Zusammensetzung

Soluprick SQ Testallergene:
Wirkstoff: standardisierter Allergenextrakt.
Es sind folgende Testallergene erhältlich:
Gräserpollen
·Phleum pratense (Wiesenlieschgras)
·Secale cereale (Roggen)
·6-Gräsermischung (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis)
Kräuterpollen
·Artemisia vulgaris (Beifuss)
·Parietaria officinalis (Glaskraut)
Baumpollen
·Alnus glutinosa (Schwarzerle)
·Betula verrucosa (Warzenbirke)
·Corylus avellana (Hasel)
·3-Bäumemischung (Alnus glutinosa, Betula verrucosa, Corylus avellana)
Milben
·Dermatophagoides farinae
·Dermatophagoides pteronyssinus
Tierhaare und Tierschuppen
·Felis domesticus (Katzenhaare)
·Canis familiaris (Hundehaare)
·Equus caballus (Pferdeschuppen)
Hymenopterengifte
·Apis mellifera (Bienengift)
·Vespula spp. (Wespengift)
Soluprick Positiv-Kontrolle
Wirkstoff: Histamini dihydrochloridum.
Soluprick Negativ-Kontrolle
Wirkstoff: nicht zutreffend.
Hilfsstoffe: Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Glycerolum, Natrii chloridum, Conserv.: Phenolum 5.1 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pricktestlösung.
Testallergene:
·Baumpollen Betula verrucosa enthält 15 µg des Allergens Bet v1 pro ml.
·Gräserpollen/Kräuterpollen/Baumpollen/Milben/Tierhaare und Tierschuppen: Die biologische Aktivität beträgt 10 HEP (HEP = Histamine Equivalent in Prick testing) pro ml.
·Hymenopterengifte: 1 ml enthält: 10 µg bzw. 100 µg bzw. 300 µg Allergenextrakt.
Positiv-Kontrolle:
1 ml enthält 10 mg Histamin-Dihydrochlorid.
Negativ-Kontrolle:
Die Lösung enthält nur Hilfsstoffe.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Spezifische Diagnose von IgE-vermittelten Allergien.

Dosierung/Anwendung

Der Haut-Pricktest sollte nur unter der Kontrolle eines allergologisch geschulten Arztes durchgeführt werden. Die Testung mit Insektengiften soll nur in spezialisierten Zentren durchgeführt werden.
Je ein Tropfen Allergenextrakt pro Testung wird auf die Haut appliziert. Die Haut wird mit einer Lanzette angestochen. Der Pricktest wird in der Regel auf der Vorderseite des Unterarmes durchgeführt. Er kann aber auch auf dem Rücken durchgeführt werden.
Die bei einem Pricktest epikutan applizierte Menge Lösung entspricht 3 x 10–3 μl.
Soluprick Positiv-Kontrolle (Histamin-Dihydrochlorid, 10 mg/ml) wird als Referenz angewendet, um die generelle Reaktion auf den Pricktest zu prüfen, Soluprick Negativ-Kontrolle, um unspezifische Reaktionen zu evaluieren.
Für die Testung mit Insektengiften wird – in Abhängigkeit der Empfindlichkeit des Patienten – empfohlen, den Pricktest zuerst mit der Flasche zu 100 µg/ml durchzuführen. Tritt keine positive Reaktion innerhalb von 15-20 Minuten auf, wird der Test mit der Flasche zu 300 µg/ml wiederholt. Bei sehr empfindlichen Patienten wird empfohlen, die Testung mit der Flasche zu 10 µg/ml zu beginnen. Die Testung wird bei der Konzentration abgebrochen, die zu einer positiven Reaktion entsprechend einer Quaddel mit einem Durchmesser von 3 mm führt.

