AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum [= Poly(O-2-hydroxyethyl) amylum 0,40–0,50 MS (Pentafraktion)], Acidum lactobionicum, Kalii hydroxidum, Natrii hydroxidum, Adenosinum, Allopurinolum, Kalii dihydrogenophosphas, Magnesii sulfas heptahydricus, Raffinosum pentahydricum, L-Glutathionum.
Hilfsstoffe: Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 l Lösung zur Organkonservierung enthält:
O-(2-hydroxyethyl)-amylo- 50,0 g
pectini hydrolysatum
[= Poly(O-2- hydroxyethyl)
amylum 0,40–0,50 MS (Pentafraktion)]
Acidum lactobionicum 105 mmol 35,83 g
Kalii hydroxidum (56%) 100 mmol 14,5 g
Natrii hydroxidum (40%) 27 mmol 3,679 g
Adenosinum 5 mmol 1,34 g
Allopurinolum 1 mmol 0,136 g
Kalii dihydrogenophosphas 25 mmol 3,4 g
Magnesii sulfas heptahy- 5 mmol 1,23 g
dricus
Raffinosum pentahydricum 30 mmol 17,83 g
L-Glutathionum 3 mmol 0,922 g
Natrii hydroxidum (20%) zur pH-Einstellung
Acidum hydrochloricum (14,6%) zur pH-Einstellung
Aqua ad iniectabilia qs. ad 1000 ml
Die Osmolalität der Lösung beträgt in etwa 320 mosm/kg mit einer Natriumkonzentration von 29 mEq/l und einer Kaliumkonzentration von 125 mEq/l. Der pH-Wert beträgt 7,4 bei Raumtemperatur.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lösung zur Aufbewahrung von Organen (Niere, Leber und Pankreas). Nicht für die kontinuierliche maschinelle Perfusion geeignet.
Dosierung/Anwendung
Bitte beachten Sie auch den Abschnitt «Sonstige Hinweise».
Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen.
Pro Liter ViaSpan werden folgende Zusätze unmittelbar vor der Anwendung unter aseptischen Bedingungen hinzugefügt:
16 mg Dexamethason.
40 Einheiten Insulin.
200’000 Einheiten Penicillin G.
Empfohlenes Mindestvolumen
Erwachsene: 2000–4000 ml.
Kinder: 50 ml/kg.
Pfortaderspülung in situ (optional)
Erwachsene: 1000 ml.
Infusion ex vivo
Erwachsene: 1000–1200 ml.
Kinder: 50 ml/kg.
Pankreas oder Niere
Erwachsene: 300–500 ml.
Kinder: 150–250 ml.
Der Behälter mit dem Organ sollte mit zusätzlicher Lösung, bis das Organ eintaucht, aufgefüllt werden. Verschliessen Sie den Behälter unter aseptischen Bedingungen.
Stellen Sie den Behälter zur Lagerung des Organs in ein gut isoliertes Transportbehältnis. Um den Aufbewahrungsbehälter für das Organ herum sollte ein Eisbad eingefüllt werden. Das Eis darf aber nicht im Behälter selbst verwendet werden, wo es direkt mit dem Organ in Berührung kommen könnte. Jeglicher nicht verwendete Anteil der Aufbewahrungslösung muss vernichtet werden.
Vor der Transplantation müssen die Spenderorgane gründlich mit Ringer-Laktat-Lösung durchgespült werden, Pankreas von ca. 150 g mit 10–40 ml Ringer-Laktat-Lösung, Nieren von ca. 250 g mit 20–70 ml Ringer-Laktat-Lösung, um die Aufbewahrungslösung zu entfernen. Um Rückstände in der Leber zu minimieren ist die Leber unmittelbar vor der Perfusion und Anastomose durch die Pfortader mit einem Liter Ringer-Laktat-Lösung zu spülen.
Die Lösung wird bei +2 – +8 °C verwendet, das isolierte Organ wird unmittelbar vor oder nach Entnahme aus dem Körper des toten Spenders oder unmittelbar nach Entnahme aus dem Körper des lebenden Spenders gespült. Die Lösung verbleibt im Organ während der hypothermischen Aufbewahrung und des Transports. Diese Lösung wird zur hypothermischen Aufbewahrung und zum Transport verwendet und nicht für kontinuierliche maschinelle Perfusion.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber den aktiven Bestandteilen oder einem der Hilfsstoffe oder einem der Zusätze Dexamethason, Insulin oder Penicillin.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
ViaSpan darf nicht zur direkten Injektion oder intravenösen Infusion verwendet werden. Die systemische Anwendung von ViaSpan führt zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Es dürfen keine Organspülungen am lebenden Spender vorgenommen werden.
Vor einer Transplantation muss das Spenderorgan durchspült werden, um die hypothermische Aufbewahrungslösung vollständig zu entfernen.
ViaSpan muss vor Gebrauch filtriert werden, um den Anteil an Partikeln in der Konservierungslösung zu verringern (siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung»).
Interaktionen
Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es wurden keine präklinischen Studien mit ViaSpan zur Reproduktionstoxizität, Laktation und zur plazentaren Aufnahme durchgeführt.
Es wurden auch keine adäquaten und kontrollierten Untersuchungen zur Anwendung von ViaSpan an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Vor einer Transplantation muss ViaSpan mit einer physiologischen Lösung vollständig aus dem Spenderorgan herausgespült werden, da ansonsten kardiovaskuläre Komplikationen, wie Bradyarrhythmie oder Herzstillstand beim Empfänger aufgrund des Kalium- und Adenosingehalts (siehe «Dosierung/Anwendung») auftreten können. Des Weiteren können Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber den Bestandteilen von ViaSpan oder einem der Zusätze (Penicillin, Insulin und Dexamethason) auftreten (siehe «Kontraindikationen»).
