Zusammensetzung
Wirkstoffe: lebendes Masern-Impfvirus vom Edmonston-Zagreb-Stamm. Gezüchtet auf humanen diploiden MRC-5 Zellen.
Hilfsstoffe: Gelatinum, Sorbitolum, Histidinum, Alaninum, Tricinum, Argininum, Lactalbuminum hydrolysatum.
Lösungsmittel: Aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Measles Vaccine liegt als Trockenimpfstoff zur Herstellung einer Injektionslösung zur subkutanen Injektion vor.
Die Einzeldosis des rekonstituierten gebrauchsfertigen Impfstoffs (0,5 ml) enthält mindestens 1000 CCID50 (Cell Culture Infectious Doses) lebendes Masern-Impfvirus.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Der Lebendimpfstoff ist zur aktiven Erstimmunisierung gegen Masern bei Kleinkindern ab dem 1. Geburtstag indiziert.
Dabei sollen die offiziellen Impfempfehlungen des Schweizerischen Impfplans zur Masern/Mumps/Röteln Impfung beachtet werden.
Der Impfstoff kann auch bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen ohne offensichtlichen Impfschutz eingesetzt werden.
In gewissen Fällen, wo ein erhöhtes Risiko einer Infektion besteht, kann bereits unter 12 Monaten geimpft werden. Dann ist jedoch zu berücksichtigen, dass eine verminderte Immunantwort möglich ist, weil wahrscheinlich noch mütterliche Masern-Antikörper vorhanden sind. Deshalb sollte im Alter von 12–15 Monaten in solchen Fällen nachgeimpft werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Das Dosierungsschema einer Impfung gegen Masern sollte sich nach den offiziellen Impfempfehlungen zur Masern/Mumps/Röteln Impfung richten.
Die Dosierung beträgt altersunabhängig 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs. Die erste Impfung mit Measles Vaccine ist im Alter von 12 Monaten angezeigt. Um den individuellen Impfschutz zu verbessern, wird eine Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten empfohlen. Diese zweite Dosis kann frühestens ab 4 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Anwendung
Die Injektion erfolgt tief subkutan in den Oberarm oder Oberschenkel.
Kontraindikationen
-Der Impfstoff sollte Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht verabreicht werden.
-Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung nicht schwanger zu werden.
-Akute schwere Infektionen, Leukämie, schwere Anämie und andere schwere Krankheiten des Blutsystems, schwere Nierenfunktionsstörung, dekompensierte Herzerkrankung, nach Gammaglobulin-Verabreichung oder nach Bluttransfusion.
Bei HIV-infizierten Kindern liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes eine Impfung durchzuführen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Personen, welche Kortikosteroide oder Immunsuppresiva einnehmen oder in einer Bestrahlungstherapie stehen, entwickeln keine optimale Immunantwort.
Die Reaktion auf einen Tuberkulintest kann während 4–6 Wochen nach der Masernimpfung unterdrückt werden.
Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.
Wie bei allen Impfstoffen sind die Geimpften während mindestens 30 Minuten zu überwachen, für den Fall, dass allergische Sofort- oder Frühreaktionen auftreten sollten. Hydrocortison und Antihistaminika sollten neben unterstützenden Massnahmen wie Sauerstoffgabe zur Verfügung stehen.
Zur Behandlung einer schweren Anaphylaxie beträgt die initiale Adrenalin-Dosis 0,1–0,5 mg s.c. oder i.m. (0,1–0,5 ml einer 1:1000 verdünnten Lösung). Die Einzeldosis sollte 1 mg (1 ml) nicht überschreiten.
Für Säuglinge und Kinder wird eine Adrenalin-Dosis von 0,01 mg/kg Körpergewicht (0,01 ml/kg Körpergewicht einer 1:1000 verdünnten Lösung) empfohlen. Bei Kindern sollte die Einzeldosis 0,5 mg (0,5 ml) nicht übersteigen.
Bei der Behandlung einer schweren Anaphylaxie ist der sofortige Einsatz von Adrenalin von höchster Bedeutung und kann lebensrettend sein. Die Verabreichung von Adrenalin sollte schon beim ersten Verdacht auf Anaphylaxie erfolgen.
Es wurde über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach einer Impfung mit Masern-Lebendimpfstoff oder Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen bei Personen berichtet, bei denen bereits nach der ersten Dosis eine Thrombozytopenie aufgetreten war. In diesen Fällen wird eine erneute Impfung nicht empfohlen.
Interaktionen
Falls ein Tuberkulin-Test durchgeführt werden muss, sollte dieser vor oder gleichzeitig mit der Impfung gemacht werden, da der Masern-Lebendimpfstoff wahrscheinlich eine vorübergehende Unterdrückung der Tuberkulin-Hautreaktion bewirkt. Aus diesem Grund sollte nach der Impfung während 4–6 Wochen mit einem Tuberkulin-Test gewartet werden, um keine falsch negativen Resultate zu erhalten.