Kontraindikationen

·Gleichzeitige Behandlung mit β-Blockern.
·Akute oder chronische atopische Dermatitis im Testbereich.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In sehr seltenen Fällen kann eine anaphylaktische Reaktion nach einem Pricktest mit einem aktiven Allergen auftreten. Notfallarzneimittel (u.a. Adrenalin) sowie Ausrüstungen zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks müssen stets in Griffnähe sein (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Vorsicht ist geboten, wenn einer oder mehrere der folgenden Zustände beim Patienten vorliegen, da diese das Testergebnis beeinflussen können: jegliche Erkrankung, die den Allgemeinzustand des Patienten erheblich beeinträchtigt, Hautläsionen im Testbereich, Dermographismus, Dermatitis und akutes Ekzem im Testbereich (die Testung sollte dann verschoben werden).
Im Falle einer axillären Lymphknotendissektion sollte der Hauttest am anderen Arm durchgeführt werden.
Der Patient muss für mindestens 30 Minuten, nachdem die Testlösungen aufgetragen wurden, beobachtet werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).

Interaktionen

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika kann zu falsch-negativen Testresultaten führen. Vor Durchführung eines Pricktests wird empfohlen, die Behandlung mit folgenden Arzneimitteln abzusetzen:

Kortikosteroide in einer Tagesdosis von ≤30 mg Prednison/Prednisolon (oder -Äquivalent) bis zu einer Woche vor Testung beeinflussen das Ergebnis des Pricktests nicht.
Orale, niedrig dosierte Glukokortikoide (Tagesdosis ≤10 mg Prednison/Prednisolon oder -Äquivalent) müssen vor dem Pricktest nicht abgesetzt werden.
Trizyklische Antidepressiva können das Ergebnis des Pricktests beeinflussen. Das Risiko des Absetzens einer Therapie mit trizyklischen Antidepressiva muss sorgfältig gegen den Nutzen des Pricktest abgewogen werden. Trizyklische Antidepressiva können bis zu 2 Wochen nach der letzten Verabreichung des Antidepressivums das Ergebnis des Pricktests beeinflussen.
Die lokale Anwendung von Steroiden sollte im Testbereich 2-3 Wochen vor der Hauttestung vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es sind weder Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Daher sollte der Pricktest bei schwangeren Frauen nur durchgeführt werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Bei Durchführung eines Pricktests während der Schwangerschaft muss insbesondere das Risiko für die Mutter und den Fötus im Falle einer anaphylaktischen Reaktion in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Der Pricktest mit Soluprick SQ kann während der Stillzeit durchgeführt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt. Der Zustand des Patienten und die unerwünschten Wirkungen sind zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Jeder Arzt, der Allergietests durchführt, muss mit den therapeutischen Massnahmen zur Behandlung allergischer Reaktionen vertraut sein. Arzneimittel und Ausrüstungen zur Therapie derartiger Reaktionen müssen stets griffbereit sein.
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Pricktests können auf eine immunologische Antwort (lokal und/oder systemisch), die durch das Allergen hervorgerufen wird, zurückgeführt werden (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
Die Positiv-Kontrolle löst eine lokale Reaktion aus mit Entwicklung einer Quaddel und eines Erythems mit lokalem Juckreiz. In einigen Fällen kann ein leichter lokaler Schmerz auftreten.
Immunsystem
Selten (0.01-0.1%): Systemische allergische Reaktionen wie Rhinitis, Konjunktivits, Urtikaria, Quincke-Ödem oder Asthma. Sie können mit den entsprechenden antiallergischen Symptomatika behandelt werden.
Sehr selten (<0.01%): Anaphylaxie. Sie kann innerhalb von Minuten nach dem Pricktest manifestieren und erfordert eine sofortige Behandlung mit Adrenalin und anderen Notfallmassnahmen bei Anaphylaxie. Symptome, die auf das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion hinweisen, können umfassen: Flush, starker Juckreiz an Handflächen, Fusssohlen und anderen Körperstellen (wie Nesselsucht). Allgemeines Unwohlsein und Unruhe können auftreten. Eine Anaphylaxie kann zu Symptomen bei mehreren Organsystemen führen wie Haut, Magen-Darm-, Respirationstrakt, Herz-Kreislauf- oder Zentralnerven-System.
Bei stärkeren systemischen Reaktionen nach dem Test soll der Patient den Arzt umgehend benachrichtigen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig (≥10%): Reaktionen an der Applikationsstelle. Der Durchmesser der Quaddel wird kontinuierlich grösser und Pseuodopodien können nach der Testung auftreten. In manchen Fällen kann eine verzögerte Reaktion in Form einer diffusen Schwellung 6-24 Stunden nach dem Pricktest auftreten.
Lokalreaktionen können mit systemischen oder lokal wirkenden Symptomatika behandelt werden.