Eine Leber, die über einen längeren Zeitraum konserviert wurde, kann progressive klinische Probleme, einschliesslich eingeschränkter Leberfunktion, Organversagen, Abstossungsreaktionen und ischämische Veränderungen des Gallenganges entwickeln. Dies kann zu einer Verschlechterung der Prognose und in einigen Fällen zum Tod des Patienten führen. Histologisch wurden ischämische Veränderungen und in einigen Fällen leichte Abstossungsreaktionen beobachtet. Bisher ist kein kausaler Zusammenhang zwischen diesen klinischen Problemen und der Anwendung von ViaSpan bekannt.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: V07AB
ViaSpan ist eine hypothermische Aufbewahrungslösung zur Organkonservierung.
Durch seine Zusammensetzung ist ViaSpan Lösung geeignet, das Organ während des Transports vor Schäden durch die Untertemperatur und den Sauerstoffmangel zu schützen. Es enthält Komponenten, welche antiödematös wirken, Puffer zur Vermeidung einer Azidose und Antioxidantien zur Minimierung von Organschädigung.
In Tiermodellen wurden folgende Aufbewahrungszeiten für Niere 48–72 h (Hund) bzw. 48 h (Ratte), für Leber 24–48 h (Hund) bzw. 18–24 h (Ratte) und Pankreas 48 h (Hund und Ratte) beschrieben.
Pharmakokinetik
Pharmakokinetische Untersuchungen mit ViaSpan wurden nicht an Menschen und Tieren, die Transplantate erhalten, durchgeführt, da die Lösung nicht für die systemische Anwendung bestimmt ist.
Präklinische Daten
Es liegen keine Untersuchungen über die Kanzerogenität, Mutagenität oder Fertilitäts-/Reproduktionstoxizität sowie zur akuten und chronischen Toxizität von ViaSpan vor, da die Lösung nicht zur systemischen Anwendung bestimmt ist.
In einer Untersuchung mit Rattenlebern, die mit ViaSpan perfundiert wurden, wurde berichtet, dass die Partikel in diesem Rattenmodell Mikrozirkulationsstörungen hervorrufen können. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für menschliche Lebertransplantationen, falls überhaupt vorhanden, ist nicht bekannt.
Sonstige Hinweise
Entfernen Sie die äussere Umhüllung unmittelbar vor der Anwendung. Überprüfen Sie den Behälter auf undichte Stellen, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Sie undichte Stellen finden, muss der Lösungsbehälter weggeworfen werden.
Unterziehen Sie die Lösung nach Entfernen der äusseren Umhüllung einer sorgfältigen visuellen Inspektion auf Schwebstoffe. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Schwebstoffe oder Ausfällungen enthält oder verunreinigt ist oder die Lösung verfärbt ist.
Die Lösung, die die Prüfung auf sichtbare Partikel bestanden hat, muss zum Zeitpunkt der Anwendung mit einem in-line Blut-Transfusionsfilter (Pall, Nr. SQ 40S) filtriert werden. Es wird ausschliesslich dieser Filter für die Anwendung von ViaSpan empfohlen.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Ausgangsöffnung des Filters und führen Sie den Dorn des Perfusionsbestecks mit einer Drehbewegung in die Öffnung ein. Öffnen Sie die Klammer des Perfusionsbestecks und entfernen Sie den Drehverschluss von der mit «Delivery Set Port» bezeichneten Öffnung des Beutels.
Entfernen Sie die lange Schutzkappe des Filterdorns und führen Sie diesen mit einer Drehbewegung in die «Delivery Set Port» ein. Halten Sie das Perfusionsbesteck senkrecht oberhalb des Lösungsbeutels und drücken Sie diesen zusammen, um den Filter und das Perfusionsbesteck zu füllen. Schliessen Sie die Klammer.
Vor seiner Verbindung mit dem Organ sollte der Lösungsbeutel in einer ausreichenden Höhe aufgehängt werden, damit die Lösung kontinuierlich strömen und das Organ mit einer Durchflussgeschwindigkeit von mindestens 30 ml/min durchspülen kann. Öffnen Sie die Klammer, um die Spülung zu starten. Das Organ sollte solange gespült werden, bis es gleichmässig blass und die ablaufende Lösung verhältnismässig klar ist. Pro Beutel sollte ein Filter benutzt werden. Die Filter dürfen nicht wiederverwendet werden.
Nicht verwendete Mengen der Aufbewahrungslösung müssen verworfen werden.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausser denen die im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» genannt sind, gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äusseren Umhüllung angegebenen, mit «EXP» bezeichneten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
ViaSpan wird in sterilen Plastikbeuteln verpackt, aus welchen mit fortschreitender Zeit Stearate und Palmitate freigesetzt werden. Dies kann zur Bildung von unterschiedlichen Mengen an sichtbaren und nicht-sichtbaren Partikeln führen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2 bis +8 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Originalbehältnis aufbewahren. Die äussere Umhüllung darf erst unmittelbar vor der Verwendung entfernt werden.
Nach Zugabe der Zusatzstoffe zu ViaSpan sollte die hypothermische Aufbewahrungslösung sofort zur Organkonservierung verwendet werden.
Zulassungsnummer
57387 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Bristol-Myers Squibb SA, 6341 Baar.
Stand der Information
Januar 2009.