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Fachinformation
Dexafree® UD 0,1%
THEA Pharma S.A.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Dexamethasoni natrii phosphas.
Hilfsstoffe
Natrii edetas, natrii chloridum, di natrii phophas, aqua q.s. ad solutionem.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nicht infektiöse Entzündungen des vorderen Augensegments, die eine Kortikosteroidbehandlung erfordern.
Dexamethason sollte nur bei intakter Hornhaut und unter der Kontrolle eines Augenarztes verschrieben werden.

Dosierung/Anwendung

4 bis 6mal täglich 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack des zu behandelnden Auges oder der zu behandelnden Augen instillieren.
Bei schweren Fällen beträgt die Dosierung 1 Tropfen stündlich, wobei die Dosierung schrittweise zu reduzieren ist, wenn eine Besserung eintritt.
Therapiedauer
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis maximal 14 Tage.
Kinder und Jugendliche
Da das Auftreten systemischer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden kann, empfiehlt sich die Verabreichung dieser Augentropfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe von Dexafree,
Augeninfektionen, die nicht mit einem Antiinfektiosum behandelt werden, wie:
·akut-eitrige bakterielle Affektionen,
·Pilzinfektionen,
·oberflächliche Keratitiden im Gefolge von Impfreaktionen, Herpes simplex-Virus (Keratitis dendritica), Herpes zoster und die meisten anderen Hornhautinfektionen,
Tuberkulose,
Glaukom,
Nach unkomplizierter Entfernung von Fremdkörpern keine Steroide anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht zu verabreichen an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sowie an Patienten mit Hypo- oder Hypertonie.
Dexafree UD 0,1% erst verschreiben, wenn das Auge des Patienten sorgfältig untersucht wurde.
Der Patient muss während der Behandlung regelmässig untersucht werden und es sind regelmässige Kontrollen des Augeninnendrucks vorzunehmen.
Bei Vorliegen einer Krankheit, die eine Hornhaut- oder Skleraverdünnung verursacht, kann die Anwendung eines Steroids eine Perforation zur Folge haben.
Eine Langzeitbehandlung kann den Sehnerv schädigen und die Sehschärfe und das Gesichtsfeld beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel enthält 80 Mikrogramm Phosphate pro Tropfen. Bei Patienten, die mit phosphathaltigen Präparaten zur Anwendung am Auge, wie Dexafree, behandelt wurden, wurde über Fälle von Kalzifikationen der Hornhaut berichtet, die eine Transplantation der Hornhaut zur Wiederherstellung der Sehkraft erforderlich machten. Beim ersten Anzeichen einer solchen Kalzifikation sollte das Arzneimittel abgesetzt, und der Patient auf ein phosphatfreies Präparat umgestellt werden.
Das Tragen von Kontaktlinsen ist im Allgemeinen bei Augenaffektionen entzündlicher oder allergischer Genese nicht indiziert.
Die Anwendung von topischen Steroiden bei allergischen Konjunktivitiden ist nur bei den schweren Formen empfohlen, die auf die Standard-Behandlung nicht ansprechen, und nur während kurzer Zeit.
Patienten, die an einer Augeninfektion leiden, sollten nur bei gleichzeitiger wirksamer antiinfektiöser Behandlung mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind von einem Augenarzt sorgfältig zu überwachen.
Die topische Augenbehandlung mit Kortikosteroiden erhöht das Risiko einer Augeninfektion. Die Verlangsamung der Vernarbung von Verletzungen ist ein zusätzliches Risiko für opportunistische Infektionen. Zudem kann die entzündungshemmende Wirkung der Kortikosteroide die Zeichen und Symptome von Augeninfektionen maskieren.
Patienten mit Herpes-Episoden müssen mit einer Antiherpes-Medikation abgedeckt werden, wenn sie eine entzündungshemmende Dexamethason-Behandlung benötigen.
Im Falle eines Hornhautgeschwürs empfiehlt sich eine topische Dexamethason-Behandlung nur, wenn die Entzündung auf die verzögerte Vernarbung zurückzuführen ist und bereits eine entsprechende Behandlung verschrieben worden ist. Eine engmaschige Kontrolle dieser Patienten ist absolut unerlässlich.
Bei Patienten, die mit Dexamethason behandelt werden, müssen der Augeninnendruck, das sekundäre Glaukom, opportunistische Infektionen und das Auftreten eines Kataraktes häufig kontrolliert werden.
Personen, deren Augendruck bei einer früheren Behandlung zugenommen hat, riskieren bei einer erneuten Behandlung gleich zu reagieren.
Bei Glaukom-Patienten sind die topischen Steroide nur bei absoluter Notwendigkeit und mit Vorsicht anzuwenden.
Kumulierte Dexamethason-Dosen könnten die Entwicklung eines subkapsulären posterioren Kataraktes zur Folge haben.
Alterspatienten, Kinder und Risikogruppe
Alterspatienten und Kinder neigen eher dazu, mit einem erhöhten Augendruck und/oder einem kortikoidinduzierten Katarakt zu reagieren. Auch Diabetiker reagieren empfindlicher auf die Entwicklung eines subkapsulären Kataraktes. Es empfiehlt sich deshalb eine häufige Kontrolle. Da das Auftreten systemischer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden kann, wird von der Verabreichung dieser Augentropfen an Kinder unter 2 Jahren abgeraten.
Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschliesslich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Interaktionen