Der Impfstoff kann gleichzeitig mit dem oralen (OPV) und dem inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV), dem kombinierten Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Impfstoff (DTPw/DTPa), dem Td- und Hepatitis-B-Impfstoff und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff verabreicht werden, wenn verschiedene Injektionsstellen benutzt werden.
Der Impfstoff kann ebenfalls gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen wie BCG, Gelbfieber und oralem Thyphus-Impfstoff verabreicht werden.
Kann der Masern-Impfstoff nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht werden, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.
Bei Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhalten haben, sollte eine Impfung erst nach 3 Monaten vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit eines Impfversagens besteht, verursacht durch passive Erwerbung von Masern-Antikörpern (siehe unter «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Der Impfstoff kann als Booster verabreicht werden, wenn vorgängig mit einem anderen Masern-Impfstoff geimpft wurde.
Schwangerschaft/Stillzeit
Die Masernimpfung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
Es wurden keine Studien während der Stillzeit durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob das Masernvirus des Impfstoffs in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung nicht schwanger zu werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die Nebenwirkungen werden in Organklassen gemäss MedDRA mit folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
Sehr häufig >1/10; häufig >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10’000, <1/1000; sehr selten: <1/10’000.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Diarrhö.
Gelegentlich: Erbrechen.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Konvulsionen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Konjunktivitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Schnupfen, Husten.
Selten: Asthma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Blut- und Lymphsystem
Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.
Muskel- und Skeletterkrankungen
Selten: Arthritiden, Arthralgien.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber, Empfindlichkeit.
Gelegentlich: excessives Schreien, lokaler Schmerz, lokale Rötung, lokale Schwellung.
Selten: Schläfrigkeit.
In seltenen Fällen kann über eine masernähnliche Erkrankung nach der Impfung berichtet werden.
Neurologische Komplikationen sind selten. In Einzelfällen ist über Meningo-Enzephalitis, Myelitis, Neuritis und aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom) nach Impfung berichtet worden.
In äusserst seltenen Fällen ist über anaphylaktische Reaktionen berichtet worden.
Überdosierung
Bisher sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: J07BD01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit des Masernimpfstoffes basiert auf der Induktion von spezifischen humoralen Antikörpern gegen das Masernvirus. Der Schutzmechanismus kann durch die Serokonversionsrate oder die mindestens 2-fache Vermehrung der Antikörperkonzentration durch die Impfung erklärt werden.
In klinischen Studien wurde eine Serokonversionsrate bei 86% bis 98,4% gesunden Kleinkindern und Kindern nach einer einmaligen Impfung mit Measles Vaccine nachgewiesen.
In einer Vergleichsstudie zeigte Measles Vaccine eine signifikant höhere Serokonversionsrate und geometrisch mittlere Masernantikörpertiter gegenüber Schwarz Measles Vaccine und Edmonston-Zagreb Measles Vaccine vom Institute of Immunology, Zagreb.
Pharmakokinetik
Für Impfstoffe liegen im Allgemeinen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Präklinische Daten
Es liegen keine präklinische Studien beim Tier vor.
Jede Impfstoff-Charge wird aber jedoch auch im Rahmen der Qualitätskontrolle an der Maus und Meerschweinchen hinsichtlich genereller Sicherheit und Unschädlichkeit getestet.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Measles Vaccine soll nicht mit anderen Impfstoffen oder Medikamenten in der gleichen Spritze gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Reaktion auf den Tuberkulintest kann während 4–6 Wochen nach der Masernimpfung durch die attenuierten Viren unterdrückt werden.
Haltbarkeit
Im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C lagern. Während eines Transportes sollten die Lagerbedingungen berücksichtigt werden, vor allem in heissen Klimazonen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Der Impfstoff untersteht der Kühlkettenpflicht.
Hinweise für die Handhabung
Der lyophilisierte Impfstoff wird mit dem beiliegenden Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) aufgelöst.
Durch leichtes Schütteln löst sich die Trockensubstanz leicht auf.
Wird der rekonstituierte Impfstoff nicht sofort verwendet bleibt er im Kühlschrank bei 2–8 °C bis zu 6 Stunden haltbar.
Nicht verwendete Impfstofflösung muss entsorgt werden.
Zulassungsnummer
58506 (Swissmedic).
Packungen
1 Packung enthält:
1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (Trockensubstanz) und 1 Lösungsmittelampulle.
Abgabekategorie B.
Zulassungsinhaberin
Bavarian Nordic Berna GmbH, Köniz
Domizil: Thörishaus
Stand der Information
Oktober 2011