Überdosierung

Nicht zutreffend.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Soluprick SQ wird für die spezifische Diagnose mittels Haut-Pricktest verwendet. Die Allergenextrakte bestehen aus einem Gemisch von Molekülen mit hohem Molekulargewicht. Eine allergische Reaktion vom Soforttyp (IgE-vermittelt) entwickelt sich innerhalb von 10-20 Minuten und ist durch das Entstehen einer Quaddel und eines Erythem charakterisiert. Quaddeln und Erytheme, die durch eine IgE-vermittelte immunologische Antwort hervorgerufen werden, entstehen zur Hauptsache durch die Bindung des applizierten Allergens an das spezifische IgE auf den Mastzellen. Dies führt zu einer Aktivierung dieser Zellen und zur Freisetzung von vasoaktiven Mediatoren wie Histamin, Prostaglandin D2 (PGD2) und Leukotrien C4 (LTC4).
Das in der Positiv-Kontrolle enthaltene Histamin imitiert eine allergische Reaktion vom Soforttyp (IgE-vermittelt), die sich innerhalb von 10-20 Minuten entwickelt und durch das Entstehen einer Quaddel und eines Erythem charakterisiert ist.

Pharmakokinetik

Soluprick SQ wird epikutan verabreicht um eine lokale Reaktion zu erzeugen.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Sind die Flaschen einmal geöffnet, beträgt die Haltbarkeit (unter Berücksichtigung des Verfalldatums) 6 Monate bei Lagerung im Kühlschrank bei 2-8°C.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Lösung ist gebrauchsfertig.
Art der Anwendung
·Der Pricktest wird in der Regel auf der Vorderseite des Unterarmes durchgeführt. Alternativ kann er auch auf dem Rücken durchgeführt werden.
·Die Haut muss trocken und sauber sein. Es wird empfohlen, den Testbereich mit einer alkoholischen Lösung zu reinigen.
·Je ein Tropfen aller Testlösungen sowie der Positiv- und Negativ-Kontrolle wird auf die Haut in einer Entfernung von jeweils mindestens 1.5 cm appliziert. Der Vorderarm sollte ruhig gehalten werden. Die Positiv- und Negativ-Kontrolle sollten zuletzt aufgetragen werden.
·Die oberste Hautschicht wird senkrecht zur Haut durch die Tröpfchen mit Hilfe einer standardisierten Lanzette mit 1mm-Spitze durchstochen. Für jedes Allergen muss eine neue Lanzette verwendet werden.
·Ungefähr eine Sekunde einen leichten, aber konstanten Druck ausüben, dann Lanzette gerade wieder herausziehen.
·Die Allergen-Testlösungen werden zuerst durchstochen, die Positiv- und Negativ-Kontrolle am Ende.
·Überschüssige Testlösung wird mit einem Tupfer entfernt. Es ist wichtig, dass eine Kontamination zwischen den Allergenen vermieden wird.
·Das Testergebnis wird nach 15 Minuten abgelesen. Eine Quaddel mit einem Durchmesser ≥3 mm mit oder ohne Erythem wird als positives Resultat bewertet, wobei eine gleich grosse Quaddel wie die Positiv-Kontrolle mit +++, stärkere Reaktionen mit ++++, und schwächere Reaktionen mit ++, + oder O bewertet werden.
·Die Negativ-Kontrolle sollte keine Reaktion zeigen. Tritt mit der Negativ-Kontrolle dennoch eine positive Reaktion auf, muss der Pricktest generell als nicht verlässlich betrachtet werden.

Zulassungsnummer

58’566, 58'568, 58’571-58'573, 58'575, 58’577-58’588 (Swissmedic).

Packungen

Soluprick SQ, Pricktestlösung: Packungen mit 1 Flasche zu 2 ml [A]
Soluprick Positiv-Kontrolle, Pricktestlösung: Packungen mit 1 Flasche zu 2 ml [A]
Soluprick Negativ-Kontrolle, Pricktestlösung: Packungen mit 1 Flasche zu 2 ml [A]

Zulassungsinhaberin

ALK-Abelló AG, Volketswil.

Stand der Information

Januar 2009