Andere Augentropfen in Lösung
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen sind die Augentropfen in Abständen von 15 Minuten zu instillieren.
Kombinationen, die zu beachten sind
Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden und Betablockern ist über oberflächliche Calciumphosphat-Präzipitationen auf das Hornhautstroma berichtet worden.
Die gleichzeitige Anwendung eines Mydriatikums erhöht das Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks.
Die gleichzeitige Anwendung von Dexafree UD 0,1% und Medikamenten gegen das Glaukom kann die Wirksamkeit dieser letzteren beeinträchtigen.
Enzyminhibitoren
CYP3A4-Inhibitoren (einschliesslich Ritonavir und Cobicistat) können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Corticosteroid-Wirkungen überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Beim Menschen sind die Daten, die über die Anwendung von Dexafree UD 0,1% während der Schwangerschaft vorliegen, unzureichend, um potenziell schädliche Wirkungen nachweisen zu können. Die Kortikosteroide passieren die Plazenta.
Die Studien am Tier haben keine teratogene Wirkung nachgewiesen. Nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden in höheren Dosen ist über intrauterine Wirkungen berichtet worden, die das Wachstum und die Funktion der Nebennierenrinde beim Fetus und beim Neugeborenen hemmen.
Folglich kann dieses Medikament während der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
Stillzeit
Der Übergang von Dexamethason in die Muttermilch ist nicht nachgewiesen. Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge können diese Augentropfen indessen während der Stillzeit verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist keine Studie über den Einfluss der Augentropfen auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Eine direkte Wirkung ist allerdings wenig wahrscheinlich. Bei vorübergehendem verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen sollte vom Auto fahren abgesehen werden, bis sich das Sehvermögen wieder normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Häufig sind unmittelbar nach der Anwendung ein unangenehmes Gefühl der Reizung, des Brennens, des Kribbelns und des Juckens und/oder verschwommenes Sehen zu verspüren. Diese Wirkungen sind im Allgemeinen mässig und vorübergehend und haben keinerlei Folgen.
In seltenen Fällen ist auf Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen hingewiesen worden.
Die Kortikosteroid-spezifischen unerwünschten Wirkungen sind folgende:
Augenerkrankungen
Häufig: Zunahme des erhöhten Augeninnendrucks, was zu einem Glaukom führen könnte (sehr häufig nach zweiwöchiger Behandlung), opportunistische Infektionen, subkapsulärer posteriorer Katarakt und verzögerte Vernarbung, verschwommenes Sehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: Kortikosteroid-induzierte Uveitis, Mydriasis, Ptosis, Hornhautverkalkungen, Hornhautverdünnung, Ödem im Gesicht, Konjunktivitis, Hornhautödem und -ulzeration.
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Bei Vorliegen einer Krankheit, die eine Hornhaut- oder Skleraverdünnung verursacht, kann die Anwendung eines Steroids eine Perforation zur Folge haben.
Eine Langzeitbehandlung kann den Sehnerv schädigen und die Sehschärfe- und das Gesichtsfeld beeinträchtigen.
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei übermässiger Instillation der Augentropfen drängen sich keine besonderen Massnahmen auf.
Die Symptomatik nach versehentlicher Einnahme ist nicht dokumentiert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
S01BA01
Therapeutische Gruppe: Entzündungshemmer.
Wirkungsmechanismus
Dexamethason ist ein synthetisches Kortikosteroid mit entzündungshemmenden und antiallergischen Eigenschaften; es hemmt die Phospholipase A2 und greift in die erste Phase der Prostaglandinsynthese ein; es hemmt auch die chemotaktische Immigration der neutrophilen Zellen in den Entzündungsherd.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Bei zahlreichen Affektionen des vorderen Augensegments unterdrückt Dexamethason die Entzündung, ohne die zugrunde liegende Ursache zu behandeln.

Pharmakokinetik

Absorption
Aufgrund seiner hydrophilen Eigenschaften wird Dexamethason-Natriumphosphat vom intakten Hornhautepithel nur sehr schwach resorbiert. Das Salz wird bei der Resorption durch die Augen- und Nasenschleimhaut zu Dexamethason hydrolysiert; anschliessend werden Dexamethason und seine Metaboliten hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Distribution
Das Ausmass der Verteilung und die Verweildauer von Dexamethason im Körper sind nicht bekannt.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.

Präklinische Daten

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Es liegen keine Langzeitstudien über das tumorigene Potenzial vor.
Mutagenes und tumorigenes Potenzial
Die mutagenen Wirkungen von Dexamethason sind nicht ausreichend untersucht worden. Vorläufige Daten weisen auf das Vorliegen einer mutagenen Wirkung hin. Bis anhin ist nicht geklärt, ob diese Daten zutreffen.
Reproduktionstoxizität
Die topische Kortikosteroidapplikation an trächtigen Weibchen kann Aberrationen während der fetalen Entwicklung wie Gaumenspalte und Wachstumshemmung induzieren.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Unidosen im Sachet aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen und innerhalb von 15 Tagen nach Anbruch des Sachets aufbrauchen.
Die Unidosen nach Gebrauch fortwerfen. Offene Behälter nicht mehr benutzen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57477 (Swissmedic).

Packungen

Dexafree UD 0,1% Augentropfen 20 × 0,4 ml. (A)

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

März 2020.