsenen Perchlorat gegeben werden, das die Aufnahme von Iod kompetitiv hemmt (Natrium- oder Kaliumperchlorat).
Eine andere Möglichkeit besteht darin, durch Thyreostatika wie Carbimazol, Thiamazol oder Propylthiouracil den Einbau von Iod in Tyrosin zu hemmen.
Dosen

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Gabe von Iodid in hoher Dosis kann die Schilddrüsendiagnostik verfälschen und zu falschen Diagnosen führen. Je höher die Dosis, desto länger dauert dieser Zustand. Dies gilt besonders für Schilddrüsen-Szintigramme und Iodstoffwechselstudien, aber auch für den TRH-Test und Schilddrüsenhormonbestimmungen.
Haltbarkeit
Die Tabletten sind zu 12 (2× 6) Stück in feuchtigkeits- und lichtundurchlässigen Alu/Alu-Strips verpackt. Bei korrekter Lagerung und intakter Verpackung sind die Tabletten 10 Jahre haltbar.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Den Behälter fest verschlossen halten.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Alarmierungsablauf
Die Behörden schätzen eine radioaktive Gefährdung für ein bestimmtes Gebiet ein. Wenn bei einem Kernkraftwerk-Störfall mit einer Gefährdung durch Austritt radioaktiver Stoffe gerechnet werden muss, wird mit Sirenen alarmiert.

Zulassungsnummer

57068 (Swissmedic).

Packungen

Faltschachteln mit 12 Tabletten (2 Blister mit jeweils 6 Tabletten). Blister mit kindersicherer weisser Schutzfolie. (D)

Zulassungsinhaberin

DRAC AG, Murten

Stand der Information

September 2013.